过程控制和更改管理程序.doc

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1 目的
为确定和策划直接影响产品质量的生产过程，确保过程质量处于受控状态，本程序规定了过程、过程更改控制管理的职责和内容。
2 范围
本程序适用于公司对影响产品质量的所有活动和过程的策划、控制和更改控制。
3 职责
3.1 生产制造部是本程序的归口管理部门，负责生产过程的控制。
3.2 技术质量部负责组织过程的策划、控制计划/作业指导书的制定、更改和过程能力的调查。
3.3营销采购部、综合事业部、财务部等部门协助。
4 相关文件
4.1APQP参考手册
4.2工装管理程序 PX/QS2-18-2004
4.3设备管理程序 PX/QS2-17-2004
4.4过程审核管理程序 PX/QS2-27-2004
4.5纠正和预防措施的管理程序 PX/QS2-34-2004
4.6过程设计和开发的管理程序 PX/QS2-12-2004
4.7生产件批准管理程序 PX/QS2-13-2004
4.8文件的管理程序 PX/QS2-01-2004
4.9工厂、设施和设备策划管理程序 PX/QS2-09-2004
5 工作描述
5.1过程策划
5.1.1 新产品的过程策划按《过程设计和开发管理程序》进行。
5.1.2 控制计划/作业指导书的制定
在过程设计和开发过程中，技术质量部负责组织生产、技术、质量、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书。
5.1.3 设施、设备工装的配备
生产制造部负责工厂的布局，应最大限度地减少产品的搬运，便于产品的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须考虑到人机工程等因素。在产品寿命周期内,设备、工装如同整个过程一样,任何部门更改或增加都要向生产制造部提出书面申请。经过生产制造部的批准后方可实施。批准的依据必须考虑到设备、工装的能力,原有设备、工装的可用性等。
5.1.4 特殊特性
多功能小组在控制计划/作业指导书中确定的特殊特性,必须规定控制、监督和标识办法,顾客要求的或者本公司识别的特殊特性必须在图样、标准、过程流程图、控制计划、过程FMEA、作业指导书中进行标识并规定控制要求。
5.1.5 工艺验证
控制计划/作业指导书、设备工装等必须经过工艺验证后方可投入使用，以确保工艺的先进性和合理性。工艺验证由技术质量部、生产车间的有关人员一起完成。工艺验证方法按《过程设计和开发的管理程序》的相关要求执行。验证后的过程能力指数Cpk至少应不小于1.33。在发生工艺更改后，应重新进行工艺验证。
5.2 过程控制
5.2.1 人员
为使工序处于受控状态，操作者必须严格执行作业指导书的规定,操作者初次上岗前，必须经过培训，合格后持证上岗。每天工作开始前，操作者进行生产起始点检，填写“生产起始点检表”，确保一切正常后方可生产。
5.2.2 关键、特殊工序控制
5.2.2.1关键工序的控制
技术质量部对关键工序采取控制方法、监督记录并编制作业指导书。在实际控制中，综合事业部对关键工序的操作者进行系统的培训，取得上岗证，方允许上岗工作。
5.2.2.2特殊工序的控制
技术质量部对特殊工序进行重点控制,建立监控记录并编制作业指导书,在实际操作中,生产制造部操作者对本工序的工艺参数实施过程监控,并坚持对操作者实行持证上岗.
5.2.2.3 在生产过程中操作者应严格按规定进行数据记录，填写检查记录、控制图表，在过程控制中发生异常现象，由操作人报告维修人员或工艺员，查明原因及时处理。
5.2.2.4 过程监视
生产制造部对影响特殊特性的参数要进行监控。控制计划中所列特性均应按作业指导书、规程等过程控制文件进行监视。
5.2.2.5 过程能力研究
技术质量部对新产品影响特殊特性的关键工序按照《过程设计和开发管理程序》的“Ppk计量型（或PPM计数型）初始过程能力研究计划”和《统计过程控制管理程序》进行初始过程研究，初始过程能力指数Ppk至少达到1.67。对已批量生产的产品，生产制造部每月对特殊特性工序进行一次工序能力调查。除非在控制计划/作业指导书中有其它要求，否则稳定过程的能力指数Cpk应至少达到1.33。当过程能力达不到要求时，技术质量部应组织相关部门分析原因并制定反应计划，反应计划应包括控制过程输出或100%检验。为确保过程趋向于稳定和有能力，技术质量部必须按照《纠正和预防措施的管理程序》制定和完成纠正措施计划。有要求时，此计划应得到顾客的批准，当过程发生工装更换等重要情况时，应在控制图中标注。当顾客要求过高或过低的能力时，技术质量部应在控制计划中作出相应备注。
5.2.2.6 技术质量部每半年按照《过程审核管理程序》对关键工序进行一次过程审核。
5.2.2.7应重点控制关键、特殊工序的设备、工装，执行 《设备管理程序》和《工装管理程序》。
5.3 应急计划
应急计划是当发生如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货和供方造成的供货不及时等情况时，保证按期向顾客提供产品。营销采购部负责制定采购及供方应急措施计划,生产制造部负责制定生产应急措施计划,技术质量部负责制定工艺应急措施计划,综合事业部负责制定人员应急措施计划。
5.4设备
应对设备进行预防性维护，以保持过程能力，执行《设备管理程序》。
5.5工装
应对模具、夹具、工位器具进行预防性维护，以保持过程能力，执行《工装管理程序》。
5.6环境
生产车间应保持适宜的工作环境，包括厂房维护、灯光照明、噪声、取暖、通风、厂房安全，使生产现场处于清洁、有序的状态，具体执行《安全环境管理程序》。
5.7过程更改
5.7.1本公司鼓励有助于持续改进的更改，可能发生的过程更改的原因：
l 工程设计、设计规范或材料的改变；
l 使用了新的或改变的工装；
l 对现有的工装及设备进行了重新装配；
l 生产过程或方法的改变；
l 生产场地发生变化；
l 供方提供零件、材料或服务发生变化；
以上原因所有部门均可提出“过程更改申请单“。要写明更改的原因和方案。
5.7.2技术质量部对要求变更的过程进行分析，包括可行性和更改方案。
5.7.3技术质量部对“过程更改申请单”进行审批并注明处理意见。一般的工艺更改由技术质量部长批准即可，如遇重大更改（如工装设备更换、工艺方案的重大变化、对产品质量有严重影响的变更等），应由总工程师批准。
5.7.4申请批准后，由多功能小组按“过程更改申请单”上更改方案和处理意见对过程进行变更并验证，作出验证报告，报告包括更改前状况、更改内容、更改前后的效果对比、更改费用等。如果不能通过验收，要重新变更。
5.7.5多功能小组验证合格后，如果是临时变更，由技术质量部下发通知单给有关单位，通知单必须有明确的有效期或适用的对象，当超出有效期或适用对象时，该文件即自动作废。如果是永久性更改，按《生产件批准程序》的有关规定执行后，更改工艺文件（按《文件的管理程序》执行）并保存更改生效日期的记录。
5.8作业准备的验证/批量生产的重新认可
当过程的任一因素如：材料改变，作业更改、过程初始作业和运行过长时间的停顿时均须应进行作业准备的验证/批量生产的重新认可，由检查员进行作业准备的验证/批量生产的认可。验证的方法采用首、末件比较或统计技术，验证的结果操作者应记录在“生产起始点检表”。如果出于进度原因没能直接进行认可，所生产产品须清楚标识并隔离直至验证/认可为止。
5.9对于顾客指定的外观项目的评价区，必须有适当的照明和标准样件，评价设备和标准样件均应得到维护，评价人员应经过考核、持证上岗。
5.10对现生产工艺效果的评价
按照《工厂、设施、设备策划管理程序》的要求，多功能小组必须不断地就生产工艺与要求之间的偏差及可能的改进潜能进行复查，评审包括如下内容：工艺文件、合适的自动化程序，人机工程学和人为的因素，创造价值的工作比例、库存管理制度。
6 质量记录
记录名称 保存期 保存地址
6.1 PX/QS4-16-01生产起始点检表 一年 综合事业部
6.2 PX/QS4-16-02 X—R控制图及过程能力Cpk计算表（计量型）
一年 综合事业部
6.3 PX/QS4-16-03 P控制图及过程能力计算表（计数型）
一年 综合事业部
6.4 PX/QS4-16-04过程更改申请单 a 综合事业部

过程更改流程图

过程更改申请

报顾客
审批合格

实施更改

更改验证

更改性质确定

永久性更改
临时性更改

作业指导书更改
PFMEA更改
控制计划更改
下发技术通知

生产件批准
执行,有效期满后作废

实 施

编制：

审核：

批准：

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