我市医疗器械经营企业现状的调研报告.doc

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我市医疗器械经营企业现状的调研报告

我市医疗器械经营企业现状的调研报告
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3

2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员

形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前**市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进**市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

这个月的15号到今天我来到公司上班也一星期了，学习了不少以前做文员里外的知识，比起来这个职位规范很多……工作中，我一直虚心求教，恪尽职守，努力做好工作
　　下面是这一星期以来的工作小结：
　　1.落实相关人事管理制度
　　每天实事求是地统计考勤，没出勤的人员要询问原因做好记录。月初以统计数据为依据制定打卡统计表。月底要写新的考勤卡。早晨上rtx检查各个部门人员是否到齐，没到齐要打电话询问。未来的每周要去其他三个子公司检查卫生、胸卡和考勤卡，抽查电脑，检查完成要填写《行为规范考核表》和《行政检查计划表》。
　　2.熟悉人事档案
　　几天前进进带我们大概的讲解了各个合同和证书的归纳以及都是干什么用的，虽然不一定全部会背，但大概有个了解、清楚内容和摆放位置。
　　3、接受新简历
　　根据公司的实际需要，人事部在有针对性地、合理地进行了员工招聘工作。认真的对待每一份应聘者简历做好登记，传给主任进行筛选，安排面试时间，电话一一通知，对每一位有机会前来面试的应聘者报以最热情的对待，为公司领导进一步择优录用新职员奠定了良好的基础。
　　4、其他行政工作
　　行政工作是繁琐的，小到打扫领导办公室卫生、会议室卫生、上下班开门锁门、复印、扫描、传真、订餐、发快件、印制名片、续订网站、各部门的耗材和领用登记、采购办公用品大到新员工培训、保管公司印章、合同各个证件以及和其他公司的合作书、办理员工的社保和停保、其他部门领导的租房合同及对其领用情况进行备案等等一切为大家做好后勤保障工作
每一项工作的完成都是对责任心和工作能力的考验，如何化繁为简而又能保证万无一失，如何以最小的成本换得最高的效率，这已经不单纯是对公司工作人员的要求了，对行政工作人员也同时适用。
　　总的来说行政助理这个职位事情很随机，说多也不多，说少也不少，总是在一点一滴的积累起来，不像其他员工每天完成工作量就行，往往都是些琐事，需要不时的用笔记下，烦的神比较多，因为公司从里到外大大小小的事都要负责，即使不需要你负责也要知道怎么回事。希望在未来的工作中更加努力，领导也多多提出宝贵意见，我会及时改正！

工商局信访工作调研报告
开展廉政风险点防范管理工作 探索干部廉洁自律管理新途径
按照学习实践科学发展观活动安排，对本系统近年信访案件的发生，结合廉政风险点防范管理进行调查研究，探索系统干部队伍管理的新途径，提高实践科学发展观水平，服务地方经济又好又快发展。
一、案件分析
去年年底的一个晚上，工商所所长**和朋友在其辖区一俱乐部喝酒，结账时因摔碎酒杯的赔偿金额达不成一致与俱乐部工作人员发生争执，俱乐部遂向公安部门报警。在处警民警到达现场后，**继续争吵，处警民警采取了将其在派出所进行留滞的处理措施。对其行为，按照干部管理权限，市局党组召开全局警示大会，对**给予行政记过处分，并免除其工商所所长职务。**是一名工作能力很强的工商所长，所管辖区域主要为城乡结合部，管理情况复杂，他处处以身作则，敢于碰硬，方法灵活，食品安全监管等各项工作走在前列。这次酒后滋事，采取不当方式处理消费纠纷,在公安部门、监管服务对象和人民群众中造成恶劣影响，破坏了工商部门的良好形象，受到政纪处分，干部们感到很惋惜。
在调查中，我们注意到，**喜欢结交朋友，时常与朋友在辖区内餐厅等场所聚会，饮酒过量时情绪容易激动。被调查对象均认为，**消费时，每次都按照市场价格，能够现场结清款项，过度饮酒时出言不逊只是个人生活习惯，没有违纪违规。我们认为，正是这些小节，日渐滋生**的自满，以致演变为严重的违纪违规行为。以此为鉴，我们深思：怎样将提高自律能力与工作结合，有效预防违纪违规行为的发生，保护干部、维护良好的工商形象？
二、防范措施
区局党组将探索廉政风险点防范管理新课题交予**市局试点。我局按照要求，进行专项课题调研、制定《试点实施方案》，组织试点实施，取得了初步成效，得到干部廉洁自律管理几点启示：
1、建立积极的防范措施，保护干部，是廉政风险点防范管理的根本目的。查找风险点，将权力在阳光下晾晒；制定相应的防范措施，将权力在阳光下运用，使干部算好人生帐，防微杜渐，规范岗位自由裁量权的使用，能最大限度减少不廉洁机会，降低干部的廉政风险。
2、教育经常化、多样化，是廉政风险点防范管理的基础。风险教育面向重点环节、重点岗位人员，加大次数和频率，于无声处，由量的积累达到质的变化，能有效促进廉政风险点防范管理工作措施的落实。
3、建立和完善各项制度，是廉政风险点防范管理的保证。制度不完善造成的管理空当，往往会“诱发”干部犯错误。不断提高制度建设的质量和水平，堵塞制度漏洞，能有效防范履行职责中不廉洁行为的发生。
4、强化监督，是廉政风险点防范管理的关键。没有监督的管理是失控的管理，通过监督，追究责任，实施警示提醒、诫勉纠错、责令整改措施，能有效避免廉政风险演化为违纪违规行为。
（一）具体做法
按照计划、执行、考核、修正的工作思路，分为前期准备、动员学习、探索实施、总结提高四个阶段组织实施。
1、加强组织领导，营造良好工作氛围
市局党组多次召开会议，统一思想，提高认识，研究部署廉政风险点防范工作任务。在市局党组的统一领导下，，纪检监察室具体负责协调、指导、监督、日常事务性工作。召开循环转段动员大会，进一步拓展充实内容，明确监管风险点防范重点，不断营造工作氛围。
2、广泛动员，排查廉政风险点
实行全员动员，边探索、边推行、边修正。把行政审批、行政执法、队伍管理、财物管理作为重点领域，以点为内容，对有潜在不廉洁行为的重点环节、重点岗位，结合岗位职责和部门职能，从思想道德、制度机制、岗位职责三个方面，广泛开展 “四查”活动。一是个人自查。按照自己查、群众帮、领导提、组织审四个程序，认真查摆和分析个人廉政风险点。二是部门评查。结合部门职能，评查部门风险点。三是交叉互查。部门之间互查互评，查漏补缺。四是评估审查。突出工商职能特点和工作重点，评估确认风险点，确定防控目标。经党组公示确认风险点，风险责任人和责任部门制定防范管理具体措施。
3、健全考核机制，不断修正完善
将廉政风险点防范管理纳入党风廉政建设责任制考核，与业务工作同部署、同安排、同考核，进行平时督查考核、年终绩效综合考核。考核结果，记入个人廉政档案，作为干部选拔、任用、考核、评优评先的重要依据。对存在的风险点，及时予以纠正，对新出现的风险点，进一步研究制定防范措施，确保风险防范工作长期有效。
（二）主要措施
1、建立教育长效机制，坚持“三化”预防队伍管理风险
（1）思想教育形式多样化。一是学习多样化。结合岗位职能，开展“手中的权力是谁赋予的”问卷答题活动，引导干部主动学习、交流提高；二是开展四个教育，即“干干净净做事”、预

防职务犯罪、先进典型、反面典型警示教育；三是职责提醒教育。开展三个谈话，即党组书记定期同党组成员、党组成员同分管部门负责人、部门负责人同工作人员个别提醒提示谈心谈话。
（2）文化活动经常化。购置健身器械，举办廉政书画摄影比赛，趣味月运动会，开展文艺演出、家庭文化展示，培养干部健康的生活情趣。
（3）干部管理制度化。实行干部提拔“选育制”，建立后备干部资料库；实行干部试用期“公认制”，对履行职责、廉洁自律情况民主测评和考核；实行干部考察“预告制”，强化“谁推荐、谁负责”、“谁考察、谁负责”。
2、建立服务质量评价体系，坚持“三公开”预防行政审批风险
（1）政务公开。将岗位职责、工作流程、收费标准、办事指南、文书示范文本、监督举报电话号码上墙面、上台面、上微机、上公示栏、上触摸屏。
（2）工作规程公开。结合实施依法行政，规范内部管理工作制度，细化工作规范，进一步明确许可程序、明晰服务标准，在办公场所、电视、报纸，乡镇、社区宣传栏公开公示。对中层干部、工商所执法人员开展文明服务、依法办事、廉洁自律等七个方面的群众测评，满意率达96%.
（3）监督评议公开。依托12315消费维权四级网站，建立政风行风联络点，赋予义务监督员建议权、监督权、反映权、举报权、当场制止权、反馈权“六权”；规范基层执法人员面向监管服务对象述职述廉程序、内容、整改落实公开，并与“个体户月例会”结合，宣传政策、述职述廉、通报整改情况，已经成为地方党委、政府、社会监督的畅通渠道。
3、建立执法防控体系，坚持“三规范”预防行政执法风险
（1）规范行政执法行为。一是推行说理式文书。今年16起案件核审实行“三不审两不核”工作机制。即：没有证据归责、自由裁量理由、法理阐述的不审理；案件调查终结报告、处罚决定书不符合说理式文书要求的不审核，有效解决了行政处罚畸轻畸重等行为；二是继续推行等级办案员制度，有效解决了擅自处理案源、擅自调查取证、擅自实施强制措施等行为。
（2）规范行政执法监督。一是实行案件办理流程监控制。将案件办理的14项主流程、35项支流程，记入《案件流程控制运行记录表》，对案件的六个环节，按顺序、分阶段实时全程监控；二是实行案件监察制。法制科、监察室对案件实地回访调查，法制科进行案件月点评，定期开展案件评查、行政许可卷宗评查活动，促进执法人员正确行使行政处罚裁量权。
（3）规范行政执法程序。以强化市场巡查为重点，对食品安全、商品质量、商标、广告、打击传销等监管风险点进行防范管理。一是落实市场区域巡查责任。工商所按照巡查任务的10-20%，组织巡查人员交换监管网格，预防巡查不作为；局机关每月进行一次跟踪抽查，预防巡查慢作为。二是推行所长一月一评讲，所长对巡查责任人是否认领经济户口，巡查记录填写、任务落实情况进行点评，预防巡查不作为造成的案件线索流失行为。三是依托信息化平台，坚持通过网络系统对当期巡查任务对照检查，预防巡查中发现违法违章行为不及时查处行为。
4、建立财务管理工作程序，坚持“三抓”预防财务管理风险
（1）抓制度完善。梳理修订财务管理制度，规定了资金使用、公务接待、办公用品采购，车辆管理的内容、管理方式等具体操作性制度。
（2）抓局务公开。重大决策形成会议纪要在**市综合信息平台公开，建设项目、物品采购研究决定在局域网、公示栏公开，杜绝暗箱操作，接受干部职工的全程监督。
（3）抓财务检查。对票据使用进行季度专项检查，对预算资金、专项资金使用进行内部督查，对固定资产进行半年度清查；法制、监察部门对罚没款物的扣留、保管、处理、销毁等实地核查。
通过工作实践，结合本局系统实际特点，突出注册登记、执法办案、工商所市场巡查重点，基本构筑起“防控管理有措施、岗位履职有标准、事后考核有依据”的风险防控管理机制，有效预防了不廉洁行为的发生。我局深深体会到，开展廉政风险点防范管理是深入贯彻十七大精神，学习实践科学发展观，加强党风廉政建设，构建具有工商特色惩治和预防腐败体系的新思路、新举措，加强干部廉洁自律管理的有效途径。

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