诊断性试验的研究与评价.ppt
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1、疾病诊断证据疾病诊断证据的分析与评价的分析与评价第一节第一节评价诊断性评价诊断性试验的意义试验的意义诊断试验(诊断试验(Diagnostictest)概念概念指对疾病进行诊断的试验方法,它不仅包括各指对疾病进行诊断的试验方法,它不仅包括各种实验室检查,还包括各种影像学诊断,如种实验室检查,还包括各种影像学诊断,如X线诊断、线诊断、CT等。等。评价诊断试验的意义:评价诊断试验的意义:l有助于科学地选择诊断方法;有助于科学地选择诊断方法;l有助于正确地分析和评价诊断结果。有助于正确地分析和评价诊断结果。第二节第二节诊断性试验研究诊断性试验研究的方法与评价条件的方法与评价条件一、确定金标准一、确定金
2、标准“金标准金标准”(Goldstandard)指当前为临床医师公认指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法,也称为标准诊断。的诊断某种疾病最可靠的方法,也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分应用金标准可以正确区分“有病有病”、“无病无病”;对诊断试验的评价必须有金标准为依据;对诊断试验的评价必须有金标准为依据;常用的金标准:常用的金标准:(1 1)病理组织学诊断:如肿瘤;病理组织学诊断:如肿瘤;(2 2)外科手术发现:如畸形或某些肿瘤;)外科手术发现:如畸形或某些肿瘤;(3 3)特殊影像造影:如冠状动脉造影诊断冠心病;)特殊影像造影:如冠状动脉造影诊断冠心病;(4 4)对目前尚无特异诊
3、断方法的疾病,可采用由临床专家)对目前尚无特异诊断方法的疾病,可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准,如诊断风湿热的共同制定的、公认的综合诊断标准,如诊断风湿热的JohesJohes标准;标准;(5 5)长期临床随访所获得的肯定诊断。)长期临床随访所获得的肯定诊断。二、选择研究对象二、选择研究对象1、病例组:、病例组:由金标准确诊的由金标准确诊的“有病有病”的患者组成。的患者组成。病例组应包括各种类型,如病程(早、中、晚期)病例组应包括各种类型,如病程(早、中、晚期),不同病情(轻、中、重),不同临床类型(典型、,不同病情(轻、中、重),不同临床类型(典型、不典型)及并发症(有、无并发
4、症)等情况。不典型)及并发症(有、无并发症)等情况。2、非病人:、非病人:由金标准证实没有患目标疾病的由金标准证实没有患目标疾病的“无病无病”者所组成。者所组成。为明确鉴别诊断的价值,最好是容易与该病相混淆的为明确鉴别诊断的价值,最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。其他疾病患者。三、比较诊断试验与金标准的结果三、比较诊断试验与金标准的结果1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定;、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定;2、最后将资料收集整理后进行分析。最后将资料收集整理后进行分析。金标准金标准金标准金标准合合合合 计计计计有病有病有病有病无病无病无病无病诊断性诊断性诊断性诊断性试
5、验试验试验试验+a a(真阳性)(真阳性)b b(假阳性)(假阳性)a+ba+bc c(假阴性)(假阴性)d d(真阴性)(真阴性)c+dc+d合合合合 计计计计 a+ca+c b+db+d N N N N四、样本大小的估算四、样本大小的估算按照估计总体率样本含量的方法,分别计算病按照估计总体率样本含量的方法,分别计算病人组及非病人组的样本含量。人组及非病人组的样本含量。所需已知条件:所需已知条件:(1 1)诊断试验的灵敏度)诊断试验的灵敏度P P1 1 (2 2)诊断试验的特异度诊断试验的特异度P P2 2 (3 3)允许误差允许误差 第三节第三节诊断性试验诊断性试验的评价指标的评价指标诊断
6、试验的评价指标诊断试验的评价指标 真实性真实性标准标准1、科学性、科学性可靠性可靠性收益收益预测值预测值 2、实用性、实用性1、真实性(、真实性(Validity)灵敏度灵敏度(sensitivity):又称真阳性率又称真阳性率 指指实实际际有有病病者者中中,被被试试验验正正确确判判定定为为病病人人的的比例。比例。灵敏度:灵敏度:Sen=100%它反映该项试验正确检出病人的能力。它反映该项试验正确检出病人的能力。特异度特异度(Specificity):又称真阴性率:又称真阴性率指实际无病者中,被该试验正确判定为非指实际无病者中,被该试验正确判定为非病人的比例。病人的比例。特异度:特异度:Spe
7、=100%它反映该项试验正确排除患某病的能力。它反映该项试验正确排除患某病的能力。准确度(准确度(accuracy):又称符合率。):又称符合率。指指诊诊断断性性试试验验检检测测为为真真阳阳性性和和真真阴阴性性在在总总受受检例数中的比例。检例数中的比例。准确度准确度Acc=100%其值越大,反映诊断试验检测结果越接近于其值越大,反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。真实情况。假阳性率(假阳性率(falsepositive):):又称误诊率又称误诊率 指在无病者中,被该试验错判为有病的比例。指在无病者中,被该试验错判为有病的比例。假阳性率假阳性率=100%其值越大,反映该项试验误诊者越多。其值越
8、大,反映该项试验误诊者越多。特异度和误诊率互补。特异度和误诊率互补。假阴性率(假阴性率(falsenegative):):又称漏诊率又称漏诊率指有病者中,被该项试验错判为无病的比例。指有病者中,被该项试验错判为无病的比例。假阴性率假阴性率=100%其值越大,反映该项试验漏诊者越多。其值越大,反映该项试验漏诊者越多。灵敏度和漏诊率互补。灵敏度和漏诊率互补。2、可靠性(、可靠性(reliability):):即可重复性。即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下,对相同指用同一种诊断方法在同样条件下,对相同的人群进行一次以上的检查,获得试验结果的稳的人群进行一次以上的检查,获得试验结果的稳定程度。
9、定程度。影响诊断试验可靠性的因素有:影响诊断试验可靠性的因素有:1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异;、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异;2、观察者的变异;、观察者的变异;3、被观察者的变异。、被观察者的变异。2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果甲医生甲医生甲医生甲医生 合计合计合计合计轻或无轻或无轻或无轻或无视网膜视网膜视网膜视网膜病病病病中或重中或重中或重中或重度视网度视网度视网度视网膜病膜病膜病膜病乙医生乙医生乙医生乙医生轻或无视网膜病轻或无视网膜病轻或无视网膜病轻或无视网膜病46464646(a a a a)10101010(b b b b)56565656(r r r r
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