四川省食品药品监督管理局药品质量安全风险研判例会制度.doc

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四川省食品药品监督管理局
药品质量安全风险研判例会制度

第一条 为强化全省药品安全形势评估工作，及时防控药品质量安全隐患，保证药品质量，据《药品管理法》等法律法规规定，结合我省药品监管工作实际，制定本制度。
第二条 本制度所称药品质量安全风险研判评估是指以药品监管工作中监督检查、检验检、监测报告、舆论监督、举报投诉等途径获取的风险信息为基础，通过会议商讨的形式，对药品质量安全风险进行集体分析，确定风险因素、风险程度和防控措施的过程。
第三条 药品质量安全风险研判评估按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。
（一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品质量安全风险研判评估的监督、指导、考核、确定质量安全风险研判评估的重点领域、全省药品质量安全风险综合评估和防控措施制定等工作。
（二）市（州）食品药品监督管理局（以下简称市（州）局）负责本行政区域药品质量安全风险研判评估的组织实旄，监督、指导、考核下级食品药品监管部门做好有关工作，对重点领域的重点企业、重点品种进行专题风险研判评估；每季度最后一个月25日前就评估分析情况形成专题报告上报省局。
第四条 药品生产经营企业应承担药品质量安全的主体责任，负责药品生产经营全过程质量安全管理。
第五条 药品质量安全风险研判评估主要包括信息收集、风险分析评估、风险控制、督查和汇总等工作。
第六条 信息收集。主要收集企业及其所生产、销售药品的以下情况：
（一）药品监管工作中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题，日常监督检查情况，GMP. GSP认证检查情况及缺陷整改情况；
（二）监督抽验、评价抽验结果及数据分析；
（三）药品不良反应监测信息；
（四）自查及质量回顾分析情况；
（五）媒体网络舆论信息；
（六）稽查办案、举报投诉、上级交办、基层报送、部门转办及外省食药监部门核查信息；
（七）企业经济状况、低价中标品种信息及异常的原辅料价格波动信息等。
第七条风险分析评估，一般以药品质量安全风险研判评估会议的形式开展。主要任务是：对收集的药品质量安全信息资料，运用风险分析手段进行综合分析，评估风险等级，制定风险预警、防控措施。
第八条 药品质量安全风险研判会议由食品药品监督管理部门分管领导召集，组织分析药品质量安全风险状况，讨论和确定质量风险等级，制定风险控制措施。
第十条 药品质量安全风险研判评估程序。
（一）各相关部门报告收集整理的药品质量安全风险信息；
（二）评价安全风险，分析风险性质，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；
（三）形成会议纪要，编发每季度药品质量安全风险研判评估报告。
第十一条 风险等级应依据国家有关规定，按照对用药者造成危害的程度及发生概率确定。
（一）危害程度较小、发生概率低的，为一般风险：
（二）危害程度较为严重、发生概率中等的，为中等风险；
（三）危害程度极为严重、发生概率极大的，为严重风险。
第十二条风险控制。各级食品药品监督管理部门根据风险等级和风险性质，依法采取应对措施进行风险防控。
（一）及时发布风险警示信息或预警通报；
（二）查封、扣押药品（含原辅料、中间品）；
（三）暂停销售使用相关药品：
（四）责令停产停业整改；
（五）查处违法违规行为；
（六）对涉及的产品、企业和区域开展监督检查；
（七）对相关药品加强监督抽检与风险监测；
（八）有针对性地部署开展专项整治等监督检查；
（九）完善药品质量安全监管工作制度。
对重大药品质量安全风险，及时报告同级政府和上级食品药品监管局；必要时启动应急预案。
第十三条风险研判评估汇总。各级食品药品监管部门应针对药品质量安全风险研判评估工作编写年度报告，总结风险研判评估工作开展情况，分析药品质量安全风险形势，评价和通报风险管控成效，部署下一年度工作。
第十四条市（州）局应结合本地区实际，建立本行政区域药品质量安全风险研判评估工作制度，明确监管职责落实监管任务。
第十五条医疗机构制剂质量安全纳入质量安全风险研判评估内容。
第十六条本制度自发布之日起施行。
区）开展药品安全风险研判的基础上每季度开展一次药品安全风险研判的规定。

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