特殊药品管理.ppt

医疗机构医疗机构麻醉药品、精神药品管理麻醉药品、精神药品管理1内容提要内容提要麻醉药品、精神药品麻醉药品、精神药品概述概述毒品与药物滥用问题毒品与药物滥用问题国际禁毒公约与麻药管制平衡原则国际禁毒公约与麻药管制平衡原则盐酸羟考酮控释片简介盐酸羟考酮控释片简介医疗机构麻醉药品、精神药品管理医疗机构麻醉药品、精神药品管理 有关法律法规有关法律法规 部门规章、规范性文件部门规章、规范性文件麻醉药品复方制剂管理麻醉药品复方制剂管理2麻醉药品麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品；能成瘾癖的药品；列入麻醉药品目录；列入麻醉药品目录；国家实行管制；国家实行管制；（种植；研究、生产、经营、使用、储存、运输等）种植；研究、生产、经营、使用、储存、运输等）与麻醉药（麻醉剂）的区别。与麻醉药（麻醉剂）的区别。3精神药品精神药品指指直接作用于直接作用于CNSCNS，使之兴奋或抑制，使之兴奋或抑制，连连续使用易产生依赖性的药品；续使用易产生依赖性的药品；列入精神药品目录；列入精神药品目录；分为第一类和第二类；分为第一类和第二类；国家实行管制。国家实行管制。4麻醉药品分类麻醉药品分类阿片类阿片类-复方桔梗片复方桔梗片吗啡类吗啡类-硫酸吗啡控释片硫酸吗啡控释片可待因类可待因类-磷酸可待因片磷酸可待因片福可定类福可定类-福可定片福可定片可卡因类可卡因类-盐酸可卡因注射液盐酸可卡因注射液合成麻醉药类合成麻醉药类-哌替啶（度冷丁）哌替啶（度冷丁）5关于公布麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知品种目录的通知国食药监安国食药监安2005481号号 品品 名名 公布数公布数 国内使用数国内使用数麻麻 醉醉 药药 品品 121 20一类精神药品一类精神药品 52 6二类精神药品二类精神药品 78 236常用常用麻醉药品麻醉药品盐酸盐酸吗啡吗啡注射剂注射剂 10mg:1ml硫酸硫酸吗啡吗啡（美施康定）控释片（美施康定）控释片 10mg10s硫酸吗啡（美施康定）控释片硫酸吗啡（美施康定）控释片 30mg10s盐酸盐酸羟考酮羟考酮（奥施康定）控释片（奥施康定）控释片 5mg10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 10mg10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 20mg10s盐酸羟考酮（奥施康定）控释片盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 40mg10s7常用常用麻醉药品麻醉药品2枸橼酸芬太尼注射剂枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg:2ml枸橼酸芬太尼注射剂枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg:10ml瑞芬太尼（瑞吉）注射剂瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 1mg瑞芬太尼（瑞吉）注射剂瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 2mg盐酸哌替啶注射剂盐酸哌替啶注射剂 50mg:1ml盐酸哌替啶注射剂盐酸哌替啶注射剂 100mg:2ml磷酸可待因片剂磷酸可待因片剂 30mg20s8常用常用麻醉药品麻醉药品3盐酸布桂嗪注射剂盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml盐酸布桂嗪片剂盐酸布桂嗪片剂 30mg20s复方樟脑酊溶液剂复方樟脑酊溶液剂 500ml罂粟壳罂粟壳 饮片饮片阿桔片、吗啡阿托品注射液阿桔片、吗啡阿托品注射液9第一类精神药品第一类精神药品盐酸丁丙诺啡口含片盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg10s盐酸丁丙诺啡口含片盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg20s盐酸氯胺酮注射剂盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml盐酸哌醋甲酯注射剂盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg盐酸哌醋甲酯片剂盐酸哌醋甲酯片剂 10mg20s三唑仑片剂三唑仑片剂 0.25mg50s麻黄碱（原料、针）麻黄碱（原料、针）-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）羟丁酸（包括其盐和单方制剂）10第二类精神药品第二类精神药品1 苯巴比妥钠注射剂苯巴比妥钠注射剂 100mg苯巴比妥片剂苯巴比妥片剂 30mg100s地西泮注射剂地西泮注射剂 10mg:2ml地西泮片剂地西泮片剂 2.5mg24s氯硝西泮注射剂氯硝西泮注射剂 1mg:1ml氯硝西泮片剂氯硝西泮片剂 0.5mg100s氯硝西泮片剂氯硝西泮片剂 2mg100s阿普唑仑片剂阿普唑仑片剂 0.4mg24s阿普唑仑片剂阿普唑仑片剂 0.4mg100s11第二类精神药品第二类精神药品 2艾司唑仑片剂艾司唑仑片剂 1mg20s咪达唑仑（力月西）注射剂咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml咪达唑仑（力月西）注射剂咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2ml唑吡坦（思诺思）片唑吡坦（思诺思）片 10mg20s扎来普隆片剂扎来普隆片剂 5mg14s布托啡诺（诺扬）注射剂布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg:1ml曲马多（包括其盐和单方制剂）曲马多（包括其盐和单方制剂）氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 12麻醉药品的两重性麻醉药品的两重性麻醉药品麻醉药品非医疗目的非医疗目的 毒品毒品医疗目的医疗目的镇痛镇痛13毒品问题毒品问题（1）毒品毒品（2）国际禁毒公约国际禁毒公约（3）滥用、乱用滥用、乱用 （4）法规执行力法规执行力毒品问题包括毒品问题包括药物滥用药物滥用和和非法生产。非法生产。易制毒化学品；套购、盗窃。易制毒化学品；套购、盗窃。14药物滥用（药物滥用（drug abuse）指与医疗目的无关，由用药者采用指与医疗目的无关，由用药者采用自我自我给药给药的方式，反复大量使用有依赖性的的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于赖，由于不能自控不能自控而发生精神紊乱，并而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后产生一些异常行为，经常会导致严重后果。果。15我国目前滥用的我国目前滥用的 主要毒品主要毒品主要为两大类毒品主要为两大类毒品阿片类阿片类 罂粟、阿片膏、海洛因罂粟、阿片膏、海洛因（白粉）（白粉）中枢兴奋剂中枢兴奋剂 冰冰毒毒（甲甲基基苯苯丙丙胺胺；甲甲基基安安非非他他明明、去去氧氧麻麻黄黄素）素）摇头丸摇头丸（亚甲二氧甲基苯丙胺，（亚甲二氧甲基苯丙胺，MDMAMDMA）16我国目前滥用的主要药品我国目前滥用的主要药品镇静催眠药镇静催眠药 安定、三唑仑（蓝精灵）安定、三唑仑（蓝精灵）镇痛药类镇痛药类 二氢埃托啡、度冷丁二氢埃托啡、度冷丁、中枢兴奋药中枢兴奋药 咖啡因、麻黄素、安非拉酮咖啡因、麻黄素、安非拉酮17国际禁毒公约国际禁毒公约1961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约年精神药物公约1988年联合国禁止非法贩运麻醉年联合国禁止非法贩运麻醉 药品和精神药物公约药品和精神药物公约我国是上述三个公约的成员国我国是上述三个公约的成员国18国际禁毒公约的两条宗旨国际禁毒公约的两条宗旨禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品）禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品）严格的禁运严格的禁运确保麻醉药品的医疗应用和科研需要确保麻醉药品的医疗应用和科研需要 足够的医用麻醉药品供应足够的医用麻醉药品供应 19国际禁毒公约的两条宗旨国际禁毒公约的两条宗旨2 限制限制保持最佳平衡保持最佳平衡供应供应 保护个人保护个人 互相补充互相补充 确保确保 和社会和社会 而不是而不是 缓解患者缓解患者免受毒品危害免受毒品危害 互相排斥互相排斥 的疼痛的疼痛“管得住、用得上管得住、用得上”20国家麻醉品管制政策的平衡原则国家麻醉品管制政策的平衡原则WHOWHO制定制定要求要求各国政府审核其药品管制政策，各国政府审核其药品管制政策，保证麻醉药品的供应，保证麻醉药品的供应，最大限度地满足患者对镇痛药的需求。最大限度地满足患者对镇痛药的需求。21WHOWHO关于国家麻醉药品管制政策的关于国家麻醉药品管制政策的平衡原则平衡原则1616项要求项要求（20002000年）年）阿片类药物阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不对于缓解疼痛和痛苦是必不可少可少的的,癌痛姑息治疗癌痛姑息治疗成为卫生保健优成为卫生保健优先项目；先项目；“合理使用阿片类药物与药物依赖性的合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别区别”（接受阿片类药物治疗的患者身（接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性）。体表现出的戒断症状不是药物依赖性）。避免由于对处方的要求，不恰当的限制避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。了疼痛治疗。222020世纪世纪9090年代初，我国用于医疗目的人年代初，我国用于医疗目的人均麻醉品年消耗量仅为均麻醉品年消耗量仅为0.10.1毫克；毫克；全球人均麻醉品年消耗量最高的国家丹全球人均麻醉品年消耗量最高的国家丹麦为我国的麦为我国的65006500倍，美国为我国的倍，美国为我国的28002800倍；倍；最近的统计，我国今年这一数据比最近的统计，我国今年这一数据比1515年年前增加了前增加了15152020倍。倍。23度冷丁使用存在问题度冷丁使用存在问题用于止痛治疗合理的使用比例应在用于止痛治疗合理的使用比例应在2 25 5之间；之间；我国用于止痛治疗的平均使用水平却在我国用于止痛治疗的平均使用水平却在13131414；而有些地区还高于平均水平，如东北在而有些地区还高于平均水平，如东北在3030左右，山东在左右，山东在2020左右。左右。被用于癌性疼痛。被用于癌性疼痛。24问题：度冷丁用于癌性疼痛问题：度冷丁用于癌性疼痛度冷丁镇痛作用持续时间短（度冷丁镇痛作用持续时间短（2.53.5h）并产生毒性代谢产物并产生毒性代谢产物去甲哌替啶，去甲哌替啶，在体内半衰期长达在体内半衰期长达13h，是度冷丁的是度冷丁的10余余倍，如反复使用，极易在体内蓄积，引倍，如反复使用，极易在体内蓄积，引起起CNS中毒症状。中毒症状。度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/101/8。25 度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应26 “对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师 根据病情需要和耐受情况决定剂量根据病情需要和耐受情况决定剂量”。(即不受药典中关于吗啡极量的限制即不受药典中关于吗啡极量的限制)27CONTIN技术概述技术概述全称全称“全分散渗透溶解型全分散渗透溶解型”控释技术控释技术机制机制采用亲水性天然高分子载体采用亲水性天然高分子载体疏水性物质调节疏水性物质调节控制渗透溶解药物释放控制渗透溶解药物释放全分散溶解全分散溶解美施康定，采用美施康定，采用CONTIN技术制备技术制备28美施康定美施康定CONTIN技术示意图技术示意图控释片薄膜包衣蜡质颗粒压缩成片羟乙基纤维素羟乙基纤维素颗粒颗粒药物活性物质纤维颗粒的水合作用蜡质溶蚀外层包衣溶解活性成分释放29ACROCONTIN TMTM技术定义技术定义CONTIN技术技术 （“全分散渗透溶解型全分散渗透溶解型”控释技术）控释技术）采用亲水性天然高分子载体采用亲水性天然高分子载体疏水性物质调节疏水性物质调节控制渗透溶解药物释放控制渗透溶解药物释放全分散溶解全分散溶解ACRO意为意为“极高，极完美极高，极完美”30ACROCONTINACROCONTINTMTM技术特征技术特征在在CONTIN技术基础上，实现药物双相技术基础上，实现药物双相释放和吸收释放和吸收即释即释：部分药物快速释放（：部分药物快速释放（速效速效）控释控释：其余药物精确、缓慢释放（：其余药物精确、缓慢释放（长效长效）（克服普通控释药物达峰时间长，起效较慢的缺点）（克服普通控释药物达峰时间长，起效较慢的缺点）AcroContin 系统中的疏水成份之一是 丙烯酸树脂，而Contin 系统则是羟乙基纤维素。31ACROCONTIN技术优势技术优势初始快速释放、吸收初始快速释放、吸收血药浓度上升较快，保证快速起效；血药浓度上升较快，保证快速起效；缓慢释放、吸收缓慢释放、吸收血药浓度平稳、长久保持有效浓度，血药浓度平稳、长久保持有效浓度，保证疗效持久。保证疗效持久。双相释放和吸收双相释放和吸收速效长效速效长效32ACROCONTINTM技术赋予技术赋予奥施康定奥施康定（盐酸羟考酮控释片）盐酸羟考酮控释片）即释与控释的双重优势即释与控释的双重优势38%即释部分 (吸收丰衰期吸收丰衰期=37=37min min）达峰快达峰快 迅速缓解患者疼痛迅速缓解患者疼痛62%控释部分（吸收丰衰期（吸收丰衰期=6.2h)药效持久药效持久 持续缓解患者疼痛持续缓解患者疼痛33奥施康定奥施康定多次给药血药浓度特点多次给药血药浓度特点即释部分，使血药浓度迅速提高，控释部分，使血药浓度平稳，避免“峰谷”现象 血药浓度模型曲线实际血药浓度曲线1.Jaap W.et al.British Journal of Clinical Pharmacology,1996;42:747-752.梁文权。生物药剂学与药物动力学中毒浓度中毒浓度有效浓度有效浓度血药浓度2-32-3次服药后即达稳态血药浓度次服药后即达稳态血药浓度2-32-3次服药后即达稳态血药浓度次服药后即达稳态血药浓度34奥施康定奥施康定长期用药代谢无蓄积长期用药代谢无蓄积*采用检出值为0.2ng/ml（精确范围-3%6%）的气象色谱/质谱测定平均浓度平均浓度（ng/ml)*平均比值（代谢物平均比值（代谢物/原药）原药）OCOMNOOM/OCNO/OC8周11.50.2814.30.0291.6240周15.90.3419.80.0291.46奥施康定奥施康定及代谢物浓度平稳，无蓄积现象及代谢物浓度平稳，无蓄积现象P.G.Lacouture et al.plasma disposition of oxycodone,oxymorphone,and noroxycodone with Long term controlled-release oxycodone dosing长期使用奥施康定（8-40周)后,平均日剂量 39mg,45mg,检测羟考酮(OC)、羟氢吗啡酮(OM)和去甲羟考酮(NO)血药代谢结果35医疗机构医疗机构麻醉药品、精神药品管理麻醉药品、精神药品管理36目的意义目的意义执行法规、依法执业；执行法规、依法执业；规范处方和特殊药品处方书写行为；规范处方和特殊药品处方书写行为；提高医院综合质量管理效能。提高医院综合质量管理效能。37管理依据管理依据法律法规法律法规 部门规章部门规章规范性文件规范性文件38国家有关法律法规国家有关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 20012001年年2 2月月2828日日 主席令第四十五号，主席令第四十五号，2001年年12月月1日起施行日起施行中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 19981998年年6 6月月2626日日 主席令第五号；主席令第五号；1999年年5月月1日起施行日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005年年8月月3日日 国务院令第国务院令第442号号 2005年年11月月1日起施行日起施行39部门规章、规范性文件部门规章、规范性文件1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定定卫医发卫医发2005421号号2005年年11月月2日起施行。日起施行。2.关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知和考核工作的通知卫办医发卫办医发2005237号号2005年年11月月3日起施行。日起施行。3.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发卫医发2005438号号2005年年11月月14日起施行。日起施行。4.麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发200738号号2007年年1月月25日起施行。日起施行。5.精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则卫医发卫医发200739号号2007年年1月月25日起施行。日起施行。6.处方管理办法处方管理办法卫生部第卫生部第53号自号自2007年年5月月1日日起施行。起施行。40麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条执业医师执业医师进行有关麻醉药品和精神药品进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的使用知识的培训培训、考核考核，经考核合格的，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品授予麻醉药品和第一类精神药品处方资处方资格格。41医疗机构麻醉药品、第一类精神药品医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定管理规定卫医发卫医发20052005438438号号 5章33条42医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 麻、精一药品的管理机构和人员麻、精一药品的管理机构和人员 建立麻、精药品管理机构建立麻、精药品管理机构 （分管院长、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参（分管院长、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加；指定专人负责日常管理）加；指定专人负责日常管理）健全各项制度及岗位人员职责、定期检健全各项制度及岗位人员职责、定期检查（记录）、及时纠正查（记录）、及时纠正问题和问题和隐患隐患人员应当保持相对稳定人员应当保持相对稳定教育和培训教育和培训 43麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 麻、精一药品购用印鉴卡麻、精一药品购用印鉴卡网上购买网上购买确认确认入入库库验验收收：清清点点验验收收到到最最小小包包装装，专专簿簿记记录，双人双签；验收内容。录，双人双签；验收内容。专专人人负负责责、专专库库（柜柜）加加锁锁；专专用用帐帐册册进进出出逐逐笔笔记记录录（内内容容）；发发药药人人、复复核核人人和和领用签字，做到帐、物、批号相符。领用签字，做到帐、物、批号相符。过期、破损销毁：申请、监毁、记录。过期、破损销毁：申请、监毁、记录。44麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用 药房周转库（柜）药房周转库（柜）库存数量（基数）、每天结算库存数量（基数）、每天结算调配基数调配基数 固定发药窗口固定发药窗口 专用处方专用处方、专册登记。、专册登记。45麻醉药品、第一类精神药品的安全管理麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 药库：保险柜、防盗设施、报警装置。药库：保险柜、防盗设施、报警装置。药房周转库（柜）：保险柜；药房周转库（柜）：保险柜；调配窗口、各病区、手术室：防盗设施、调配窗口、各病区、手术室：防盗设施、交接班记录。交接班记录。处处方方统统一一编编号号，计计数数管管理理，建建立立处处方方保保管、领取、使用、退回、销毁管理制度管、领取、使用、退回、销毁管理制度空安瓿、废贴的收回记录空安瓿、废贴的收回记录。46处方管理办法处方管理办法卫生部令卫生部令第第53号号 2007年年5月月1日起施行日起施行共八章六十三条；共八章六十三条；有关麻、精药品管理的条文有关麻、精药品管理的条文 第二十条第二十条 第二十七条；第二十七条；第三十九条；第五十一条；第三十九条；第五十一条；第五十六条。第五十六条。47处方管理办法处方管理办法第二十条 医师应当按照卫生部制定的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和麻醉药品和精神药品临床应用精神药品临床应用指导原则指导原则，开具麻醉，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。药品、第一类精神药品处方。48处方管理办法处方管理办法第二十一条 门（急）诊门（急）诊癌症疼痛患者癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊首诊医师应当亲自诊查患者，医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历建立相应的病历，要求其要求其签署知情同意书签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件；身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。（三）为患者代办人员身份证明文件。49处方管理办法处方管理办法第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅注射剂仅限于医疗机构内使用限于医疗机构内使用。50处方管理办法处方管理办法第二十三条第二十三条为门（急）诊患者开具的为门（急）诊患者开具的麻醉药品每张麻醉药品每张处方处方不得超过：不得超过：注射剂注射剂 一次常用量；一次常用量；控缓释制剂控缓释制剂 7日常用量；日常用量；其他剂型其他剂型 3日常用量。日常用量。51第一类精神药品每张处方限量第一类精神药品每张处方限量注射剂注射剂 一次常用量；一次常用量；控缓释制剂控缓释制剂 7日常用量；日常用量；其他剂型其他剂型 3日常用量。日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，15日常用量。日常用量。52第二类精神药品每张处方限量第二类精神药品每张处方限量一般不得超过一般不得超过7日常用量日常用量；慢性病或某些特殊情况的患者，处方用慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。量可以适当延长，医师应当注明理由。53处方管理办法处方管理办法第二十四条第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品，每张处方不得超过精神药品，每张处方不得超过注射剂注射剂 3日常用量；日常用量；控缓释制剂控缓释制剂 15日常用量；日常用量；其他剂型其他剂型 7日常用量。日常用量。54处方管理办法处方管理办法第二十六条对于需要特别加强管制的第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗机构内使用。55处方管理办法处方管理办法第二十七条医疗机构应当要求长期使第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每每3个月复诊个月复诊或者随诊一次。或者随诊一次。56处方管理办法处方管理办法第三十九条药师应当对麻醉药品和第第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日一类精神药品处方，按年月日逐日编制逐日编制顺序号顺序号。57处方管理办法处方管理办法第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行品品种、规格对其消耗量进行专册登记专册登记，登记，登记内容包括内容包括发药日期、患者姓名、用药数量发药日期、患者姓名、用药数量。专。专册保存期限为册保存期限为3年。年。处方管理办法处方管理办法(试行试行)专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人58处方管理办法处方管理办法第五十六条医师和药师出现下列情形第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以十三条的规定予以处罚处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师神药品处方资格的医师擅自擅自开具麻醉药开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；品和第一类精神药品处方的；59（二）具有麻醉药品和第一类精神药品（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师处方医师未按照规定未按照规定开具麻醉药品和第开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用制定的麻醉药品和精神药品临床应用指指导原则导原则使用麻醉药品和第一类精神药品使用麻醉药品和第一类精神药品的；的；（三）（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的精神药品处方的。60卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核工作的通知精神药品使用培训和考核工作的通知 卫办医发卫办医发20052372005237号号 二级以上医院自行组织麻、精相关知识培训和考核；二级以上医院自行组织麻、精相关知识培训和考核；培培训训和考核和考核对对象象-执业执业医医师师、（、（药药学学专业专业技技术术人人员员）培培训训和考核内容：和考核内容：相关法律、法相关法律、法规规、规规定定；本院麻、精药品使用及管理制本院麻、精药品使用及管理制度；麻、精神药品临床应用指导原则；度；麻、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的和重度慢性疼痛的规规范化治范化治疗疗；医源性药物依赖的防范医源性药物依赖的防范与报告；与报告；麻麻、精精ADR的防治。的防治。集中授集中授课课、考试合格授予处方资格、（调配资格）；、考试合格授予处方资格、（调配资格）；名单、资料报备名单、资料报备设设区的市区的市级级以上地方以上地方卫卫生行政部生行政部门门。61注意注意 加强含麻醉药品复方制剂管理加强含麻醉药品复方制剂管理62关于含麻醉药品复方制剂管理的通知关于含麻醉药品复方制剂管理的通知国食药监安国食药监安2004 71号号口服固体复方制剂，每剂量单位含口服固体复方制剂，每剂量单位含 可待因可待因15mg（以碱计）（以碱计）双氢可待因双氢可待因10mg（以碱计）（以碱计）羟考酮羟考酮5mg （以碱计）（以碱计）右丙氧酚右丙氧酚 50mg （以碱计）（以碱计）且该制剂中不含其它列入特殊管制药品且该制剂中不含其它列入特殊管制药品按处方药管理按处方药管理63含麻醉药品的复方制剂含麻醉药品的复方制剂药名药名羟考酮羟考酮磷酸磷酸可待因可待因酒石酸酒石酸双氢可待因双氢可待因 对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚氨酚双氢可待因片氨酚双氢可待因片10mg10mg500mg500mg氨酚羟考酮片氨酚羟考酮片5mg5mg325325mgmg复方氯酚待因片复方氯酚待因片15mg15mg双氯芬酸钠双氯芬酸钠15mg 复方复方可待因可待因口服溶液口服溶液120ml:120mg120ml:120mg曲普利啶、曲普利啶、麻黄碱麻黄碱、愈创木酚磺酸钾愈创木酚磺酸钾 愈酚待因口服溶液愈酚待因口服溶液5ml:5mg5ml:5mg异丙嗪、异丙嗪、麻黄碱麻黄碱、愈、愈创木酚磺酸钾创木酚磺酸钾 可愈糖浆可愈糖浆100ml:0.2g 100ml:0.2g 愈创木酚甘油醚愈创木酚甘油醚 2g洛芬待因洛芬待因 13mg布洛芬布洛芬200mg萘普待因片萘普待因片15mg15mg萘普生萘普生150mg64 进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，防止滥进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，防止滥用，保障公众用药安全：用，保障公众用药安全：一、开展含可待因复方口服溶液专项检查一、开展含可待因复方口服溶液专项检查 重点检查药品生产、批发企业的销售流向，以及药品零重点检查药品生产、批发企业的销售流向，以及药品零售企业是否严格凭处方销售等情况。售企业是否严格凭处方销售等情况。20092009年年1 1月月1515日前将专日前将专项检查情况反馈国家局药品安全监管司项检查情况反馈国家局药品安全监管司二、进一步规范含可待因复方口服溶液的经营二、进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为行为三、加大对违法违规行为的处罚力度三、加大对违法违规行为的处罚力度关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知国食药监办国食药监办2008684号（号（2008年年11月月24日）日）65含麻醉药品复方液体制剂含麻醉药品复方液体制剂 近期发现青少年滥用止咳液近期发现青少年滥用止咳液 东方早报东方早报2008.12.9 警示：警示：含可待因复方口服溶液正常使用是安全有效的，但如含可待因复方口服溶液正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱两种成份果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱两种成份作用叠加，会产生致幻作用，对人体造成损害，甚至危及作用叠加，会产生致幻作用，对人体造成损害，甚至危及生命生命 含麻醉药品的固体制剂含麻醉药品的固体制剂 存在的问题存在的问题66注意注意 对乙酰氨基酚超剂量对乙酰氨基酚超剂量引起的不良反应引起的不良反应67对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚（Acetaminophen）澳大利亚澳大利亚ADRADR公报（公报（20072007第第5 5期期)报告称报告称,收到收到2929例例对乙酰氨基酚所致暴发性肝衰病对乙酰氨基酚所致暴发性肝衰病人的报告人的报告,其中其中9 9例例是为解热镇痛服用对乙酰氨是为解热镇痛服用对乙酰氨基酚过量所致。基酚过量所致。另另2 2份报告称份报告称,1010例例患儿服用对乙酰氨基酚患儿服用对乙酰氨基酚治疗后出现肝脏毒性治疗后出现肝脏毒性,所用剂量为所用剂量为20mg/kg/d20mg/kg/d。虽然众所周知有意过量服用该药如不及时救治虽然众所周知有意过量服用该药如不及时救治可导致肝脏中毒可导致肝脏中毒,但因治疗目的发生的对乙酰但因治疗目的发生的对乙酰氨基酚过量导致严重肝损害氨基酚过量导致严重肝损害,知道的人较少。知道的人较少。68 发生不良反应及医疗差错的前发生不良反应及医疗差错的前1010种药种药物物 http:/http:/http:/http:/www.fda.gov/medwatchwww.fda.gov/medwatchwww.fda.gov/medwatchwww.fda.gov/medwatch 报告人：报告人：Matthew Matthew GrissingerGrissinger Donna Horn Donna Horn (美国安全用药药师协会美国安全用药药师协会)国内外药物安全使用动态国内外药物安全使用动态69 20002000年到年到20032003年，年，美国的毒品控制中心收到了美国的毒品控制中心收到了250,000250,000个电个电话都是关于对乙酰氨基酚中毒的事件。话都是关于对乙酰氨基酚中毒的事件。20032003年，药物相关中毒事件年，药物相关中毒事件780324780324例发生例发生在在1919岁以下的未成年人，其中岁以下的未成年人，其中66,22466,224例例（8.5%8.5%）是由对乙酰氨基酚引起的。）是由对乙酰氨基酚引起的。第三位：对乙酰氨基酚第三位：对乙酰氨基酚7020042004年年DukeDuke大学的一项研究报告：大学的一项研究报告：l2020的儿童用药低于正确剂量；的儿童用药低于正确剂量；l5050的儿童用药正确；的儿童用药正确；l3030的儿童超量的儿童超量 其中其中1212用药超过了用药超过了2 2倍正常剂量。倍正常剂量。对乙酰氨基酚使用研究对乙酰氨基酚使用研究71不同厂家生产的药物虽含相同主要成分，不同厂家生产的药物虽含相同主要成分，但含量却不同；但含量却不同；患者体重的不同导致剂量应因人而异；患者体重的不同导致剂量应因人而异；药瓶上对不同病情患者给予的指导剂量不药瓶上对不同病情患者给予的指导剂量不准确；准确；药品说明书和药瓶分离。药品说明书和药瓶分离。对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚用药错误原因用药错误原因72大量患者服用对乙酰氨基酚时，都会导致肝毒性，大量患者服用对乙酰氨基酚时，都会导致肝毒性，其原因是所服药量超过了每日的最大剂量（其原因是所服药量超过了每日的最大剂量（4g4g）。）。根据根据FDA FDA 药品监督网站数据库的资料，在药品监督网站数据库的资料，在19981998年年20012001年间年间307307例例病人由于无意的超量服用导致了肝毒病人由于无意的超量服用导致了肝毒性的发生（其中性的发生（其中2525的病人重复服用了含对乙酰氨的病人重复服用了含对乙酰氨基酚的药物）基酚的药物）最近的一项研究表明：在美国，对乙酰氨基酚引起最近的一项研究表明：在美国，对乙酰氨基酚引起的的急性肝衰竭急性肝衰竭占所有急性肝衰竭的占所有急性肝衰竭的4040以上，其中以上，其中约一半病例是由于无意的超量服用所致约一半病例是由于无意的超量服用所致，6363的患的患者服用了含有对乙酰氨基酚的催眠药，例如氨酚羟者服用了含有对乙酰氨基酚的催眠药，例如氨酚羟考酮或氨酚氢可酮，考酮或氨酚氢可酮，3838的病人同时服用两种或者的病人同时服用两种或者两种以上的含有对乙酰氨基酚的药物。两种以上的含有对乙酰氨基酚的药物。对乙酰氨基酚引发的不良反应对乙酰氨基酚引发的不良反应73含对乙酰氨基酚的药品含对乙酰氨基酚的药品药品名称药品名称 对对乙乙酰酰氨基酚的含量氨基酚的含量泰诺林缓释片泰诺林缓释片 650mg650mg氨酚待因片氨酚待因片(I)(I)500mg500mg泰诺泰诺 325mg325mg散利痛片散利痛片 250mg250mg白加黑白加黑 日片：日片：325mg 325mg 夜片：夜片：325mg325mg必理通必理通 500mg500mg及通安及通安 325mg+325mg+曲曲马马多多37.5mg37.5mg泰勒宁泰勒宁 325mg+325mg+羟羟考考酮酮5mg5mg74警示警示止痛效果不满意或不了解同时应用的其止痛效果不满意或不了解同时应用的其他制剂中亦含有对乙酰氨基酚他制剂中亦含有对乙酰氨基酚,是导致对是导致对乙酰氨基酚不慎过量的主要原因。乙酰氨基酚不慎过量的主要原因。有很多药有很多药(包括非处方药和处方药包括非处方药和处方药)都含都含有对乙酰氨基酚。有对乙酰氨基酚。不要同时服用其他含对乙酰氨基酚的药不要同时服用其他含对乙酰氨基酚的药75药品分类管理的标记：药品分类管理的标记：谢谢谢谢！76