培训教材质量管理体系记忆图.doc

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7个确认
1在对产品实现进行策划时，组织应确定：c) 产品所需要求的验证确认、监视、,检验和试验活动，以及产品接收准则；（7.1）
2若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认；（7.2.2）
3组织应对产品的设计开发进行策划与控制；a) 适合对每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动；（7.3.1）
4为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的的预期用途的要求，应依据策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认
5. 设计和开发更改的控制 。适当时，应对设计和开发的更改进评审、验证和确认，（7.3.7）。
6．当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监视如：测量加以验证，组织应对任何这样的过程实施确认，（7.5.2）
7. 监视和测量装置的控制
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行必要时再确认；（7.6）

4个 评价
评价QMS改进机会与变更需要,包括质量方针与目标. (5.6.1)
对培训及所采用措施有效性的评价. (6.2.2)
对供方按以组织的要求提供产品能力进行评价及选择供方. (7.4.1)
当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价并记录. (7.6 )

质量管理体系记忆图
1. 一个体系：质量管理体系
2. 两个方面：组织体系和文件体系
3. 三个准备：组织体系准备、文件体系准备和必要的资源准备
4. 四个阶段：P（策划）、D（实施）、C（检查）、A（改进）
四个基本问题判断：1）过程识别；2）职责分配；；
五个文件层次： 3）实施与保持 4) 结果与有效分析

质量 产品
6.六个必须有准则
1．确定为确保这些QMS过程的有效运行和控制所需的准则和方法. （4.1）
2..在进行产品实现进行策划的组织应确定c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则. （7.1）
3. 设计和开发输出包含或引用产品接收准则.（7.3.3）
3. 组织应根据供方按组织的要求,提供产品的能力评价和选择供方,应制定选择、评价和重新评价的准则. （7.4.1）
5. 为过程的评审和批准所规定的准则. （7.5.1）
6. 产品的监视和测量应保持符合接收准则的数据. （8.2.4）

方针目标 设计图
质 量 手 册 工艺流程图
程 序 文 件 工 艺 规 程 规 范
作 业 文 件 工 艺 过 程 卡
记 录 检 验 记 录
8个过程
1、建立适当的沟通过程 (5.5.3)
2、产品实现过程 (7.1-7.6)
3、与顾客有关的过程 (7.2)
4、采购过程 (7.4)
6、监视和测量装置的控制过程 (7.6)
7、监视、测量、分析和改进过程（8.1）
8、持续改进过程 (8.5.1)

质量管理体系五层次文件 技术管理体系五层次文件
5个报告
对过程和产品进行监视和测量,并报告结果
报告质量管理体系业绩和任何改进的需求. .（5.5.2）
报告顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况（7.5.4）
设计和开发的过程通常包括对类似产品的报告及分析.（ 7.3.6）
跟踪活动应包括:对产品采取措施的验证和验证结果的报告. （8.2.2）

6.六个必须有的程序
4．2．3文件控制程序
4，2，4记录控制程序
8．2．2内部审核控制程序
8．3不合格品控制程序
8．5．2纠正措施控制程序
8．5．3预防措施控制程序

10个验证
1产品验证. (7.1)
2每个设计行开发阶段验证. (7.3.1)
3.设计和开发的验证输入(←→)输出. (7.3.5)
4设计和开发更改的验证.(7.3.7)
5.当发生与供方相关的兼并、收购和从属关系时，组织应当验证供方的质量管理体系的延续性和有效性
6采购产品的验证 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时.(7.4.3)
7 当发现(监视和测量装置)设备不符合要求时，组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校正和验证的结果应予保持。.(7.6)
8内部审核 负责受审区域管理者应确认及时采取措施，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告. (8.2.2)
9产品的监视和测量 组织应对产品特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足。(8.2.4)
10.在不合格得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（8.3）

12.项基础
1.QMS(质量管理体系)的理论说明
2. QMS要求与产品要求
3. QMS管理方法
4.过程方法
5. 管理者在QMS中的作用
6. 质量方针和质量目标
7. 文件
8. QMS体系的评价
9.持续改进
10.统计技术的应用
11. QMS与其他MS的关注点
12. QMS与其他优秀模式的关系

7个策划
1. 质量目标 (策划) （5.4.1）
2. 质量管理体系 (策划) （5.4.2）
3. 产品实现的策划（7.1）
4. 组织应对产品的设计和开发进行策划与控制.（ 7.3）
5 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供,（.7.5.1）
6. 组织应策划并实施,下以方面所需监视、测量、分析和改进过程.（ 8.1）

7. 组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确立质量管理体系: （8.2.2）

8项原则
1．以顾客为关注中心
2．领导的作用
3．全员参与
4．过程的方法
5．管理的系统的方法
6． 持续改进
7．基于事实的决策原则
8．与供方互利的原则

.

25个确定
1 b)确定这些(质量管理体系)过程的顺序和相互作用；(4.1)
2 组织应确定并提供以下方面所需的资源；
a)实施保持质量管理体系并持续改进其有效性.
b)通过满足顾客要求增强顾客满意. (6.1)
3组织应: 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力. (6.2.2)
4最高管理者应确定质量方针: (5.3)
5组织就确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施. (6.3)
6工作环境: 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作境. (6.4)
7与产品有关的要求的确定(7.2)
a)组织应确定的要求包括对交付及交付后活动的要求。
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。
c)与产品有关的法律、法规要求。
d) 组织确定的任何附加要求。
8.在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段
. b)适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动;
. c)设计和开发的职责和权限. (7.3.1
9组织应确定需实施的监视和测量及所需的监视和测量装置, (7.6)
10组织应策划并实施以下方面所需的监视.测量.分析和改进过程.----这包括对统计技术在内的适用方法及其他应用程度的确定. .(8.1)
11 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法.( .8.2.1)
12 组织应确定.收集和分析适当的数据. (8.4)
13 纠正措施
b) 确定不合格的原因.
d) 确定和实施所需的措施. (.8.5.2)
14.预防措施
a) 确定不合格的原因.. .
d) 确定和实施所需的措施. .(8.5.3)
15监视和测量装置的控制
为确保结果的有记录,必须要求对测量设备:) .(7.6)
e) 得到识别以确定其校准状态.
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a) 产品的质量目标和要求.
b) 针对产品确定过程.文件和资源的需求.
产品所需要的验证,确认监视检验和试验活动,以及产品验收准则. .(7.1)
16 组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求.( 7.4.3)
26个记录
1 .文件管理记录（4.2.1
2 管理评审记录 (5.6.1)
3. 能力、意识和培训记录 (6.2.2)
4 产品实现过程记录 (7.1)
5 产品要求评审记录 (7.2.2)
6 .设计评审记录 (7.3.4)
7. 设计和开发验证记录(7.3.6)
8. 设计和开发确认记录 (7.3.6)
9 设计和更改的记录(7.3.7)
10 设计和更改的任何必要措施的记录 (7.3.7)
11 采购供方评价的记录 (7.4.1)
12 生产与服务提供过程的确认记录 (7.5.2)
13 产品可追溯性的标识记录 (7.5.3)
14 顾客财产的记录 (7.5.4)
15 .监测装置、不合格的以往测量结果有效性记录 (7.6)
16 .对监测装置进行建档措施后校正结果记录 (7.6.2)
17 监测装置校验结果记录 (7.6.2)
18 内审策划记录 (8.2.2)
19 .内审验证记录 (8.2.2)
20 内审报告记录 (8.2.2)
21 内审纠正/预防措施验证结果报告 (8.2.2)
22 产品监视测量记录 (8.2.4)
23 不合格品及处置记录 (8.3)
24 让步、放行记录 (8.3)
25 纠正措施实施结果记录 (8.5.2)
26 预防措施结果记录 (8.5.3)
16个评审
1..对文件进行评审 (4.2.3)
2．质量方针在持续适宜性方面得到评审（5.3）
3.对质量目标进行评审 (5.3)
4.管理评审 (5.6)
5.与产品有关要求的评审(合同评审) (7.2.2)
6.对产品信息、如产品目录、产品广告内容等进行评审
7.设计和开发策划(各阶段评审) (7.3.1)
8.设计和开发的评审 (7.3.4)
9对设计与开发的更改进行评审 (7.3.7) 10.不合格评审(含顾客报怨) (8.3)
11评审所采取的纠正措施(8.5.2)
12评审所采取的预防措施(8.5.3)

质量管理体系记忆图

九州方略
王志刚正

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