生命科学研究与人体实验的伦理..ppt

第九章第九章生命科学研究与人体实验的伦理生命科学研究与人体实验的伦理第一节第一节 生命科学研究及其伦理问题生命科学研究及其伦理问题第二节第二节 人体实验与医学科学研究人体实验与医学科学研究第三节第三节 人体实验与知情同意人体实验与知情同意第四节赫尔辛基宣言第四节赫尔辛基宣言1第一节生命科学研究及其伦理问题第一节生命科学研究及其伦理问题一、生命科学研究概述一、生命科学研究概述（一）生命科学研究的含义（一）生命科学研究的含义n 生命科学研究是指，以客观的生命现象作生命科学研究是指，以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命的本质、结构、功能及其发识和揭示生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。生、发展客观规律的探索性实践活动。2 （二）生命科学研究的特点（二）生命科学研究的特点1 1研究对象的复杂性研究对象的复杂性2.2.研究过程的复杂性研究过程的复杂性3.3.研究结果的复杂性研究结果的复杂性4.4.研究影响的复杂性研究影响的复杂性3 二、生命科学研究的伦理选择二、生命科学研究的伦理选择（一）生命科学研究的伦理问题（一）生命科学研究的伦理问题1 1研究主体与研究对象之间的利益矛盾研究主体与研究对象之间的利益矛盾2 2研究对象的权益与生命科学发展利益之间研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突的价值冲突3 3研究者群体内部的利益矛盾研究者群体内部的利益矛盾4.4.研究过程中的不正当行为研究过程中的不正当行为4（二）生命科学研究的伦理准则（二）生命科学研究的伦理准则热爱科学热爱科学n热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业。精力甚至一生都献给医学科学事业。实事求是实事求是n实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研究的人来说尤其重要。究的人来说尤其重要。5献身事业献身事业真正的科学研究永远需要献身精神。由于生命研究自真正的科学研究永远需要献身精神。由于生命研究自身的特点、我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍身的特点、我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的人具有献身精神。人具有献身精神。团结协作团结协作群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作是科群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作是科研活动固有的性质，尤其是现代生命研究的突出特点。研活动固有的性质，尤其是现代生命研究的突出特点。6勇于创新勇于创新创造性是科技活动的一个突出特征。创新创造性是科技活动的一个突出特征。创新是科研的生命。创新精神和创造意识对科是科研的生命。创新精神和创造意识对科学发展具有重大的意义。学发展具有重大的意义。7第二节人体实验与医学科学研究第二节人体实验与医学科学研究一、人体实验在医学研究中的价值一、人体实验在医学研究中的价值（一）人体实验及其类型（一）人体实验及其类型n狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。学考察和研究的活动过程。n人体实验按应有价值分为临床人体实验和非人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况可分为实验室人临床人体实验；按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分为自愿人体实验与为自愿人体实验与强迫人体实验强迫人体实验；按性质可；按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。划分为正当人体实验与不正当人体实验。8 （二）人体实验的价值（二）人体实验的价值（二）人体实验的价值（二）人体实验的价值人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。为医学科研的核心和医学发展的关键。（三）人体实验的误区（三）人体实验的误区（三）人体实验的误区（三）人体实验的误区人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。9二、人体实验中的伦理选择二、人体实验中的伦理选择（一）人体实验的正当目的一）人体实验的正当目的目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。10（二）受试者的公平选择（二）受试者的公平选择n选择受试者时，现在国际上通行的准选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则是公平分配负担与收益，即公平准则。则。n选择弱势群体中的受试者，公平准则选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。需要有强调的或补充的要求。n选择更为特殊的受试者，还必须遵循选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。更为特殊的伦理规则。11（三）受试者的合理保护（三）受试者的合理保护n在人体实验的全过程中，受试者能否得在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理保护是最为重要的问题。所谓合到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。责任的、全方位保护的承诺和措施。n 合理保护受试者与人体实验所涉及的合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关。一切问题都密切相关。12（四）实验者的伦理规约（四）实验者的伦理规约n实验者是人体实验的策划者、实施者，实验者是人体实验的策划者、实施者，是人体实验参与各方中居主导地位的关是人体实验参与各方中居主导地位的关键人物。实验者享有人体实验的特权，键人物。实验者享有人体实验的特权，这决定了他必须具备特殊的资格并负有、这决定了他必须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理义务。履行特殊的伦理义务。13（五）获得资助的人体实验（五）获得资助的人体实验n人体实验获得的资助一般有四人体实验获得的资助一般有四类：国家研究基金资助、国内类：国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国商业资助、国外商业资助、国际组织研究基金资助。际组织研究基金资助。14（六）人体实验的伦理审查（六）人体实验的伦理审查n为化解冲突、克服干扰的策略是：伦为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理审查，即依赖于实验者的自律；依理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于对实验研究的他律。赖于对实验研究的他律。n人体实验伦理审查是：伦理审查委员人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。判、批准、指导、监控等活动。15第三节人体实验与知情同意第三节人体实验与知情同意一、受试者知情同意权一、受试者知情同意权（一）知情同意权的含义（一）知情同意权的含义n受试者对人体实验研究的目的、方法、受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。人体实验的意愿的权利。16（二）知情同意权的合理性（二）知情同意权的合理性n知情同意权是人体实验受试者自主权知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。的集中体现和主要内容。n知情同意权是建立现代契约知情同意权是建立现代契约-合作合作型的实验者与受试者关系的基石。型的实验者与受试者关系的基石。n鉴于以上鉴于以上“人本论人本论”和和“功利论功利论”的的理由，知情同意权先后被各国法律法理由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。规所吸纳。17二、人体实验知情同意准则二、人体实验知情同意准则（一）知情同意准则的一般内容（一）知情同意准则的一般内容（一）知情同意准则的一般内容（一）知情同意准则的一般内容n知情同意准则是：实验研究者向合格的受试者告知情同意准则是：实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。程序和结果，而且是互动和过程。（二）保证受试者得到基本信息（二）保证受试者得到基本信息（二）保证受试者得到基本信息（二）保证受试者得到基本信息（三）履行知情同意的底线责任（三）履行知情同意的底线责任（三）履行知情同意的底线责任（三）履行知情同意的底线责任18三、有关知情同意特殊问题的处理三、有关知情同意特殊问题的处理（一）代理知情同意（一）代理知情同意（一）代理知情同意（一）代理知情同意n在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。现知情同意原则的重要内容。（二）免除知情同意（二）免除知情同意（二）免除知情同意（二）免除知情同意n面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救（三）社区知情同意（三）社区知情同意（三）社区知情同意（三）社区知情同意n社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。实行的特殊知情同意。（四）知情同意的免责功能（四）知情同意的免责功能（四）知情同意的免责功能（四）知情同意的免责功能n免责就是合理合法地不负任何责任。免责就是合理合法地不负任何责任。19 第四节赫尔辛基宣言第四节赫尔辛基宣言 一、赫尔辛基宣言概述一、赫尔辛基宣言概述（一）赫尔辛基宣言的产生（一）赫尔辛基宣言的产生（二）赫尔辛基宣言的修改（二）赫尔辛基宣言的修改 二、赫尔辛基宣言的主要内容二、赫尔辛基宣言的主要内容（一）必须保护受试者准则（一）必须保护受试者准则（二）必须符合医学目的准则（二）必须符合医学目的准则（三）必须经由受试者知情同意准则（三）必须经由受试者知情同意准则（四）必须接受伦理审查准则（四）必须接受伦理审查准则201.1.绝对需要受试者的绝对需要受试者的“知情同意知情同意”；2.2.实验应是对社会有利，又是非做不可的；实验应是对社会有利，又是非做不可的；3.3.人体实验前先经动物实验人体实验前先经动物实验4.4.实验应避免给受试者带来精神的和肉体的实验应避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤痛苦及创伤5.5.禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人体实验；人体实验；纽伦堡法典的基本精神纽伦堡法典的基本精神216.6.实验的危险性不得超越人道主义的重要性实验的危险性不得超越人道主义的重要性7.7.实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残；伤残；8.8.实验必须由受过科学训练的人来进行；实验必须由受过科学训练的人来进行；9.9.实验期间，受试者有权停止实验；实验期间，受试者有权停止实验；10.10.实验过程中，发现受试者有可能伤残或死实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验亡时，应立即停止实验22 赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言按照最新的按照最新的按照最新的按照最新的2000200020002000年版年版年版年版:n n涉及人类受试者的医学科学研究必须是基涉及人类受试者的医学科学研究必须是基涉及人类受试者的医学科学研究必须是基涉及人类受试者的医学科学研究必须是基于充分的科学的原则于充分的科学的原则于充分的科学的原则于充分的科学的原则n n只有在试验目的的重要性与受试者的内在只有在试验目的的重要性与受试者的内在只有在试验目的的重要性与受试者的内在只有在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地风险性相称时，生物医学研究才能合法地风险性相称时，生物医学研究才能合法地风险性相称时，生物医学研究才能合法地存人体中进行存人体中进行存人体中进行存人体中进行23赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 n n所有受试者必须是自愿的所有受试者必须是自愿的所有受试者必须是自愿的所有受试者必须是自愿的n n要求知情同意要求知情同意要求知情同意要求知情同意n naims,methods,sources of funding,aims,methods,sources of funding,aims,methods,sources of funding,aims,methods,sources of funding,n nany possible conflicts of interestany possible conflicts of interestany possible conflicts of interestany possible conflicts of interestn nanticipated benefits and potential risks anticipated benefits and potential risks anticipated benefits and potential risks anticipated benefits and potential risks n nright to withdraw consent to participate at right to withdraw consent to participate at right to withdraw consent to participate at right to withdraw consent to participate at any time without reprisal.any time without reprisal.any time without reprisal.any time without reprisal.24赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 n n对受试者为无行能力者时的知情同意要求对受试者为无行能力者时的知情同意要求对受试者为无行能力者时的知情同意要求对受试者为无行能力者时的知情同意要求n n“父母或者监护人的同意父母或者监护人的同意父母或者监护人的同意父母或者监护人的同意”n n“该研究对促进代表人群的健康是必要的该研究对促进代表人群的健康是必要的该研究对促进代表人群的健康是必要的该研究对促进代表人群的健康是必要的”n n“该研究无法由具有法定行为能力的人完成该研究无法由具有法定行为能力的人完成该研究无法由具有法定行为能力的人完成该研究无法由具有法定行为能力的人完成”n n安慰剂使用安慰剂使用安慰剂使用安慰剂使用:n n安慰剂的使用只有在安慰剂的使用只有在安慰剂的使用只有在安慰剂的使用只有在“不存在业已证实的最佳诊不存在业已证实的最佳诊不存在业已证实的最佳诊不存在业已证实的最佳诊疗方法时疗方法时疗方法时疗方法时”25 三、赫尔辛基宣言三、赫尔辛基宣言与中国医学道德建设与中国医学道德建设1.1.赫尔辛基宣言于赫尔辛基宣言于2020世纪世纪8080年代走进中国大陆；年代走进中国大陆；2.2.中国医学道德建设需要赫尔辛基宣言；中国医学道德建设需要赫尔辛基宣言；3.3.该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而且可以借鉴；且可以借鉴；4.4.中国医学道德建设应该发展赫尔辛基宣言；中国医学道德建设应该发展赫尔辛基宣言；5.5.在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则遵照赫尔辛基宣言，但不应照搬该宣言，应该遵照赫尔辛基宣言，但不应照搬该宣言，应该积极利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该积极利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该宣言。宣言。26