空气净化系统验证方案头孢粉针车间1655140048.docx

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空气净化系统回顾性验证
Retrospective Revalidation for HVAC System

浙江******有限公司
ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.
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验 证 小 组 名 单

组长：
姓 名
职务/职称
部 门

技术副总裁
副总裁室

成员：
姓 名
职务/职称
部 门

生技部经理
生产技术部

QA经理
QA部

QC经理
QC部

车间主任
制剂车间

浙江******有限公司
ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.
验 证 方 案 批 准

方案起草部门
起草者
签 名
日 期
制剂车间

方案审核部门
审核者
签 名
日 期
生产技术部

制剂车间

QA部

QC部

方案批准部门
批准者
签 名
日 期
副总裁室

目 录

1. 概述 1
2. 验证目的 1
2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 1
2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。 1
3. 验证标准 1
4. 验证人员及职责 1
5. 验证方法与步骤 1
5.1 验证所需仪表仪器校验情况 1
5.2 培训情况检查 2
5.3 设备运行及维修保养回顾 2
5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析 2
5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度 2
6. 系统的日常监控及再验证 3
7. 偏差处理及验证总结报告 3
8. 资料归档 3

空气净化系统回顾性验证报告

1. 概述
该空气净化系统于2005年进行建造。主要用于头孢粉针生产线洁净区送风，设置2个空调系统，送风量分别为8000、34600m3/h。系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒。
规格型号： ZKT0304-W35、ZKT0607-W35
设备编号： Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)
安装厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司
生产厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司

2. 验证目的
2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。
2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。

3. 验证标准
3.1 洁净级别标准符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求。
级别
项目
10万级区
1万级区
100级区
尘埃粒子数/m3
≥0.5μm
≤3,500,000
≤350,000
≤3500
≥5μm
≤20,000
≤2,000
0
沉降菌/皿
≤10
≤3
≤1
压 差
相对于室外大于10帕，相邻房间大于5帕
温湿度
温度：18～26℃ 相对湿度：45～65%

4. 验证人员及职责
验证人员
职务
部门
职责

员工
制剂车间
回顾性验证具体实施

员工
制剂车间
数据收集

5. 验证方法与步骤
5.1 验证所需仪表仪器校验情况
序号
仪器/仪表名称
仪器编号
规格型号
是否校验并有合格证
是否在有效期内
1
照度计
AA-A002
1330A

2
数字温湿度计
TT-C012
605-H

3
风速仪
FP-E001
405-V1

4
尘埃粒子计数器
CA-B003
BCJ-1

结论：

检查人： 签名： ； 检查日期： 。
复核人： 签名： ； 检查日期： 。
5.2 培训情况检查
培 训 内 容
是否进行了培训
培训记录存档地点
该验证方案的培训

结论：

检查人： 签名： ； 检查日期： 。
复核人： 签名： ； 检查日期： 。
5.3 设备运行及维修保养回顾

设备自本次运行以来，共运行 天；运行 小时；共维修 次；共保养 次；空间消毒 次；
结论：

检查人： 签名： ； 检查日期： 。
复核人： 签名： ； 检查日期： 。
5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据进行分析

结论：

检查人： 签名： ； 检查日期： 。
复核人： 签名： ； 检查日期： 。
5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度
房间
照度
是否合格
洗瓶

胶塞清洗

分装

轧盖

灯检

标准：各主要操作间照度应大于300勒克斯
结论：

检查人： 签名： ； 检查日期： 。
复核人： 签名： ； 检查日期： 。

6. 系统的日常监控及再验证建议
6.1 日常监控
监控项目
监控周期
压差、温湿度
每班记录一次
尘埃粒子
按SOP规定在静态情况下测定
微生物数
按SOP规定在静态情况下测定
6.2 日常监控持续进行到一年时，汇总所有积累数据，进行分析并纳入本验证报告中。
6.3 再验证
6.3.1 百级无菌室或层流罩
6.3.1.1 任何一只高效过滤器调换后做DOP测试；
6.3.1.2 与周围房间的环境压力参数改变；
6.3.1.3 与空气净化系统有密切关系的关键空调设备调换后，或者调换的零部件或装置
与原来的不同；
6.3.1.4 直接影响环境的物理隔断发生变化。
6.3.2 10000级洁净室
6.3.2.1 本系统50％以上末端送风口调换后；
6.3.2.2 环境设计参数要求改变，如温度、湿度、风压、换气次数等；
6.3.2.3 在房间里增加了层流装置或固定的净化设备。
6.3.3 100000万级洁净室
6.3.3.1 任一10000级洁净室的标准增加到这些系统中；
6.3.3.2 系统中有50％以上的末端送风口（末端没有过滤器的则以空调器中的过滤器代
替）调换后。
6.3.4 未变更应每一年将日常监控结果汇总分析，进行回顾性验证。

7. 偏差处理及验证总结报告
7.1 当验证因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时，须调查原因，采取必要的纠正措施。

8. 资料归档
所有验证文件应保存在资料室内，长期保存。

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ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.
偏差处理表
验证过程中的偏差
处理措施及结果

签名：
日期：

验证总结报告
验证名称

综合评价及验证结论：

签名：
日期： 年 月 日
验证小组已审核上述所有验证结果及评价，准予合格，继续使用。
验证小组汇签:
部室
审核人
签名
日期
生产技术部

QA经理

QC经理

车间主任

最终审查及批准：

批准人： 签名: 日期：