蓬安蓬州大药房连锁有限公司质量管理制度.doc

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蓬安蓬州大药房连锁有限公司

质
量
管
理
制
度

审核部门： 蓬安蓬州大药房连锁有限公司
批 准 人： 卢 鹏
批准日期： 2009年9月27日
执行日期： 2009年9月28日

连锁公司质量管理制度目录表

序号
质 量 管 理 制 度 名 称
页数
起止页码
001
各部门质量管理职能
4
01-04
002
各级人员质量管理职能
7
05-11
003
质量方针和目标管理制度
1
12
004
质量体系审核制度
1
13
005
质量否决制度
1
14
006
首营企业与首营品种审核制度
1
15
007
药品购进管理制度
1
16
008
药品质量验收制度
2
17-18
009
药品仓储、保管制度
2
19-20
010
药品在库养护制度
2
21-22
011
药品有效期管理制度
1
23
012
不合格药品管理制度
2
24-25
013
出库复核制度
1
26
014
药品搬运、运输管理制度
1
27
015
药品配送管理制度
1
28
016
销售和售后服务管理制度
1
29
017
药品退货管理制度
1
30
018
药品不良反应报告管理制度
1
31
019
质量信息管理制度
1
32
020
质量查询和质量投诉管理制度
2
33-34
021
用户访问管理制度
1
35
022
质量事故报告制度
2
36-37
023
凭证和记录管理制度
1
38
024
员工培训管理制度
1
39
025
环境卫生和人员健康状况管理制度
1
40
026
重要设备、检测设施管理制度
1
41
027
生物制品质量管理制度
1
42
028
中药材、中药饮片购进、验收管理制度
1
43
029
中药材标本管理制度
2
44-45
030
质量管理制度检查考核制度
1
46
各部门质量管理职能

编号：001 共4页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928

质量领导小组质量管理职能

1、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2、组织并监督实施企业质量方针。
3、负责企业质部部门的设置，确定各部门质量管理职能。
4、审定企业质量管理制度。
5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
6、确定企业质量奖惩措施。

行政财务部质量管理职能

1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。
2、负责按GSP相关条款的要求，配置各岗位工作人员。
3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触药品的岗位。
4、负责定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立档案。
5、负责企业从事质量管理的人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
6、负责定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审的组织工作。
7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合GSP要求。
8、按GSP的要求，认真做好治安、消防工作。
9、负责审核购进药品的合法票据，做到票、账、货相符。
10、负责企业销售药品开具的票据合法，并做到票、账、货相符。
11、销售票据应按规定保存。
12、负责药品盘存前的准备工作和盘存后的损益处理。
13、负责公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。
14、按照GSP认证工作的要求，认真做好企业各类票据管理工作。

质管部质量管理职能

1、主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作，并指导、督促制度的执行。
2、负责行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有最终裁决权。
3、对药品经营中的质量问题进行处理。
4、负责收集和分析药品质量信息。
5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责药品质量的验收。
8、加强在库药品的养护，加强近效期和滞销药品的催销报告和过期药品报损报告的管理工作。
9、根据在库药品的流转情况，严格执行在库药品的季度循环检查制度，确保在库药品质量安全有效。做好药品养护检查记录。
10、负责建立养护使用设施设备的档案，设施设备的使用、保养、维护、检查等记录。
11、负责指导和监督药品保管和运输中的质量工作。
12、负责对首营企业和首营品种的质量审核。
13、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
14、协助行政部开展对企业员工药品质量管理方面的教育或培训。
15、负责定期组织GSP内部评审工作，并将检查结果及时向总经理做书面报告，提出改进措施。

综合业务部质量管理职能

1、负责药品购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的药品质量负责。
2、负责本公司药品的购进，并根据需要随时调整药品的品种和数量。
3、本公司质量体系完整，有独立的质量管理机构，购进药品实施分购分销，并严格按照GSP要求购进药品。
4、负责采购药品的购进记录（电脑保存）。
5、负责采购合同的签订，合同中应有明确的质量条款或签订质量保证协议书。
6、负责购进的药品符合国家有关规定。
7、按GSP要求，严格审核销售单位的合法资格。
8、建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。
9、积极收集药品不良反应信息，并及时向质管部报告。
10、接到药品收回指令后，负责组织实施药品收回。
11、按照GSP要求建立药品销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批药品售出情况，必要时能及时全部追回（销售记录存电脑）。
12、药品宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大药品影响和销售。
13、根据市场状况合理布置营销网络。
14、对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协助质管部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。
15、药品在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，作好结论。属药品质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。

储运配送部质量管理职能

1、负责药品储存和运输过程中的质量管理工作，对储存、运输过程中的药品质量安全负责。
2、具体负责药品交接和在库养护的质量管理工作，严格按照分区存放、五距规范的原则存放商品。
3、配合质量验收组完成来货验收，把好药品质量入库关。
4、加强在库药品的保管，配合养护员按照药品理化性能，在组织库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施。
5、负责药品交接复核工作，依据出库凭证与实物逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。

候、温湿度等情况采取适当的养护措施。
5、负责药品交接复核工作，依据出库凭证与实物逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。
6、实行按批号管理药品，药品进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批号、数量，便于质量跟踪。
7、负责药品出库与复核工作，对出库药品严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的药品出库。
8、销售出库复核单存根联必须有发货人、复核人签字以示负责，并按顺序每天装订成册做为出库记录，记录按规定保存。
9、拼装药品应捆扎牢固，并采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，防止破损、污染药品的事故发生。
10、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

各级人员质量管理职责

编号：002 共7页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928

总经理质量管理职责

1、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章。
2、对本公司药品经营质量和质量体系的建立和运行负责。
3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。
4、研究和确定企业质量工作的重大问题。
5、参与确定本企业质量奖惩措施。
6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
7、组织对质量管理制度执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。

质量管理负责人质量管理职责

1、协助经理认真贯彻执行《药品管理法》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。
2、主管公司的质量工作，对经理负责。
3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。
4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。

行政财务部负责人质量管理职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。
2、负责开发、储备相关的人力资源，按GSP要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。
3、负责组织公司各类人员的法律、法规、专业技术药品知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。
4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康档案检查。
5、对未经验收员验收合格的药品，验收、保管人员拒收的药品，不得付款。
6、保证所管帐务的准确无误，对其它有规定要求的药品，按规定专帐登记。
7、定期核对帐与货是否相符，发现帐货不符时，应及时查明原因，进行处理或向领导反映。
8、对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反映。

质管部负责人质量管理职责

1、认真学习贯彻执行《药品管理法》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司的质量管理工作负全面责任。
2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理职责及各环节的质量程序文件。
3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、协助经理主持重大质量及事故分析处理工作。
5、负责不合格药品报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回药品的质量检查，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。
6、经常到各部门了解药品质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因药品质量问题而给企业造成经济损失。
7、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。

综合业务部负责人质量管理职责

l、带头学习贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
2、坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对采购的药品质量负责。
3、负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。
4、在掌握销售进度的同同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大质量的改进措施的实施负责落实。
5、协助行政部门加强对本部门人员的质量教育与培训，不断提高业务人员水平。

储运配送部负责人质量管理职责

1、带头学习贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
2、树立“质量第一，服务至上”的思想，当储运、后勤工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。
3、抓好储运部门的质量管理，提高储运部门的质量保证能力，对储运部门的工作质量负责。
4、随时掌握储运部门的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系，对重大质量的改进措施在储运部门的实施落实负责。
5、保证和提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营现场环境，努力提高文明经营，文明作业水平。
6、加强对保管运输人员质量教育，组织主要人员进行药品质量知识的学习。

采购员质量管理职责

l、树立“质量第一，服务至上”的思想，把好进货药品质量关。
2、坚持“按需进货，择优采购”的原则购进药品。
3、认真执行公司的药品购进管理制度，只准从具有合法资质的药品生产、经营单位购进药品。
4、负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货药品数量三者相符。
5、负责相关GSP管理文件和措施在本岗位的执行。
6、负责通知药品退货，与供应单位协商损益药品的处理工作。

质量管理员质量管理职责

1、根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责经营企业与药品质量档案的建立。
3、负责处理药品质量查询，药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。
4、负责质量信息管理工作。收集经营药品各种信息和各种有关质量的意见和建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。
5、负责不合格药品的确认、报损及报损药品处理的监督工作。
6、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追踪性。
7、按规定及时上报发生的质量事故，做好记录。
8、负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台帐、记录。

验收员质量管理职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进药品、销后退回药品的质量进行逐品种、逐批号验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收中凭验收凭据验收药品，验收时按《药品验收操作程序》操作，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确，验收员签字或签章，验收记录保存五年。
4、验收时发现不合格药品应填写《药品拒收通知单》，报质量管理部门审核后通知采供部，并督促质量管理员将不合格药品存放于不合格药品区，做好不合格品记录。
5、对销后退回的药品，严格按规定进行质量验收，验收合格的药品通知保管员入库储存，不合格药品通知保管员转不合格品区，并及时完成不合格药品记录。
6、对进口药品验收时，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
7、验收首营品种应检查并索取同批号首营品种的检验报告书。
8、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药品时，应及时反馈给质量管理部门，并做好相关记录。
9、普通药品在一个工作日内完成验收工作；有特殊储存条件要求的药品，应在接到通知后立即开始验收，并不间断的进行，直到完成验收(3个小时内完成)。大批到货或到货时间太晚(超过18:OO时)，二个工作日内完成验收。
10、开箱验收后应尽可能恢复原包装。

养护员质量管理职责

1、在质管部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。
2、根据药品分类管理和储存要求，以及药品的理化性能，指导保管人员对药品进行合理储存。
3、检查在库药品的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和调控管理。坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。
4、负责近效期药品管理工作，对有效期在6个月内(含6个月)的药品应按月填报效期催销表催销。
5、负责对库存药品进行定期质量检查，到货三个月以上的药品，应及时进行检查养护，一般药品按入库时间每季度养护检查一次，对重点养护的药品，每月养护检查一次，并做好养护检查记录。
6、负责对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变品种、已发现质量问题的相邻批号的品种、长时间储存的药品以及近效期品种、首营品种等纳入重点养护范围。
7、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期储存药品的质量信息。
8、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控设备、仓库用计量及器具等的管理工作。
9、养护检查中发现质量有疑问的药品，应挂黄牌暂停发货，同时填写《复核通知单》报告质量管理部门，经质量管理部门复检确认，合格的药品摘除黄牌继续销售；不合格的药品放入不合格品区，按不合格药品处理程序进行处理。
10、负责建立药品养护档案。
11、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

保管员质量管理职责

1、未经验收员验收合格的药品不得入库，对货单不符、质量异常、包装不牢，破损污染、标志模糊的药品有权拒收。
2、凭入库单据通知的内容，按药品的理化性能和贮存条件，在一个工作日内，对药品分类、分区、分库进行储存，对因储存不当发生的质量问题负责。
3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，做到药品层次、批次间隔清晰，数量清楚，色标明显。
4、按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐(电脑)货相符。坚持日结月清，掌握、反馈药品库存结构及适销情况。
5、做好药品管理工作，严格按照《药品出库(复核)单》上的批号发货。
6、负责将不合格药品放入不合格药品区，协助填写《不合格药品报损审批单》。
7、严格按照“先产先出，近期先出，易变先出”和按批号发货的原则办理出库手续。
8、负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。
9、自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。
10、按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证的记录。

复核员质量管理职责

l、负责对出库药品逐批进行复核和质量检查，对出库药品的质量负复核责任。
2、负责按《药品出库(复核)单》的出库药品，清点核对销售单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期，质量状况、销售日期等，并检查药品包装质量，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。
3、对出库发现有质量问题的药品应及时通知保管员报告质量管理部重新检查，明确质量结论。
4、销售出库复核单存根联经发货人、复核人签字后，每天按编码顺序装订成册做为出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存备查。

销售员质量管理职责

1、审核购货单位的法定资格，并建立购货单位的档案。不得向证照不全或非法药品经营单位和个人销售药品。对因审核不当而销售不符合要求的客户负质量责任。
2、掌握库存药品情况，积极主动向购货单位介绍药品，介绍时不得虚假宣传和夸大药品疗效，不得误导购货单位。
3、及时反馈客户对药品质量的意见和要求，配合有关部门处理客户的意见或查询，为有关部门提供市场动态和质量信息。
4、不合格药品、停售药品、有质量问题的药品、过期失效的药品，不得进行销售。
5、自觉学习相关的药品知识，提高业务水平。

运输员质量管理职责

1、按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，对药品在运输途中的质量负责。
2、依照销售清单和货物唛头认真清点配送药品件数，交接清楚，手续完备。
3、文明装卸，轻拿轻放。运输前将药品包扎牢固，防止包装和药品破损。需冷藏运输要求的药品放置于保温设备内，与其它药品相对分开堆放。严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。
4、运输时针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，装卸商品堆码整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度要适中。
5、公路运输应覆盖严密、捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。运输途中发生药品质量问题，及时向质量管理部门负责人汇报。

质量方针和目标管理制度

编号：003 共1页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928
l、质量方针：质量第一，服务至上。
2、质量目标：
(1)坚持质量第一，加强质量管理，保证向门店提供的药品质量指标满足法定要求。
(2)坚持服务至上，必须做到求实创新，敬业高效，服务一流，使门店对公司配送的药品和服务的满意度高于95％以上，并不断提高。
3、质量方针即为公司总的质量宗旨和方向，使全体员工充分理解并组织全体员工完成质量目标而开展的一系列活动和行为准则。
4、质量目标各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。公司每年终结合公司质量管理工作实际，召开质量目标研讨会，编制下一年度的质量目标。
5、质量管理部门每年底对目标完成情况进行考查、考核、分析并形成报告。
6、年度目标检查考核结果作为年度考核的一个部份，分析报告主要分析偏离质量目标的原因，如存在计划方面的原因，应建议在下阶段对计划进行调整。
质量体系审核制度

编号：004 共1页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928
1、为保证公司质量体系的适用性、有效性，根据《药品管理法》，结合GSP的要求，特制定本制度。
2、公司质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
3、公司质量管理体系的审核范围主要包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备、人力资源等。
4、公司质量领导小组组长主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理部门等部门负责具体审核工作。责任部门应派精通经营业务、质量管理并具有较强原则性的人员参加评审。
5、审核工作每年一次，时间为每年的ll一12月份。必须时公司质量领导小组有权增加审核频次。
6、审核工作应先编制审核方案，审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审查方案中的审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》(合理缺项除外)的全部要求。
7、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
8、现场审查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。公司质量领导小组组长组织小组成员听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
9、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部门存档，保存时间不得少于五年。
质量否决制度

编号：005 共1页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928
1、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》及GSP要求，特制定本制度。
2、否决对象为：
(1)药品质量方面。由于药品质量关系人民生命安全和身体健康，因此对于其质量上存在的问题，必须予以否决。
(2)环境质量方面。环境质量是药品经营企业保证经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。由于药品所具有的特殊的理化性能，因此没有良好的环境质量，就难以保证药品的质量可靠。对于环境质量达不到要求或在运行过程中出现的问题，必须予以否决。
(3)服务质量方面。服务质量管理是经营企业质量管理中十分重要的内容，它关系到药品经营企业的信誉。同时，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成顾客的不满及患者病情加重等，因此对服务的不规范，特别是服务差错予以否决。
(4)工作质量方面。工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，应予以不同程度的否决。
3、质量管理部门承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《GSP》等法律法规，对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在实施中出现的问题予以处理。
4、质量管理部门及行政部门对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范、工作质量差错予以处理。
5、否决方式：
(1)口头批评，责令立即纠正；
(2)发出书面的整改通知，限期纠正；
(3)报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。
6、相关部门对未认真履行质量否决权，已发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按规定处罚。
首营企业与首营品种审核制度

编号：006 共1页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928
1、术语定义：
首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(包括新规格、新包装)。
2、首营企业审核：
(1)首营企业审核的主要内容是：审核首营企业生产或经营药品的法定资格、质量保证能力及质量信誉，查验供货单位销售人员的合法资格。
(2)首营企业必须和我方签订质量保证协议(必须明确质量条款)。
(3)一般情况下通过资料审核完成首营企业审核，必须时应实地考察。审核由业务部会同质量管理部共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。
(4)审核过程为：由业务部门填写《首营企业审核表》，附供方提供的资料，经业务部和质量管理部相关责任人审核签字，主管领导签批。
3、首营品种审核：
(1)企业进货对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括索取和核实药品的生产批件、质量标准、药品的包装、标签、说明书批件及最小包装样品，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可购进。
(2)首营品种审核由业务部门填写《首次经营药品审批表》，附供方提供的生产批件(含附件)，以及药品相关资料，经业务部和质量管理部相关责任人审核签字，主管领导签批。
4、档案建立：
(1)《首营企业审核表》及其供方提供的审核资料应成为质量档案——供方档案。
(2)《首次经营药品审批表》及品种相关资料应成为质量档案一经营药品档案。
(3)供方档案与经营药品档案保存时间应在5年以上。
药品进购管理制度

编号：007 共1页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928
1、药品购进应遵循“先重质量、再重价格、按需进货、择优采购”的原则，注重采购的时效性和品种结构的合理性。
2、药品购进应确定供货企业的法定资格及质量信誉，同时对供货企业的销售人员应进行合法资格的查验，以确保企业购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。
3、药品购进应审核其合法性，除国家未规定的以外，应核实法定的批准文号。
4、对首营企业和首营品种应按照《首营企业与首营品种审核制度》的规定进行首营审核。
5、药品购进应编制购货计划并有质量管理部参与，确保计划以质量为重要依据。
6、药品购进应订立购货合同，明确质量条款(或签订《质量保证协议》)并执行。
7、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。
8、本公司为独立法人的药品零售连锁企业，实施分购分销，严格按照GSP程序进行。
9、每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。

药品质量验收制度

编号：008 共2页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928
1、验收标准：
质量管理部负责收集产品的法定标准和质量相关的规定，并成为经营药品质量档案的一部分，并将验收岗位适用的标准以恰当的形式传递给验收员。
验收员依据《中华人民共和国药品管理法》和合同中的质量条款或质量保证协议对验收品种进行是否合格的判别。
2、验收对象：
购进药品和销后退回药品都必须验收合格后方能够办理正式入库手续。
3、验收场所与时限要求：
药品到后，验收员对药品外包装的完好性、有无污染在卸货过程中逐件确认，经确认外包装完好且无污染后，保管员将5件以下的常温保存药品搬运至待验区，5件以上(含5件)常温保存的药品、所有需阴凉保存的药品和冷藏的药品，搬运至货位上(悬挂黄色的待验标志并沿绿色线条将待验药品四周围上黄线，待验)，验收员根据收货员确认的每批药品数量按抽样原则在待验区抽取样品，再按品种、逐批次、逐规格、逐项目进行检查确认。
贵重药品，验收员必须在接到通知后立即开始验收并及时完成(3小时以内)。其它药品也必须随到随验，一般情况下一日内完成验收工作，若当日到货品种较多，或到货时间太晚(超过18：00时)，则必须在第二日完成验收工作。
4、验收方式：
验收员应对验收药品逐批次、逐规格、逐项目进行验收检查和记录。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。
5、一般项目的核对及外观性状的验收：
(1)查整件包装中有无产品合格证；
(2)对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查。
(3)一般项目的核对：到货日期、供货单位(退货单位)、品名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家等。
(4)查产品说明书上是否载明药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(5)查药品的应有标识。
6、质量状况的验收：
(1)注射液应进行澄明度检测，记录检查结果。
(2)验收首营品种，还应检查该批号药品的质量检验报告书，并收集归档。
(3)进口药品有无盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、 《进口药品检验报告书》复印件，并收集归档。
(4)验收中药材，每件包装上要有品名、产地、供货单位；验收中药饮片要标明品名、产地、供货单位、生产日期；实施文号管理的中药饮片要有批准文号。
(5)抽样原则：
采收抽取的样品应具有代表性。
(6)特殊管理药品实施双人签收制度(合理缺项)。
7、检验时发现不合格药品，应报告质量管理部门进行确认、处理。
8、质量验收操作程序；
质量管理部负责按照本制度的要求制定《药品质量验收操作程序》。 《药品质量验收操作程序》必须满足《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的具体规定。

药品仓储、保管制度

编号：009 共2页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928

1、为明确仓储、保管的工作内容，确保药品储存过程不变质、不被污染，避免人为差错，制订本制度。适用于药品的在库储存的管理。保管员、养护员对本制度的实施负责。
2、仓库设置：
公司除按常温、阴凉标准分别设置常温库和阴凉库，按冷库标准配备电冰箱外，还按阴凉库标准设置有易串味药品库。
3、仓储环境与安全：
(1)卫生环境：
按照卫生管理制度的要求保持区内外卫生始终符合标准。
(2)温度和湿度：
库房温、湿度进行监测、记录和管理。记录由养护员负责，每日上午(8：30__9：
00)、下午(14：00_-14：30)各一次。
为了确保储存药品的库房温、湿度能控制在规定的范围内(相对温度在45～75％之间，冷库N)~2--10*C，阴凉库温度不超过20℃，常温库温度不超过30℃），凡超出规定的范围必须采取温湿度调控措施并记录。
(3)保持环境的设施设备：
保持仓储的设施设备包括：制冷、通风、排水、避光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施设备。保证其处于正常状态是药品仓储保管与养护日常工作的重要内容，发现故障要及时维修(参见《药品的养护管理制度》)。
4、安全：
安全设施应保持完好状态，灭火器应放在规定的位置。应定期对安全设施、设备以及照明电器电路进行检查。
5、凭验收员签字的购货凭证办理正式入库。对货、单不符的应拒收；对质量异常、包装不牢或破损、标志模糊以及不符合有关规定的药品，有权拒收并报告质量管理部按照《不合格药品管理制度》处理。
6、药品存放位置管理：
(1)分厍存放：
药品应按储存条件要求存放于常温库、阴凉库或冷库中；易串味的药品存放于易串味药品库中；肽类激素药品存放于专库中。
(2)分区存放：
不合格药品存放于不合格区，待验药品存放于待验区，销后退回药品存放销后退回区，合格药品存放在合格区，待发出的药品存放在发货区并有标识。
(3)分类别存放：
药品与非药品分开存放，内用药与外用药分开存放，按药品剂型分开存放，不同品种分开堆垛，同品种不同批号分开堆垛。
7、药品堆垛应留有一定距离，具体为：药品与地面的间距不小于10厘米，药品与墙面、墙柱、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，不同品种的药品间距不小于10厘米，同品种不同批号的间距不小于5厘米。
8、库内搬运及堆垛、翻垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆垛高度，定期翻垛。
9、标识管理：
药品储存应实行统一标准的色标管理，即：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

药品在库养护制度

编号：010 共2页
起草部门：质量管理部
起 草 人：辛玉洁
审核部门：质量领导小组
审 核 人：孙 莘
批 准 人：卢 鹏
审核日期：20090912
批准日期：20090927
执行日期：20090928
1、检查与记录：
（1)药品养护员应负责指导保管员对药品进行合理储存，定期对各库