经典药事管理与法规试题.docx
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1、经典药事管理与法规试题单选题1、根据中华人民共和国广告法,可做广告的药品是A无需审查B国家食品药品监督管理局审查C省级药品监督管理部门审查D省级工商行政管理部门审查单选题2、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题3、根据野生药材资源保护管理条例,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题4、根据药品广告审查办法,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是A3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C1年内不受理该企业所有品种的广告审
2、批申请D3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请单选题5、在行政处罚时,可适用听证程序的是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序单选题6、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是A开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品单选题7、根据麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监
3、督管理部门单选题8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门单选题9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为几年,最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年单选题10、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应单选题11、根据药品召回管理办法,对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的召回属于A四级召回B三级召回C二级召回D一级召回单选题12
4、、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题13、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员单选题14、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品
5、监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是A处三年以下有期徒刑B处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或者没收财产单选题15、经过招标后,A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中,注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A每日B每2日C每3日D每7日单选题16、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验单选
6、题17、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形单选题18、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A国药准字J4位年号4位顺序号B国药准字S4位年号4位顺序号C国药证字H4位年号4位顺序号DH4位年号4位顺序号单选题19、根据药品不良反应报告和监测管理办法,应当报告所发现药
7、品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题20、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A药品生产许可证B进口药品注册证C医疗产品注册证D医疗机构执业许可证E医药产品许可证-1-答案:A非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。2-答案:B中药材生产质量管理规范(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过
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