2016内部质量体系审核报告.doc

内部质量体系审核报告
2016年10月

内部质量体系审核报告
文件编号：201610001　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
审核目的
评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。
审核范围
生产部、营销部、技术部、质量部、人力资源部、供应部、行政部和仓库
质量体系
覆盖产品
愈脐带（商品名：愈脐胎毒清）、护巢暖官宝、生物活性愈脐带、乳胶扎脐环护理包、新生儿远红外护脐带和一次性使用远红外护脐带等
审核准则
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2008；YY/T0287-2003；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求
审核日期
2016.10.25-26
审核组长
喻立泉
审 核 员
李莉、朱雪花
质量体系审核综述：
审核组依据审核准则，对公司的质量体系进行了为期二天的审核，根据收集到的审核证据，得出以下结论：
公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了“依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参与意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作认真、努力，成效明显。
公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续改进的机制。但有的体系文件由于制定的时间较短，不能很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用。
公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的发展，公司也在引进各类专业技术人才。

存在的主要问题：本次内审共发现不合格项20项：
1、 查看企业任命书李莉不是红头文字，没有文号，并已过期。不符合无菌医疗器械指导原则1.1.3和ISO13485条款6.2.2。
2、 查看质量部李莉和李磊的培训记录，不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记录。人力资源管理程序TTL-QP-6.2-04中规定部门需要增加员工时，需要提交员工信息需求表，查看7-9月份新增员工信息需求，不能提供。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1和ISO13485条款6.2。
3、 查看陶春兰， 熊英健康证有效期为2016年10月11号，没有进行更新。不符合无菌医疗器械指导原则1.9.2和ISO13485条款6.2.2。
4、 查看仓库有划分待检、合格、不合格、退货区，但没有进行标识区分。不符合无菌医疗器械指导原则2.6.2和ISO13485条款7.5.3。
5、 查看洁净车间7-9月份环境监测报告：有温湿度、风速、压差、沉降菌的监测记录，不能提供每季度的尘埃粒子的监测报告。不符合无菌医疗器械指导原则2.17.1和ISO13485条款6.4。
6、 查看8-9月份的温湿度有记录，但车间温湿度没有进行校准，不能提供校准证书。不符合无菌医疗器械指导原则2.18.1和ISO13485条款7.6。
7、 企业已经建立了设备设施管理程序TTL-PQ-6.3-05，查看封口机编号为SC-005设备不能提供其使用记录。不符合无菌医疗器械指导原则3.2.3和ISO13485条款4.2.4。
8、 查看8-9月份的检验仪器使用记录，表格中没有体现设备编号及用途。不符合无菌医疗器械指导原则3.4.1和ISO13485条款4.2.4。
9、 查看洁净室空气净化系统的验证文件，不能提供验证报告。不符合无菌医疗器械指导原则3.7.1和ISO13485条款7.2.1。
10、审查过程巡检记录表QR-8.2.4-09中记录中有涂改，但无签名和写日期，记录无检验人和复核人栏目。不符合无菌医疗器械指导原则4.4.4和ISO13485条款4.2.4。
11、查看新生儿远红外护脐带，没有关于该产品的设计更改及记录。不符合无菌医疗器械指导原则5.10.1和ISO13485条款7.1。
12、查看采购物流：9月份愈脐带外箱1000个物料需求，不能提供采购计划表，不能提供采购（销售）合同。不符合无菌医疗器械指导原则6.2.1和ISO13485条款7.4.3。
13、企业已经制定供应商评审程序，TTL-QP-7.4-13，,查看合格供应商名册不是2016年度最新版本。不符合无菌医疗器械指导原则6.3.1和ISO13485条款7.4。
14、查看供应商年度评估表，不能提供2015-16年度的评估考核记录。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1和ISO13485条款7.4。
15、查看采购清单上没有包装物料，清单上没有体现物料分类级别、没有制表人、审核和批准人。不符合无菌医疗器械指导原则6.4.1和ISO13485条款7.4。
16、不能提供初包装的初始污染菌和微粒污染菌的监测记录及报告。不符合无菌医疗器械指导原则6.8.2和ISO13485条款7.6。
17、查看生产车间现场发现裁剪间的工序标识卡无检验人签名和检验状态没有填写检验结果。不符合无菌医疗器械指导原则7.8.1和ISO13485条款8.2.3。
18、现场发现车间的周转箱内存放编织袋和碎布，其周转箱也是破烂；缝纫车间机台灰尘多；配药车间设备、台面、地面、墙面和天花板上到处都是灰尘。不符合无菌医疗器械指导原则7.12.1和ISO13485条款6.4。
19、查看销售记录没有包括：没有客户联系地址和联系电话信息。不符合无菌医疗器械指导原则9.1.2和ISO13485条款7.2。
20、没有建立不合格品返工返修管理制度，返工返修有按照不合格品流程执行。不符合无菌医疗器械指导原则10.4.1和ISO13485条款8.3。
结论：本次内审总发现严重不符合项0项，一般不符合项20项，建议进行整改。依据医疗器械生产质量管理附录无菌医疗器械指导原则和ISO13485标准条款总的评价公司质量管理体系还是运行有效，能满足质量管理体系标准的要求，产品和服务质量基本满足顾客和法律法规的要求。
针对以上20项不符合项都已开出纠正预防措施单，具体见CAPA-20161001-020。
审核报告分发对象：生产部、营销部、质量部、人力资源部、技术部、采购部、仓库
备注：附不合格项分布表及纠正预防措施要求单
表格编号：QR-8.2.2-05/B

审核员签名：　　　　　　　管理者代表审核：　　　　　　　总经理批准:
日期：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　 日期：

不合格项分布表

部
门
要
素

生产部
品质部
采购部
销售部
技术部
人力资源行政部
仓储部
管理职责
0
0
0
0
0
1
0
资源管理
2
2
2
1
0
2
1
产品实现
2
2
2
0
2
0
0
测量分析与改进
0
1
0
0
0
0
0
合　　计
20
编制：李莉　　　　　　　　　　　　　　　　　审核：
日期：　　　　　　　　　　　　　　　　 日期：

个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。