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体外诊断产品性能评估体外诊断产品性能评估-20242024年年4 4月月1919日日杨杨 宗宗 兵兵术语和定义术语和定义1大家好2大家好平衡（设计或数据集）、交叉、嵌入、可接受偏倚（用户接受、满足临床要求）、线性公式（表示直线）、多项式公式（多阶的LSD）、回归标准误（回归、y）、统计显著性（统计量来解释）临床显著性（改变诊断、治疗、管理）、置信水平（1-a）、内源性干扰（胆红素）、外源性干扰（药物、稳定剂）、干扰筛选（高浓度、识别干扰）、无效假设（零、无意义）-I类错误-非接受、备择假设（支持的）-II类错误-可接受、单侧检验、双侧检验、统计效能（1-B、不拒绝备择假设）、离群值（统计上的、不符合可接受标准的）、P-B回归（分布中线）、残差（给定值与预测值）、OLS、WLS（参数统计、贡献大小不同时）、可接受的参考值（1.理论值、2.国家/国际组织赋值/认证、3.科学/技术组织约定值、理想的是特定人群的均值）、携带污染（上一个对下一个）、线性漂移（随时间变化）、多元线性回归（多个自变量的一次回归）、运行（M推荐的、正确度和精密度预期稳定的时间段内）、异方差性（方差不同、水平不同而方差不同，如低端和高端）、处理样本（真实样本获得的模拟物、如冷冻、冻干、添加外源性或稳定剂）、累积分布（排序后的一组分布）、允许区间（特定置信度下含特定比例样本的可接受区间）3大家好1.文件完整性 正文 勘误 申明事项2.有疑问时 文件制定中不可避免的存在小错误 尤其对于举例性质或附录文件，起草小组对此部分的审查力度不大4大家好5大家好6大家好1.所有的性能评估要建立在方法可溯源的基础之上（因评估基于量值）2.所有的性能评估最好使用控制物质进行质量监测（确保可靠性、查找分析原因）3.在性能评估中尽可能的考虑较多的影响因素，保证 评估结果的可靠性7大家好结束8大家好