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消毒产品监督.ppt
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1、消毒产品监督及消毒消毒产品监督及消毒剂在传染性疾病预防剂在传染性疾病预防过程中的应用过程中的应用一、产品的标签、说明书一、产品的标签、说明书一、术语二、分类三、基本原则四、基本要求五、标签标注内容六、说明书内容及书写要求七、注意事项一、术语一、术语标签-粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。销售包装-以销售为主要目的与内装物一起到达消费者手中的包装。内装物-包装内所装的物品。保质期-指在产品标准规定的条件下,保持产品质量(品质)的期限,在此期限内,产品完全适于销售,并符合产品标准中所规定的质量(品质)。二、分类二、分类(一)、消毒剂:(一)、消毒剂:用于杀灭传播媒介上的微生用于杀
2、灭传播媒介上的微生物,使其达消毒或灭菌要求的制剂。物,使其达消毒或灭菌要求的制剂。(二)、消毒器械(二)、消毒器械(含生物指示物、化学指示物含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物和灭菌包装物)1 1、生物指示物:、生物指示物:将适当载体染以一定量的特将适当载体染以一定量的特定微生物,用于指示消毒或灭菌效果的制品。定微生物,用于指示消毒或灭菌效果的制品。2 2、化学指示物:、化学指示物:利用某些化学物质对某一杀利用某些化学物质对某一杀菌菌 因子的敏感性,使其发生颜色或形态改变以因子的敏感性,使其发生颜色或形态改变以指示杀菌因子的强度指示杀菌因子的强度(或浓度或浓度)或作用时间是否或作用时间是否符合
3、消毒或灭菌处理要求的制品。符合消毒或灭菌处理要求的制品。(三)、卫生用品(三)、卫生用品(四)、一次性使用医疗用品(四)、一次性使用医疗用品三、基本原则三、基本原则(一)、(一)、消毒产品标签、说明书消毒产品标签、说明书必须按照规定的要求印刷,其标签、说明书上印刷的内容应简单明了、通俗易懂、科学正确。(二)、消毒产品标签应如实介绍产品,不应有夸大和虚假的宣传内容,不应使用医疗用语或易与药品混淆的用语。四、基本要求四、基本要求(一)、消毒产品标签不应在流通环节中变得模糊甚(一)、消毒产品标签不应在流通环节中变得模糊甚至脱落。至脱落。(二)、消毒产品标注的文字说明、字迹应清晰易辩,(二)、消毒产品
4、标注的文字说明、字迹应清晰易辩,不得涂改。不得涂改。(三)、凡在中国境内销售、使用的消毒产品,其标(三)、凡在中国境内销售、使用的消毒产品,其标签、说明书所用文字必须为规范中文,企业根据需签、说明书所用文字必须为规范中文,企业根据需要可以使用汉语拼音、少数民族文字或外文对照。要可以使用汉语拼音、少数民族文字或外文对照。(四)、消毒产品最小销售包装必须按规定印有或贴(四)、消毒产品最小销售包装必须按规定印有或贴有标签,消毒剂、消毒器械、抗有标签,消毒剂、消毒器械、抗(抑抑)菌洗剂、隐形菌洗剂、隐形眼镜护理用品还必须附有说明书。眼镜护理用品还必须附有说明书。(五)、标签所用计量单位,应以国家法定计
5、量单位(五)、标签所用计量单位,应以国家法定计量单位为准。为准。五、消毒产品标签标注内容五、消毒产品标签标注内容(一)消毒剂、消毒器械标签标注内容:(一)消毒剂、消毒器械标签标注内容:产品名称、批准文号、生产日期/生产批号、有效期、生产企业及其卫生许可证号。消毒剂还应标明主要有效成份及其含量。消毒器械还应标明主要杀菌因子及其强度。(二)一次性使用医疗用品、卫生用品的标签标注内容:(二)一次性使用医疗用品、卫生用品的标签标注内容:(二)一次性使用医疗用品、卫生用品的标签标注内容:(二)一次性使用医疗用品、卫生用品的标签标注内容:产品名称、备案文号、生产日期产品名称、备案文号、生产日期/生产批号、
6、生产企业生产批号、生产企业及其卫生许可证号、产品级别及其卫生许可证号、产品级别(普通级、消毒级、灭菌普通级、消毒级、灭菌级级)。a.a.抗抗抗抗(抑抑抑抑)菌洗剂、隐形眼镜护理用品菌洗剂、隐形眼镜护理用品菌洗剂、隐形眼镜护理用品菌洗剂、隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成还应注明主要有效成份及其含量;但在抗份及其含量;但在抗(抑抑)菌洗剂中,对指示菌杀灭率达菌洗剂中,对指示菌杀灭率达90%90%以上的,可标明以上的,可标明“有杀菌作用有杀菌作用”。对指示菌的抑菌。对指示菌的抑菌率达到率达到50%50%可标明可标明“有抑菌作用有抑菌作用”,抑菌率达到,抑菌率达到90%90%以以上的可标明上的可标明
7、“有较强抑菌作用有较强抑菌作用”但不得宣传消毒作用,但不得宣传消毒作用,不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗(抑抑)菌洗剂,应在标菌洗剂,应在标识中标明识中标明“不得用于性生活中对性病的预防不得用于性生活中对性病的预防”字样。字样。b.b.消毒或灭菌的一次性使用医疗用品、卫生用品消毒或灭菌的一次性使用医疗用品、卫生用品消毒或灭菌的一次性使用医疗用品、卫生用品消毒或灭菌的一次性使用医疗用品、卫生用品应注明消毒或灭菌方法、消毒灭菌日期、有效期、注意事项。c.c.一次性使用医疗用品和卫生用品的消毒或灭菌包一次性使用医疗用品和卫生用品的消毒或灭菌包一次性使用医疗用品和卫生用品的
8、消毒或灭菌包一次性使用医疗用品和卫生用品的消毒或灭菌包装上装上装上装上应有消毒(灭菌)合格证,委托消毒服务机构消毒与灭菌的,应标注消毒服务机构名称及卫生许可证号。六、消毒产品说明书内容及书写要求六、消毒产品说明书内容及书写要求(一)消毒剂的说明书内容:(一)消毒剂的说明书内容:(一)消毒剂的说明书内容:(一)消毒剂的说明书内容:产品名称、剂型、主要有效成份及其含量、使用范围和使用方法、杀产品名称、剂型、主要有效成份及其含量、使用范围和使用方法、杀灭微生物类别、注意事项、厂名、厂址、批准文号、执行标准、有灭微生物类别、注意事项、厂名、厂址、批准文号、执行标准、有效期效期/保质期、生产企业及其卫生
9、许可证号。保质期、生产企业及其卫生许可证号。1 1、产品名称:、产品名称:、产品名称:、产品名称:指消毒产品销售包装内装物和名称。消毒剂的指消毒产品销售包装内装物和名称。消毒剂的产品名产品名 称应包括商称应包括商标名,通用名,属性名。消毒器械的名称应包标名,通用名,属性名。消毒器械的名称应包括商标名,通用名,属性名及型号。括商标名,通用名,属性名及型号。2 2、批准文号:、批准文号:、批准文号:、批准文号:指省级以上卫生行政部门批准的文号,指省级以上卫生行政部门批准的文号,如卫消字(年号)第如卫消字(年号)第*号,号,卫消进字(年号)第卫消进字(年号)第*号。号。3 3、剂型或型号:、剂型或型
10、号:、剂型或型号:、剂型或型号:指经省级以上卫生行政部门批准产品规格型指经省级以上卫生行政部门批准产品规格型指经省级以上卫生行政部门批准产品规格型指经省级以上卫生行政部门批准产品规格型号。号。号。号。4、使用范围和方法:、使用范围和方法:应明确详细列出产品使用应明确详细列出产品使用方法。方法。5、主要有效成分及含量:、主要有效成分及含量:消毒剂应标明主要有消毒剂应标明主要有效成分及含量:对于植物类,矿物类或其他无标明主要有效成分及含量:对于植物类,矿物类或其他无标明主要有效成分的产品应标明主要原料名称(植物类应标明拉丁文)效成分的产品应标明主要原料名称(植物类应标明拉丁文)及其在单位体积中原料
11、的含量。及其在单位体积中原料的含量。6、厂名、厂址:、厂名、厂址:指依法登记注册的名称,地址。指依法登记注册的名称,地址。7、日期标注:、日期标注:须按下面两种方式之一标注:须按下面两种方式之一标注:()生产日期和有效期;()生产日期和有效期;()生产批号和限期使用日期。()生产批号和限期使用日期。(二)、消毒器械的说明书内容:(二)、消毒器械的说明书内容:产品名称、型号、主要杀菌因子及其强度、使用产品名称、型号、主要杀菌因子及其强度、使用范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标准、使用寿命、主要元器件使用寿命、生产企业准、使用寿命、主要元器件使用寿
12、命、生产企业及其卫生许可证号、其中有杀灭微生物作用的还及其卫生许可证号、其中有杀灭微生物作用的还应注明微生物类别。应注明微生物类别。注意:杀菌因子及其强度内容包括产品保存条件,使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身财产安全的产品,应当警示标志或中文警示说明。(三)、抗(三)、抗(抑抑)菌洗剂、隐形眼镜护理菌洗剂、隐形眼镜护理卫生用品的说明书内容:卫生用品的说明书内容:产品名称、剂型、主要有效成份及其含量、使用范围和使用方法、注意事项、批准文号、执行标准、有效期/保质期、生产企业及其卫生许可证号。七、消毒产品的标签、说明书注意事项七、消毒产品的标签、说明书注意事项(一)如果消毒产品
13、生产企业迁移厂址或者另设分(一)如果消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分(一)如果消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分(一)如果消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂厂厂厂(车间车间车间车间)应按应按规定,向生产规定,向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品的场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品的生产企业卫生许可证,产品包装上标注的厂址、生产企业卫生许可证,产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地址和其卫生许可卫生许可证号应当是实际生产地址和其卫生许可证号。证号。(二)消毒产品标签、说明书的内容(二)消毒产品标签、说明书的内容(二)消毒产品标签、说明书的内容(二)消毒产品标签、说
14、明书的内容不得超出省级不得超出省级以上卫生行政部门批准或备案的产品说明书所限以上卫生行政部门批准或备案的产品说明书所限定的内容。定的内容。(三)消毒产品的说明书(三)消毒产品的说明书(三)消毒产品的说明书(三)消毒产品的说明书应包含产品特性、有效性应包含产品特性、有效性等基本科学信息。等基本科学信息。(四四)消消毒毒产产品品的的标标签签、说说明明书书和和宣宣传传内内容容(四四)消消毒毒产产品品的的标标签签、说说明明书书和和宣宣传传内内容容必须真必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。不得使实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。不得使用用“广谱广谱”、“高效高效”等宣传和夸大功能的内容,等宣传和
15、夸大功能的内容,黏膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样,抗黏膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样,抗(抑)菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果和暗示疗(抑)菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果和暗示疗效。效。(五)消毒产品的说明书内容(五)消毒产品的说明书内容(五)消毒产品的说明书内容(五)消毒产品的说明书内容应当按要求书写、具应当按要求书写、具体的书写要求由卫生部制定。体的书写要求由卫生部制定。下列行为属于违规下列行为属于违规1.1.消毒产品在宣传内容、标签及说明书上消毒产品在宣传内容、标签及说明书上消毒产品在宣传内容、标签及说明书上消毒产品在宣传内容、标签及说明书上故意夸大其辞,明示故意夸大其辞,明示或暗
16、示该产品对疾病有治疗效果,如出现尿道炎、疖、疮、腋臭等疾或暗示该产品对疾病有治疗效果,如出现尿道炎、疖、疮、腋臭等疾病名称和出现预防感冒等疾病及治愈率的文字和数据。病名称和出现预防感冒等疾病及治愈率的文字和数据。2.2.标明其对性病的治疗或预防效果。标明其对性病的治疗或预防效果。标明其对性病的治疗或预防效果。标明其对性病的治疗或预防效果。如某卫生用品有限公司生如某卫生用品有限公司生产的消毒液宣传可治疗淋病、梅毒、尖锐湿疣等。产的消毒液宣传可治疗淋病、梅毒、尖锐湿疣等。3.3.违反卫生部违反卫生部违反卫生部违反卫生部,在产品名称上在产品名称上玩文字游戏,明示或暗示对某种疾病的治疗效果等。玩文字游
17、戏,明示或暗示对某种疾病的治疗效果等。4.4.偷用外用药品标识偷用外用药品标识偷用外用药品标识偷用外用药品标识,在包装盒上印上红色,在包装盒上印上红色“外外”或或“外用外用”字字样,企图误导消费者。样,企图误导消费者。5.5.以纯中药制剂欺骗消费者。以纯中药制剂欺骗消费者。以纯中药制剂欺骗消费者。以纯中药制剂欺骗消费者。6.6.在消毒产品外包装上或宣传中在消毒产品外包装上或宣传中在消毒产品外包装上或宣传中在消毒产品外包装上或宣传中用某权威部门名称,如由某某用某权威部门名称,如由某某监制等以增强可信度,宣传中夸大功能和研制过程,如有效率监制等以增强可信度,宣传中夸大功能和研制过程,如有效率99%
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