流行病第四军医大学诊断试验.ppt
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1、诊断试验诊断试验(diagnostic test)第四第四军医大学流行病学教研室医大学流行病学教研室第四军医大学流行病学教研室2研究研究对象:象:35至至55岁的乙肝抗原阳性或有慢性肝炎病的乙肝抗原阳性或有慢性肝炎病 史的史的9373名上海市民。名上海市民。研究研究时间:1993.01-2019.12筛检方法:方法:每每6个月作一次甲胎蛋白(个月作一次甲胎蛋白(AFP)()(ELISA法)法)和和实时超声超声检查(Tosbee 240-A)。若阴性,若阴性,6个月后在复个月后在复查1次。次。病例病例诊断:断:病理病理诊断或断或长期随期随访。研究研究结果:果:5年中共年中共检查了了20294人次
2、,人次,查出肝癌出肝癌51例,例,其中小肝癌(其中小肝癌(肿瘤直径瘤直径 5cm)36例。例。研究研究实例例 AFP联合合实时超声超声检查筛查肝癌的肝癌的评价价张博恒,等张博恒,等.中华医学杂志,中华医学杂志,2019,79(11):):844-845第四军医大学流行病学教研室3AFP、实时超声超声检查筛检肝癌的肝癌的结果果试验结果果 肝癌(小肝癌)肝癌(小肝癌)非肝癌非肝癌AFP实时超声超声31(21)104 4(4)91512(11)500 4(0)18724合合计 51(36)20243第四军医大学流行病学教研室4筛检试验的灵敏度、特异度的灵敏度、特异度筛检试验灵敏度灵敏度(%)特异度特
3、异度(%)AFP68.695.0实时超声超声AFP实时超声超声84.392.297.192.5第四军医大学流行病学教研室5诊断断试验(diagnostic test):):包括:包括:临床床检验(微生物学、生物化学、血清学、免疫学等)(微生物学、生物化学、血清学、免疫学等)仪器器检查(X线、心、心电图、核素、核素扫描、内描、内镜等)等)影像影像诊断(断(B超、超、CT、MRI 等)。等)。标准:准:真真实、可靠、快速、安全、无、可靠、快速、安全、无损害、害、费用低、有利于用低、有利于 早期早期诊断。断。第四军医大学流行病学教研室6(三)诊断试验评价的目的及意义(三)诊断试验评价的目的及意义p评
4、评价价新新方方法法的的检检验验效效能能p优优选选出出最最好好的的诊诊断断方方法法二、诊断试验评价的设计(一)确定金标准(一)确定金标准 (二)选择研究对象(二)选择研究对象(三)样本量估计(三)样本量估计 (四)选择截断点(四)选择截断点(五)控制偏倚(五)控制偏倚 (六)资料整理(六)资料整理第四军医大学流行病学教研室8基本方法基本方法:用待评价的诊断试验和标准诊断方法(金标准)用待评价的诊断试验和标准诊断方法(金标准)盲法检测相同的受试对象,并进行比较。盲法检测相同的受试对象,并进行比较。试验评价的四种可能的价的四种可能的结果果诊断断试验金金标准准诊断断合合计患某病患某病未患某病未患某病阳
5、性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合合计a+cb+da+b+c+d第四军医大学流行病学教研室9(一)确定金标准(一)确定金标准(gold standard)金标准:金标准:可以明确肯定或排除某种疾病的最可可以明确肯定或排除某种疾病的最可 靠的诊断方法。靠的诊断方法。包括:活检、手术、尸解、影像学诊断、长期随包括:活检、手术、尸解、影像学诊断、长期随 访的结果等。访的结果等。目的:将目标人群准确区分为有病和无病两组目的:将目标人群准确区分为有病和无病两组 第四军医大学流行病学教研室10病例病例组:应当包括当包括该病的各种病的各种临床床类型。型。如:不同病情如:不同病情严重程度(重程度(轻、中、重
6、)、中、重)不同病程不同病程阶段(早、中、晚)段(早、中、晚)不同症状和体征(典型、不典型)不同症状和体征(典型、不典型)经过治治疗与未与未经治治疗的的有或无并有或无并发症的病例等。症的病例等。对照照组:需要与研究疾病需要与研究疾病鉴别的其他疾病病例的其他疾病病例(二)(二)选择研究研究对象象第四军医大学流行病学教研室113.估估计样本量本量与下列参数有关:与下列参数有关:值;容容许误差差;灵敏度或特异度灵敏度或特异度p的估的估计值v查表法:附表表法:附表10-1v公式法:公式法:第四军医大学流行病学教研室12当灵敏度和特异度均接近当灵敏度和特异度均接近50%时:当灵敏度或特异度小于当灵敏度或
7、特异度小于20%或大于或大于80%时:第四军医大学流行病学教研室13第四军医大学流行病学教研室144.选择截断点截断点截断点截断点(cut off point):是将定量是将定量资料划分料划分为两部分或若两部分或若干部分的数干部分的数值。方法:方法:v统计学方法学方法v受受试者工作曲者工作曲线v两两组测量量值分布交叉分布交叉对应之点之点v尤登指数最大尤登指数最大值对应之点之点第四军医大学流行病学教研室15(1-特异度)受受试者工作曲者工作曲线(ROC)第四军医大学流行病学教研室165.控制偏倚控制偏倚选择偏倚、偏倚、错误分分类偏倚和偏倚和测量偏倚量偏倚6.资料的整理料的整理两两组测量量值分布交
8、叉分布交叉对应之点之点第四军医大学流行病学教研室175.控制偏倚控制偏倚测量偏倚测量偏倚错分偏倚错分偏倚6.6.资料的整理资料的整理:诊断断试验金金标准准诊断断合合计病人病人非病人非病人阳性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合合计a+cb+da+b+c+d三、评价指标及其意义(一)真实性指标(一)真实性指标 (二)可靠性指标(二)可靠性指标(三)收益指标(三)收益指标 (四)指标间的相互关系(四)指标间的相互关系第四军医大学流行病学教研室19(一)真实性指标(一)真实性指标 真实性是测量值与实际值符合的程度,真实性是测量值与实际值符合的程度,即反映客观事物的正确程度。即反映客观事物的正确程度。第
9、四军医大学流行病学教研室20(1)灵敏度和)灵敏度和漏漏诊率率v灵敏度灵敏度(sensitivity,Se):):患者被患者被诊断断试验判判为阳性的概率。反映阳性的概率。反映检出患者能力。出患者能力。灵敏度灵敏度(Se)=a/(a+c)v漏漏诊率率(假阴性率假阴性率,):):实际患病者被患病者被诊断断试验判判为阴性的概率。阴性的概率。漏漏诊率率=c/(a+c)金金标准准合合计病人病人非病人非病人待待评+aba+b-cdc+d合合计a+cb+da+b+c+d第四军医大学流行病学教研室21(2)特异度和特异度和误诊率率v特异度特异度(specificity,Sp):):即非患者被即非患者被诊断断试
10、验判判为阴性的概率。阴性的概率。反映反映鉴别非患者能力非患者能力.特异度特异度(Sp)=d/(b+d)v误诊率(率(假阳性率,假阳性率,):实际未患病而被未患病而被诊断断试验判判为阳性的概率。阳性的概率。误诊率率=b/(b+d)金金标准准合合计病人病人非病人非病人待待评+aba+b-cdc+d合合计a+cb+da+b+c+d第四军医大学流行病学教研室22(3)准确度()准确度(accuracy)()(总符合率)符合率):观察察值与与标准准值或真或真实值的符合程度。反映正确的符合程度。反映正确诊断患者与非患者的能力,准确度高真断患者与非患者的能力,准确度高真实性好。性好。计算公式:算公式:AC
11、(a+d)/(a+b+c+d)金金标准准合合计病人病人非病人非病人待待评+aba+b-cdc+d合合计a+cb+da+b+c+d第四军医大学流行病学教研室23(4)尤登指数)尤登指数(Youden index,YI):尤登指数尤登指数(YI)SeSp-1 尤登指数尤登指数值于于01之之间变动,其其值愈大,愈大,诊断断试验的真的真实性愈好。性愈好。第四军医大学流行病学教研室24(5)似然比()似然比(likelihood ratio,LR):诊断断试验的的结果在患者中出果在患者中出现的概率与非患者中的概率与非患者中出出现概率之比。概率之比。阳性似然比阳性似然比(+LR)真阳性率真阳性率/假阳性率
12、假阳性率a/(a+c)/b/(b+d)=Se/阴性似然比阴性似然比(-LR)假阴性率假阴性率/真阴性率真阴性率c/(a+c)/d/(b+d)=/Sp金金标准准合合计病人病人非病人非病人待待评+aba+b-cdc+d合合计a+cb+da+b+c+d第四军医大学流行病学教研室25(二)可靠性(二)可靠性评价指价指标 可靠性可靠性,又称重复性,是,又称重复性,是诊断断试验在完全相同条在完全相同条件下,件下,进行重复操作行重复操作获得相同得相同结果的果的稳定程度。定程度。1.影响可靠性的因素影响可靠性的因素 (1)试剂、仪器和器和实验条件;条件;(2)观察者;察者;(3)调查对象的象的变异异第四军医大
13、学流行病学教研室262.评价可靠性指价可靠性指标 (1)计量量资料料 (2)计数数资料:符合率或卡帕料:符合率或卡帕值第四军医大学流行病学教研室27卡帕值(卡帕值(Kappa value):是是评价价观察符合程度的常用指察符合程度的常用指标,是是实际符合率与最大可能符合率之比符合率与最大可能符合率之比 2(ad-bc)Kappa=(a+b)(b+d)+(a+c)(c+d)Kappa值的意的意义:0.751.00 很好符合很好符合 0.400.74 一般符合一般符合 0.010.39 缺乏符合缺乏符合 第四军医大学流行病学教研室28两名眼科医生两名眼科医生对100张眼底眼底图的的诊断断结果果-符
14、合率符合率符合率符合率B医医师A医医师轻或无或无视网膜病网膜病中或重度中或重度视网膜病网膜病合合计轻或无或无视网膜病网膜病46(a)10(b)56中或重度中或重度视网膜病网膜病12(c)32(d)44合合计5842100 46+32观察符合率察符合率=78 100 第四军医大学流行病学教研室29(1)预告告值(predictive value,PV)指指诊断断试验结果与果与实际符合的概率。符合的概率。q阳性阳性预告告值(+PV):):阳性阳性试验结果中果中实际患者的百分率,患者的百分率,即即诊断断试验阳性者患病的概率。阳性者患病的概率。PV a/(a+b)q阴性阴性预告告值(-PV):阴性:阴
15、性试验结果中果中实际未患病者的百分率,未患病者的百分率,即即诊断断试验阴性者未患病的概率。阴性者未患病的概率。PV d/(c+d)金金标准准合合计病人病人非病人非病人待待评+aba+b-cdc+d合合计a+cb+da+b+c+d(三)(三)评价收益的指价收益的指标第四军医大学流行病学教研室30(2)生物学效果评价生物学效果评价 n检出新病例的数量。出新病例的数量。检出的新病例越多,出的新病例越多,试验的效果越好。的效果越好。n早期早期发现、早期、早期诊断、早期治断、早期治疗的病例比自的病例比自发就医的病例就医的病例预后有不同程度的改善。后有不同程度的改善。n高危人群的疾病防制效果。高危人群的疾
16、病防制效果。第四军医大学流行病学教研室31(3)社会社会经济效益效益v成本效益分析成本效益分析(cost-benefit analysis)v成本效果分析(成本效果分析(cost-effectiveness analysis)v成本效用分析成本效用分析(cost-utility analysis)第四军医大学流行病学教研室32 真阳性 假阳性 a+b 假阴性 真阴性 c+d a+c b+d a+b+c+dabdc阳性阴性患病非患病灵敏度灵敏度 Se=a/(a+c)特异度特异度 Sp=d/(d+b)假阴性率假阴性率 =c/(a+c)假阳性率假阳性率=b/(d+b)+PV=a/(a+b)+LR=(
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