洁净厂房空调净化系统验证方案RD.doc

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多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01
药业有限公司
编码：TVP-RDI-01-01
确认文件

项目名称 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂
生产线空调净化系统 确认方案

方案起草人 起草日期
审 阅 人 审阅日期
方案审核人 审核日期
方案批准人 批准日期

确认小组成员
所在部门
签 名
生产车间

工程部

质量控制部

质量控制部

质量保证部

质量保证部

生产技术部

组 长： （签名）
实施起止日期： 年 月 日 至 年 月 日
目录
1、概述
2、确认目的
3、确认组织及职责
3.1、确认组织
3.2、确认小组成员职责
4、部件关键性评估，关键部件（参数）失效模式风险评估
4.1、空调净化系统部件结构部件
4.2、关键部件识别方法及结果
4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估
5、确认内容
5.1、设计确认
5.1.1、确认所需文件及培训
5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况
5.1.3、设计项目确认
5.1.4、偏差处理与报告
5.1.5、设计确认结论
5.2、安装确认
5.2.1、安装确认的主要内容
5.2.1.1、空气处理设备的安装确认
5.2.1.2、风管制作及安装的确认
5.2.1.3、冷媒安装连接确认
5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认
5.2.1.5、高效过滤器的安装
5.2.1.6、高效过滤器检漏
5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认
5.2.2、安装确认结论
5.3、运行确认
5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容
5.3.1.1、空调机组的运行确认
5.3.1.2、高效过滤器风速测试
5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试
5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试
5.3.1.5、房间静压差测定
5.3.1.6、房间温度与湿度测定
5.3.1.7、自净时间测试
5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测
5.3.1.9、空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、A级区 悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认
5.3.2、运行确认结论
5.4、性能确认
5.4.1、性能确认内容
5.4.1.1、悬浮粒子的测定
5.4.1.2、微生物（沉降菌、浮游菌）的测定
5.4.1.2.1、沉降菌测定
5.4.1.2.2、浮游菌静态检测
5.4.1.3、测试数据分析
5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认
5.4.2、性能确认结论
6、偏差情况及调查分析处理
7、确认结果评定及结论
8、拟订日常监测程序及确认周期

1、概述

空调净化系统在运行时，洁净室（区）内应到达如下指标：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%；换气次数：≥25次/h；A级区风速为0.36～0.54 m/s，悬浮粒子数、浮游菌数和沉降菌数应到达洁净室（区）GB/T16292-16294-2010及《药品生产质量管理规范》附录1要求（空调系统流程图见下图）。

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多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01
初效过滤器
风机
中效过滤器

功能房间
送风
回风
新风
高效过滤器
回风口（初效过滤器）
空调系统流程图

2、确认目的
确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统后确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报确认小组批准。见附件1《 确认方案修改申请及批准书》。
3、 确认组织及职责
3.1、确认组织：本系统确认工作由生产技术部经理任组长，质量保障部、工程部、生产车间、质量控制部等有关人员组成确认小组负责具体实施。
3.2、确认小组成员职责
姓 名
部门
职务
职责

负责确认过程中设备的维修与维护；负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；负责方案、报告起草及设计、安装、运行确认工作。

负责确认过程的监督检查；负责确认方案、确认报告的审核；负责确认合格标准的审核；负责确认数据及结果的审核。

负责提供取样和检验方法；负责安排确认过程中检验工作，并出具检验报告；负责性能确认。

负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养；负责洁净厂房的清洁、消毒；负责安排确认时间参与系统设计、安装、运行、性能确认工作

负责确认的日常管理、组织、协调工作；负责组织确认方案、确认报告的起草；负责组织确认方案、确认报告的审阅；负责完成确认数据汇总分析；负责根据确认结果拟定空调系统的日常监测项目及确认周期。

4、部件关键性评估（设施设备），关键部件（参数）失效模式风险评估
4.1、空调净化系统部件结构部件包括：初效过滤、风机、中效过滤器、冷却装置、湿度控制装置、风管、高效过滤器、臭氧发生器、空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、空调温湿度自动控制系统、灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测及超标报警系统。
4.2、关键部件识别方法及结果：
部件
该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？
该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？
该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？
该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？
该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录?
该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触并可能成为产品一部分的物品有直接接触？
结果
关键/非关键
Y/N
Y/N
Y/N
Y/N
Y/N
Y/N
1
初效过滤器
Y
Y
Y
N

2
风机
Y
Y
Y
Y

3
中效过滤器
Y
Y
Y
N

4
冷却装置
Y
Y
N
N

5
除湿装置
Y
Y
N
N

6
加湿装置
Y
Y
N
N

7
风管
Y
Y
Y
N

8
高效过滤器
Y
Y
Y
Y

9
臭氧发生器
Y
Y
Y
N
N
N
关键
10
空调机组故障报警系统
Y
Y
Y
N
N
N
关键
11
中效压差报警系统
Y
Y
Y
N
N
N
关键
12
空调温湿度自动控制系统
Y
Y
Y
N
Y
N
关键
13
灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测及数据超标报警系统
Y
Y
Y
N
Y
N
关键
说明：通过以上六个问题判定确定每个部件的状况（关键部件或非关键部件），如果六个问题中任何一个问题的回答是“是”，部件必须被评估为关键部件。
4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估：按照《质量风险评估管理规程》（SMP-QA-0031-01）中“4.2.4.2项，失败模式影响分析(FMEA) ”进行。评估结果：
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
确认活动或应增加的保证措施
1
初效过滤器
初效过滤器安装
没按规定进行安装
初效过滤效果差，影响中效压差，缩短中效使用寿命
2
安装工人责任心不强，没按设计要求安装
2
按照设计标准验收，加装初效过滤器压差表
2
8
中
严格按照设计要求安装，并在安装、运行确认阶段进行确认
2
初效过滤器清洗、更换
未按期进行清洗或更换导致破损或者泄露
影响中效压差，缩短中效使用寿命
2
操作工没按规定对过滤器进行维护，更换
2
纳入预防性维护计划，安装压差表，定期填写维护更换记录
3
12
中
根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，对初效过滤器进行安装确认
3
风机
养护、检查
未定期养护、检查
设备运行不正常，导致轴承磨损，风机叶变形，噪音过大，加速轴承磨损。
2
操作工没按规定对风机进行养护、检查
2
纳入预防性维护计划
2
8
中
纳入预防性维护系统，运行确认过程中对空调机组进行确认
4
中效过滤器
安装
没按规定进行安装
中效过滤效果差，缩短高效使用寿命
3
安装工人责任心不强，没按设计要求安装
2
按照设计标准验收，加装初效过滤器压差表
2
12
中
严格按照设计要求安装，并在安装、运行确认阶段进行确认
5
清洗、更换
未按期进行清洗或更换导致破损或者泄露
缩短中效使用寿命
3
操作工没按规定对过滤器进行维护，更换
2
纳入预防性维护计划，安装压差表，定期填写维护更换记录
2
12
中
根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换，对中效过滤器进行安装确认

编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
确认活动或应增加的保证措施
6

环境温度超过26°C时，洁净区温度超标
3
冷却装置故障
3
纳入预防性维护计划
1
9
中
在运行、性能确认过程中对洁净区温度进行确认
7

环境湿度超过65％时，洁净区温度超标
3
除湿装置故障
3
纳入预防性维护计划
1
9
中
在运行、性能确认过程中对洁净区湿度进行确认
8
加湿装置
加湿功能
失效
环境湿度低于45％时，洁净区温度超标
3
加湿装置故障
3
纳入预防性维护计划
1
9
中
在运行、性能确认过程中对洁净区湿度进行确认
9
风管
材质
不符合设计要求
缩短风管使用寿命
3
没有按照设计要求进行风管材质选择采购
2
安装时进行安装确认
2
12
中
在安装确认过程中对风管材质进行确认。
10
连接部位
破损、漏风
洁净区风速、风量、压差、换气次数、气流流型、自净时间不合格，臭氧灭菌时气体泄漏
4
没有对风管定期进行维护、检修
3
纳入预防性维护计划
1
12
中
在运行确认过程中检测洁净区风速、风量、压差、换气次数、自净时间、气流流型进行确认
11
臭氧发生器
臭氧产生量
不符合环境消毒浓度要求
消毒失败，洁净区微生物超标
4
臭氧发生器规格小，机器故障
2
纳入预防性维护计划，对臭氧发生器规格进行确认
2
16
中
在安装确认阶段对臭氧发生器进行确认，在运行确认阶段对臭氧空间浓度进行确认

编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
确认活动或应增加的保证措施
12
高效过滤器
安装、更换
没按规定进行安装、更换
过滤效果差，洁净区悬浮粒子超标
4
工作人员没按高效过滤器管理规定进行管理
2
纳入预防性维护计划，根据日常悬浮粒子检测结果对高效过滤器进行管理
3
24
高
应按规定对高效过滤器进行安装和更换，对高效过滤器进行安装确认，在性能确认过程中对洁净区悬浮粒子、微生物进行检测。
13
完整性检测
泄露/破损
洁净区悬浮粒子超标
4
工作人员没按高效过滤器管理规定进行管理
2

14
空调机组故障报警系统
报警指示
空调故障出现报警系统未启动。
损坏空调机组
3
报警系统故障
3

编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
确认活动或应增加的保证措施
15
中效压差报警系统
报警指示
失效
压差超标时，损害中效过滤器
2
报警系统故障
2
纳入预防性维护计划
2
8
中
在运行确认阶段对空调机组中效压差报警系统进行运行确认
16
空调温湿度自动控制系统
自动控制装置
失效
环境温湿度超过标准规定时，洁净区温湿度超标
4
自动控制装置故障
2
纳入预防性维护计划
3
24
高
在运行确认阶段对空调温湿度自动控制系统进行运行确认
17
A级区风速、悬浮粒子监测及超标报警系统
报警系统
失效
风速或者悬浮粒子超标时，不能及时被发现
4
报警系统故障
2
纳入预防性维护计划

纳入预防性维护系统，并在运行确认阶段对A级区灌封室风速、悬浮粒子在线监测及超标报警系统进行运行确认
18
风速、悬浮粒子监测数据
数据不准确
误判洁净区风速、悬浮粒子合格状态
4
没有对系统检测风速、悬浮粒子数据进行确认与校对
2
对系统测试数据进行人工监测数据比对与调整
3
24
高
对风速、悬浮粒子在线监测数据进行性能确认

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5、确认内容
本确认内容包括：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
5.1、设计确认（DQ）
目的：确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统所安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统符合URS和《药品生产质量管理规范》的要求。
参考标准：《药品生产质量管理规范》和URS说明书。
5.1.1、确认所需文件及培训
目的：检查与确认确认该系统所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作SOP及确认方案的培训，确认文件的可靠性及可执行性。
文件分类：
技术资料：空调系统所有设备使用说明书、合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、空调自控系统、洁净区多点检测系统说明书等。
洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明等。
相关的SMP或SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《空调净化系统标准操作与维护保养规程》、《空调净化系统清洁规程》、《洁净区操作人员微生物检测规程》、《洁净区悬浮粒子检测标准操作规程》、《洁净区沉降菌检测标准操作规程》、《洁净区浮游菌检测标准操作规程》、《洁净区送风量、换气次数检测管理规程》、《A级区风速、气流流向检测管理规程》、《Y09-310激光尘埃粒子计数器标准操作、维护、保养规程》、《KFC-Ⅲ型浮游菌采样器标准操作、维护、保养规程》等。
程序：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。
可接受标准：与此系统确认有关的文件齐全，具备可执行性。
检查及评价结果：见WJ附表1《文件检查确认记录》。
5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况
空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，检定证书编号。
目的：确保确认工作正常进行，使确认测量数据的准确可靠。
程序：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。
可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与确认要求相适应，且经校准，并附有合格证明。
检查及评价结果：见DQ附表1《仪器、仪表校准情况》。
5.1.3、设计项目确认
用户标准
设计结果
ID
URS描述

URS01
整个组合式空调机组共需1套、风量产生量符合要求。
本空调系统共1套机组，JK-01（50000m³/h）。
URS02
组合式空调器由以下几个功能段组成：
*混合段：新风、回风在此段位混合
*初效段：安装初效过滤器，对空气进行初级过滤
*表冷段：安装表冷器及挡水器，对空气进行冷却除湿
*加湿段：安装干蒸汽加湿器，对空气进行加湿
*除湿段：安装冷凝水管路对空气进行除湿
*送风段：安装风机
*混合段：使空气混合均匀。
*中效段：安装袋式中效过滤器，对空气进行二次过滤。
*出风段：使空气均匀地送入主风管
干蒸汽加湿器，对空气进行加湿
*除湿段：安装冷凝水管路对空气进行除湿
*送风段：安装风机
*混合段：使空气混合均匀
*中效段：安装中效过滤器
*出风段：使空气均匀地送入主风管
URS03
*外面的新风进入机组必须经过初效过滤器的预处理。
*回机组的风与新风混合经初效过滤器、表冷、挡水板后，再由送风风机和其他功能段（加湿、中效、送风等）送出，由送风管送至房间。
*机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置镀锌调节阀。
*新风的进入经过初效过滤器的预处理。
*回机组的风与新风混合经初效过滤器、表冷挡水板后，再由送风风机和其他功能段经送风管送至房间。
*机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置镀锌调节阀。
URS04
洁净分区为A级区、A级送风区、C级。
按A级区、A级送风区、C级洁净级别设计空调机组的工作模式，以达到各级别的动静态标准。
URS05
洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合GMP要求。
洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合GMP要求。
URS06
安装有空调机组故障报警系统，要求空调出现故障时，监测报警系统响应，同时排风阀、新风阀关闭，从界面能够显示那个机组出现故障。
安装有空调机组故障报警系统，要求空调出现故DQ附表2《空调控制系统的确认表》。
URS07
空调机组安装有中效压差超标报警系统，要求当中效压差数值超过初始压差的2倍时，报警系统响应。
空调机组安装有中效压差超标报警系统，要求当中效压差数值超过初始压差的2倍时，报警系统响应。
见DQ附表2《空调控制系统的确认表》。
URS08
洁净区灌封室压差能够显示在系统控制界面。
洁净区灌封室压差能够显示在空调系统控制界面。
见DQ附表2《空调控制系统的确认表》。
URS09
安装有洁净区风速、悬浮粒子监测数据能够显示在空调系统控制界面。
安装有洁净区灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测系统，洁净区灌封室A级区风速、悬浮粒子超标时，在线监测系统能够报警，并且A级区风速、悬浮粒子监测数据能够显示在空调系统控制界面。
见DQ附表2《空调控制系统的确认表》。
检查及评价结果：见DQ附表3《设计项目确认表》。
5.1.4、偏差处理与报告
在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。
5.1.5、设计确认结论：

评价人： 日期：
5.2、安装确认（IQ）
目的：安装确认主要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装确认，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认；对安装的设备规格、安装条件进行确认，以证实HVAC系统符合要求。
参考标准：
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243—2002）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《药品生产质量管理规范》2010版
5.2.1、安装确认的主要内容
通过关键部件（参数）失效模式风险评估确定需在安装确认（DQ）中确认的项目如下：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、初中高效过滤器的安装确认；消毒系统安装确认；高效过滤器的检漏试验等。
5.2.1.1、空气处理设备的安装确认
目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和除湿装置等；设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。
可接受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。
检查及评价结果：见IQ附表1《空调处理设备安装确认记录》。
5.2.1.2、风管制作及安装的确认
目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范要求。
程序：对照设计图、流程图检查风管的材质（质量合格证明文件、性能检测报告）、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
可接受标准：风管制作及安装符合设计及规范的要求。
检查及评价结果：见IQ附表2《风管制作及安装确认记录》。
5.2.1.3、冷媒安装连接确认
空调净化系统所用冷媒为 7℃/12℃低温水。
目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及规范要求。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装规范。
可接受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装规范。
检查及评价结果：见IQ附表3《冷媒安装确认记录》。
5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认
目的：确认初、中效过滤器安装是否符合设计及安装规范。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查初、中效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。
可接受标准：初、中效过滤器的安装符合设计及安装规范。
检查及评价结果：见IQ附表4《初、中效过滤器安装确认记录》。
5.2.1.5、高效过滤器的安装
目的：确认高效过滤器是否符合设计及安装规范。
程序：对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。
可接受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装规范。
检查及评价结果：见IQ附表5《高效过滤器安装确认记录》
5.2.1.6、高效过滤器检漏（本测试委托杭州天航空气质量检测有限公司进行检测）
目的：通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：PAO气溶胶发生器，气溶胶光度计
测试方法：按《洁净室施工及验收规范》进行检测。
测试方法：PAO法
测试范围：车间所有洁净区。
原理：
在被检测高效过滤器上风侧发PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
程序：在高效过滤器的上风侧引入气溶胶：进行系统检漏时可直接把PAO烟雾放入空调器内。 PAO发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱内。对于层流工作台可直接放在风机的吸入口。立即用气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm／秒。当光度计读数超过过滤器出厂合格率的2倍时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％，不符合规定必须按要求更换。
漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。
可接受标准：高效过滤器的穿透率不得过0.01％。
检测频度：在安装或更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情况下，每年至少检测一次。
检查及评价结果：见IQ附表6《高效过滤器检漏记录》
5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认
空气净化系统采用臭氧气体消毒方式对生产环净空气进行消毒。
目的：确认臭氧发生器正常工作后臭氧生成量能够达到空间消毒浓度（≥10ppm）所需要选择的臭氧发生器规格，并确定臭氧消毒时间及臭氧消毒后自净时间。
可接受标准：本公司所选用的臭氧发生器规格理论上符合要求，臭氧发生器安装符合要求。
臭氧发生器规格计算：洁净区臭氧消毒时间和臭氧消毒后自净时间确定计算公式如下：

(V1+V2+V3)×C
W=
(1-S)
W----臭氧发生器功率(g/h) V1---洁净室体积
V2---风管体积 V3---新风体积(循环系统总风量×0.944%)
C----臭氧消毒最低浓度(10×10-6)
S—臭氧衰退率62.25%/h
（10×10-6 m³/m³）×1000×48g/mol
C= =0.0214g/m³
22.4L/mol
检查及评价结果：见 IQ附表7《消毒设施安装确认记录》。
5.2.2、安装确认结论：

评价人： 日期：
5.3、运行确认(OQ)
目的：运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求。
在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容
通过关键部件（参数）失效模式风险评估确定需在运行确认（OQ）中确认的项目如下：空调机组运行的确认，高效过滤器的风速及A级区气流流型测定（主要指单向流）、C级区气流组织的确认，空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试)确认，自净时间、臭氧浓度均匀分布的确认；空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、灌封洁净室压差在线监测及超标报警系统及A级区风速、悬浮粒子在线监测及数据超标报警系统的确认。
5.3.1.1、空调机组（主要是空调器及风管）的运行确认
目的：确认开机运行是否正常。
程序及标准:
①设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填3#钙基润滑脂；
②点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；
③传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生；
④电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；
⑤密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象；
检查及评价结果：见OQ附表1《空调机组运行确认表》。
5.3.1.2、高效过滤器风速测试（该项检测委托杭州神舟洁净空气检测有限公司进行检测）
目的：对单向流（层流）区域（A级区）空气流动状态进行测试，本方案系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。
程序：
A、测试仪器：风速仪和测定支架
B、测点布置：测试点为距离层流罩2cm的平面，每块隔板5个点，检测要求每个点的测试结果均应合格。检测单向流风速时，风速仪探头与风流流向垂直，检测时应尽量伸长手臂，使检测仪远离身体，以免受到干扰。。
C. 测试方法：用风速仪在层流罩出口2mm处，测定风速。
D、数据处理：按不同位置记录测定值，计算平均风速。
E、测试注意事项：测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。
可接受标准：出口处的面风速应≥0.36m/s；一般控制在0.36～0.54m/s 。
检查及评价结果：见OQ附表3《高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测报告》
5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试（该项检测委托杭州神舟洁净空气检测有限公司进行检测）
目的：确认在洁净室层流及乱流的洁净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。
程序：
A、检测仪器：发烟器，风速仪、照相机。
B、测点布置：洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2～0.5m，水平面上的测点间距为0.5～lm，两个风口之间的中线上应有测点。测试洁净间选择A级区、A级送风区、C级浓配洁净间、C级稀配洁净间、C级灌封间。
C、测试条件要求：检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行；送风口或层流净化装置的风速符合规定要求；洁净室压差符合规定要求。
D、测试方法：
用发烟器在规定的测点以及“典型位置”(产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等)放置，并随气流形成可见的烟雾流线。逐点观察、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。
当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。
在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。
可接受标准：A级洁净高效过滤器气流流型符合单向流要求、C级洁净区符合乱流要求。
检查及评价结果：见OQ附表3《高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测报告》。
5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试
本确认方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。
程序：
A、测试仪器：风量罩。
B、计算公式：室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室内风口截面积F(m2) ×3600s;
C、测试方法：按《洁净室施工及验收规范》采用风口法或风管法测定送风口风量。
D、计算公式：
室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室内风口截面积F(m2) ×3600s;
换气次数的计算： （次/h）
式中 L1，L2，…，Ln：房间各送风口的风量，m³/h；
A: 房间面积，m2；H: 房间高度，m。
可接受标准：
①总风量接受标准：
洁净室
系统实测风量
总实测新风量
各风口的风量
C级
在设计风量的
100%～120%之间
在设计新风量的
90%～110%之间
在各自设计风量的85%～115%之间
A级

在设计新风量的
90%～110%之间

②换气次数接受标准：
C：≥25次/ h。
检查及评价结果：见OQ附表4《洁净室风量及换气次数测试记录》。
5.3.1.5、房间静压差测定
目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定和压差调节确定正常条件下空调风机运行频率。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
程序：
A、测试仪器：微压计。
B、测试条件要求：测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进行；测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
C、测量方法：按仪器使用说明书执行。将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。
可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥10Pa(1mmH20)；洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净室与室外的压差应≥10Pa(1mmH20) ；压差梯度原设计方案一致。称量室、产尘间与相邻房间保持相对负压。
检查及评价结果：见OQ附表5《洁净区相对压差测试记录》
5.3.1.6、房间温度与湿度测定
目的：是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
程序：
A、测试仪器：微环境监测仪
B、测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的相对远点，所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。
C、测试方法：按《洁净室施工及验收规范》进行测定。测试应空气平衡结束后进行。在温、湿度计在测试前应经校正合格。测试前，空调系统连续运行1小时以上。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。
监测记录频率：确认时，每个房间的每个测量点，4次/小时。
测点数的确定：
波动范围
室面积≤30m2
每增加20～40m2
±0．5～±2℃
±5～±10%RH

1

增加1
可接受标准：空调系统在规定的运行期间，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18～26.C、相对湿度控制在45～65％，或根据产品需要指定的温度范围。
在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。
洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
检查及评价结果：见OQ附表6《洁净室温度、相对湿度检测记录》。
5.3.1.7、自净时间测试
目的：确认系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。从而判断洁净室的动态性能。
程序：
A、测试仪器：Y09-310激光尘埃粒子计数器
B、测试方法：
以生产结束时的动态空间含尘浓度作为基准，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），立即开机运行并计时，定时（如每1分钟）读数，直至浓度达到静态浓度要求时（N）为止，以这一段时间为实测自净时间。
可接受标准：不超过设计自净时间2分钟（参考值为不大于20分钟）。选换气次数、风速、风量相对较差的房间和关键控制的进行自净确认 。
检查及评价结果：见OQ附表7《洁净室自净时间测试记录》。
5.3.1