关于药品检验能力验证Z比分数判定方法改进的探讨.pdf
《关于药品检验能力验证Z比分数判定方法改进的探讨.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《关于药品检验能力验证Z比分数判定方法改进的探讨.pdf(3页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、2784Central South Pharmacy.October 2023,Vol.21 No.10 中南药学 2023 年 10 月 第 21 卷 第 10 期关于药品检验能力验证 Z比分数判定方法改进的探讨寻延滨1,敖红光2,刘利群1,白政忠1(1.黑龙江省药品检验研究院,哈尔滨150001;2.哈尔滨理工大学测控技术与通信工程学院,哈尔滨150080)摘要:目的通过对各维度数据的综合分析,对现有 Z比分数的评价方法进行了补充完善。方法参考 GB/T 280432019 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 和 CNAS-GL002:2018 能力验证结果的统计处理和能力评价指南,结
2、合新建立的图示方法,通过实验室间比对结果的实例,对新建立的评价方法进行探索分析。结果改进后的评价方法和图示能够准确地反映参加者在整体活动中所处的位置,对其综合能力作出客观真实的评价。结论现行的 Z比分数方法和图示仅从单一维度展示了参加者在特定方面的排序,所反馈的信息量有限。新建立的方法能够有效利用多元数据,客观全面地评价分析实验室的真实能力水平。关键词:实验室能力验证;Z比分数;能力比对;稳健统计中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:1672-2981(2023)10-2784-03doi:10.7539/j.issn.1672-2981.2023.10.038Improvement of
3、 the judgment method of Z-score for drug inspection and proficiency testingXUN Yan-bin1,AO Hong-guang2,LIU Li-qun1,BAI Zheng-zhong1(1.Heilongjiang Institute for Drug Control,Harbin 150001;2.Harbin University of Science and Technology,Harbin 150080)Abstract:Objective To improve the existing evaluatio
4、n methods for Z-ratio scores through comprehensive analysis of data from various dimensions.Methods Based on the GB/T 280432019 Statistical methods for proficiency testing by interlaboratory comparison and CNAS-GL002:2018 Guidance on Statistic Treatment of Proficiency Testing Results and Performance
5、 Evaluation,and combined with the newly established graphical method,the new method was evaluated against the laboratory comparison results.Results The improved evaluation method and diagram accurately reflected the position of participants in the overall activities,and provided an objective and rea
6、listic image of their comprehensive abilities.Conclusion The current Z-score method and diagram only show the ranking of participants in specific aspects from a single dimension with limited amount of feedback.The new method uses multivariate data to objectively and comprehensively evaluate the real
7、 ability of the laboratory.Key words:laboratory proficiency testing;Z-score;capability comparison;robust statistics作者简介:寻延滨,男,副主任药师,主要从事药物分析、药品质量标准研究及化妆品检验研究工作,email:能力验证(proficiency testing,PT)是利用实验室间比对确定实验室检测活动的能力,是实验室认可现场评审的重要补充,同时也是证明、判断和监督实验室能力的重要及有效的手段1-6。通过能力验证,实验室可从中查找自身存在的不足,并采取有效的措施弥补质量管理中
8、的疏漏之处,对质量控制和保证起到补充和完善的作用,确保质量管理体系能够持续、有效地运行。国家药品监督管理局每年均组织包括药品、化妆品和医疗器械在内的能力验证活动,通过对全国各级药品检验检测机构业务水平的考核,促进整体行业能力的提升和高质量发展。然而,要做到客观评价实验室的综合能力,除要求参加实验室应提供真实准确的结果外,所采用的统计分析技术对结果的判定也具有显著的影响。目前对于能力验证结果的判定,通常可以采用差值、百分相对2785中南药学 2023 年 10 月 第 21 卷 第 10 期Central South Pharmacy.October 2023,Vol.21 No.10 差、Z
9、比分数、En 值等统计量进行分析,其中 Z比分数法因为能够同时满足单一样品或分割水平样品对的结果分析,并且能够较为直观地反映出能力验证结果水平的差异和趋势,从而获得广泛的使用4。在药品领域能力验证的案例分析中,笔者认为对以考核形式为单一样品的统计,该计算方式没有疑议,但对以考核形式为样品对的统计,其未能综合利用数据对参加者进行客观全面的评估,导致信息没有得到充分的发掘和反馈,有必要在现行评价方法的基础上进一步完善,以便通过量化指标实现对每一个参加实验室的客观评价。下面就以我院组织的省内药品生产企业及检验机构的实验室间比对结果的实际案例进行演示,为突出效果,并未将可能离群的数据剔除。1现行 Z
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 关于 药品 检验 能力 验证 比分 判定 方法 改进 探讨
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。