第六章医疗器械使用管理.ppt

第六章第六章 医疗器械使用管理医疗器械使用管理医疗器械使用管理及监督职责医疗器械使用管理医疗器械使用管理n医疗器械经营企业和医疗机构应医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得当从取得医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许可证可证的生产企业或者取得的生产企业或者取得医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证的经营的经营企业购进合格的医疗器械，并验企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。明产品合格证明。n医疗器械经营企业不得经营未经医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用管理医疗器械使用管理n医疗机构不得使用未经注册、无医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。的医疗器械。n医疗机构对一次性使用的医疗器医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作当按照国家有关规定销毁，并作记录。记录。第一节第一节 医疗器械临床使用安全医疗器械临床使用安全管理规范管理规范概述概述n医疗器械临床使用安全管理医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全技术规范、设施、环境等的安全管理。管理。机构机构工作职责工作职责卫生部卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。县级以上县级以上地方卫生地方卫生行政部门行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作，负责医疗器械临床使用安全监督管理。对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查，在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施。在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及规范要求的，可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。医疗机构医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。积极配合卫生行政部门的调查取证工作二级以上二级以上医院医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二节第二节 医疗器械临床使用安全医疗器械临床使用安全管理规范管理规范临床准入与评价临床准入与评价n（一）采购（一）采购l对医疗器械的要求l供方及产品资质审核评价l采购工作要求n（二）验收（二）验收l医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。第二节第二节 医疗器械临床使用安全医疗器械临床使用安全管理规范管理规范临床准入与评价临床准入与评价n（三）标识与文件管理（三）标识与文件管理l医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识；妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。l医疗机构对应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上第三节第三节 医疗器械临床使用安全医疗器械临床使用安全管理规范管理规范临床使用管理临床使用管理n（一）人员要求及培训（一）人员要求及培训 l在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。l医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。第三节第三节 医疗器械临床使用安全医疗器械临床使用安全管理规范管理规范临床使用管理临床使用管理n（二）临床使用管理要求（二）临床使用管理要求l医疗器械使用方法与操作规范；l建立医疗器械临床使用监测与上报制度；l严格执行医院感染管理办法、医疗废物管理条例等有关规定l考核和评估制度；l信息与文件记录制度；第四节第四节 医疗器械临床使用安全医疗器械临床使用安全管理规范管理规范临床保障管理临床保障管理n管理制度与技术规范管理制度与技术规范n信息管理与风险评估信息管理与风险评估n使用环境与贮存场所使用环境与贮存场所第五节第五节 医疗器械产品的验收程医疗器械产品的验收程序序 n商品检验：商品检验：是根据合同或标准的规是根据合同或标准的规定要求，对标的物品的品质、数量、定要求，对标的物品的品质、数量、包装等进行检查、验收的总称。包装等进行检查、验收的总称。n验收工作的意义（重要性）：验收工作的意义（重要性）：（1）验收工作将为商品的保管和使用）验收工作将为商品的保管和使用打下基础；打下基础；（2）验收工作对产品的社会生产起到）验收工作对产品的社会生产起到监督和促进作用；监督和促进作用；（3）验收记录是向外提出索赔、退货、）验收记录是向外提出索赔、退货、换货的依据。换货的依据。验收工作的基本要求：验收工作的基本要求：n（1）准确）准确 对对于于入入库库物物资资的的数数量量、规规格格、质质量量、品品称称及及配配套套情情况况等等验验收收，要要求求做做到到准准确确无无误误，如如实实地地反反映映商商品品当当时时的的实实际际情况，不能带有主观偏见和臆断。情况，不能带有主观偏见和臆断。（2）及时）及时 到到库库商商品品必必须须在在规规定定期期限限内内完完成成验验收收工工作作，提提出出验验收收结结果果，以以保保证证商商品品尽尽快入库。快入库。二、检验标准n国标国标(GB2828-2003)n部标（行标）部标（行标）n企标企标验收制度n1、谁来验收？、谁来验收？n -一般由库房管理员负责一般由库房管理员负责n2、如何验收？、如何验收？n -规格、型号、数量规格、型号、数量n -产品的生产日期产品的生产日期n -一次性产品批检验报告一次性产品批检验报告n -三证一照是否齐全、真三证一照是否齐全、真实性、有效性、一致性实性、有效性、一致性n -保存验收记录保存验收记录1、检查单货（单和货）检查调拨单据所列的：检查调拨单据所列的：1、产地、产地2、货号、货号 3、品名、品名4、规格、规格5、数量、数量1、检查单货（单和货）v 常见单货不符或单证不全问题：常见单货不符或单证不全问题：1）商品串库）商品串库当当初初步步检检查查时时发发现现串串库库现现象象，应应立立即即拒拒收收；在在验验收收细细数数中中发发现现的的串串库库商商品品，应应及及时时通知送货人办理退货手续，同时更正单据。通知送货人办理退货手续，同时更正单据。2）有货无单）有货无单 应应暂暂时时安安排排场场所所存存放放，及及时时联联系系，待待单单证到齐后再验收入库。证到齐后再验收入库。3）有单无货）有单无货 应及时查明原因，将单证退回注销。应及时查明原因，将单证退回注销。4）货未到齐）货未到齐 应分单签收。应分单签收。2、检查包装、检查包装2、检查包装v 包装验收包装验收 外包装异常有以下几种情况：外包装异常有以下几种情况：a、人人为为的的撬撬起起、挖挖洞洞、开开缝缝，通通常常是被盗的痕迹；是被盗的痕迹；b、水水渍渍、黏黏湿湿，是是雨雨淋淋、渗渗透透或或商商品本身出现潮解、渗漏的表现；品本身出现潮解、渗漏的表现；c、污污染染，由由于于装装配配不不当当，引引起起商商品品间间互互相相玷玷污污、染染毒毒或或商商品品本本身身腐腐败败所所致；致；d、由由于于包包装装、结结构构性性能能不不良良或或在在装装卸卸搬搬运运过过程程中中乱乱摔摔乱乱扔扔、摇摇晃晃碰碰撞撞而而造成的包装破损。造成的包装破损。3、检查质量按标准比例开箱拆包，检查主要性按标准比例开箱拆包，检查主要性能指标是否达到要求。能指标是否达到要求。3、检查质量v1）数量验收）数量验收记记件件商商品品要要清清点点全全部部件件数数，计计算算方法通常是采用轧点计算。方法通常是采用轧点计算。记记重重商商品品的的重重量量采采用用过过磅磅或或理理论论换算的方法求得。换算的方法求得。v2）质量验收）质量验收 仪仪器器检检验验：利利用用各各种种试试剂剂、仪仪器器和和机机器器设设备备，对对商商品品的的规规格格、成成分分、技技术术标标准准等等进进行行物物理理、化化学学和和生生物物的的性性能能分析。大多由专业检验机构负责。分析。大多由专业检验机构负责。感感观观检检验验：用用视视觉觉、听听觉觉、触触觉觉、嗅嗅觉和味觉来检验商品质量。觉和味觉来检验商品质量。4、验收须知下列情况暂不放入货区：下列情况暂不放入货区：1、商品未经清点者、商品未经清点者2、单货不符者、单货不符者3、残损及有问题而未查清者、残损及有问题而未查清者4、无调入计划者、无调入计划者二、检验方式二、检验方式n全数检验全数检验l适用于高档、精密仪器和批量不大适用于高档、精密仪器和批量不大的设备的设备n按百分比抽验按百分比抽验lGB2828-2003n计数抽样检验计数抽样检验 l医疗器械产品计数抽样检验的有关医疗器械产品计数抽样检验的有关规则规则 确保质量确保质量确保质量确保质量节约时间节约时间节约时间节约时间1、抽样检验、抽样检验-方法方法n抽样检验的常用方法有以下三种：抽样检验的常用方法有以下三种：简单随机抽样简单随机抽样、系统抽样系统抽样和和分层分层抽样抽样。（1）、简单随机抽样）、简单随机抽样n简单随机抽样是指一批产品共有简单随机抽样是指一批产品共有N件，如其中任意件，如其中任意n件产品都有同件产品都有同样的可能性被抽到，如抽奖时摇样的可能性被抽到，如抽奖时摇奖的方法就是一种简单的随机抽奖的方法就是一种简单的随机抽样。简单随机抽样时必须注意样。简单随机抽样时必须注意不不能有意识抽好的或差的，也不能能有意识抽好的或差的，也不能为了方便只抽表面摆放的或容易为了方便只抽表面摆放的或容易抽到的抽到的。（2）、）、系统抽样系统抽样n系统抽样是指每隔一定时间或一系统抽样是指每隔一定时间或一定编号进行，而每一次又是从一定编号进行，而每一次又是从一定时间间隔内生产出的产品或一定时间间隔内生产出的产品或一段编号产品中任意抽取一个或几段编号产品中任意抽取一个或几个样本的方法。个样本的方法。这种方法主要用这种方法主要用于无法知道总体的确切数量的场于无法知道总体的确切数量的场合合，如每个班的确切产量，多见，如每个班的确切产量，多见于流水生产线的产品抽样。于流水生产线的产品抽样。（3）、）、分层抽样分层抽样n分层抽样是指针对不同类产品有分层抽样是指针对不同类产品有不同的加工设备、不同的操作者、不同的加工设备、不同的操作者、不同的操作方法时对其质量进行不同的操作方法时对其质量进行评估时的一种抽样方法。评估时的一种抽样方法。2、验收抽样检验的具体做法、验收抽样检验的具体做法n从交验的每批产品中随机抽取从交验的每批产品中随机抽取预预定样本容量定样本容量的产品项目，对照标的产品项目，对照标准逐个检验样本的性能。如果样准逐个检验样本的性能。如果样本中所含不合格品数本中所含不合格品数不大于不大于抽样抽样方案中规定的数目，则判定该批方案中规定的数目，则判定该批产品合格，即为合格批，予以接产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定为不合格，拒收；反之，则判定为不合格，拒绝接收。绝接收。三、质量不合格的确定三、质量不合格的确定n不合格的级别不合格的级别1.致命不合格致命不合格2.严重不合格严重不合格3.轻不合格轻不合格 n不合格品不合格品l l具有一个或一个以上的不合格的单具有一个或一个以上的不合格的单位商品。位商品。四、具体实施的步骤四、具体实施的步骤一、验收前的准备一、验收前的准备二、包装检验二、包装检验三、外观检验三、外观检验四、性能检验四、性能检验五、综合判定及填写验收记录五、综合判定及填写验收记录六、善后处理六、善后处理五、标识与文件管理五、标识与文件管理n医疗机构应当按照国家分类编码的要医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识；妥求，对医疗器械进行唯一性标识；妥善保存高风险医疗器械购入时的包装善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯始资料，以确保这些信息具有可追溯性。性。n医疗机构对应当对医疗器械采购、评医疗机构对应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。评价记录等文件进行建档和妥善保存。保存期限为医疗器械使用寿命周期结保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后束后5年以上。年以上。不能用叉不能用叉车搬运的车搬运的包装件包装件不能翻不能翻滚运输滚运输包装包装不能堆码不能堆码也不能放也不能放置其他负置其他负载载相同包装相同包装的最大堆的最大堆码层数码层数所能承受所能承受的最大重的最大重量极限量极限一旦受辐一旦受辐射便会完射便会完全变质或全变质或损坏损坏案例分析：使用管理案例分析：使用管理案例一案例一v日日前前，A县县药药品品监监管管局局接接到到该该省省医医疗疗器器械械检检测测中中心心对对本本辖辖区区B医医疗疗机机构构使使用用“医医用用橡橡皮皮膏膏”的的检检测测报报告告。该该报报告告称称A县县B医医疗疗机机构构使使用用的的“医医用用橡橡皮皮膏膏”不不符符合合YY0148-93“医医用用橡橡皮皮膏膏”标标准准要要求求。基基本本尺尺寸寸标标准准规规定定长长为为495CM，而而检检测测结结果果却却是是395CM。经经查查证证，B医医疗疗机机构构使使用用的的不不合合格格“医医用用橡橡皮膏皮膏”是由是由C地甲厂生产的。地甲厂生产的。分歧分歧vA A县县药药品品监监管管局局能能否否对对甲甲厂厂和和B B医医疗疗机机构实施处罚？构实施处罚？分析分析&结论结论v甲甲厂厂违违法法行行为为的的发发生生地地不不在在A A县县药药品品监监管管局局的的管管辖辖范范围围内内，因因而而A A县县药药品品监监管管局局不不能能对对其其进进行处罚，应移交甲厂所在地药品监管部门处理。行处罚，应移交甲厂所在地药品监管部门处理。vB B医医疗疗机机构构使使用用的的“医医用用橡橡皮皮膏膏”不不存存在在无无合合格格证证明明、过过期期、失失效效、淘淘汰汰等等问问题题，就就不不能能依依据据医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例第第四四十十二二条条进进行行处罚。处罚。分析分析&结论结论v行行政政处处罚罚的的核核心心原原则则就就是是处处罚罚法法定定原原则则，即即法法无无明明文文规规定定不不处处罚罚。公公民民、法法人人或或其其他他组组织织的的任任何何行行为为，只只有有在在法法律律法法规规明明确确规规定定应应予予处处罚罚时时，才才能能受受到到处处罚罚。纵纵观观医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例全全文文，没没有有关关于于医医疗疗机机构构使使用用不不符符合合标标准准医医疗疗器器械械的的处处罚条款，因此，不能依据此法处罚。罚条款，因此，不能依据此法处罚。案例二案例二v2008年年5月月,某某食食品品药药品品监监管管执执法法人人员员在在日日常常监监督督检检查查中中发发现现：A医医院院使使用用的的X线线数数字字摄摄影影装装置置(DR)在在2007年年12月月由由于于探探测测器器发发生生了了故故障障，经经过过了了一一次次维维修修，维维修修方方为为生生产产该该DR产产品品的的某某国国外外医医疗疗器器械械生生产产厂厂家家在在中中国国境境内内的的医医疗疗器器械械售售后后服服务务中中心心B公公司司，B公公司司为为A医医院院的的DR替替换换了了一一个个新新的的探探测测器器,收收费费30万万元元。经经深深入入调调查查后后发发现现,新新换换的的探探测测器器为为CCD探探测测器器，而而该该DR注注册册证证产产品品性性能能结构及组成限定的探测器为平板探测器。结构及组成限定的探测器为平板探测器。问题问题vB B公司是否可以承担维修工作？公司是否可以承担维修工作？vB B公公司司在在维维修修时时将将原原平平板板探探测测器器更更换换为为CCDCCD探测器是否存在着不安全性？探测器是否存在着不安全性？v该案应如何定性？该案应如何定性？核心问题核心问题v维修后医疗器械合格证明是否仍有效维修后医疗器械合格证明是否仍有效?生生产产厂厂家家在在医医疗疗器器械械出出厂厂前前按按相相应应标标准准对对其其进进行行检检验验,如如果果检检验验结结果果符符合合标标准准,则则配配发发给给器器械械合合格格证证明明。这这个个合合格格证证明明只只能能证证明明医医疗疗器器械械在在出出厂厂检检验验的的状状态态下下是是符符合合标标准准的的,但但它它的的效效力力并并没没有有延延续续性性,不不能能证证明明正正在在使使用用的的医医疗疗器器械械是是否否合合格格,更更不不能能证证明明维维修修后后的的医医疗疗器械是否合格。器械是否合格。v维修后医疗器械产品注册证是否有效维修后医疗器械产品注册证是否有效?产产品品注注册册证证书书对对医医疗疗器器械械是是全全程程有有效效的的,只只要要这这台台医医疗疗器器械械在在使使用用过过程程中中,注注册册证证便便一一直直有有效效,除除非非维维修修活活动动改改变变了了注注册册证证书书所所限限定定的的内内容容,这这时时产产品品注注册册证证书书就对这台特定的医疗器械失去了证明效力。就对这台特定的医疗器械失去了证明效力。Thank you!