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洁净车间员工基本技能洁净车间员工基本技能培训内容培训内容目录目录一般区人员进出操作规程一般区人员进出操作规程十万级洁净区人员进出操作规程十万级洁净区人员进出操作规程洁净区清洁、消毒操作规程洁净区清洁、消毒操作规程消毒剂管理制度消毒剂管理制度清场管理规定清场管理规定物料进出洁净区操作规程物料进出洁净区操作规程一般区人员进出操作规程一般区人员进出操作规程1目的：目的：建立一般区人员进出操作规程，使其操作规范化，标准化。2适用范围适用范围：一般区操作人员、洁净区操作人员、维修人员、QA和QC以及经批准的外来人员进入。3职责职责：3.1生产中心负责本SOP的起草、审核、修订、培训和实施。3.2相关部门负责本规程的审核。3.3质量中心经理负责批准本规程。3.4生产中心和质量保证部人员负责监督本规程的实施。3.5所有进出一般区操作人员、非操作人员在工作中执行本规程。4流程图流程图:进入：生产车间大门（刷卡进入）进入：生产车间大门（刷卡进入）大厅大厅 一般区一般区更衣室（刷卡进入）更衣室（刷卡进入）一般区一般区.退出：一般区退出：一般区 一般区更衣室一般区更衣室 大厅大厅 生产车间生产车间大门大门.4.1进入一般区生产车间大门刷卡进入到大厅，一般区更衣室刷卡进入，进入更衣室先脱去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋专用柜内，关好柜门；转身走到更衣柜前，从专用更衣柜内取出一般区工作服（白大褂），按从上到下：穿帽子上衣裤子的顺序，穿好工作服，整理好衣帽，关好柜门；从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上，关好柜门，进入一般区。4.2退出一般区人员退出一般区时，按照相反的更衣顺序退出；脱一般区工作鞋，放入指定鞋柜，按从下到上：脱裤子上衣帽子的顺序，脱下工作服，放入指定衣柜，关好柜门；从路鞋鞋柜取出路鞋穿上，关好柜门，退出一般区。5注意事项：注意事项：进入一般生产区的操作人员，必须经过相关培训，考核通过方可进入。5.2穿工作服时禁止与地面接触，防止交叉污染。5.3非一般生产区人员（维修人员、QA、QC）进入一般区，应接受培训经批准后方可进入。6.相关记录相关记录：非生产人员进入生产区登记表外来人员进入生产车间通知单十万级洁净区人员进出操作规程十万级洁净区人员进出操作规程1目的建立人员进出十万级洁净区的操作程序使其标准化、规范化。2适用范围进入十万级洁净区的人员。3职责3.1生产制造中心负责对进入洁净区的操作人员进行管理。3.2质量管理中心负责对进入洁净区的实验、QC、QA人员进行管理。3.3经理办公室负责外来参观人间进出洁净区域管理。4工作内容4.1人员进出一般区：应严格按照一般区人员进出标准操作规程执行。4.2进出十万级洁净区：十万级区进出流程图：4.2.1 进入十万级洁净区刷工作卡：人员刷洁净区工作卡，进入一更间；4.2.2脱一般区工作服（白大褂）：按从下到上：裤子上衣的顺序，脱下一般区工作服（白大褂），叠好，放入指定衣柜，关好衣柜门。【注意：帽子不脱】4.2.3 穿洁净工作鞋坐在更鞋柜上，将一般区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置；抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净区工作鞋换上。4.2.4 洗手、烘干 把手放到水池感应器对应的位置，先用流动纯化水，将双手润湿(手背手面)，取洗手液，按【六步洗手法】双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，认真搓洗手指和手指之间，去除掌心的油脂，剔除指甲污物；用流动纯化水冲去洗手液，至无泡沫。洗好手之后,用自动烘手器 将手面手背烘到无潮湿即可。4.2.5更十万级洁净服从指定位置取出已清洁的洁净服，按口罩洁净服上衣洁净服裤子脚套的顺序穿戴；更衣后在更衣镜前确认工作帽将头发全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴相关部位，进入缓冲间手消毒。4.2.6手消毒a）将双手放在手消毒器感应位置喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀。b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。c)手消毒后进入十万级洁净区。4.3退出万级洁净区从洁净室出去时，按进入时相反的更衣顺序：脱洁净服裤子脱洁净服上衣口罩脱工作鞋的顺序，分别放入指定位置；从一更间的更衣柜取出一般区工作服，按从上到下：帽子上衣裤子的顺序，穿好一般区工作服，换好工作鞋，退出十万级洁净区。注意事项：不得穿着洁净区的衣鞋进出非洁净区。不同级别、区域的洁净服，不得穿离该区域。穿、脱洁净服时禁止与地面接触，防止污染。洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门，不得同时打开。应控制进入十万级洁净区的人员数量。进入十万级洁净区的操作人员，必须经过相关培训，考核通过方可进入。非十万级洁净区人员（维修人员、QA、QC）进入十万级洁净区，应接受培训经批准后方可进入。除十万级洁净区操作人员、QA、以外的非生产人员，进入洁净区前，均应填写非生产人员进入生产区登记表。所有进入洁净区的人员，不得穿着毛衣、毛裤进入。5.相关记录相关记录外来人员进入生产车间通知单非生产人员进入生产区登记表工作服清洗记录工作服收发记录工作鞋清洗记录 洁净区清洁操作规程洁净区清洁操作规程1目的目的建立洁净区清洁标准操作规程，使其操作标准化、规范化。2适用范围适用范围生产车间洁净区的清洁与消毒。3职责职责3.1洁净区内操作人员及清洁人员清洁操作。3.2质量管理中心QA人员负责清洁情况监控。4工作程序工作程序4.1清洁工具：不锈钢盆、水桶、洁净抹布、地把、擦墙杆。清洁工具用后应进行清洁并按规定存放。4.2清洁剂：纯化水。4.3消毒剂：1:20084消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇，配制方法见消毒剂管理制度。每月轮换一种消毒剂。洁净区的空气环境用紫外线灯进行消毒。4.4清洁方法：取专用洁净抹布放入盛有纯化水的清洁盆中浸湿，拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、电话、设备、设施、工艺管道、回风口、地面（地漏）两遍，擦去其污迹。4.5消毒方法：4.5.1取专用洁净抹布放入盛有消毒液的清洁盆中浸湿，拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、回风口、地面（地漏）两遍。4.5.2取专用洁净抹布放入盛有75%乙醇溶液的清洁盆中，拧至半干，依次擦拭电话、设备、设施、工艺管道两遍。4.6清洁消毒周期4.6.1每班工作结束后进行清洁消毒；4.6.2更换品种及规格或换批号前，应进行局部的清洁消毒；4.6.3停产时间超过一周时，或空调停止运行超过24小时后，再次生产前，应进行清洁消毒。4.6.4每天生产结束后、停产后重新生产前或有特殊情况时，应进行洁净区空气紫外灯消毒。5.注意事项注意事项5.1紫外线灯使用到2000小时后应及时更换。6.相关记录相关记录：传递窗清洁记录地漏清洁记录洁净车间清洁、消毒记录洁净区工位器具消毒卫生记录水池清洁记录消毒剂配制及使用记录紫外灯使用记录消毒剂管理制度1目的目的建立消毒剂配制使用及洁净区的消毒管理制度，保证消毒剂的正确配制及使用，保证仪器、设备及厂房、设施等的有效清洁，防止洁净区内的污染及交叉污染。2适用范围适用范围洁净区内所使用的消毒剂的配制使用及消毒管理。3职责职责3.1生产制造中心洁净区操作人员；质量管理中心QC实验操作人员按规定对洁净区进行消毒。3.2生产制造中心管理人员负责对本规定的实施进行监督。3.3质量管理中心QA相关人员负责监督检查。4管理程序管理程序4.1消毒剂的种类75%乙醇、0.2%新洁尔灭、（1:200）84消毒液4.2清洁剂的种类洗涤灵、洗手液、洗衣液、洗衣粉4.3消毒剂的用途及使用周期4.3.175%乙醇：用于设备、仪表、设施工位器具的消毒；4.3.20.2%新洁尔灭：用于厂房、设施、工作鞋、口罩的消毒；每1.3.5.7.9.11月使用；4.3.3（1:200）84消毒液：用于厂房、设施、工作鞋、口罩的消毒；每2.4.6.8.10.12月使用。4.4清洁剂的用途4.4.1洗涤灵：用于清洁工具（洁净抹布、地把、清洁盆、水桶）的清洁。4.4.2洗手液：用于人员进出洁净区更衣洗手的清洁。4.4.3洗衣液：用于洁净区工作服、工作鞋、口罩的清洗。4.4.4洗衣粉：用于一般区工作服（白大褂）的清洁。4.5消毒剂的使用有效期75%乙醇、0.2%新洁尔灭、1:20084消毒液：配置后，密闭存放，有效期为7天。4.6清洁剂的使用有效期可根据清洁剂的使用说明书为标准进行使用。4.7消毒剂的配制4.7.175%乙醇溶液：取95%乙醇394.7m1，加纯化水至5000ml，搅匀，用酒精计校正。置干燥容器内密闭保存。(C1V1=C2V2；C1初始浓度、V1初始体积；C2目标浓度、V2目标体积；举例：有95%乙醇2L，可以配成浓度为75乙醇多少升？答：C1V1=C2V2；95%2=75%V2、=95%2/75%=2.53；即应加水2.53L2L=0.53L.)4.7.20.2%新洁尔灭：取5%新洁尔灭原液200ML，加纯化水至5000ML，搅匀。4.7.3（1:200）84消毒液：取（0.4-0.7）%84消毒液原液50ML，加纯化水至5000ML，搅匀。4.8清洁剂的配制4.8.1洗涤灵：使用时按1:1000加水稀释即可。5.消毒剂配制注意事项：消毒剂配制注意事项：5.1配制用水的选择：一般生产区所用消毒剂配制用水为饮用水；洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。5.2存储容器的选择：一般生产区与洁净区装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标志，禁止不同洁净级别的容器交叉混用。配制原则为现用现配，不占用容器。尽量少配，可供一次使用量为宜。5.3配制复核：配制消毒剂时必须双人复核操作，必要时采取防护措施，如戴防护眼睛、手套等，避免损伤。5.4配制地点的选择：应在使用的区域内进行配制，禁止跨越级别、区域配制使用，避免造成交叉污染。5.5洁净区每天必须有足够的时间进行清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇，便于清场、清洁、消毒。5.6洁净区操作人员对洁净区清洁、消毒后，及时填写相关记录。5.7定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合洁净要求。具体见洁净厂房管理制度。6相关文件相关文件洁净厂房管理制度SHC-Q-R0710.047相关记录相关记录消毒剂配制及使用记录SHC-Q-R0710.04清场管理规定清场管理规定1目的：目的：建立清场管理制度，防止生产过程中出现混淆、差错和原料的浪费，避免污染和交叉污染，确保本制度规范执行。2适用范围适用范围适用于生产部所有产品生产过程中的清场管理。3职责职责生产制造中心工作人员按照本规定进行清场，质量管理中心工作人员进行现场监督以及清场结束后的检查。4工作内容工作内容4.1清场条件：每天工作结束后；同一品种生产结束后；中间产品生产结束后；产品完成组装或者包装后；更换批号前；更换包装规格、包装品种前；更换品种前；发现标签、说明书有缺陷或错误时；停产期间、复产前或遇紧急、特殊情况时需进行相关的清场处理。4.2清场内容：a)对本批次生产剩余物料进行清点和整理；b)对所用生产设备内部、表面及其他关键或相关部位进行清洁；c)对生产过程中所使用过的容器具、工具进行清洁；d)对生产过程中所使用的指导文件及批生产记录进行整理；e)对与本批次相关的各种状态标记进行清理；f)按照相关规定对操作间进行清洁与消毒；g)清除生产操作间内所用清洁各种卫生洁具；h)清出所有的生产过程中产生的废弃物；i)确定生产设备的运行状态，对不需要运行的设备按照说明书关机；j)产品、半成品与剩余物料的储存与摆放，按照相关管理规定进行。4.3清场要求4.3.1产品、半成品与剩余物料的清理半成品与剩余物料按规定区域储存与摆放。4.3.2仪器设备a)工具、容器清洁干净、无污物；b)设备内外清洁，无积尘、无积水、无油污；c)设备、容器、工具，按相应的标准操作规程进行清洁；d)设备状态进行正确标示，不用的仪器设备处于关机状态。4.3.3生产车间的清洁与卫生a)生产车间内没有任何剩余物料乱堆乱放；b)生产车间内没有任何废弃物，垃圾，与卫生清洁用具；c)工作台面与地面没有灰尘，液体，按照洁净区清洁、消毒操作规程进行清洁与消毒；4.3.4生产相关文件：生产相关文件与记录完整，没有缺失，涂改需要生产部领导签字确认。4.4清场确认4.4.1生产负责人进行清场检查，检查合格在批生产记录中的相应处签字确认，准许生产。4.4.2如清场检查不合格，不得进行生产，重新清场至检查合格，得到生产负责人签字确认。4.4.3如连续十五天以上不生产，应按照相关规定进行重新全面清场。4.5清场记录应及时填写清场记录，记录应由操作人员填写，组长或指定人检查复核。4.6清场检查4.6.1清场结束后，通知质量管理中心监控人员进行清场情况的检查（包括清场记录的填写），检查合格，在清场记录相应位置签字，不得到确认不得进行下一步生产操作。4.6.2清场合格的房间悬挂清场合格标识，以示清场合格，可以进行生产。4.6.3清场有效期为7天。超出有效期要按照相关规定进行重新清场。物料进出洁净区操作规程1目的目的建立物料进出洁净区的标准操作规程。2范围范围洁净区所用物料和生产辅助用品的进出操作。3职责职责岗位操作人员负责按规程实施QA负责监督本规程的实施。4定义定义物料：指原料、辅料和包装材料；包装材料可分为内包材和外包材。如：固定手柄、AB胶等。辅助用品：指不参加生产过程，与生产相关的或有时无关的物品。如：签字笔、消毒剂等。物料、辅助用品在以下内容中统称物料。5内容内容5.1物料进出洁净区5.1.1由一般区进入十万级洁净区的物料,进入十万级拆包间，用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装，进入除尘间，用75%乙醇擦拭后，放至传递窗进行紫外灯照射30分钟。5.1.2由一般区进入万级洁净区的物料，进入脱外包间，先用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装，进入小包装除尘间，用75%乙醇擦拭后，放至传递窗进行紫外灯照射30分钟。5.1.3不能加热灭菌的物品，从传递窗经75%乙醇喷洒消毒、紫外照射30分钟后，由万级洁净区一侧取出。5.1.4物料净化、紫外灯照射30分钟后，由洁净区人员将物料转移到中转间暂存，贴上物品的标识，注明物料的名称、数量、规格、批号、状态等，备用。5.1.5进入中转间的物料应进行登记，填写中转间物料进出记录。5.1.6洁净区内的物料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或是装入特定容器中）后，将其移至通向一般区的传递窗，通知一般区的操作人员，将物料移至除尘间，贴上物品的标识，注明物料的名称、数量、规格、批号、状态等，根据需要进行处理。5.1.7废弃物的清理5.1.7.1十万级生产区和万级生产区每日生产清场结束后，将装有生产垃圾或废弃物的塑料袋，密封后移至通向一般区的传递窗，通知一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。6.注意事项注意事项1.所有生产物料，都应有相应的检测报告或标识，识别该物料进入时的状态、品名、编号、批号、规格、数量以及其他应有的信息。避免发生交叉污染或混淆。2.十万级区未经过灭菌或消毒的物品不得直接进入万级区。3.所有纸质的外包装一律不允许进入洁净生产区。4.所有生产废弃物应在每日生产结束后及时清理出洁净区，不得在洁净区内停留、存放。5不能加热灭菌的物品，应经75%乙醇喷洒消毒或紫外灯照射30分钟后，方可传入洁净区。6.需进入库房的生产剩余物料，半成品，成品，不合格品均应有检验报告书。7.相关记录相关记录物料领用台账中转站物料进出记录