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质管部人员岗前培训考试试题及答案19

质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空1分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其

质量管理员岗前培训考核
姓名 分数 .
一、填空题：（每空1分）
1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用 式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明 号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行 跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在 前应当达到相应的温度要求
15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打 “×”）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 ( )
2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。 ( )
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。 ( )
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 ( )
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。 ( )
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 ( )
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。 ( )
10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。 ( )
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 ( )
12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。( )
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。 ( )
14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 ( )
15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )
16、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 ( )
17、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作。 ( )
18、药品一级召回时间是1日内（）
三、单项选择题：（每题1分）（每题一个正确答案，将正确答案填到括号内）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
A 质量管理制度考核 B 培训 C内审 D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )
A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。
A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A专科 B本科 C中专 D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。
A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和
( )核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1 B2 C3 D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为( )
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )
A 5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( )年。
A3 B5 C8 D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在( )内待验。。
A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱
四、多项选择题：（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号内，多填少填均不得分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。
A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理
2、企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合
（ ）的要求。
A物美价廉 B色泽鲜艳 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（ ）。文字应当准确、清晰、易懂。
A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ）
A 执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ）。 A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。 A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D 偏差处理 E 评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。
A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E 数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目( )。
A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D数量 E 购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目( )。
A商品名称 B 通用名称 C生产日期 D到货数量 E 验收合格数量
12、对( )品种应当进行重点养护。
A液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D生物制品
E含麻黄碱类复方制剂
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(
真实、合法。
A 购单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员身份证明
D 提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(
A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 运输方式
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(
A 质量控制的要求 B 校准与验证 C 计算机系统管理
E 电子监管的要求
五、简答题：（23分）
1、首营企业审核的主要内容是什么？

2、首营品种审核主要内容是什么？

质管部考核试卷答案
姓名 岗位 分数 .
一、填空题：（每题*分 共**分）
1、控制 2、销售 3、计算机 4、3年 5、专科 6、审核 7、可控 8、封闭
9、年检 10、税票 11、动态 12、拼箱 13、应急 14、使用15、记录
二、判断题（每题2分）：（在题后对的打“√”，错的打 “×”）
1、∨ 2、× 3、∨ 4、× 5、∨ 6、× 7、∨ 8、∨ 9、× 10、∨ 11、×
12、∨ 13、× 14、∨ 15、× 16、∨ 17、∨ 18、∨
三、单项选择题：（每题2分）（每题一个正确答案，将正确答案的编码填到括号内）
1、C 2、B 3、B4、A5、C 6、D7、B 8、D9、A10、B11、A12、C 13、B
14、D 15、B
四、多项选择题：（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案编码填到括号内，多填少填均不得分）
1、ABCDE 2、AC 3、DE 4、ABCDE 5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE
9、ABE 10、ABCDE 11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15、ABCE
五、简答题：
首营企业审核的主要内容是什么？
答：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.相关印章、随货同行单（票）样式；
5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
三亿文库包含各类专业文献、文学作品欣赏、各类资格考试、中学教育、生活休闲娱乐、质管部质管员岗前培训考试试题及答案19等内容。
质管部考核试卷及答案；一、填空题：（每空1分）；2合本规范相关要求；留有记录；11；12；13；14；15温度数据；二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错；1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负；2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备；3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条；4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审；

质管部考核试卷及答案
一、填空题：（每空1分）
1
2合本规范相关要求。
3
4
5
6
留有记录。
7
8
9
11
12
13
14
15温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打 “×”）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 (√ )
2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。 (× )
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( √ )
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。 ( × )
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 (√ )
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。 (× )
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
(√ )
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 ( √ )
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。 (× )
10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。 ( √ )
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 (× )
12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(√ )
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。 (× )
14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 (√ )
15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( × )
16、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 ( √ )
17、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作。 (√ )
三、单项选择题：（每题1分）（每题一个正确答案，将正确答案填到括号内）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( C )。
A 质量管理制度考核 B 培训 C内审 D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( B )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( B )
A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( A )。
A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( C )以上学历。 A专科 B本科 C中专 D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( D )。
A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( B )核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( D )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查( A )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1 B2 C3 D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为( B )
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( A )
A 5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业( C )专用章原印章的随货同行单（票）。
A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( B )年。
A3 B5 C8 D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( D )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在( B )内待验。。
A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱
四、多项选择题：（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号内，多填少填均不得分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。
A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理
2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合
（ DE ）的要求。
A物美价廉 B色泽鲜艳 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。
A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ACD ）
A 执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ADE ）。 A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。 A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D 偏差处理 E 评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。
A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E 数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。
A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D数量 E 购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。
A商品名称 B 通用名称 C生产日期 D到货数量 E 验收合格数量
12、对( BC )品种应当进行重点养护。
A液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D生物制品
E含麻黄碱类复方制剂
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
A 供货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明
D 提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。
A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( ABCE )。
A 质量控制的要求 B 校准与验证 C 计算机系统管理 D采购与销售
E 电子监管的要求
五、简答题：（23分）
首营企业审核的主要内容是什么？
答：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.相关印章、随货同行单（票）样式；
5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
三亿文库包含各类专业文献、文学作品欣赏、各类资格考试、中学教育、生活休闲娱乐、质管部质管员岗前培训考试试题及答案19等内容
个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。