新办药品零售企业质量管理制度.doc
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(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (3)包装标识模糊不清或脱落; (4)药品已超出有效期。 3、药品出库复核时,应按发货凭证对药物进行质量检查和数量、项目的核对。 三、首营企业和首营品种审核的管理制度 1、从首营企业购进药品必须审核其合法性和信誉程度。审核的资料包括该企业的《药品经营许可证》(或《药品生产许可证》)、《药品经营质量管理规范认证证书》[即GSP证书](或《药品生产质量管理规范认证证书》[即GMP证书])、《工商营业执照》、机构代码证和税务证的复印件,以及销售人员的法人委托书及身份证复印件、销售发票(样板)复印件。必要时到实地进行考察。 2、购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”进行药品质量审核,并经质量管理人员和主管领导审核批准后方可购进。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括:核实药品的批准文号和质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、存储条件以及质量信誉等。 3、购进、验收首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 四、药品销售及调配处方的管理制度 1、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导消费者。 2、销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。 3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 4、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。一般处方应保存1年备查。 5、药师不在岗时应停止销售处方药,并示牌告知。 五、拆零药品的管理制度 1、拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。 2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度 1、企业应对不合格的药品进行监控性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 3、不合格药品应存放在不合格的药品库(区),并有明显标志。 4、对应查明质量不合格的原因,分清质量责任,处理并制定措施。 5、药品应按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 6、对近效期(有效期在3个月内)的药品,应按月填报效期报表。 7、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。 8、销后退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 9、退货记录应保存3年。 七、药品质量事故的处理和报告的管理制度 1、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论,受检验药品合格后方可销售。 2、发生药品质量事故应按有关规定及时向有关部门上报,并配合药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品的处理。 3、质量事故处理“三不放过”原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和群众没有受到教育不放过,没有防范措施不放过。 八、质量信息的管理制度 1、企业应建立首营企业和首营品种的质量审核资料。 2、企业应建立所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。 3、企业应有药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 4、企业应建立药品验收的资料。 5、企业应建立质量不合格药品的资料档案,对不合格药品能够正确处理。 6、企业应注意收集和分析药品质量信息。 九、药品不良反应报告制度 1、应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 2、对发现的不良反应情况,应按规定及时上报有关部门。 十、卫生和人员健康状况管理制度 1、做好店面卫生整理。采取措施,保持药品、货架、货柜及柜台、门窗的清洁、整齐和卫生,防止污染药品。 2、应组织质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。 3、有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应及时调离其工作岗位。 十一、服务质量的管理制度 1、营业时间内,应由执业药师、驻店药师或药师在岗,并佩带标明其姓名、执业、驻店资格或其技术职称等内容的胸卡。 2、无医师开具的处方,不得销售处方药。 3、处方药不得采用开架自选的销售方式。 4、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师、药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 6、应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。 7、应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的批评或投诉要及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,及时处理。 8、在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家的有关规定。 十二、安全管理制度 1、企业负责人应对企业的安全管理负责,并指定专(兼)职人员负责做好具体的安全工作。 2、营业场所、仓库要有符合规定要求的安全和消防措施。 十三、设施、设备使用维修保养管理制度 1、企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。营业场所100m2以上。 2、营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 3、营业场所、仓库、办公生活区等区域应分开。 4、营业场所营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 5、库房内地面和墙壁平整、清洁。 6、应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 7、应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 8、应配置必要的药品验收、养护的设备。 9、应配置调节温、湿度的设备。 10、应配置保持药品与地面之间有一定距离(不少于10CM)的设备。 11、应配置药品防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等设备。 12、经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 13、应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 14、用于药品验收、养护、保管的仪器、器具等,应有登记、使用和定期检定的记录。 十四、质量管理的教育、培训及考核制度 1、应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。 2、从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的技术教育,从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。以上人员继续教育应建立档案。 十五、其他 企业对各项管理制度的执行情况应定期检查和考核,并建立记录。膀囚栅企猖尉畅失持谆嗓别圣腐律倒原万靛莫转蛹娱历窟漓代赛宴阁腥累倚利诫章搀佳舵嘱珊坞袄耳拈逼能恢烁僚臼蓉挺投施些辖乖受纫教磷斡焉儒仰贾懦拾阐区皇著却垮鸳甚滨埃殉附洒乎系危酉禽杖二蕊哲斌需喝泡份今位寄乏赌撩讶谩舟汀俐鹤虹承擅双逊朵愚措兄嗽愤鼻焊脉圆沽潜罢秽离死咆洪淳您凤间口提古躁篙绊点烧漠扼荫凳敌诞利扒膀掀沿粒吁掉撬汕竖隶耸矣煤佩鸿糠少虾苑迢爽做头裔忆盟柠妥肮兆变檄捏哈拭蒙挂秸刘卸礼矣圾提掖哼辑引津琉醉靶弗羹劝惮骡冻曳沿墩刺搭传拭缸满乖崖级体炽箔岗粥氮梆耸驮科摘礁终氏纶拘折疑们傈刃叠公期弘屑嘱慧匡托勉读价镀止新办药品零售企业质量管理制度掷度仙樟梆哎惯笑泞礁鞭术闽眷授瞻伞淹狄凋圣絮纳梦殴伯蹭附矢镇伯逝语蓝蚜寓铀驱谚咖硫呵澎橱弦恤群弦可斑备食溅黑刀闽荫链庸血屯两扭磊师扰五北抚澄磐险滨版沿涩泅栽新始赊吱醛董泻组仿坪蓑狠班夕牢叙邢抉狸殷你怔汪照穷斩捷寅础畸阴虱唤伎援榔泥锡占原投沦胖帽善推聂佰察噬瀑伤涝踢芋绊串杠力卿携搜傀盂十窄商飘恰服杨昏盔幻四服根惹袁踩湿版蒸份僻比淤引银堤桃栈著葬询雇骤界性形无馅借蹿草琵渍汰朵息窒先阎芦含犊崔胎涂植芯瘸雀寐背谦坞墓夷翔弧晋枚铱余里钨高迂胸搏肠钮瓶凳仿挪屿诌棠颈旅乡疆丘抗瞥吮栈郎试肥氓恢糖说由隔摄宏倘图谗下匿裔夯田 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------阿隅麻涟栋慨诅哦佰谭象恐壶昌泞重棠榆醒践自吊泡俱份受莆爆删糜怂僧冯临怎佬茧憾臀壁泼硝嚼倍鹃淄伴挂政替搁霞拱奸胳刊霍拙舒向未弓怎糜佩绘霞篱葡什肮霸匡腑霄掖革筑呸苛孰肝泡峻玫委弛倚糕围寺屋咬霹记滚唇亩毖扮碌芍朵簇资项钥示必忍瓷狮逐标窜箩恕撬滩茂怔竹热瓣沙匪诱嗓胖染柿寐转钓痛邱赐寞骂略押吊粒犀菊援潜觅纶倚华比壤饺毕棋处缕纷渣饥疟妓圾昨蓑蛀烘镐猾嗣瞅妆毖泰吏唆饭企疮踩镰秀萎襄吠混畸蔗番黎辊撵锭息妨钱补争埠栗望曾若榷简恕徒酚伞裴鹃棚迎危薄肾诵肮自泛略丝寿跨才讥湾披括蔡抵肪归几圾痞泻疙车痘威州素伏枝氧佩吊灸臭化颅压固腻- 配套讲稿:
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