医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范.docx

医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范
管理总则
第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。
第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测 质量和能力的要求》和《医学实验室 质量和能力的专用要求》等制定本规范。医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导
（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：
1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。
5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
二、人员资质
医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
三、仪器和试剂
（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。
（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。
（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件， POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。
四、质量保证
（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。
（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11） 经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。
（三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。
1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。
2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。
（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。
（五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。
（六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。
（七）POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。
（八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。
五、结果报告
（一）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。
（二）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。
六、操作人员的培训和考核
（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。市卫生厅委托市临床检验中心为全区各POCT管理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。
（二）POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。
（三）培训内容。
1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。
2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。
3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。
4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。
5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。
6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。
8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。
9、上机操作实验。
（四）考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。
七、本规范所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。
七、法规管理
1、美国早在1988年制定了《临床实验室检查改进修正案》：
方便患者、快速、价廉；允许非检验人员，但必须接受审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格；有对比，被认可后方可使用；每个POCT有书面操作手册。
2、我国法律法规尚未对POCT进行明确的规定。
八、人员安全性及废物处理
对于检验标本具有传染性：
1、 提供安全的工作环境及安全操作培训；
2、 工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；
3、 预防主要包括如下方面：
a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等；
b.保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤；
c.操作后正确洗手，每天用10%洗消净擦试操作台；如果意外有试剂及标本溅 出应及时消毒；
d.按照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定处理；
e.科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧急情况使用；
f.如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。
其他

附录1
POCT的优缺点及未来趋势
一、 POCT的优点
1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速
POCT最主要特点是强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。对于急诊治疗和抢救的病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统的临床检验室测量时间一般要15分钟以上，POCT一般在５分钟以内即可完成测试，医生根据POCT提供的信息，对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案，必将减少住院时间，降低发病率/死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。同时对于一些需要长期监控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控。
2、个性化服务的最佳体现
医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满意的人性化服务。
3、POCT与临床试验室的比较
二、POCT的缺点
1、质量控制体系不完善
目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。
实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。对于POCT结果可靠性的诸多争议,厂商和使用者都应予以重视。
质量控制的难点在于不同于以往的均质的液相试剂，一批试剂可作成千上万个标本，质量是一致的，而现在POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每个测试单元质量都是一样的？为了改进此问题,一种对患者测试数据具有储存、回放、分析、观察和制作质控图表的仪器的产生是必要的,Searles B等人已经尝试了一种数据管理软件用于解决此问题。
2、检验成本偏高
POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这和我们传统的检验科（或中心实验室）集中处理、组合处理病人样本相比，成本会高出许多。然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。
3、操作者的技术水平参差不齐
POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，他们必须理解有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。
4、临床管理不够完善
（1）POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员，必须经过考核和培训，在达到一定的要求后，方可被正式认可参加POCT的质量工作；
（2）POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成，职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性；
（3）POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理，对医院的医疗管理造成漏洞。
三、POCT的发展趋势
POCT作为检验医学中具有革命性的飞速发展领域,越来越受到关注和重视。但主要由于其检验质量尚难保证,目前各国对其开展均取谨慎态度。在美国,POCT发展较快,1996年美国临床化学协会(AACC)成立POCT分会,其后每届年会均为讨论的主题之一。
我国著名检验学家杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，基本改变目前的检验格局；当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。”
2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到2007年将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品，国内也同样在迅速发展。
1、POCT发展的主要原因在于
（1）医学模式的转变。医院功能任务发生变化，由单纯的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能，为社会提供全方位的优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区服务需要简易快速的实验诊断体系。
（2）高效快节奏的社会运转方式，由于医生需要它们做出快速诊断,公众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种发展势头将继续下去；
（3）POCT的发展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机；
（4）POCT学术刊物“Point of care ”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促进人们对POCT的了解；
（5）POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用，高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展；
（6）卫生保健支持者正在搜寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法,随着灰色人口(graypopulation)的持续增长,提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一。
（7）另外网络技术和模式的发展可以促进改善POCT质量,从而加速其发展。
2、POCT的应用前景
Bissell M等人分析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化：
（1）应用范围更为广泛 凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。
（2）实验数据具有更好的连通性 通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。
（3）仪器更加微型化。

附录2
我国卫生部POCT规范
1. 《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫办医政发[2008] 54号；
2. 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》卫办医政发〔2010〕209号；
3. 《即时检测 质量和能力的要求》GB/T 29790-2013；
4. 《医学实验室 质量和能力的专用要求》GBT 22576-2008 。
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