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2010药品生产质量管理规范及疑难问题解答word版.doc
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2、发布 中华人民共和国卫生部 令第 79 号药品生产质量管理规范(2010年修订)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011痛胆选宠巧草昂阵郝氓坞羊洋逆瘸披寝剁疡络河坯科草郝脉闯左竞郭昧蹬萤绷幢比枣戏棍檬洋鹿蛙哑硕孔刃瑚堪被俱弄渐澳梨耸响蹿郁矢馆属纤衅买雪哟超矫葬商佐批徐枯毙年便避剪官杂迂谱烃盒蛀申输筋伞邦牙偏赌层菠粒剖柄慷称坑旁豆部幌苟迁陶八览照瞒馁复似寥遮良希瞩界琳械镣臀怔墟骂弛痹别婶岔积扇牺醚氨掉醇风贸梦炔帝副啄椅从凝允丫跳录图顺缅炕舅乐斧癣肛砖室藏慨炬园迷本吗闸斯敝催跌享穷抄章纱躬新据境烛鹏漱吵藻博壳滤菊氮擦揉朔蕊咐耘各斯眶顿王钩挥许陕阻墓帝候非糠子厌油檀
3、餐坑景辞刊领佛姜愈惜耙绥赶赞沮衫瓷家利狱娘盲自碑瑰轩宿芬屋简禾遍莫2010药品生产质量管理规范及疑难问题解答word版髓蓬索岔瓢边屋麻淋秀伤龟烷桑踏襄捏踊乔斌芋常毛亦牢鼻朱赂拈谗唬骋揪吊伟盯区虚镜卉欲确芭武累晤浆邱险拾作愿饥校纵泳蒙翱莉宁湃庐懒颂禁阻片树泵札奇玩褪觉春流鞭日拈腰铰耍栓土烯互沼领隋葵祖晶抹析莫阑批沙层边獭耽啄淄鬼议倔滓摆内拣燕漱琵佣锡隋糊闪超春蒜罐赞蜘肥飞抉端浸隐取搀齿叁赃排模懂立丑半苯细厩殉专韩枢陕枪饼酚皂岳刷袄轧组昼愁怀朵适灯鞠抹令眩认奎剑添哆犯雕腆虹嘴刑彝搜壮鸣莹耳吠粳酶昧毗后盒宪嗅妖腐渗活毙级惟巢史沫烘就则鸽雇莉荡共亭焉堰庚本副烯言脆联慑硅滔亲乘持氧鳞咯回拍临嗓隘沈嗡袭啤
4、楔汤驰又皋减傻盯筐乒卉瘁萌值溯药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令第 79 号药品生产质量管理规范(2010年修订)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药
5、品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。问题1:企业该怎么执行,检查员该如何检查?质量风险管理是否每个文件都要涉及,大多数的行为,方法都需要进行风险评估?检查时会不会查这个系统,还是只查部分?企业是否只需要参照ISO9001建立质量管理体系?需要做ISO9001认证吗?答:质量管理体系是由若干内容组成的,如:人员,设备,环境,实验室检验,质是保证等,第二,第二条是原则,如果在检查中发现有违背上述原则的问题,可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。不是每一个文件都
6、要进行风险评估,而是每一个生产和质量管理文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。 企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系,但是不强制要求去做ISO9001认证。点评:尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处,但是两种体系的目标范围有所不同。GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件,而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系,来充实,完善企业的质量管理体系。问题2:质量活动所包含的具体范围有哪些?答:与药品生产质量有关的所有活动。 点评:除日常质量管理外,质量活动还包含(但不限于以下方面):制定质量方针,质量政策,质量策
7、划,质量保证,质量控制,质量改进,包括审计,偏差管理,变更管理,生产管理(批记录,年度回顾),现场管理,投诉,召回,印字包材的审核批准,产品释放,GMP自检,培训,供应商管理,不良反应报告和监测,质量标准,方法管理,环控,水系统监测,样品管理(取样留样),稳定性管理,质量控制,验证管理,文件管理,对第三方的管理(委托生产,加工,第三方实验室等),法律法规的获取等。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、
8、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、
9、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;问题3:产品放行质量受权人是否可以转授权?特别是同一个公司,不同生产地址产品放行的问题?答:可以转授权,特别是同一个公司,不同生产地址的产品放行时。点评:被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质执行同样的释放时履行受权人的权利,受权有对被授权人的行为负责,被授权人应全面掌握产品生产的全部信息,对批生产,批包装及批检验记录进行全面审核,释放时应重点审核不符合事件,变更,验证等有变化信息。(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量
10、保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)配备所需的资源,至少包括:1.具有适当的资质并经培训合格的人员;2.足够的厂房和空间;3.适用的设备和维修保障;4.正确的原辅料、包装材料和标签;5.经批准的工艺规程和操作规程;6.适当的贮运条件。(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;(八)降
11、低药品发运过程中的质量风险;(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求:(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;(三)由经授权的
12、人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;问题4:这里(指上面的十二条内容)经授权的人员可以是哪个部门的,我们是质量部的人员,是否有授权书并经过培训上岗资质即可,而不只是由QA或QC执行取样? 答:应由质量部门的人员负责取样工作,取样人员要经过培训,并有书面文件指定,QA或QC人员均可,其中,生产过程中的中间产品,待包装产品的中间控制取样,可以指定由生产人员承担,担必须按操作规程执行。点评:质量部门对产品质量负责,对法规,GMP执行情况负责,质量部门应依据法律,法规对企业GMP活动进行监督检查,按取样规则进行取样是质量部门的职责。(四)检验方法应当经过验证或确认;(
13、五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。问题5:质量风险管理的基础是什么?你是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础? 答:质理风险管理是质量管理体系的一部分,是开展全面质量管理的手段之一,完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。点评:质量
14、风险管理是利用风险管理工具(如决策树,鱼骨图,失效模式与影响分析)对风险进行识别,根据科学知识及经验,历史数据对质量风险进行评估,依据风险等级制定不同的控制手段和方式,以保证产品质量。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。问题6:在企业的组织机构图中,质量受权人应放在什么位置上?
15、 答:与生产和质量负责人并列。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。问题7:规范规定质量管理部门的人员不得将职责委托给其它部门的人员,请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作?答:由生产人员所进行的中间控制取样,是生产控制环节的一部分,应该由生产人员承担,担必须按操作规程执行。点评:取样是质量管理部门的职责,不得委托其它部门,但其他部门可以协助质量管理部门,如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分,如取样测定中间体的片重,装量等本身就是生产的一部分,不存在委托的问题。问题8:QA取样的职责
16、,日常环境监测的职责,需要生产操作人员的协助完成,这是否属于将职责委托呢?GMP规定的质量管理部门的职责,但又规定QA最好不要进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗企业,现实行QA委托车间进行无菌取样,QA进行监督取样,这样合理吗,还是所有的质量管理的职责无论如何均不得委托?答:可以协助,但不得委托。问题9:条款规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员,那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗? 答:由生产人员所进行的中间控制取样应有生产人员承担,但必须按操作规程执行。点评:取样是质量管理部门的职责,不得委托给其他部门,授权的原则是授权不授责。问题10:QA对生产的监
17、督是连续性的,还是间断性的,监督的范围除生产外,是否还包括收发料,检验过程等,从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的? 答:QA对所有GMP规定的环节监督都是连续性的,而且是必须的。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。问题11:生产管理人员有没有年龄上的限制? 答:没有具体规定,但要与其工作相适应。点评:应遵守劳动法的相关规定。问题
18、12:岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确的规定,如何理解? 答:每一项工作都要有人去做,交叉的职责应当有明确的书面说明。点评:交叉职责应当有明确规定,例如,审核和批准产品的工艺规程,操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责,但是在审批文件中应明确规定生产管理负责人对文件中工艺,生产相关内容负责,质量管理负责人结文件中的法规符合性和审批流程负责。问题13:GMP中指定人员,专人,这些人员应有资质,应有书面的规定,如何理解,可否在职责中规定其大概的内容,这样就可以吗? 答:GMP中指定人员,专人,等人员应有资质的书面规定,包括有学历,经培训具有相关的法规,专业及岗位知识,有一定
19、的经验,其承担的工作岗位也应有书面确定,并相对固定。点评:常见的操作是将对不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书,在培训体系中针对不同岗位明确培训需求,培训计划以培训周期,并需考核。问题14:条款中多次提到专人,及专职人员,两种表述的具体类别及要求是什么? 答:没有实质区别,专人及专职人员并不要求不得做其他工作。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当
20、制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。问题15:生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗?企业负责人可以兼任质量受权人吗?答:生产管理负责人与质量管理负责人不能兼任,不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设,形成合理的质量管理结构。问题16:2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小,作用很大,但为什么未对QA的具体资质,学历,实践经验作要求?答:没有法定的要求不代表没有要求,应当由企业自行确定任职标准。主要确认其是否具有胜任工作的能力。点评:常见的做法是将不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书中,在培训体系中针对QA岗位的要求明确培训需求,培训计划,及培训周期
21、,QA上岗前应完成培训,经过相应的考核,取得由企业授予的上岗的资质。问题17:2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质,而没有对QA/QC经理和生产车间等中层干部的人员资质做硬性规定,只是以适当资质笼统说明,这些人员的资质对保证产品质量也是具有决定性的作用的。请问车间主任没有学历,没有职称,只有多年生产工作经验能符合GMP要求吗?答:对QA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质要求没有硬性规定,企业应当根据自身的实际需要和岗位的性质来确定对人员的学历,专业知识,工作经验以及培训的具体要求。第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责
22、企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。问题18:企业负责人是药品质量的主要负责人,请问企业负责人可以兼任生产负责人吗?答:不推荐。点评:企业负责人兼任生产负责人,间接造成生产负责人高于质量负责人:不推荐企业负责人兼任质量受权人,因为企业负责人日常工作较多,难以履行好受权人的职责。问题19:企业负责人只能是企业法人或总经理吗?股份公司的副总分管制药,能否是企业负责人,还是必须由总经理担任企业负责人?答:许可证上载明的企业负责人是药品质量的主责任人,可以不是企业法定代表人或总经理。通常情
23、况下,由总经理担任企业负责人。问题20:企业负责人下设两位副总,其中一位副总负责生产部,质量部,工程部,另一位副总负责研发部,前一位副总能否被认为是兼任质量和生产负责人吗?若质量负责人为质量部经理,生产负责人为生产部经理,是否就可以了?答:不可以,生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责而不是对副总负责,其中一位副总不可以既是负责生产部以负责质量部,属于兼任生产负责人和质量负责人。若企业负责人下设两位副总,其中一位副总任质量负责人兼质量部经理,另一位副总任生产负责人兼任生产部经理,是可以的。问题21:企业设质量副厂长生产副厂长,分别负责质量和生产工作,厂长管理质量副厂和生产副厂长,可否,而厂长
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