准备岗位标准操作规程.doc

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准备岗位标准操作规程
目的：
建立粉针车间准备岗位标准操作程序，使其有条不紊地为生产一线服务。
2. 范围：
适用于粉针车间准备岗位。
3. 职责：
准备岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1. 操作人员进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入准备操作室。
4.1.1. 操作前准备：
4.1.2. 检查供电、供水系统是否正常，检查室内清洁清场情况。
4.1.3. 按准备室清洁规程（SOP SC6011）对室内进行清洁。
4.2. 操作范围：
4.2.1. 生产操作前，开启生产岗位所有紫外灯照射30分钟。
4.2.2. 按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）更衣，进入无菌室，打开双扉
机动门脉动真空灭菌器门，取出灭菌好的无菌服，按洁净区工作服的清洗、灭菌、发放规程（SOP SC0013）发放。
4.2.3. 按更衣室清洁规程（SOP SC0027）清洁更衣室。
4.2.4. 按缓冲间清洁规程（SOP SC0025）清洁缓冲间。
按传递窗清洁规程（SOP SC0053）清洁传递窗。
4.2.6. 按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）将无菌原料粉通过传递窗，
传进无菌室备料间。
4.2.7. 洗衣操作人员进入洗衣岗位。
4.2.8. 按洁净区洗衣岗位标准操作规程（SOP SC0014）进行洗衣操作。
4.3. 配制消毒剂（每月轮换使用）：
4.3.1. 5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加注射用水至5000ml配制成5%溶
液，摇匀。
4.3.2. 75%乙醇：取95%乙醇79ml加注射用水至100ml稀释成75%溶液，摇匀。
4.3.3. 1%碳酸钠溶液：取10gNa2CO3加注射用水1000ml，摇匀。
4.3.4. 将消毒剂用0.22μm微孔滤膜过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP
SC0016）传入无菌室。
4.4. 器具的清洁：
4.4.1. 0.22μm微孔滤膜按微孔滤膜使用规程（SOP SC0038）进行安装和清洁。
4.4.2. 平板过滤器按平板过滤器清洁消毒规程（SOP SC0037）进行清洁。
4.5. 无菌室传出使用后的清洁工具，按清洁工具的清洁规程（SOP SC0023）清洗
后，进行湿热灭菌132℃，5分钟。
4.6. 无菌室传出的物品处理：
4.6.1. 剩余瓶子、胶塞、铝盖返回各岗位重新洗涤灭菌。
4.6.2. 废品（包括被污染瓶子、废堵塞、废铝盖）分类集中送至废品库。
4.6.3. 碎玻璃、废弃物送至垃圾站。
4.7. 在生产过程中，无菌室内出现质量问题或提出要求，准备人员随叫随到，起
着上下传达的沟通作用。
4.8. 注意事项：
4.8.1. 配制消毒剂应二人复核，并填写相应记录。
4.8.2. 传递物品时不得将传递窗二门同时打开，不得开启紫外灯操作，以免伤害眼
睛。
4.8.3. 发生异常情况，影响生产时，应填写“异常情况报告”交车间及时处理。

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