《医学伦理学》.ppt
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1、医院一景医学伦理学知识讲座医学伦理学知识讲座自贡市第三人民医院自贡市第三人民医院余剑平余剑平第一章第一章医学伦理学的基本原则、规范与范畴医学伦理学的基本原则、规范与范畴正确理解和践行医学伦理基本原则、正确理解和践行医学伦理基本原则、规范与范畴,是全面培养医务人员医学伦规范与范畴,是全面培养医务人员医学伦理素质的根本课题。理素质的根本课题。一、前言一、前言世界医学大会起草的赫尔辛基宣言,是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。世界医学大会的日内瓦宣言:“病人的健康健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束
2、。医学伦理的国际准则宣告:“只有在符合病人的利益利益时,医生才可提供可能可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质研究来检验其有效性、效率、可行性和质量量。在目前的医学实践和医学研究中,大多数大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。医学研究应遵从伦理标准,对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群
3、体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知不能做出知情同意或拒绝知情同意情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益得不到受益的受试者及同时接受治接受治疗疗的受试者。研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求,并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护所规定的保护。在医学研究(和疾病诊疗)中,保护受试在医学研究(和疾病诊疗)中,保护受试者(和病人)的生命和健康,维护他们
4、的者(和病人)的生命和健康,维护他们的隐私和尊严是医生的职责隐私和尊严是医生的职责。每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦伦理审批委员会进行审核、评论、指导理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向伦理委员会提交监查资研究人员有责任向伦理委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。每项人体试验(和治疗)(和治疗)的设计和实施均应在试验(和治疗
5、)(和治疗)方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。伦理委员会有权监督进行中的试伦理委员会有权监督进行中的试验(和治疗)。验(和治疗)。对于在法律上没有资格,身体或精神状况不允许给出知情同意,或未成年人的研究受试者,研究者必须遵照相关法律,从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义,或不能在法律上有资格的人群中进行时,这些人才能被纳入研究。在取得研究项目的知情同意时,应特别注意受试者(和病人)与医生是否存在依赖受试者(和病人)与医生是否存在依赖性关系性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下,知情同
6、意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。医生可以将医学研究与医疗措施相结合(临床科研临床科研),但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时,病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。新方法的益处、风险、负担和有效性都应新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中,使用安慰剂或无治疗作为对照。在研究结束时,每个入组病人都应当确保在研究结束时,每个入组病人都
7、应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。和治疗方法。医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。在对病人的治疗中,对于没有已被证明是(有效)的预防、诊断和治疗方法,或在使用无效的情况下,若医生判定一种未经若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦,在获得病救生命、恢复健康和减轻痛苦,在获得病人的知情同意的前提下,应不受限制地应人的知情同意的前提下,应不受限制地应用这种方法用这种方法。二、我国医学伦理学的基本原则
8、二、我国医学伦理学的基本原则 1981年,在上海举行的“全国第一届医德学术讨论会”,首次明确提出了我国的“社会主义医德基本原则”,其内容表述为:“防病治病,救死防病治病,救死扶伤扶伤,实行革命的人道主义,全心全意为人民服务。”80年代中期,经修改,把上述提法确定为:“防防病治病,救死扶伤,实行社会主义人道主义,全心病治病,救死扶伤,实行社会主义人道主义,全心全意为人民身心健康服务。全意为人民身心健康服务。”我国医学伦理学基本原则的内容我国医学伦理学基本原则的内容 1 1防病治病防病治病 2 2救死扶伤救死扶伤 3 3实行社会主义人道主义实行社会主义人道主义 4 4全心全意为人民身心健康服务全心
9、全意为人民身心健康服务 三、三、生命伦理学的基本原则生命伦理学的基本原则 尊重原则尊重原则(principle of respectprinciple of respect)狭义的尊重原则医务人员尊重患者及其家属的独立而平等的人格与尊严。广义的尊重原则除尊重患者人格外,还包括对患者自主性的尊重。自主原则自主原则(principle of autonmyprinciple of autonmy)自主原则的实质是对患者自主(自主知情、自主同意、自主选择等)权利的尊重和维护。医方做主全权做主 半权做主 医方做主医方做主的合理性情况:1.患者昏迷,病情十分危急,需要立即进行处置和抢救,来不及获取患者家
10、属知情同意者。2.患者患“不治之症”,本人或其家属将治疗权全权授予医生。3.“无主”(身边没有任何人代行其自主权)患者需要急诊急救,而本人不能行使自主权。4.患者患有对他人、社会有危害的疾病而又有不合理要求和做法。不伤害原则不伤害原则 (principle of nonmaleficeprinciple of nonmalefice)不伤害原则的真正意义即在实践中努力避免使患者免受不应有的医疗伤害。不伤害原则对医方的具体要求是:1.强化以患者为中心的动机和意识,坚决杜绝有意 和责任伤害。2.恪尽职守,千方百计防范无意但却可知的伤害以千方百计防范无意但却可知的伤害以 及意外伤害的出现及意外伤害的
11、出现,不给患者造成本可避免的身 体上、精神上的伤害和经济上的损失。公正原则公正原则(principle of justiceprinciple of justice)即具有同样医疗需要以及同等社会贡献和条件的患者,则应得到同样的医疗待遇,不同的患者则分别享受有差别的医疗待遇;在基本医疗保健需求上要基本医疗保健需求上要求做到绝对公正求做到绝对公正,即应人人同样享有,在特殊医疗特殊医疗保健需求上要求做到相对公正保健需求上要求做到相对公正,即对有同样条件的患者给予同样满足。正确处理审慎与胆识的关系,经过风险/治疗、伤害/受益的比较评价,选择最佳诊治方案,并在实施中尽最大努力,把不可避免但可将伤害尽最
12、大努力,把不可避免但可将伤害控制在最低限度之内控制在最低限度之内。不伤害与有利有着密切关系。公正原则人际交往公正资源分配公正宏观分配微观分配 临床上,公正原则针对微观医药卫生资源分配,要求医方依次按医学标准按医学标准社会价值标准社会价值标准家庭角色标准家庭角色标准科研价值标准科研价值标准余年寿余年寿命标准综合权衡命标准综合权衡,在比较中进行优化筛选,以确定稀缺医药卫生资源优先享用者资格。医学道德规范的基本内容医学道德规范的基本内容 (一)救死扶伤,忠于职守(一)救死扶伤,忠于职守 (二)钻研医术,精益求精(二)钻研医术,精益求精 (三)平等交往,一视同仁(三)平等交往,一视同仁 (四)举止端庄
13、,语言文明(四)举止端庄,语言文明 (五)廉洁行医,遵纪守法(五)廉洁行医,遵纪守法 (六)诚实守信,保守医密(六)诚实守信,保守医密 (七)互尊互学,团结协作(七)互尊互学,团结协作 医务人员的权利医务人员的权利中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法规定医务人员的权利与义务。义务(义务(ObligationObligation)(1 1)医务人员的义务)医务人员的义务 医学法律义务医学法律义务 医学道德义务医学道德义务(2 2)患者的义务)患者的义务 荣誉(荣誉(honourhonour)(1 1)医学道德荣誉)医学道德荣誉(2 2)医学道德荣誉中的矛盾)医学道德荣誉中的矛盾 荣誉
14、感与虚荣心的矛盾 职业荣誉与个人荣誉的矛盾 社会毁誉与自我褒贬的矛盾(3 3)正确对待名誉正确对待名誉 重视名誉不唯名誉 求名有道 情感与理智情感与理智 医学道德情感是指医务人员在医疗活动中对自 己和他人行为之间关系的内心体验和自然流露。同情感 医学道德情感 责任感 事业感 胆识与审慎胆识与审慎 (1 1)胆识的含义)胆识的含义 (2 2)胆识的价值)胆识的价值 (3 3)首诊负责)首诊负责 急诊急救患者优先;敢于负责,必须负责,除本院确无该专科或病情允许时可以转院外,必须就地诊治和抢救;凡遇急救患者,依病情需要,可先行抢救,再补办有关手续和交款事宜;借故推委或者不千方百计创造急救条件者,追究
15、当事者、领导人的责任。审慎审慎(1 1)审慎的含义)审慎的含义(2)审慎的作用审慎的作用 审慎,能保障患者的身心健康和生命安全 审慎,能保证及时做出正确的诊断 审慎,能选择最优化的治疗方案 审慎,有利于建立良好的医患关系 “胆欲大而心欲小胆欲大而心欲小”的统一的统一 “用药如用兵”、“用药如用刑”四、几个医学伦理问题四、几个医学伦理问题超说明书用药或自行扩大药物适应症超说明书用药或自行扩大药物适应症近年来医生以超适应症用药或创新诊疗为主要内容开展的临床研究逐渐增加,并且常以研究者或企业资助研究者名义进行,超说明书用药临床研究中有超适应症超适应症、超剂量超剂量、三线药作一线药三线药作一线药选用或
16、改改变途径变途径因部分医生对常规诊疗和试验性诊疗的界限把握不严将患者的诊疗置于自己的认识之中。一项临床新疗法未作任何申报或经医院或伦理委员会形式审查批准后便开始常规使用,一但产生风险研究者得不到法律保护,医院及伦理委员会信誉亦会受损。行政法规及科学监管体系的风险行政法规及科学监管体系的风险目前我国临床研究和临床诊疗新技术的伦理审目前我国临床研究和临床诊疗新技术的伦理审查处于头重脚轻、监管不力的状态。查处于头重脚轻、监管不力的状态。机构伦理委员会的运行和管理机制很容易使其成为附属于医院的角色即其工作只是围着医院领导的指挥棒开展或起着某种装饰的作用,伦理委员会很容易受医院决策者权力和意志的影响,从
17、而无法保证公正、及时、有效地开展伦理审查工作。伦理监管落空甚至出现伦理审查在研究之后进行。临床试验(临床试验(诊疗诊疗)知情同意书设计)知情同意书设计临床试验知情同意书是受试者表示自愿参加临床试验的文件证明。知情同意书必须符合完全告知知情同意书必须符合完全告知的原则,的原则,并采用受试者能够理解的文字和语言从而使其能够充分理解、自主选择。知情同意书不应不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿的权利。撰写知情同意书不应不应故意漏写一些比较关键的涉及安全性的问题。关键词语不应不应采用晦涩难懂的文字和语言,不应不应采用具有诱导性的文字和语言。药物器械临床试验伦理审查药物器械临床试验伦理审查近年,四川
18、省人民医院伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意。其余均有针对方案或知情同意书的具体修改意见,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署方面。儿童药物临床试验的伦理审查儿童药物临床试验的伦理审查儿童用药现状儿童药物临床试验开展困难开展儿童临床试验的建议儿童用药现状儿童用药现状儿童用药面临许多问题,如“无药可用无药可用”或“用药用药不当不当”。调查显示,在药品注册信息中明确标注小在药品注册信息中明确
19、标注小儿儿或儿童的仅为或儿童的仅为2.27%,用于儿科患者的药物,用于儿科患者的药物2/3以以上未进行临床研究。上未进行临床研究。由于缺乏临床疗效和安全性数据,很多药物没有针对儿童的剂型,未获得许可(unlicenced)或超处方(offlabel)用药情况多。儿童剂量多简单地以成人剂量折算。在药物的药效和药动力学规律方面,儿童与成人不同,2010年,我国儿童药物不良反应率平均高达12.9%,其中新生儿为24.4%,分别是成人的2倍和4倍。因不良反应致死者约1/3为儿童。此外,儿童“用药不当”也极为普遍和严重,尤其是抗生素、激素尤其是抗生素、激素和和静脉输液的滥用,导致儿童耐药和药源性疾病的发
20、静脉输液的滥用,导致儿童耐药和药源性疾病的发生,影响儿童的健康和发育生,影响儿童的健康和发育。除外特征明显的儿童疾病,越来越多的儿童患有以往成人常见的疾病,如高血压、高血脂、糖尿病、抑郁症等,而治疗这些疾病的药物多为成人药物,缺乏儿童临床试验数据。开展以儿童为目标人群的药物临床试验极其重要,也迫切需要。未经儿童临床试验的药物用在儿未经儿童临床试验的药物用在儿童身上是不人道的童身上是不人道的。开展儿童临床试验的建议开展儿童临床试验的建议建立针对儿童群体药物临床试验的法规政策、激励机制和监察体系。建立完善的伦理审核、知情同意流程、补偿机制。建立高效的信息交流和共享平台。第二章第二章医学伦理案例分析
21、医学伦理案例分析案例案例2 2一位妇女度完暑假回家,被一男子杀害。这位男子过去曾向他的精神病医生坦白他想杀她。这位精神病医生考虑到医生对患者负有保密义务,没有向她或其家庭报告。医生设法将患者送进精神病院,但没有成功。被该男子杀害。问题:(1)这位医生做得对不对?(2)如果你是这位医生,你会如何处理?(3)如何评价这位医生?案例案例3有一位身患晚期肝癌、对科技事业做出突出贡献的七旬老工程师,和另一位年仅10岁、患急性甲肝的小学生,同时到一家医院就诊,要求住院治疗。但是由于该院种种医疗条件的限制,只能收留一位病人。请问医生应该给哪一位病人开住院单?其医学伦理依据是什么?答题要点:医生应该给10岁的
22、小学生开住院单。这是因为:(1)从生命质量看,小学生的生命质量比老工程师的生命质量高。七旬老工程师身患绝症,没有治愈希望,预期寿命短,而10岁小学生有治愈希望,能够恢复健康预期寿命长。(2)从生命价值看,小学生的潜在社会价值比老工程师的潜在社会价值大。尽管老工程师曾为社会作出过很大的贡献,但由于身患绝症,年事已高,现已失去了继续创造社会价值的条件,如果治愈了小学生,培养其成才,将来将给社会创造很大的价值。(3)从有效地利用卫生资源来看,给老工程师投入再多的卫生资源,也无法使其康复,只会是浪费很多资源,而收治小学生,则可能收到理想的效果,是对卫生资源的有效利用。案例案例3患者赵XX,男,72岁。
23、因突然失去知觉由亲属送往某医院急诊。急诊科医生诊断为脑溢血,并建议马上手术。然而,亲属表示家庭经济困难,示意医生随便给一些处置并听任其死亡,但却拒绝签字。此时,医生应如何处理?并从伦理学上进行分析。案例分析从医学的角度分析,病人的疾病诊断明确,应马上手术。但是病人家庭经济困难,亲属可能还考虑到病人年龄较大和手术效果,因而拒绝手术,而且基本上采取放弃治疗的态度。此时,医生应对手术慎重权衡,如果手术的效果是利大于弊,应动员亲属克服经济上的困难而手术,医生也应尽量采取医疗费用较低的措施,如果病人亲属仍拒绝手术,医生应将病人的情况提交医院伦理委员会或院领导协助决策。然而,如果手术的效果弊大于利,可以接
24、受病人亲属的意见而给一些支持治疗,但仍应说服病人亲属签字,否则医生不承担责任。案例案例4广告“一对不孕夫妇征求卵子,要求捐献卵子者的年龄在20到29岁,学历大本以上、无家族病史、五官端正、婚否不限,并有万元以上的重谢。”征求者是名老人。他说自己是为女儿征求卵子的。老人说,他的女儿已经40多岁,去医院检查过,已经不能生育,他很着急,想要个小外孙。医生告诉他,可以征求健康的卵子为女儿人工授精。老人称,他之所以不去医院征求卵子,而是到北大征求,是想看到提供卵子者本人,确定她是否身体健康、五官端正。老人称,他最高可出资1.5万元。请对这种做法作出伦理分析:1、实验目的2、受试者的健康3、实验者的尊严、
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