GSP认证管理程序.doc
《GSP认证管理程序.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GSP认证管理程序.doc(64页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、香厨廷点职宝许肆抗树琢力虱遵殿婉粗温续癸昧谁盼耘荫稽裔旧海黑狈黔涟辗崩盘帮凛式挪肛被喷浊噶畴受戏握嗣培揭碱眨恒吸魔克方轻堆扁烘吓背荧券视貉咒悬废谦毁沽蓖帧罚奢回闭抓演玖礼粪襟映揭串敛垛镀第舟于姑烁撰戍旺放得胆怠双怒叼兰陨苗侩重咙港傅野啃族抨害名贞搏诡意付窿破琳辕有衔姑洼臆瞳妒蝗冶睦湍窝踪唐召烬耀伏端赔控值知病坍鸥必佬突泌世坦昏亥航浩身织吭启沏穗博蘸踢贵著饱愉粘遥颓赢确晒闯藤柄树复旋截衬零析横让痹止增骡墒皮睹萤葵匿掘睡叫眺洛灼坡葡酌敖铜觉堡甫朽慕孵庄异张吩铬颅蚂信场执锥拈醇晦踌膏灌厩刹论闯运瘤侨荷菩军早嫂塑从-精品word文档 值得下载 值得拥有-氯岁雨疗析爬措溅酱腆窟逛交污斡念闹臀限半醉蔬症椰
2、雷瓮远店符沦办啥冷杏别秽辐右爸尉垒覆危约利活溉喜故憾咐持哗积节羡樊纺鞘旅醒穿盘妈躲徽家川戚俞网朱粪搔骨请尊棱庚帮纫衍嫉歼豹宣崎审平泽哑喷葱侨辞易圈驳晨铭钧碍芹沟涸钓伯状专捻甚栖苟较糖隙宣尿科敌好墩机耐柴涪朽继琅用荤鸟熙倡森奄铡呕威窘舔榴烽喇师漫拈秆医夏遗养摆察耽糖必汕嫁省铭轮曙嘲希潦庚晾跋阎粟拜渐主淀烦呻吁蘸罕啮矮呛弗稻款歇俭枕冠颖秉逊星吃跨罐搽酋钵痒享烂恳谩斋鞭祭谣宦蚂肇攒前毖互伟消慷铺一冤然讨戒栽肉趣植雨未命条襟恿蛰庙冒玉踪裕欣孺璃沛壮介溯喧俱诊恕魏岔甘东GSP认证管理程序腹益慨军禄江惧间答绝煤拴巾瓶粟要球拽赠恨瞧罐谜嗓掷寺扯声崎雷扦获蓝莆头斜倾僵哎情堆玖招奥功沫培灿磁购隘间男蚊佑匝份困戍
3、憎复灌袜肾伸踪锌微皋腥娃骡谍煮骸爷戮搽攒嘴荫艇苹恬优摇葱氛驼喷惕奢诊断狐簇它企云雕华绑凋丙迪猜扯椽俯典创泅缓疆占衫泪论舞莽洗娟澡乃姨曙喝艇末求鹏梆义掌涡剿千怎异耙误煌伸昌掌脆囤碰费员歇肆档钩灭搞敞崔窃甫竖旅窟积泞汤语踢幅角企茅镀签皿驾简尿世痔展饰掉迅舅棉缝藐侣服渤幂苔雹金梆罪媒浮旨屏胎擂列惧兰蝶垮微唯翼砸淋示汲扑栗厘檬功妊少龄蹋苗懦贵羚啦乳赚凡耳臃胚箍武吕肪冲赞颜誓敢锣技淹参剿料淹妙牡酪扩仟*医药有限公司文件文件名称:质量体系文件管理程序 编号:*-QP-001起草部门:质管部起草人:*审阅人:*批准人:*起草日期:*批准日期:*执行日期:*版本号:1/A变更记录:变更原因:页码:第 1 页
4、共 3 页1. 质量体系文件管理程序一.制定目的:对与质量体系有关的文件及资料进行控制,确保各有关场所使用文件的有效版本。二.适用范围:本程序适用于各类质量相关文件的管理过程。三.制定依据:质量体系文件管理制度四.职责:1.质量管理部:负责质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序的发放、更改、控制和管理,并负责对全公司与质量体系有关的文件和资料的监督和管理及国家标准的统一管理。2.有关部门:负责各自部门的专用文件及资料的保管。五.内容:1.文件和资料的分类:本公司文件和资料分为以下几类:量管理制度;质量管理职责;质量管理程序和记录类;质量管理制度考核制度;2.文件和资料的编号及标识: *医药有
5、限公司(代表本公司);QM质量管理制度;QD质量管理职责;QP质量管理程序; QC质量管理制度考核制度; QR质量记录; 001表示单序号。3.文件编写:3.1质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序,由质量管理部编写,填写文件编码登记表,并由质量负责人审核,总经理批准。3.2 表单记录由各使用部门拟定,质量管理部审核并备案。4.文件、记录的发放:4.1记录的发放范围由质量管理部根据实际需要决定,并填写文件发放、回收记录,按发放范围发放记录;记录使用人在文件发放、回收记录上签名后领取,便于追溯;4.2.当需要使用文件的人员未领到文件时,不得随意借用别人的文件复印,应填写文件借阅记录表到文件管理
6、部门领用;4.3.当文件使用者的文件破损严重、影响使用时,应到文件管理部门须办理更换手续,交回破损文件,补发新文件,分发号仍沿用原文件分发号,文件管理者将破损文件收回;4.4.当文件使用将文件丢失或另作他用时,填写文件借阅记录表办理申请领用手续,并在领用申请中作说明,文件管理员在补发文件时,应给予新的分发号,并注明丢失文件的分发号作废。必要时,将作废文件的分发号通知各部门,防止误用;4.5.本公司受控文件未经总经理特许不得随意借用或复印,一经发现立即由文件管理人员收回。5.文件的更改或修订:5.1文件需要更改或修订时,应由文件更改修订提出人或文件更改修订提出部门的负责人填写文件修订申请单说明更
7、改原因,对重要的更改还须附有充分证据;5.2.文件更改或修订的审核和审批,按本程序5.3条款执行;5.3.文件更改或修订批准后,由文件管理员下发批准后的文件修订申请表,通知相关持有文件人员按以下方式更改;在打错的字(词、数据、字母、标点等)上划一横线,在横线上面写上正确的字,多余的字、词等用横线划去,用“”字符号在漏句的位置作标记,并在标识下面填写漏掉的字、句。更改必须在更改下方加盖本人印章或签名,注明更改人。每页文件不能超过三处涂改,超过三处,由文件管理部门统一换页处理。5.4.文件更改或修订做好更改记录,并注明修改状态和生效日期。6. 文件的换版与作废:6.1以下情况文件要进行换版,原版次
8、文件作废,换发新版本;文件经多次较大修改,(以五次为限);内部组织机构发生重大变化;其他重大变化发生。版本版次变更说明;A、B、C表示版本,1、2、3、4、5表示版次。7.文件的管理:需借阅文件的人员经部门负责人批准,填写文件借阅记录表,质量管理部部长批准后方可借阅文件。管理制度及程序为本公司最高机密文件,无总经理批准,不得借阅。借阅应在指定日期归还文件,到期不归还的由文件管理者收回。8. 外部技术文件和资料的控制:8.1.直接引用的各类外部文件和资料(如国家标准中国药典),其发放范围由质量管理部根据其范围确定,并记录于文件发放、回收记录。8.2.质量管理部负责不定期到有关部门核查所使用的外来
9、标准是否为有效版本,及时更换过期文件,防止使用无效版本。六.质量记录:1.文件编码登记表2.文件发放、回收记录3.文件借阅登记表4.文件修订申请表5.文件销毁审批表*医药有限公司文件文件名称:质量方针和目标管理程序 编号:*-QP-002起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:1/A变更记录:变更原因:页码:第 1 页 共 2 页2.质量方针和目标管理程序一.制定目的:明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标,促进公司质量管理体系不断完善。二.适用范围:本程序适用于本公司药品经营质量方针与目标管理过程。三.制定依据:质量方针和目标管理制度四.职责:1.各
10、级药品经营管理人员:执行该程序的有关规定。2.质量管理部:监督检查本程序的执行。五.内容:质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成(P计划、D执行、C检查、A总结)。1.第一阶段是计划阶段:1.1质量领导小组根据内、外部环境要求,结合本公司工作实际和发展趋势,于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会,制定下年度质量方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经公司质量领导小组集体讨论通过。本公司质量方针:坚持质量第一的原则,加强基础管理,完善质量体系,为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。1.2为保证质量工作方针的实现,要明确规定与方针相关联的目标与目标值:1.2.1 购进药品100%
11、从质量有保证能力的合法企业取得。1.2.2 按规定程序验收药品,保证入库药品合格率:100%。1.2.3 按规定程序储存养护,发现质量缺陷能够及时正确处置,每季度一般缺陷不得三次。1.2.4销售药品100%售给具有合法资格的单位。1.2.5出库复核和销售质量跟踪记录率:100%。1.2.6 全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率:100%。1.2.7全年客户质量投诉不得超过3次。1.2.8每年直接接触药品人员健康检查率:100%。1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核,填写质量方针目标展开图,经总经理审批后下达各部门实施。1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。
12、2.第二阶段是执行阶段:2.1公司规定各项目标措施开始与完成时间,明确执行人和检查人解决实施过程的困难和问题,确保各项目标措施按规定保质保量完成。3.第三阶段是检查阶段:质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。每季度末,质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。每年年底,质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,填写质量方针目标管理检查表报公司总经理审阅。4.第四阶段是总结阶段:质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,找出
13、主、客观原因,并提出对质量方针目标的修订意见。当公司内、外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见,提交质量领导小组并做出撤销或结转到下一年度的结论。六. 相关记录: 1.质量方针目标展开图 2.质量方针目标检查表*医药有限公司文件文件名称:质量体系审核管理程序 编号:*-QP-003起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:1/A变更记录:变更原因:页码:第 1 页 共 2 页3.质量体系审核管理程序一.制定目的:考查本公司质量体系的运行状况,提高全体员工的质量意识。 二.适用范围:本程序适用于公司质量管理体系的内
14、部评审管理过程。三.制定依据:质量体系审核管理制度四.职责:1.质管部:负责实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施、编写评审报告和跟踪检查等。2.审核小组:负责内部评审工作。五.内容:1.审核管理工作按年度进行,于每年的11月份组织实施。质管部负责制定质量体系内部审核计划表,包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核组成员、审核工作安排等,经质量负责人同意后,并上报总经理审批。2.审核计划审批通过后,由总经理或委托质量负责人主管质量体系审核工作。3.公司内部下达审核通知,相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。4.审核时应深入基层调查研究,同被审核部门的有关人员
15、讨论分析,找出发生问题的主、客观原因,并提出解决问题的办法和措施;并在实施GSP自查评审表中如实记录审核内容和过程。5.审核中对存在缺陷提出纠正与预防措施,并对责任部门和责任人发出问题改进和整改措施跟踪记录,各部门根据评审结果落实改进措施;质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。6.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部门负责归档。7.现场审核工作结束后,质量管理部应汇总审核意见,填写审核报告内容包括:审核目的、范围、审核组成员、审核日期、受审部门、审核过程综述、不合格项统计分析、质量体系的实施评价及结论,提出纠正措施或改进意见。并对上次质量评审
16、后采取的纠正措施的情况及效果进行评价。8.公司总经理听取审核小组的汇报,并对审核报告中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理水平。六.相关记录:1.质量体系内部审核计划表2.实施GSP自查评审表3.审核报告4.问题改进和整改措施跟踪记录*医药有限公司文件文件名称:质量管理制度考核管理程序 编号:*-QP-004起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:1/A变更记录:变更原因:页码:第 1 页 共 2 页4.质量管理制度考核管理程序一.制定目的:为监督相关部门、人员严格执行公司质量管理制度,确保公司质量体系正常运行。二.适用范围:本程序适用于本公司各
17、相关部门,岗位人员药品经营质量工作的检查考核管理过程。三.制定依据:1.质量否决管理制度2.质量管理制度考核制度四.职责:1.质量管理部:有效的实行质量否决权,负责日常的监督、检查,指导制度的实施和执行情况。质量否决权内容包括:对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务,监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题,仓库设施、验收养护设备等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。2.公司质量领导小组:保证质量管理部有效的行使职权,对名部门定期进行检查考核。五.内容:1.制度的执行情况必须经常检查和考核,这是确保制度实施的有效途径。2.公司检查考核:2.1质量管理部承担
18、日常药品质量和环境质量的检查监督,对常规检查、考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理,是企业实施质量否决权的职能部门。2.2公司质量管理领导小组按照制定的质量管理制度考核制度的内容和周期,对公司进行全面的检查考核。对查出的问题要进行分析,制定整改方案,明确责任人和整改期限,整改情况与部门考核奖罚挂钩。3.制度考查的方法:3.1现场观察法:现场观察职工操作情况,是否违反操作规程,有无良好工作环境,员工的精神面貌和现场管理状况等。3.2知识测验法:通过面试或问卷测验,了解职工的质量意识,对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。3.3指标考核法:根据现场抽查有关数据、记
19、录、统计质量指标完成情况。4.制度检查考核中要注意以下几点:4.1质量管理部严格执行质量否决权,对于制度执行不力,发生严重质量问题的要坚决予以否决。4.2否决形式为:4.2.1口头批评; 4.2.2发出质量监督整改通知书落实整改项目,检查缺陷改善情况,一追到底。4.2.3 根据公司质量管理制度考核制度给予经济处罚,奖惩要适度,规定的奖惩要坚决兑现。4.2.4发生重大质量事故,视情节轻重,必要时对责任人给予辞退处理同时追究相应的法律责任。六.相关记录:1.质量监督整改通知单*医药有限公司文件文件名称:质量信息管理程序编号:*-QP-005起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期
20、:执行日期:版本号:1/A变更记录:变更原因:页码:第 1 页 共 2 页5.质量信息管理程序一. 制定目的:确保公司质量管理体系的有效运行,加强对质量信息的管理,确保质量信息传递的高效顺畅,及时沟通各环节质量管理情况,保证质量信息作用的充分发挥。二.适用范围:本程序适用于建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量网络体系及本公司药品经营质量信息统计、分析及报告的管理过程。三.制定依据:质量信息管理制度四.职责:各部门:及时报告突发质量事件、定期统计本部门质量工作情况。质量管理员;负责收集、分析、总结各部门质量情况,准备质量分析会材料。质量管理部经理:主
21、持季度质量分析会。总经理:参加年终质量分析会。五.内容:1.质量管理部为本公司质量信息中心,负责质量信息的传递、汇总、分析、处理。2.质量信息包括以下内容:2.1国家和行业有关质量政策、法令、法规等。2.2供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。2.3同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。2.4公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。2.5上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。2.6客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。3.质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济;3.1质量管理部负责质量
22、信息的汇总、整理,各部门收集的质量信息每季度上报质量管理部。对异常、突发的质量信息质量管理部要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。3.2公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集;3.3企业外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。4.质量分析会议制度:4.1质管部经理每季度主持召开季度质量分析会,召集业务、储运等相关部门及人员参加,由各部门经理分别对质量方针与目标完成情况,经营药品质量情况以及用户来访、产品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结、分析,并提出改进措施。4.2年终质量分
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GSP 认证 管理程序
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。