药品集中招标采购主要法规.ppt
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1、2015年招标动态及相关政策解读山西振东集团系列培训山西振东集团系列培训2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一1 11.1.1.1.药品招标的发展历程药品招标的发展历程药品招标的发展历程药品招标的发展历程2.2.2.2.药品招标模式药品招标模式药品招标模式药品招标模式3.3.3.3.近期国家文件的解读近期国家文件的解读近期国家文件的解读近期国家文件的解读4.4.4.4.2015201520152015年招标态势年招标态势年招标态势年招标态势5.5.5.5.招标工作的应对招标工作的应对招标工作的应对招标工作的应对6.6.6.6.企业要全员重视招标工作企业要全员重视招标工作企业要全员
2、重视招标工作企业要全员重视招标工作 目 录2021/3/29 2021/3/29 星期一星期一2 21 1药品招标的发展历程2021/3/29 星期一星期一3药药药药品市品市品市品市场场场场供大于求,供大于求,供大于求,供大于求,产销产销产销产销秩序混乱。秩序混乱。秩序混乱。秩序混乱。药药药药品的虚高定价。品的虚高定价。品的虚高定价。品的虚高定价。药药药药品品品品购销购销购销购销中的不正之中的不正之中的不正之中的不正之风风风风盛行。盛行。盛行。盛行。老百姓老百姓老百姓老百姓对对对对“看病看病看病看病贵贵贵贵”的的的的问题问题问题问题反映反映反映反映强强强强烈烈烈烈 (1-1)药品招标的社会背景
3、2021/3/29 星期一星期一4 (1-2)、药品招投标发展历程 政策建立期政策完善期 政策空白期重新规划期四大阶段2021/3/29 星期一星期一5 (1-3)、药品招投标产生过程 第一个阶段:政策建立期(19931993年到20042004年)1993年,河南省率先推行药品集中招标采购制度,在一定程度上抑制了不良购销行为。1995年,河南试点受到卫生部表彰,全国十多个省市的卫生行政主管部门前往考察。1998年底,卫生部调研、制定医院药品集中招标采购政策。2000年7月,卫生部等部委印发232号文件,确定国家试点地区,颁布306号文件,药品集中采购开始与招标挂钩。2001年11月,卫生部等
4、部门印发308号文件、309号文件和17号文件的通知,卫生部开始会同有关部门,在全国范围内推行药品集中招标采购制度,药品集中招标相关政策框架形成。2004年9月,卫生部等六部委颁布并实施320号文件,提高优质药品的市场占有率,遏制了药品价格的上涨势头,且对前期药品招标执行中的问题作了正面解释。当月19日发改委颁布2122号文件。2021/3/29 星期一星期一6 (1-3)、药品招投标发展历程 第二个阶段:政策完善期(20042004年到20062006年)2005年,发改委先后印发9号文件和605号文件。同年,四川省挂网模式出现,有关部门给予充分肯定,并初步明确以政府为主导,以省(自治区、直
5、辖市)为单位的网上药品集中招标采购发展方向。第三个阶段:政策空白期 (20062006年到20082008年)2007年,以四川挂网模式为基础发展而来、以网上限价为主的广东挂网采购实施,该模式实现了全省统一挂网、统一限价,并提出“两票制”,随后全国20余省均参考此模式进行改造和完善。2021/3/29 星期一星期一7第四个阶段:重新规划期 (20092009年-今)2009年,卫生部等6部门联合下发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见【卫规财发20097号】2009年,卫生部等九部委联合下发关于建立国家基本药物制度的实施意见【卫药政发200978号】2010年,卫生部等7部委联合下发医疗机
6、构药品集中采购工作规范【卫规财发201064号】2010年,国务院下发全面贯彻国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知(国办发201056号)2013年,国务院下发国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见国办发201314号 2015年,国务院下发国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(国办发20157号)2015年,国家卫生计生委下发的关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知(国卫药政发201570号 (1-3)、药品招投标发展历程 2021/3/29 星期一星期一8 (1-4)药品集中招标采购主要法规、政
7、策1.中华人民共和国招标投标法2.关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知3.关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知4.医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)5.医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法6.医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)7.关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定2021/3/29 星期一星期一91、医疗机构成立药品招标委员会,制定采购计划,根据计划编制招标文件,发出招标公告(公开招标、竞价)或投标邀请(邀请招标)进行招标。2、投标人(药品生产企业、经营企业)根据本单位的实际情况和招标文件的要求编制投标文件。投标函(或委
8、托书)企业资质文件(营业执照、生产/经营许可证、纳税申报表等)产品资质文件(GMP证书、药品生产批件、质量标准、说明书、药检报告、专利证书、价格文件等)报价表等3、根据招标文件的要求,审核投标人的合法性、实际能力及信用,确认其资格。对有疑问的要求投标人给予澄清。4、开标、评标(议价)、确定中标候选品种。5、组织医疗机构与中标企业签订购销合同。6、监督医疗机构和中标企业执行合同。(1-5)、药品集中招标的一般程序2021/3/29 星期一星期一101、有利于减低药品的价格,减轻了患者的负担。2、有利于提高药品采购的透明度,抑制药品购销领域中的不正之风。3、有利于优化进药渠道,强化市场竞争,促进医
9、药产业结构调整,促使药品生产经营优胜劣汰。4、有利于加强药品管理。(1-6)、药品集中招标实施的成效2021/3/29 星期一星期一111、行政干预,背离市场经济的基本准则。2、医疗机构的垄断地位强化了不公平、不公正的购销关系。3、以低价作为评标的标准,加剧了医药企业的恶性竞争。4、以中标价作为药品定价的依据,既不合理也不科学。5、患者并没有得到实惠。6、手续繁琐、滥收费、医药企业苦不堪言。7、产生新的不正之风和腐败行为。8、国家税收大量流失。9、招标采购对民族医药产业的发展造成严重打击。(1-7)、药品集中招标实施后的存在问题2021/3/29 星期一星期一122 2药品招标模式2021/3
10、/29 星期一星期一13一、集中竞价模式 全国大部分省份采用,以广东、海南最先启用。二、限价挂网模式 以四川、陕西、山东为代表,但各有差异。四川省为全省统一挂网、统一挂网价;其它二省为统一挂网,出现不同挂网价。(2-1)、药品招标模式 2021/3/29 星期一星期一14一、基药 是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。二、医保 国家医保药品目录全称为中华人民共和国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,分为甲类和乙类。对于甲类药品,将按照基本医疗保险的规定报销,不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力,先设定一定的个人自付比例,再按
11、规定报销。三、农保 是新型农村合作医疗,简称“新农合”,是指由政府组织、引导、支持,农民自愿参加,个人、集体和政府多方筹资,以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。(2-2)、药品招标目录 2021/3/29 星期一星期一15品种基药医保新农合胶体果胶铋(50mg)是31个省除北京是甲类广东是门诊统筹个,其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东、黑龙江、内蒙、青海、山西、广东胶体果胶铋(100mg)河北、吉林、辽宁、宁夏、山东、河南、湖南、贵州、云南、陕西、上海31个省除北京是甲类广东是门诊统筹个,其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东黑龙江、内蒙、青海
12、、山西、广东瑞健否31个省除北京是甲类外,其余为乙类医保广西、福建、湖北、黑龙江、青海、山西红花河北、河南、辽宁、四川31个省除北京是甲类外,其余为乙类医保河北、辽宁、黑龙江、内蒙、广东贝乐司否否否脑震宁否河北、湖北否达霏欣(2%)否否否达霏欣(5%)否否否 (2-3)、主要品种医保、基药信息情况2021/3/29 星期一星期一163 3近期国家文件的解读2021/3/29 星期一星期一17国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发20157号解读一2021/3/29 星期一星期一18 3-1 政策介绍总体思路 坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上
13、下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。2021/3/29 星期一星期一19 3-2 政策介绍分类采购思路成定局药品分类药品分类采购方式采购方式备注备注1用量大、金额高、竞争大的药品招标采购即对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取双信封制公开招标采购,落实带量带量采购采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算,且进一步完善双信封制度。2专利、独家药品谈判采购建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布,
14、医院按谈判结果采购药品。3对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品医院直接采购实行集中挂网,由医院直接采购。4对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品定点生产由国家招标定点生产、议价采购。5对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购确保公开透明。分 类 采 购 思 路 明 确2021/3/29 星期一星期一203-2 政策介绍对专专利、独家利、独家药药品建立价格品建立价格谈谈判机制判机制 国家卫计委建立药品价格谈判机制试点工作方案(征求意见稿)。方案提出了要对价格高、疗效确切、社会关注的专
15、利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制,并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体的规定。谈判范围谈判程序谈判主体药价谈判 先选择价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会。另外建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库。由国家药品价格谈判指导委员会办公室制定谈判方案,然后从国家药品价格谈判专家库中抽取谈判专家,之后遴选谈判药品、发布采购公告,专业谈判组与药企进行谈判。2021/3/29 星期一星期一213-3 政策介绍降低药
16、价是硬要求 3月26日,2015年全国药政工作会议在北京召开,该会议的主要任务是落实国务院2月底发布的7号文、研究部署药品集中采购工作并且为深化医改奠定基础。国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚就此进行了讲话。必须改革公立医院的药品采购办法。对于低价恶性竞争的,必须加强综合评估和监管。改革原有的招标采购办法,根本目的是降低药价,这个是硬要求,不能变通。对不同类别实行不同的采购办法,文件中只是做了原则性的规定,后期还需要细化落实。降价2021/3/29 星期一星期一223-4 政策介绍2015年招标整体方向 随着公立医院药品集中采购指导意见正式稿的出台,招标大方向已定,2014年较多省份采用
17、的分类采购思路得以明确。后期探索建立药品价格谈判机制试点工作方案(征求意见稿)的出台,明确将部分药品纳入谈判机制,分类采购思路得以细化。2015年全国药政工作会议上,对公立医院药品集中采购指导意见进行落实,国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚提出降价是硬要求。这也算国家层面为招标降价奠定了一个基调,后期省份招标降价或不可避免。分类采购明确,降价是大趋势2021/3/29 星期一星期一234 42015年招标态势2021/3/29 星期一星期一244-1 2015年招标态势“二次议价”多地蔓延2015年明确可以二次议价的省份2015年各省“二次议价”特点 从卫规财发【2010】64号中明确不
18、得“二次议价”到国办发20157号文中允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。“二次议价”在国家层面,似乎逐步合法化。2014年,多地进行探索,进入2015年,更是一发不可收拾,整体呈蔓延的状态。2021/3/29 星期一星期一254-2 2015年招标态势“二次议价”多地蔓延2015年明确可以二次议价的省份部分省份禁止“二次议价”湖南:明确除低价药是由医院或以县市区为单位统一与企业议定采购价格外,其它药品的中标价格、挂网价格为企业的货架交货价(销售价格)。2015年明确可以二次议价的省份“二次议价”趋势或不可逆转 尽管也有部分省份明令禁止“二次议价”,但是依然无法阻挡“二次议价”的大
19、潮流。企业在招标降价的基础上,还得接受医疗机构的进一步压价,降价压力颇大。二次议价2021/3/29 星期一星期一26 4-3 2015年招标态势带量采购省份多2015年明确可以二次议价的省份带量采购执行效果堪忧 日前,安徽省某协会发布报告,认为安徽的带量采购工作在执行中存在一定的偏差,效果差强人意。具体表现(以安徽的带量采购为例):1、地方保护:蚌埠市在制定带量采购规则时,在配送企业中标数、投标门槛以及运输半径等有较为明显的地方保护倾向。2、没有实质“量”的承诺、操作不够规范:医疗机构与药品配送商、药品供应商没有签订“医药购销合同”约定采购量、让利比例。3、让利较为严厉:省属医院大部分企业让
20、利 15%-20%;滁州市平均让利不得低于18%;蚌埠市带量采购(市区)招标中企业让利幅度不低于总金额的15%、单品种让利幅度和金额不得低于25%。2021/3/29 星期一星期一27 4-4 2015年招标态势左右联动影响大 目前,降低药价是硬要求,各省招标各发奇招,降价压力不可小觑。更让药企担心的是,如今价格联动的省份也越来越多,在力争全国最低价的背景下,药价没有最低只有更低!左右联动 从各省最新一轮药品招标来看,左右联动的省份有北京、辽宁、上海、浙江、江西、福建、甘肃、宁夏、重庆、天津等。其中重庆药交所是对入市价进行动态调整,江西对挂网最高限价进行调整,各省调整周期和调整方式也不尽相同。
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