制药行业OA软件系统解决方案.docx

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制药行业OA软件系统解决方案

来源：飞企OA软件研发中心

第一部分：行业介绍
1． 行业背景
“自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

2． 行业特点

制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。ＧＭＰ是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一般来说，该类企业的信息化投入强调整体效益，并且随着ＧＭＰ的有效实施，企业也越来越规范。
· 对药品库存有严格的有效期、批次管理。
· 生产型医药企业，要求有对车间进行的管理与核算。
· 注重应收应付账款的管理,特别在采购中,对供应商应付款的分析核算比较重视。
· 注重成本核算,一次投料, 分批生产。

3． 信息化需求
新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准，尤其强调对质量管理体系在药品生产质量控制过程和保证环节的全面、全程应用。如何采用更科学、高效、准确的手段，保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求，已经成为众多药企最为头痛的问题。
一方面，企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程，并及时得到出相关质量数据统计分析，达到化繁为简；另一方面，企业迫切希望建立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考核，提高工作效率。
大势所趋之下，促使企业慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设，以顺利通过新版GMP为首要任务，开始接触质量管理信息化技术，制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并逐渐被广大企业所认识和接受。

本篇章案例适用于化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品的制造、卫生材料及医药用品制造等行业。

第二部分：案例介绍
丽珠医药
全称：丽珠医药集团有限公司
所属行业：制药

1. 案例综述
丽珠医药集团股份有限公司作为制药行业的翘楚，引领行业快速适应新的变化及要求，于2008年全面启动飞企FE制药质量控制系统，即质量信息管理系统，飞企软件帮助丽珠集团建立高效的质量管理信息平台，完成高效、透明、有序而可控的质量管理活动，使其保持了良好发展的持续性，在稳定的环境下建立起创新机制，真正意义上实现了新版GMP的完美落地，目前，集团已有53条生产线通过了GMP认证验收。

2. 案例背景
丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，创建于1985年1月，集团所属全资子公司12个，控股企业10个，现有员工5000人，大中专以上文化程度的员工占集团总人数的83％，企业技术力量雄厚，装备优良，工艺先进，生产水平和质量水平处于行业领先地位。集团有53条生产线通过了GMP认证验收，营销企业也顺利通过了国家GSP认证，营销力量显著增强，丽珠医药集团已建立了覆盖国内市场的营销网络，与商业主渠道和数千家医院建立了稳定、良好的业务关系；随着质量体系的持续完善和提高，随着销售的快速增长，随着产能的不断扩大，随着新厂建设步伐的加快，丽珠集团将成为国内领先、国际一流的现代化制药龙头企业。

2.1 信息化现状
丽珠集团除重视质量检验的硬件外，也十分重视药品质量管理软件的开发与应用，集团于2003年就引进LIMS系统。
面对国际资本不断涌入，市场竞争日趋激烈的局面，丽珠医药集团从内部管理集约化、规范化着手，以电子化、信息化的科学管理手段实现企业从单一贸易型向信息化多元型过渡，先后应用了商业智能分析系统、UF-ERP、知识管理信息化系统、ORACLE-ERP，实现了企业的全面信息化管理以及业务链路的协调管控。

2.2 信息化需求
（1） 当前质量管理体系无法满足业务发展的需要
随着销售的快速增长，产能的不断扩大，新厂建设步伐的加快，丽珠集团在质量管理方面存在管理隐患，期望能有效管理各厂的生产质量情况，加速质量管理信息化； 另外，批次数据无法收集，影响产品质量回顾分析。
（2） 当前质量管理系统无法满足业务的需要
公司于2003引进的LIMS系统，随着企业的不断壮大，市场业务的多变，以及GMP标准的提升和完善，老系统已经不能满足公司质量管理和质量控制的需求。需要一套符合企业发展需要、覆盖企业业务，能随需而变，最重要是能与ERP系统进行整合，从而实现业务流程优化的新型质量信息管理系统。
（3） 药品生产成本居高不下，浪费情况无法控制
丽珠集团的子公司众多，集团领导无法第一时间了解每天生产药品的质量情况，因信息反馈不力、人工监管疏失造成的费用浪费得不到有效解决。

3. 案例介绍
3.1 项目介绍
2008年9月下旬启动实施工作：
2008年10月正式启动关键用户试运行；
2008年11月丽珠集团总部正式上线使用；
2009年，集团下属8家分公司先后上线系统。
2010年，完成FE制药质量控制系统的二期升级，完善了质量管理模块的功能，与集团ORACLE ERP实现了完美整合。
2012年，完成FE制药质量控制系统的三期升级，引进动物管理模块与生产管理模块，进一步提高集团全面信息化管理。

3.2 产品概况
丽珠集团上线的FE制药质量控制系统，是飞企软件在FE业务协作平台的基础上针对制药行业所推出的新型质量信息管理系统，除了具有FE业务协作平台完善的业务协作功能外，还包括制药行业所需的检验管理、实验室管理、统计分析、资源管理等功能，更重要的其强大的平台性质能实现与ERP的异构系统的融合。

3.3 关键应用

系统首页

应用模块
（1） 检验管理
在LIMS未上线之前，客户由专门人员将检验报告在EXCEL录入，工作量巨大。整个检验过程无法得到及时有效控制，经常会出现过期漏检不检的情况。
通过FE制药质量控制系统，丽珠医药实现了完善的检验管理，可及时了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时处理操作，以使检验按时完成。

A. 梳理并将整个检测流程完整落地，实现随时审批处理，随时查阅审批记录。
样品信息登录——取样管理——样品检测——样品审核——结果输出并制作报告——放行已审核的成品
B. 可对样品进行全生命周期监控，实时了解检测的进展情况及滞留的节点，督促人员及时处理操作。（原图请见PPT）

C. 可对产品的稳定性进行分析、评审，自动生成留样台帐，方便对产品质量进行跟踪和统计分析。

（2） 实验室管理
实验室管理除了平时正常的检验工作外，还包括和它紧密结合一起工作的事项管理，如资源方面的仪器、试剂、标准品，还有检品留样、稳定性、环境、OOS等管理，以及人员考核、成本管理等。

A. 可对生产车间或微生物室的环境进行检测，按不同检测项目、级别进行环境检测，通过数据统计分析，透析质量趋势，为质量管理人员提供决策数据。

B. 采用“与设备无关”的软硬件接口技术，实现数据的快速自动采集，通过系统提供的相应公式直接计算出关联项目的分析结果，自动判断是否合格。

C. 健全人员档案、严格培训管理。系统提供人员档案管理，包括劳资状况、考核记录、培训记录、嘉奖记录、违纪记录、检验差错记录等信息，包括人员培训体系，系统任何功能都需要培训合格方可操作，严格遵守GMP要求，确保药品生产的质量安全。

（3） 质量保证

A. 健全验证管理规范。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录，致使生产过程中存在着很多质量隐患。系统提供简单、灵活的流程化审批，可随时查看验证进度，及时跟踪和追溯验证全过程。
其他验证审批流程、验证计划和总结。

B. 引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程。FE制药质量控制系统紧扣新版GMP的要求引进风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程管理，给生产过程提供有力的质量保障。当用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。

C. 过程文件管理，实时记录、追踪、监控。FE制药质量控制系统提供完善的质量文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控。支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录，永久保存文件，随时可追溯到销毁文件。

完善的文件管理过程

（4） 智能分析报表
FE制药质量控制系统提供智能分析报表功能，包括产品质量分析、检验报告、部门人员工作考核分析等。
一方面，每天每月的检验报告、检验结果都需要及时汇总，让领导一来以便领导随时参看，二来年度总结的时候可以简化人工统计时间，保持数据的准确性。
另一方面，可根据领导关心的质量情况进行各种质量数据汇总，通过实施智能图形报表与预警分析，随时随地轻松获取质量信息，为领导打造专业的质量监督驾驶舱，方便领导对业务数据进行深层分析，实现智慧决策。

（5） 与ORACLE ERP系统进行数据同步
由FE制药质量控制系统读取ORACLE ERP物料入库和生产过程产生的抽样信息进行检验，检验结果直接推送到ORACLE ERP，从而实现了LIMS与ORACLE ERP的无缝整合，进一步完善质量管理体系。

（6） 移动办公应用
移动办公也是丽珠集团较为关心的功能，尤其是对于经常出差在外的管理层，不能每天坐在办公室等待检验汇总报表，不能及时处理各种突发事件。FE的移动办公模块，支持IOS、Android等手机操作系统，很好的解决了丽珠高层领导的顾虑，即使出差在外，也能随时随地都得知每天的检验与作业情况。

4. 应用价值
（1） 实现质量相关业务的标准化、规范化管理
丽珠集团通过FE制药质量控制系统，实现了检测、实验室、设备、产品质量全方面的信息化管理，将所有业务流程纳入系统中，实现标准化和规范化。保证了产品质量的同时提高企业整体运营效率。
（2） 为企业节约成本
系统所提供的规范管理程序，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品消耗；
对重点物料进行严密控制，杜绝浪费；
对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢；
建成统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费；
对仪器使用进行统计分析，提高仪器的利用率；
人员量化考核，优化人力资源的分配,减少人工成本。
（3） 智能分析报表体系，提供决策依据
　　FE制药质量控制系统报表制作工具，为丽珠集团提供了全面的报表、数据挖掘和可视化工具来建立简单或者复杂的报表。支持数据与图谱共存的报表格式，也可以集成其他通用的报表软件。通过报表，集团领导可随时把控业务的整体情况，为决策提供充分的参考依据。
（4）全面集成应用，降低人工成本及出错率。
　　 FE与ERP无缝整合的解决方案，实现了系统间的数据共享，减少重复工作量，使员工资源得到有效利用，办公效率持续提升。同时，飞企为丽珠集团提供了可选配的功能方案，给予了丽珠集团充分的系统自主性，此外，基于应用架构之上的决策支持系统则为丽珠集团管理层实现经营信息分析。
（4）移动办公，实现碎片时间的充分利用
移动办公这种全新的办公模式，可以让丽珠集团的办公人员摆脱时间和空间的束缚，公司信息可以随时随地通畅地进行交互流动，工作将更加轻松有效，整体运作更加协调。

  行业个性推荐应用功能：检验管理、实验室管理、ERP整合插件、移动办公。

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