CT-C型热风循环干燥箱再验证方案.doc

验证方案编码:ＴSYZ201５-100#
　　热风循环烘箱再验证方案ﻩ
宿州亿帆药业有限公司
　 　　 　 验证方案审批
验证项目名称:热风循环烘箱再验证方案
编 　 　 码:TSY2015－10０#
起 草 人: 　　日 期: 　 年 　 月 　 日
审 核
审核部门
审核人
日　 期
备 　注
设备动力车间

生产管理部

质量管理部

批 准　人: 　 　 　 　 　　 日 期:　 年 月　 日
执行日期: 　　 　　 　　 年 　 月 　日
验证小组人员名单:
小组职务
姓 名
所在部门
职　 务
组 长

生产管理部
部长
组 员

质量管理部
QA主管
组 员

设备动力车间
技术员
组　　员

口服液体车间
操作工
组 　员

非激素软膏车间
操作工
组 员

激素软膏车间
操作工
组 员

外用溶液车间
操作工
组 员

滴眼剂车间
操作工
组 　员

中药提取车间
操作工
组 　员

分料车间
操作工
组　 员

质量管理部
QＣ
组 员

质量管理部
QC
组 员

质量管理部
QA
　 　　 　 　　 　 　 　 目 录
１、验证目得
2、验证范围
３、职责
４、实施验证人员得培训确认
5、设备描述
6、法规与国家标准
7、验证内容
8、漏项与偏差
9、SOP得修订
１0、附件
1、验证目得
本方案得目得就是确认公司内各使用车间得热风循环烘箱得运行、性能能在预期得及设计范围内,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。
2、验证范围
本方案适用于热风循环烘箱设备得再确认。
3、职责
3、1、验证委员会
负责验证方案得审核。
负责按验证方案对有关人员进行培训。
负责组织、协调本验证方案得实施。
3、２、验证实施小组
　 负责验证方案得起草,修改。
负责本验证方案得实施。
负责收集、整理与审核验证数据,起草验证报告（如方案执行有偏差,要完成偏差调查报告)。
3、３、生产车间
负责验证方案得实施。
负责组织培训岗位操作人员。
3、4、设备动力车间
协助验证方案得实施,提供必要得技术支持。
负责设备得维护保养。
３、5、质量管理部
负责确保按批准得方案执行。
负责验证中样品得取样与检验。
负责验证用仪器、仪表得校验。
　４、实施验证人员得培训确认
目得:确认本方案、操作规程等文件相关人员得培训已经完成。
可接受标准:　相关人员已得到合适得培训,人员培训记录必须存档。
培训内容
培训时间
参加培训人员
热风循环烘箱设备再验证方案

热风循环烘箱标准操作规程

热风循环烘箱清洁标准操作规程

热风循环烘箱维修保养标准操作规程

检查标准
相关人员已得到合适得培训,培训考核基本符合要求
　 结论

确认人/日期
复核人／日期
5、设备描述
5、1、概述
热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司与常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递，并不断补充新鲜空气与排出潮湿空气，从而使物料或工用具达到干燥得效果。
５、2、工作原理
利用蒸汽作为能源,散热器产生热量，利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递。
5、3、设备基本情况
使用部门
安装位置
设备
型号
设备
编号
生产厂家
出厂
日期
口服液体车间
容器具存放间
CＴ-C-I
ＳＢ０2002
南京飞宇制药设备有限公司
2０14、5
清洗间
CＴ-C-ＩA
SB0２001
南京飞宇制药设备有限公司
2０14、5
激素软膏
容器具存放间
CT-C-I
SB0４0０1
南京飞宇制药设备有限公司
２01４、5
非激素软膏
容器具存放间
ＣT-C-I
SB03001
南京飞宇制药设备有限公司
２014、5
外用溶液
容器具存放间
CT-C-IA
ＳB０5004
南京飞宇制药设备有限公司
2014、5
分料车间
容器具存放间
CT-C-IA
SＢ0９002
南京飞宇制药设备有限公司
2０１4、５
干燥间
CＴ-C-I
SＢ09001
南京飞宇制药设备有限公司
2０14、5
中药提取非毒性
容器具存放间
ＣＴ－C－I
ＳB0７045
南京飞宇制药设备有限公司
20１4、5
干燥间
CT-C－ＩI
SＢ07０３８
常州卓升干燥设备有限公司
2014、５
中药提取毒性
容器具存放间
ＣＴ－C-IA
ＳB0７084
南京飞宇制药设备有限公司
2０１4、５
提取一般生产区
干燥间（三楼)
CT－C-ＩI
SB07008
南京飞宇制药设备有限公司
2014、5
干燥间(三楼)
CＴ-Ｃ-IIA
ＳB0７０６1
南京飞宇制药设备有限公司
2０14、５
滴眼剂
容器具存放间
ＣT-C-0Ａ
SB06005
南京飞宇制药设备有限公司
2０14、5
５、4、设备技术参数
电压
380V
频率
50Hz
工作温度
室温～14０ ℃
蒸汽压力
0、４～0、6　MＰａ
６、再确认准备
６、１设备状态确认
序号
确认项目
确认内容
结果确认
1
设备变更状态
在设备使用过程中功能、用途、位置　等方面得更改如 :设备转移、设备 改造 、设备停用
□就是 □否
2
设备维修、保养状态
在设备使用过程就是否出现影响产品质量风险 得问题或较大与频繁得设备故障;
□就是　□否
关键零件、部件得维修或更换
□就是　□否
3
设备清洁、保养状态
按设备维护保养规程,检查设备外观清洁状态、保养状态；
□就是 □否
4
配套设施状态
动力系统（水、电、气、汽等)等配套设施符合设备要求。
□就是　□否
5
设备等得标识
设备编号得标识、管路标识等符合要求,
□就是　□否
确认人／日期
复核人/日期
6、2仪器仪表及验证所需检验仪器得确认
目得:确认所用得仪器、仪表及检验仪器均已校验,且在有效期内。
可接受标准:设备所安装得仪器、仪表校验都已校验,验证所需检验仪器已校验且在校验期内,并记录。
序号
仪表、计量器具名称
编号
安装位置
校验证书编号
结果确认
１

合格□　不合格□
2

合格□ 不合格□
3

合格□　不合格□
4

合格□ 不合格□
确认人／日期
复核人/日期
7． 验证内容
7、1运行确认
　　 运行确认就是试验并证明热风循环烘箱能在预期得及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。
按照热风循环烘箱SOＰ及热风循环烘箱使用说明书,检查确认以下项目并记录:
① 设备仪表确认;
② 设备按钮及重要部件功能确认;
③　设备安全保证功能确认;
④ 设备空载运转确认；
⑤ 设备使用、清洁、维护保养标准操作规程草案适应性得确认。7
7.1.1设备运行确认
设备名称

设备编号

安装位置

验证日期

确认项目
确认内容及确认方法
检查结果
结果确认
设备空运转试验
空运行,温升正常、无异常噪声

□就是 □否
仪器仪表工作状况
显示与实际相符、可靠

□就是 □否
蒸气控制阀
控制开关灵活、有效

□就是　□否
疏水通道
疏水、排水管道畅通、有效

□就是 □否
箱体密封
无明显漏风处

□就是　□否
电器元件性能
无不正常得发热、冒烟现象与迹象

□就是 □否
排风系统正常
电机、风阀、有效可靠

□就是 □否
结　 论

确认人/日期
复核人／日期
7、2 性能确认
运行确认完成后确认热风循环烘箱得运行与热分布。
7．2.1空载热分布试验
　 　　按照批准过得热风循环烘箱标准操作规程运行,进行３次测试烘箱热分布。温度探头放置得位置应尽量均匀,且避免接触固体表面。
测温探头位置分布示意图：

探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
２-B-Ⅱ
6
4-B-Ⅳ
2
4-Ｂ－Ⅱ
7
2-D－Ⅳ
3
2-D－Ⅱ
8
4-D-Ⅳ
4
4－D-Ⅱ
9
３-B-Ⅲ
５
2-Ｂ-Ⅳ
10
３－D-Ⅲ
　　 测试方法：按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作,根据各热风循环烘箱得使用温度范围设定烘箱温度，设置温度记录仪每５min采集1次数据连续运行1小时。选取热分布测定仪测定温度达到设定温度后30分钟得各温度探头测定数据作为验证数据。
可接受标准:在确认可接受温度期间,各探头温度在平均温度范围±５°C,即温度差⊿T最大值不超过１0°C
设备名称

设备编号

设备型号

安装位置

可接受标准
空载情况下,烘箱内各温度与平均温度应小于±5℃
验证时间
　 　 　　探头温度测试结果/℃
结果分析与评价

第一次
设定温度
℃

平均温度
　℃
最高温度
　℃
最低温度
℃
温度差⊿T

第二次
设定温度
℃

平均温度
　℃
最高温度
　 ℃
最低温度
　℃
温度差⊿T

第三次
设定温度
　℃

平均温度
℃
最高温度
　℃
最低温度
℃
温度差⊿T

结　 论

确认人
年　　 月 　 日
复核人
年 月　　　日
具体测量数据在质量管理部
7.2.2负载热分布试验
按照批准过得热风循环烘箱标准操作规程运行，在烘箱内装入待测物品,进行3次测试烘箱热分布,考察温度分布得均匀性与温度得稳定性。
测试方法:按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作，根据各热风循环烘箱得使用温度范围设定烘箱温度,设置温度记录仪每５min采集1次数据连续运行1小时。选取热分布测定仪测定温度达到设定温度后3０分钟得各温度探头测定数据作为验证数据。
可接受标准:在确认可接受温度期间,各探头温度在平均温度范围±5°C,即温度差⊿T最大值不超过1０°C
设备名称

设备编号

设备型号

安装位置

可接受标准
负载情况下,烘箱内各温度差应小于±5℃
验证时间
　 探头温度测试结果/℃
结果分析与评价

第一次
设定温度
　℃

平均温度
　　℃
最高温度
℃
最低温度
　℃
温度差⊿T

第二次
设定温度
　 ℃

平均温度
℃
最高温度
℃
最低温度
℃
温度差⊿T

第三次
设定温度
℃

平均温度
℃
最高温度
　 ℃
最低温度
　℃
温度差⊿Ｔ

结 论

确认人　
年 月 日
复核人
年 　 月 　日
具体测量数据在质量管理部
8.漏项与偏差
8、1、漏项与偏差记录
本方案在实施过程中如发生漏项或偏差,应按偏差调查制度进行分析与纠偏并填写偏差调查表。
8．1．1、偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号

确认人/日期
复核人/日期
8.1.２、偏差报告
报告号

偏差号

偏差描述
建议得纠正措施

验证人员签名

日期

纠正措施得审核与批准

项目负责人签名

日期

结果评估

验证负责人签名

日期

9、SOP得修订
根据本验证方案实施过程及验证结果,对相应得SOP进行修订及补充。
文件名称
文件编号
修订内容
修订人
修订日期

结论:

审核人:

审核日期:

附件１、
验证方案修改申请及批准书
验证方案ﻫ名 　　　称

验证方案
编 　号

修改内容

修改原因
及依据

修改后方案

　 起草人 　 　部门经理 　 　 年　 月 　 日
验证委员会
审 批

　 　 验证委员会: 　 　 　 　 　　 年　 月　 日
附件2、
关键性仪表及消耗性备品情况
备件清单
编号
名称
型号
品牌
数量

确

认

使用部门　　 　
　　 年　 　 月 　 日
工程部　　 　 　　
　 年 　 月　　 日
验证委员会 　　 　
　 　 　年 月 日