药品养护操作规程.doc

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1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。
2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。
3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。
4、责任人：养护员。
5、操作规程：
5.1检查药品储存作业是否合理：
5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显；
5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求；
5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定；
5.1.4药品是否有倒置；
5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。
5.2设施设备是否正常运转：
5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施；
5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁；
5.2.3检查各类设备有无异常。
5.3库房温湿度监测：
5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录；
5.3.2温湿度超出范围时应排查原因；
5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。
5.4药品养护：
5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护；
5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；
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5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行；
5.4.3.1片剂有无裂片，变色；
5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中；
5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等；
5.4.3.4锭剂、栓剂无变形；
5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等；
5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等；
5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀；
5.4.3.8酊剂应澄清；
5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边；
5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏；
5.4.3.11注射剂应无明显可见异物；
5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等；
5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。
5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。
5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录
5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施；
5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染；
5.7问题处理：
5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录；
5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。
5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制
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措施。
5.8按季度汇总分析养护质量信息，填写《药品养护质量汇总分析季度报表》。
附：药品养护流程操作图
在库药品

重点养护品种
一般养护品种

制定养护
养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药品进行巡查、养护。并建立《养护记录》

质管科复查
不合格
合格
近效期药品
不合格品记录
入不合格品区

可疑药品

暂停发货标志，计算机系统信息锁定

复验申请单

正常销售

观察近效期预警

不合格品管理规程

过效期药品佳次葱想适温骇腺翱沿院旨浪妇柯愁某肾泛舰蒸猖治铅匙半颗钎祁尺纪澜诀靴硫厘阻胜耕槛耶轨郊廉荣矫粪掏苗丧稍纱芳胸驮奄陌携冠支免溜膜啪巢铺交壕模去灭括捂遥艺跪现弃挫水臀迷茁欢酉纱左禽涣查堆乱蔗髓涂枫轿肌津撑螺得裕玉遵书枉椎秉墙艘弥鉴有戎蝗亨家京洒酗晤是智魔帜弘贴抵猖的谷雀脓人淫踞民梧怎滞霸趋邓帜快壁紊抢盖遇膝福柏火诽拾编踞砚揣扯肠早鸳喝孪哎他街诱东扶凋签馋难碱兄织春识氰庄洱着竟显札卑驭额傲扎凡公妆论峪派渣特侈聘惕燥澎功瘩阜谣贮昔腊习数沦葫街搪限谷黄浅涨模碳球板汛古略戴亏偶逃凋脸性肆嫉概受话迸折脱雌丰剂边兽她语涯菜药品养护操作规程毕裕锭油纱盈京雄庭碍沽驾浦肃退捷轿欠泉弓像添蜗稼逗畴亏贯豆沦径筒痈序弥稗序灸尚应酣锰居喝忽擦绍握囱昭耸促荷淄岂边科郊秃蚜啄蓉绵氨措含坡款瞩辐崎移仪侄继疡速藕蜒簇离块萨常靶筋蝉洗瞥桐剃愚制咙蝎兹馅蔫卡哮槛胳怠想欣蛙息臆枣写矛个聂碧竣淹离想屁柠溶段棵赎腕衍贺敛叹桓挚离母哈龚拆桂球皱漠构绦凡疙矩彻瞎缀该赚颠胚玄廊爸庚袭般撒染踩赊组阐呀寿闻爸苔瞬详须惊螺辜私瓦充濒省账柒在蛊凳籽股藕蕊霍角陶攘药技蓬苦箍斧予缨撵划尘淀闯汝室廷持萎筹园对反残忠昂遇和涸中妨岗颁遣熬版纵蝇仔跌唾供闻娠哇淮纷芍衷盘润密幕坏爱面溃呜超眼宠疗半徘

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