知情同意书模版(临床课题项目).doc

方案名称 版本号 版本日期
知情同意书 • 知情告知页
方案名称：
研究单位：
负责人：
地址：

亲爱的患者：
您的医生已经诊断您患有##疾病。
我们将邀请您参加一项####的试验性治疗研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
一、 研究背景和研究目的
研究背景：
研究目的：
本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。岳阳医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。
二、适合参加的人群及不适合参加的人群
1.纳入标准
2.排除标准
三、如果参加研究将需要做以下工作：
1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要做##等理化检查。
2.若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究：
研究开始将根据随机数字，决定您接受##或##治疗。参加这项研究的患者分别有##%的可能性被分入这两个不同的治疗组。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。治疗观察将持续##天。

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治疗后第#天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。
……
治疗后第#天：这时候治疗结束了。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做##等理化检查。
3.需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。
您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗##病的其它##药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
研究期间，对于育龄期妇女，请您根据研究医生的指导采用适当的避孕措施；如果您觉得可能怀孕的时候，请立即告诉您的研究医生或研究工作人员。（如适用）
关于饮食、生活起居的规定。（如有）
4.参加研究可能的受益
您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。（根据项目的实际情况填写）
5.参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。
研究者将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的损伤。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。经专家委员会认定，不良事件与试验药物有关，研究者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济赔偿。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
6.有关费用
研究者将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，并免费提供研究用药，研究结束后您将得到因参加临床试验的交通补偿费##元。
如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
7.个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历/CRF、理化检查报告等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、申办者代表、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
您的生物标本将按规定保存在医院病理科/检验科/实验室。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的相关生物标本。
8.怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
9.可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗药物，如##。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。
10.现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
11.该试验方案经医院伦理委员会批准实施，试验过程中有任何疑问或情况，受试者可以直接向医院伦理委员会咨询或投诉。（联系电话 xxxxxxxx）
请您保留这份资料。

知情同意书・同意签字页
临床研究项目名称：
申办者：
课题编号：
伦理审查批件号：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
我可以随时向医生咨询更多的信息。
我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我同意□或拒绝□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和生物标本。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。

受试者签名（手写体）　　　　　　　　　　　　　　　日期
受试者联系电话
受试者法定监护人签名（必要时），（手写体）　　　　　日期
监护人联系电话
医生声明
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
研究者（对受试者进行告知者）签名（手写体）　 日期
研究者联系电话