医疗器械的灭菌包装.ppt
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1、2011-42021/3/29 星期一1无菌医疗器械包装的简介有关ISO11607-2006标准的基本介绍ISO11607标准的更新无菌包装的设计无菌包装材料的选择和确认无菌包装过程的开发和确认无菌包装过程的维护和控制无菌包装试验的基本方法无菌包装确认的案例2021/3/29 星期一22021/3/29 星期一3无菌包装的特性具有微生物屏障屏障性能性能;确保灭菌后能在一定期限一定期限内维持器械的无菌状态;可对其进行灭菌处理;可安全开启、使用。按照ISO11607对无菌包装的规定,它把无菌包装定义为无菌包装屏障系统(Sterilization Barrier System,SBS)。2021/3
2、/29 星期一4无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证无菌包装公认的“医疗器械组成的一部分”许多地方预成形无菌屏障系统被视为医疗器械。销往医疗机构用于机构内灭菌的2021/3/29 星期一5对无菌屏障系统和包装系统的认识无菌屏障系统防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装包装系统无菌屏障系统和保护性包装的组合2021/3/29 星期一6依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为成型填充热封包装系统(Form-Fill-Seal,FFS)硬吸塑盒盖材包装系统各类袋体包装系统从供应商的角度出发进行分类的,注重于它的材料及加工过程2021/3/29 星期一7基于无菌包装材料的特性
3、及使用特点分类非渗透性硬质包装非渗透性软包装渗透性硬质包装渗透性软包装各种形式无菌包装的特点是什么?产品的角度工艺的角度2021/3/29 星期一8当你需要包装以下医疗器械时,该如何选择无菌包装的类型哪?注射器和针导管和管件手套静脉注射器具吸收性缝合线人工关节2021/3/29 星期一10ISO 11607标准的历史ISO 11607:2003最终灭菌医疗器械包装ISO 11607:2006最终灭菌医疗器械包装由以下部分组成:p第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求p第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求由 ISO/TC 198卫生保健产品的灭菌技术委员会负责EN868:1997-IS
4、O11607:1998ISO 11607:2006是ISO11607:2003与EN 868 系列标准融合的产物ISO 11607:2006标准ISO 11607-第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求”不包括EN 868 第 2 到 10部分,但作为标准的参考ISO 11607-第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求是欧盟的协调标准,也被美国FDA要求强制执行ANSI/AAMI/ISO 11607:2006ISO 11607 ISO 11607 部分部分1 1的的框架框架部分 1:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;1.适用范围;2.规范性引用文件;3.术语和定义;4.通用要求;-4
5、.1总则;-4.2质量管理体系;-4.3抽样;-4.4试验方法;-4.5形成文件;ISO 11607 ISO 11607 部分部分1 1的的框架框架5.材料和预成型无菌屏障系统;-5.1通用要求;-5.2微生物屏障特性;-5.3与灭菌过程的适应性;-5.4与标签系统的适应性;-5.5贮存和运输;6.包装系统的设备和开发要求;-6.1总则;-6.2设计;-6.3包装系统性能试验;-6.4稳定性试验;ISO 11607 ISO 11607 部分部分1 1的的框架框架7.提供的信息;附录;-A.医用包装指南;-B.可用于证实符合ISO 11607本部分要求的标准化的试验方法和程序;-C.不透气材料阻
6、气体通过的试验方法;ISO 11607 ISO 11607 部分部分2 2的的框架框架部分 2:成形、密封和装配过程的确认要求1.适用范围;2.规范性引用文件;3.术语和定义;4.通用要求;-4.1质量管理体系;-4.2抽样;-4.3试验方法;-4.4形成文件;11607 11607 部分部分2 2的的框架框架5.包装过程的确认;-5.1总则;-5.2安装鉴定(IQ);-5.3运行鉴定(OQ);-5.4性能鉴定(PQ);-5.5过程确认的正式批准;-5.6过程控制与监视;-5.7过程更改和重新确认;6.包装系统组装;7.重复性使用无菌屏障系统的使用;8.无菌液路包装;附录A-过程开发;2021
7、/3/29 星期一18标准结构上分为两大部分明确的标准结构细化的要求丰富了适用的定义无菌取用保护性包装无菌屏障系统预成形无菌屏障系统明确了试验方法确认的要求方法的适宜性重复性重现性明确了无菌屏障系统的要求明确了与灭菌过程适宜性的要求提供了清晰的适用的试验方法提供了稳定性试验方法的要求规范了过程确认的要求ISO 11607-1:2006 与EN 868 第1部分符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求不是全部要求在EN868Z中,不包括生物相容性、毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求适用对象的着重点不一样 EN 868-2:杀菌包”E
8、N 868-3:蒸汽灭菌纸”EN 868-4:纸袋”EN 868-5:纸/薄膜袋”EN 868-6:用于EtO或放射灭菌的纸”EN 868-7:用于EtO或放射灭菌的涂层纸”EN 868-8:用于蒸汽灭菌的可再用的容器”EN 868-9:非涂层的PE无纺布”EN 868-10 有涂层的PE无纺布”EN 868 EN 868 第第1 1部分部分到哪里去了?到哪里去了?保证无菌包装系统 符合ISO 11607-1:2006 是无菌医疗器械生产者的职责必须依靠包装材料用户,负责设计、确认和控制要求例如产品的相容性,以及包装、灭菌、储存和分销保存期间的要求等1.您是如何理解以下概念的,是否有过实践体会
9、?a)无菌取用b)保护性包装c)无菌屏障系统2.您所认为的ISO11607:2006标准实施的最大意义是什么?基于ISO11607:2006的要求2021/3/29 星期一26无菌包装的基本要求无菌性能的维护具有提供、维护产品至关重要功能无菌性能的特点 有效期的维护2021/3/29 星期一27无菌包装的基本要求包装完整性包装完整性密闭完整性(Closure Integrity)密封完整性(Seal Integrity)2021/3/29 星期一28无菌包装的基本要求包装材料的生物相容性考虑到它与器械的直接或间接的接触,有关生物相容性的要求必须的到满足ISO10993有毒性物质的溶出当无菌包装
10、中存在液体时,一些溶出物质的影响必须要进行评价2021/3/29 星期一29无菌包装的基本要求包装材料的稳定性有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护无菌包装系统的完整性2021/3/29 星期一30无菌包装的基本要求灭菌过程的兼容性要求在进行不同的灭菌加工过程中,不会有由于灭菌原因而造成包装完整性的影响2021/3/29 星期一31无菌包装的基本要求与产品的兼容性器械的自然属性与产品的兼容性体现在对产品的保护性要求上2021/3/29 星期一32无菌包装的基本要求便捷/洁净开启性要求取出过程简单、方便洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关例如对于无菌包装系统的开启部位的密
11、封强度要适中2021/3/29 星期一33无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求进行设计输入采集时,首先应分析医疗器械的物理特性有助于你选择何种包装系统的形式适用于器械的包装2021/3/29 星期一34无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求考虑无菌医疗器械产品的特性器械的尺寸及形状器械的重量中心位置器械的锋利边角器械表面特性器械寿命期重新布置能力2021/3/29 星期一35无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求对对器械的保护要求器械的保护要求无菌包装系统的主要功能是保护器械,直到使用为止对温度的敏感度对水分的敏感度对光线的敏感度对氧的敏感度对震摇的敏感度2021/3/29
12、 星期一36无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求储存、分销及摆放的要求储存、分销及摆放的要求储存:对于存储环境的要求必须被完整地评估分销:在进行分销过程考虑时,需要判别器械从生产到分销中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的摆放:器械保护的要求通常与器械的摆放要求直接相关2021/3/29 星期一37无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求制造要求制造要求应懂得器械的整个制造流程,同时必须熟悉可能包含的成型、密封以及标识流程。生产地点设备确认培训2021/3/29 星期一38无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求灭菌过程要求灭菌过程要求对所选用的灭菌方法的了解,有助于选择
13、何种类型的无菌屏障材料材料的选择气体灭菌剂通常采用多空性灭菌屏障材料与灭菌过程的相容性,必须有能力经受灭菌过程包装密度及方向性2021/3/29 星期一39无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求预算要求预算要求包装材料的成本考虑制造过程而言整个供应链的成本考虑2021/3/29 星期一40无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求顾客要求顾客要求了解谁将会使用此医疗器械?在何种状态下进行使用?等等等等2021/3/29 星期一41无菌包装设计无菌包装设计的基本的基本要求要求法规要求法规要求医疗器械包装标识信息的要求标签符号的使用产品基本信息的要求有关追溯性信息的要求以及有关法规批准文号
14、的要求等等2021/3/29 星期一42无菌包装设计输出与输入的关系2021/3/29 星期一432021/3/29 星期一44包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估与灭菌过程相适应性不同灭菌方法的影响对包装对包装后的产品安全性考虑保证包装材料是安全、无毒的2021/3/29 星期一45包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估阻菌要求微生物屏障能力有时需具有一定的对光线、气体的屏障能力器械的外观和可视性在某些时候,透明度对包装外观也很重要,同时也方便检查,这对包装的可视化提出了要求2021/3/29 星期一46包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估耐久性的要求在考虑耐久性时可以跟材料的刺透
15、、磨损、撕裂、柔软性、厚度、抗张强力、延伸率等因素结合起来。2021/3/29 星期一47包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估无菌屏障系统的完整性无菌屏障系统的完整性是有效的无菌医疗器械的一个基本要素失去无菌性能被认为是严重的不合格事件失去无菌性能被认为是严重的不合格事件2021/3/29 星期一48包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估密封强力和爆破强力密封强度的测量通常是作为无菌包装形成过程的关键衡量指标体现形成包装的密封过程具有持续的稳定性,即足够的工序能力爆破试验不同于密封强度的试验,它测量的对象是整个密封包装爆破试验的结果偏差往往较大,通常被用于过程控制中,它没有密封强度的测量
16、敏感。2021/3/29 星期一49包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估材料的加工要求打印要求清洁和微粒的要求材料表面的颗粒和污染物会影响到器械的使用和质量材料表面的颗粒和污染物会影响到器械的使用和质量2021/3/29 星期一50包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估加速老化和环境挑战“制造商应该负责证明,产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中,只要包装是未损坏或未打开的,并且是在制造商指定的储存条件下,在产品标注的有效期其包装应维持完整”真实老化试验(Real Time Aging Testing)加速老化实验(Accelerated Aging Testing)ASTM F19
17、80是加速老化实验的参考标准2021/3/29 星期一51它基于它基于Arrhenius公式公式无菌包装材料的选择和确认2021/3/29 星期一52包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估加速老化和环境挑战2021/3/29 星期一53加速老化试验的目的是什么?缩短时间了解包装的状况产品上市加速老化试验设计的原理是什么?反应速度和温度的关系:Arrhenius公式老化试验是否可替代真实寿命试验?不能省,应同步进行不完全等效,可能的正/负效应包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估加速老化和环境挑战2021/3/29 星期一54如何选择老化试验的条件和样品?温度、湿度及时间温度一般小于60度最
18、终成品辐照效应老化试验时,应考虑监测哪些指标?材料本身特性参数受包装工艺影响的参数灭菌工艺的影响产品本身的特性完整性测试包装材料的选择和评估包装材料的选择和评估加速老化和环境挑战2021/3/29 星期一552021/3/29 星期一56 包装过程开发的目的包装过程开发的目的识别关键的过程参数确定过程参数的范围及偏差确保在规定的生产条件下,生产出的SBS符合规定的要求无菌包装过程的开发2021/3/29 星期一57l过程开发的工具利用统计验证方法技术,建立关键过程参数,以及利用试验设计去优化过程l工具:Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)Design
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