QA基础知识(四)生产现场管理与过程控制(ppt文档).ppt
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1、QA基础知识-四生产现场管理与过程控制2012年09月品质的保证实现“零缺陷”控制不良产品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系团队团队合作合作士气强化士气强化自律自律目视目视管理管理QC小组小组合理化建议合理化建议标准化标准化NS(良好的良好的生产环境维护生产环境维护)消消除除马虎、浪费马虎、浪费成本成本管理管理信息信息设备设备工人的工人的作业作业产品产品及及材料材料利润利润管理管理质量质量及安及安全管理全管理物流物流管理管理现场现场管理之屋管理之屋GMP的硬件、软件与人的关系GMP行为现场厂房设施设备文件记录程序标准意识能力培训面谈现场查看查阅=+现场检查的方式询问相关人员
2、了解职责、GMP执行情况现场查看生产现场(物料、标示等)物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录课堂讨论:为什么在许多企业日常管理工作中,不能长期坚持不懈的执行相关SOP?我们应该怎么做?实施GMP的重点:现场管理强化现场管理,是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理:分类、整洁工衣清洗:按时、区分更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整实施GMP的思路:现场管理标识文件、记录标识
3、:有效版本控制设备状态标识:完好运行待修停用各种容器标识:已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识:已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识:生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识:校验合格有效期停用校验不合格等实施GMP的思路:现场管理员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写(批记录运行记录等)现场管理的目标要求:现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP药品制造过程控制讨论:QA人员在过程控制中的作用所有工序一一检查复核?重点工序、重点操作选择性检查复核?质量体系维护与改进?过程控制的目的:为 了 确 保 产 品 质 量 满
4、足 质 量 标 准 要 求,对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。过程控制的基础:工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求;过程控制的职责生 产 部 门:制 定 工 艺 规 范,负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。工程、维 修 部:负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境,负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。Q A:从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况,参 与 偏 差 过
5、程 的 处 理,审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录,负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。Q C:负 责 中 间 体、半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。生 产 计 划:负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。过程控制的时机与控制重点生产前:生 产 现 场 检 查。生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁,任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。生 产 环 境 检 查。生 产 环 境(如:温 度、湿 度、洁 净 度 等)应
6、符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 设 备 检 查。生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求,生产 物 料 检 查。生 产 所 使 用 的 原 辅 料、半 成 品、包 装 材 料 等,其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 参 数 检 查。直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。生产文件的检查过程控制的时机与控制重点生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认,已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符
7、合 生 产 工 艺 要 求。产 品 质 量 检 查。生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准,对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性(如:片 重、灌 装 量 等)应 采 用 XR 控 制 图 的 形 式 对 其 波 动 情 况 进 行 监 控,以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。过程控制的时机与控制重点生 产 过 程 结 束 后,应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁,剩 余 物 料 及
8、 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确,生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、半 成 品、成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡,平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。特殊过程的过程控制 对 于 非 固 体 制 造、固 体 造 粒 工 艺,灭菌等工艺 由于 封 闭 型 生 产,其 中每 一 工 序 的 制 造 结 果 无 法 及 时 通 过 随 后的 检 验 来 确 认,只 能 等 到 整 个 制 备 过 程 结 束 后 才 能 进 行 检 验,故
9、 这 些 制 造 工 艺过 程 属 于 特 殊 过 程。这 些 过 程 必 须 由 具 备 相 应资 格 的 操 作 者 来 完成;控 制 整 个 制 备 工 艺 的 设 备 及计 算 机 系 统 必 须 经 过 验 证;生 产 过 程 中 操 作 者 必 须 对 工 艺 参 数 进 行 监 视 和 控 制,以 确 保 满 足 规 定 要 求。过 程 打 印 数 据 应 附 在 批 记 录 上。过程控制相关文件工艺规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验过程控制异常情况的处理偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制紧急程序处理预案培训执行记录释放控制无菌制剂过程控制重点
10、示例一、环境监控一、环境监控l尘粒监测:静态规定频次所有洁净区动态每班生产关键操作区域(精滤、灌装100级区开口暴露工序附近1m内)微生物监测微生物监测沉降菌监测沉降菌监测静态:分洁净级别、规定的频次静态:分洁净级别、规定的频次动态动态:关键操作区域以及与其相邻的区域(关键操作区域以及与其相邻的区域(100100级、无菌万级区)级、无菌万级区)每班生产每班生产被动采样对环境中微生物的含量敏被动采样对环境中微生物的含量敏感性较差感性较差n浮游菌监测浮游菌监测主动采样,对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样,对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样,对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样,对环
11、境中微生物含量较沉降菌敏感。取样数目较少取样数目较少取样数目较少取样数目较少监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同与沉降菌二选其一,建议选择浮游菌与沉降菌二选其一,建议选择浮游菌与沉降菌二选其一,建议选择浮游菌与沉降菌二选其一,建议选择浮游菌l表面微生物监测表面微生物监测定期监测,分级分区进行定期监测,分级分区进行人员更衣确认人员更衣确认定期监测,特别关注新进人员定期监测,特别关注新进人员监测部位,口罩、前肘、胸或腹部、手套手指监测部位,口罩、前肘、胸或腹部、手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域(百级、无菌万级区)关键区域及与其相邻的洁净区域(百级、无
12、菌万级区)厂房设施、设备表面每班生产厂房设施、设备表面每班生产人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具(镊子)每班生产触药品内包材的工具(镊子)每班生产l温湿度监测温湿度监测关键操作区域温湿度关键操作区域温湿度空调净化系统的总回风温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况,空调机组冷热交换情况冷水机组制冷情况,空调机组冷热交换情况复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录,是否复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录,是否按规定及时采取纠偏措施。按规定及时采取纠偏措施。l压差压差抽查工程部压差记录的及时性、准确性
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