临床随机对照试验的统计分析模板.ppt
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1、临床随机对照试验的统计分析临床随机对照试验的统计分析2024/5/3 周五1例:服用某降压药治疗高血压病人例:服用某降压药治疗高血压病人病人服用病人服用给定降压药给定降压药,同时服用同时服用其他药物,锻炼,低盐食物,。其他药物,锻炼,低盐食物,。病人年龄,病程,病情,依从性病人年龄,病程,病情,依从性不同,。不同,。如果治疗结果有效,是否就是如果治疗结果有效,是否就是该药物有效该药物有效?2024/5/3 周五2设计总结设计总结三要素:三要素:受试对象,处理因素,效应受试对象,处理因素,效应四原则:四原则:对照,随机,重复,均衡对照,随机,重复,均衡偏倚控制:偏倚控制:选择,主观,脱失,校正。
2、选择,主观,脱失,校正。2024/5/3 周五3目录一、概述二、数据核查三、统计分析集四、病例入组与试验完成情况五、基线特征描述六、有效性评价七、安全性评价八、结论2024/5/3 周五4 数据分析基于临床试验方案(注册)数据分析基于临床试验方案(注册)要点:要点:试验完成情况总结试验完成情况总结药物药物/器械试验结果的有效性、安全性评价器械试验结果的有效性、安全性评价一、概述2024/5/3 周五5统计分析报告的主要内容试验目的试验目的总体设计总体设计评价指标及评价方法评价指标及评价方法统计分析方法统计分析方法统计分析集统计分析集有效性评价有效性评价 安全性评价安全性评价结论结论 2024/
3、5/3 周五6 报告撰写流程结论安全性安全性评价价有效性有效性评价价基基线描述描述病例入病例入组与与试验完成情况完成情况统计分析集定分析集定义数据核数据核查2024/5/3 周五71.核核查查内容:数据缺失、内容:数据缺失、误误填、数据填、数据逻辑逻辑矛盾等矛盾等2.SAS程序核程序核查查后,人工校后,人工校对对(主要指主要指标标)3.盲盲态审态审核后,核后,锁锁定数据、揭盲定数据、揭盲 数据数据锁锁定定时时 组别组别(A/B组组)分析分析结结束束时时 组组别别(试验试验/对对照照)二、数据核查二次揭盲二次揭盲2024/5/3 周五8统计分析集确定原则统计分析集确定原则:ITT(Intentt
4、oTreatment):意向性治疗原则意向性治疗原则PP(Per-Protocol):符合方案原则符合方案原则 *数据集定义在揭盲前数据集定义在揭盲前三、统计分析集2024/5/3 周五9 FAS/PPS/SS全分析集(全分析集(FullAnalysisSet,FAS):指尽可能):指尽可能接近符合意向性治疗原则的受试者集接近符合意向性治疗原则的受试者集符合方案集(符合方案集(PerProtocolSet,PPS):充分依从):充分依从于试验方案的受试者集,全分析集的子集于试验方案的受试者集,全分析集的子集安全性数据集(安全性数据集(SafetySet,SS):包括所有随机):包括所有随机化后
5、至少接受一次治疗的受试者集化后至少接受一次治疗的受试者集2024/5/3 周五10所有所有疗效疗效指标指标分别分别用用FAS和和PPS分析分析 -一般一般以以FAS的结论的结论为主为主安全性安全性分析采用分析采用SS2024/5/3 周五11各中心入组及完成各中心入组及完成试验的试验的病例数病例数各数据集(各数据集(FAS、PPS、SS)的构成描述)的构成描述脱落脱落、剔除、剔除病例清单病例清单观测指标缺失清单观测指标缺失清单四、病例入组与试验完成情况2024/5/3 周五12例例入入组病例及安全性、有效性组病例及安全性、有效性分析分析集集试验组试验组(%)对对照照组组(%)合合计计(%)随机
6、入随机入组组120(100.0)120(100.0)240(100.0)完成完成试验试验114(95.00)110(91.67)224(93.33)试验试验期期间间脱落脱落6(5.00)10(8.33)16(6.67)脱落原因脱落原因不良事件不良事件3(2.50)2(1.67)5(2.08)失失访访2(1.67)7(5.83)9(3.75)其它其它1(0.83)1(0.83)2(0.83)安全性分析集安全性分析集118(98.33)118(98.33)236(98.33)有效性分析集有效性分析集FAS117(97.50)116(96.67)233(97.08)PPS108(90.00)107(
7、89.17)215(89.58)2024/5/3 周五13试验试验期间脱落病例清单期间脱落病例清单中心号中心号药药物号物号治治疗疗分分组组入入组时间组时间中止中止试验时间试验时间脱落原因脱落原因1096A组组2002052620020721失失访访2023A组组2002043020020529不良事件不良事件2101A组组2002042420020522不良事件不良事件5156A组组2002042320020618失失访访5160A组组2002051420020802其它其它2112B组组2002052220020607失失访访3048B组组2002051720020518不良事件不良事件52
8、35B组组2002050720020521失失访访2024/5/3 周五14未未进入进入FAS、PPS人群人群者清单者清单中心号中心号药药物号物号治治疗疗分分组组未入未入PPS人群原因人群原因未入未入FAS人群原因人群原因19A组组基基线线主要主要疗疗效指效指标标缺失缺失基基线线主要主要疗疗效指效指标标缺失缺失196A组组未完成未完成试验试验218A组组访视时间间访视时间间隔隔过长过长2101A组组未完成未完成试验试验2183A组组合并用合并用药违药违背方案背方案3114A组组未完成未完成试验试验576A组组Cr133,符合排除符合排除标标准准219B组组未完成未完成试验试验2112B组组未完
9、成未完成试验试验无用无用药记录药记录及用及用药药后后评评570B组组用用药时间药时间不足不足11周周5225B组组访视时间间访视时间间隔隔过长过长2024/5/3 周五15l基线定义为随机入组基线定义为随机入组时间时间l病例病例特征一般特征一般包括包括:人口学人口学信息、饮食运动情况、疾病情信息、饮食运动情况、疾病情况况等等l分中心分中心 /处理处理组别进行描述组别进行描述l基线基线描述分析采用描述分析采用FAS数据集数据集五、基线特征描述2024/5/3 周五16基线描述的统计指标定量资料:定量资料:正态正态-均数、标准差、最小、最大值均数、标准差、最小、最大值 非正态非正态-中位数、四分位
10、数间距、最小、最大值中位数、四分位数间距、最小、最大值定性资料:定性资料:各分类频数各分类频数(阴性数、阳性数阴性数、阳性数)、构成比、构成比等级资料:等级资料:各等级频数、构成比各等级频数、构成比2024/5/3 周五17 入组病例人口学特征FASPPS对对照照组组试验组试验组对对照照组组试验组试验组性性别别男男n(%)20(64.52)39(59.09)19(63.33)39(59.09)女女n(%)11(35.48)27(40.91)11(36.67)27(40.91)合合计计31663066年年龄龄N(Missing)31(0)66(0)30(0)66(0)mean(SD)51.63(
11、12.63)51.59(11.32)52.14(12.51)51.59(11.32)median51.2051.6451.2151.64Min,Max18.16,69.7919.56,71.5718.16,69.7919.56,71.57低分化低分化n(%)8(25.80)18(27.27)8(26.67)18(27.27)15(48.39)30(45.45)15(50.00)30(45.45)8(25.81)18(27.27)7(23.33)18(27.27)31663066肿肿瘤瘤分分化化程度程度中分化中分化n(%)高分化高分化n(%)合合计计2024/5/3 周五186.1概述概述6.2
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