安瓿水浴式灭菌器验证方案.docx
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1、ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案文件类别:文件编号:职能部门:页 码:共 页起 草: 年 月 日部门审核: 年 月 日质管部核: 年 月 日 使用单位: 、 、 批 准 人: 年 月 日 生效日期: 年 月 日ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案1、概述:生产厂家:山东新华医疗器械有限公司 出厂日期: 出厂编号: 存放地点: 本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为 (20ml)。该灭菌器采用高温水(介质)灭菌。灭菌程序分为:注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头,灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。2、验证目
2、的:2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。2.2.调查并确认灭菌器的运行性能,看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。2.3.验证产品在预定的灭菌程序(100 30分钟)确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。3.职责:3.1.认证委员会3.1.1.负责验证方案的审批。3.1.2.负责验证的协调工作,以保本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3.负责验证数据及结果的审核。3.1.4.负责验证报告的审批。3.1.5.负责发放验证证书。3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。3.2.设备科3.2.1.负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。3.2.2.负责建
3、立设备档案。3.3.生产科3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准,操作程序3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。3.4.验证小组3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。3.5.质管部3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。3.5.2.负责样品的测试,并根据检验结果出具检验报告单。3.5.3. 负责仪器、仪表的校正3.6.车间3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。3.6.2.负责指定操作人员。3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作,清洁和维护保养灭菌器。4.验证内容:4.1.安装确认4.1.1.安
4、装确认所需文件资料设备科在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(见附件1)。4.1.2.关键性仪表及备件核对登记 列出关键性仪表及备件的目录(附件2),并核对登记,将此作为灭菌器的关键资料,用来与仪器变动后作比较。4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。 水浴式灭菌器安装完成后,根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价,评价内容应包括设备性能、质量、适用性等(见附件3)。4.1.4.仪器仪表校正列出灭菌器所有仪器、仪表清单,包括铂电阻、压力表等,确定校正周期,并按规定进行校正(见附件4)。4.1.
5、5评价灭菌器的安装是否符合设计规范GMP及供应商提议的要求。对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求,检查灭菌器安装条件,检查内容包括:安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求;电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。检查及评价结果记录于(附件5)。4.1.6起草标准操作程序水浴式灭菌器操作程序设备维护使用、维护保养制度4.2运行确认运行确认是灭菌器的实际运行试验,在空载情况下,确认各部分功能正常,符合设计要求,为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据,主要内容包括:检查在设定的蒸汽压力的温度范围内,蒸汽、水有无泄漏。检查门锁系统是否安全可靠。灭菌是否按预先设定的程序进行。
6、合格标准:灭菌器按预先设定的程序正常运行,符合操作说明书的描述,空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。测试及评价结果记录于(附件6)。4.3性能确认进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性,灭菌器的性能确认包括空载热分布测试,满载热分布测试,装载热穿透试验等。4.3.1空载热分布测试检查灭菌腔室内热分布情况,调查灭菌腔室内不同位置温度的状况,确定可能存在的冷点。标准:最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1。测试程序:选择16个铂电阻作温度探头,编号后固定在灭菌腔室内不同的位置,在可能的高温点(循环水入口处),低温点(循环水出口处),灭菌器温度控制探头处,均应安放温度探头,其余探头均
7、匀分布于灭菌腔室内,注意铂电阻的尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触,记录探头位置。按预先设定的灭菌程序(100 30分钟)进行灭菌,空载热分布测试应至少进行3次重复性试验,试验结果记录于附件7。对试验获得的数据进行分析,确认:灭菌腔室内的冷点最冷点与灭菌腔室平均温度间差值,若差值超过1,应进行调查。4.3.2装载热分布测试为了确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响,在进行空载热分布测试后应进行装载热分布,确定装载情况的冷点。装载确定:最大装载为 (20ml)。标准:最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1.5.测试程序:与空载热分布测试相同,但应注意应尽可能使用待灭菌产品或其类似物。不要将温度控
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