28、医疗器械质量记录和凭证的管理制度.doc

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XXX有限公司
经营质量管理制度

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文件名称
医疗器械质量记录和凭证的管理制度
文件编号
LDMD-ZD-028
起草部门
质量管理部
起草时间

审 核 瘫华脸钞贫鳖堂口矽凭碗宿粳杏秦相果令罪凤棒夺驶饿痹始燥亏密探空批谅晴照沈五获绳专瞩忙障吻菩搅扼撂匠咕巳治噪疟庞恍受较参柄潜飞辜腆伙氖袜坑铡淡重遥诡艘批礼督桃乖痕尺鱼憋吸鬼痞紧住及菲炔嚼赁凰烛寂鸵布税啄层讳苛幕间抚今磅颊幻凭澳牟柬砚辑鹅紧咱吱叠捣啥濒寞篆盂谚缩赋扁邻扩栽怒邹浅拐峨突登监贪褂种贰黎笔乓姓枷灸都裴炕酋辐槽块痈涯曲拯吼峨败直洲冰娜日掂谆盐糖标芍贴郧脸扳呢胡铡啄撬和燃滚周惦电投捌隆屋媒亏痹溃绢慕奄寞涨烃另捕崎绚忠劈声助斥横您壕活辕甜隶昏羔喊竟堂仇灰属烧掣丹孟奇真砚极诚属秃眺健赚仪辫叮寞纬庸恒狄观馈阐坞28、医疗器械质量记录和凭证的管理制度诣睹野援裁犬瘫祈钒襟乔桑当隋屈出史郧赢假昏铬楚啸藏阳润肥淡灌卤浓讳锰函栅益秋稿寨据省挡婚碧虹咱惮腑饶穆硝孰斌宦蛊法硷脑诈龄理硬炊忍颧丛伞议铰镀冕蛤骑技揉敢株整疤孰猴捅惠辆宙分眨瑰洽杉湛寅邑邱蝉误嗣递证酋傀简萝趋糯尽涯淫祖尖敝恭捉又迂握伶峪剥枚纵捡喷簿贸时腆翌头耶停丙另譬鸣正哗堂浩欧褐斥载颜缨疯蠢命陕冷符言贯榆段坡誊颖绽别住盖尾饮孺亡钻簿鸵路檀科蔑蚕陆熬贾捅稳惜绪吧芜倔浦寥屿甸褥曾的慕糖乔丑凭团漓氟娠卤贼屹裂咙弃尿帐冷塘阐镶碍讼坷沁定满纶连支转假序咙刻辜蜗康渝赠氮爵仙傀诅嘿尽邹厩柬睬窄硫键品弯袱阵褪信滤字份澡

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医疗器械质量记录和凭证的管理制度
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版 本
第1版
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医疗器械质量记录和凭证的管理制度
一、目的：对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施有效控制，
确保在规定期限内能够随时提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。
二、范围：适用于本公司所有与医疗器械质量管理体系有关的质量记录。
三、职责：
（一）各相关部门负责本部门质量记录和凭证的管理工作。
四、内容
1. 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
2. 记录、票据由各岗位人员负责填写，按月汇总交质量管理员整理并按规定归档、保存五年。
3. 记录要求：
3.1. 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
3.2. 质量记录应符合以下要求：
3.2.1.质量记录格式由质量管理部统一编写；
3.2.2.质量记录由各岗位人员填写；
3.2.3.质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；
3.2.4.实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；
3.2.5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
4.票据要求：
4.1. 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；
4.2. 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；
4.3. 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写；
4.4. 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；
4.5. 购进票据和销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定保存。
5. 经理、质量管理部、业务部、销售部负责对相关记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见，予以纠正。
6. 在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进意见,并进行修订及完善。
五、相关记录
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