等级考试药事管理与法规答案与题目.docx

等级考试药事管理与法规答案与题目

单选题
1、药品广告批准文号的申请人可以是
A跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号
B药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容
D药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容

单选题
2、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号

单选题
3、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号

单选题
4、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查

单选题
5、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验

单选题
6、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A12小时
B24小时
C36小时
D48小时

单选题
7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

单选题
8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门

单选题
9、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级管理
B限制使用级管理
C特殊使用级管理
D特殊药品管理

单选题
10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应

单选题
11、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A药品生产企业
B药品经营企业
C医疗机构
D医疗检验机构

单选题
12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归

单选题
13、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A验收检查
B定期清斗
C清斗并记录
D正名正字

单选题
14、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A变质的药品
B被污染的药品
C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D未注明生产批号的药品

单选题
15、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品

单选题
16、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时

单选题
17、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验

单选题
18、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题
19、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书

单选题
20、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

-----------------------------------------

1-答案：D
A.跨省发布药品应取得企业所在地药品监督管理部门的批准；B.药品广告不可以含有保证功效，承诺无效退款的内容；C.药品广告不可以利用患者的名义作证明；D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容

2-答案：C
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

3-答案：B
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

4-答案：C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。

5-答案：D
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

6-答案：B
本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7-答案：D
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

8-答案：C
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

9-答案：B
对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。

10-答案：C
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

11-答案：A
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

12-答案：A
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称　虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称　鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。

13-答案：C
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

14-答案：D
记忆技巧：劣药认定有一种，成分相同，含量迥。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

15-答案：A
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

16-答案：B
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

17-答案：C
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

18-答案：A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

19-答案：C
第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

20-答案：B
造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。