质量管理与法规知识总结.doc

食品质量：食品满足规定或潜在要求的特征和特性总和，反映食品品质的优劣。
食品安全性：规定的使用方式和用量的条件下长期食用，对使用者不产生可观察到的不良反应。
食品卫生：从食品的生产、制造到最后消费之间无论在任何步骤，都能确信食品处于安全、完美及美好的情况。
卫生标准操作程序SSOP：是企业按照国家有关安全卫生的要求所制定的食品生产卫生的操作程序，是一个卫生操作控制文件。针对食品生产过程中设置的系列清洁卫生程序。是针对工作班组、个人制定的操作规范。
交叉污染：是通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物或化学污染转移到食品的过程。
食品生产卫生规范：GMP是食品生产卫生规范，良好操作规范，是在食品生产过程中保证食品具有高度安全性的良好的生产管理系统。简要地说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的监测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求
有条件可食肉：指必须经过高温、冷冻或其他有效方法处理，达到卫生要求，人食无害的肉。我国允许把某些病畜肉作为原料制作"有条件可食肉"。
化制：指将不符合卫生要求（不可食用）的屠体或其病变组织、器官、内脏等，经过干法或湿法处理，达到对人、畜无害的处理过程。
从化制中提炼工业用油，将残渣加工成骨粉、肉粉作饲料和肥料支援农业肥田。
危害分析关键控制点HACCP是一种食品安全保证体系，由食品的危害分析和关键控制点两部分组成。生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施.
控制点(CP)：能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。在工艺流程图中不能被确定CCP的许多点可以认为是控制点。这些点可以记录质量因素的控制。
纠偏行动：当发生偏离或不符合关键限值时采取的步骤。
关键控制点(CCP):食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。
操作限值(OL)：如果监控说明CCP有失控的趋势，操作人员应采取措施，在超过关键限值之前使CL得到控制，操作人员采取这样一种措施，称为操作限值(OL)。
关键限值（CL）：CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。
一、食品安全与食品卫生的区别:食品安全是对最终产品而言；食品卫生是对食品的生产过程而言
二、食品的安全性问题
食物中毒及食源性疾病来源：1植物源性食品的农药残留2动物源性食品的兽药残留3食品微生物污染4食品添加剂过量5环境毒素的生物积累6非法加工与经营造成的食品污染
三、食品安全三责任：生产者、政府，此外还有消费者经营者、媒体。
四、国家质量监督检验检疫总局管理制度：实行生产许可证制度；对食品出厂实行强制检验；实施食品质量安全市场准入标志管理（QS）
六、SSOP文本的特点：对执行人的任务提供足够详细的内容，具有很强的可操作性；所列出的程序反映了正在执行的行动。
七、SSOP至少包括的内容：1)与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰)的安全（关键卫生条件：与食品和食品接触面有关的水的安全供应；制冰用水的安全供应；饮用水与非饮用水间没有交叉相联关系）2)与食品接触的表面的清洁度（关键：食品接触面的状况和清洁度）3)防止发生交叉污染（关键：防止员工操作造成的产品污染；生的和即食食品的隔离；防止工厂设计造成的污染）4)手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；5)防止食品被污染物污染（关键：保证食品、食品包装材料和食品所有接触表面不被微生物的、化学的及物理的污染物沾污）；6)有毒化学物质的标记、储存和使用（关键：有毒化合物的正确标记、贮藏和使用）；7)雇员的健康与卫生控制（关键：管理好患病或有外伤或其他身体不适的员工，他们可能成为导致食品、食品包装材料和食品接触面的微生物污染源）；8)虫害的防治。（关键：食品加工厂内不允许有害虫）
8.虫害、鼠害的防治。关键：食品加工厂内不允许有害虫。 防治措施：清除孳生地；预防：防止进入车间，采用风幕、水幕、纱窗、黄色门帘、暗道、挡鼠板、翻水弯等；杀灭：厂区用杀虫剂，车间入口用灭蝇灯，用粘鼠胶、鼠笼，不能用灭鼠药。
八、清洗消毒流程：加工设备与工器具：清扫；预冲洗；清洗：酸性、碱性清洗剂，溶剂型清洗剂，擦洗剂等；冲洗；消毒（82℃热水、碱性清洁剂、含氯碱、酸、酶、消毒剂）；再冲洗；不同清洁度工器具分开清洗消毒。空气消毒方法：紫外线照射法：适用于更衣室、厕所等；臭氧消毒法：适用于加工车间；药物熏蒸法：过氧乙酸、甲醛等，适用于冷库，保温车等。
九、洗手频率：每次进入加工车间时；手接触了污染物后；入厕之后；根据不同加工产品规定消毒频率。
十、有毒化学物质的贮存和使用注意事项1）编写有毒有害化学物质一览表；
2）所使用的化合物有主管部门批准生产、销售、使用说明的证明，例如：主要成分、毒性、使用剂量和注意事项，正确使用的方法等3）单独的区域贮存，带锁的柜子，防止随便乱拿，设有警告标示4）化合物正确标识，标识清楚，标明有效期，使用登记记录5）由经过培训的人员管理
十一、雇员的健康与卫生控制：食品企业的生产人员(包括检验人员)是直接接触食品的人，其身体健康及卫生状况直接影响食品卫生质量。根据相关食品卫生管理法规定，凡从事食品生产的人员必须经过体检合格，获有健康证者方能上岗。
关键卫生条件：管理好患病或有外伤或其他身体不适的员工，他们可能成为导致食品、食品包装材料和食品接触面的微生物污染源。
十二、常见污染物及预防措施：防止食品被外部污染物污染。关键：保证食品、食品包装材料和食品所有接触表面不被微生物的、化学的及物理的污染物沾污。常见污染物：清洁剂、润滑油、燃料和杀虫剂，化学药品的残留；冷凝物，地板污物，下脚料。
十四、GMP 对食品企业的要求：1）具备合理的生产过程2）良好的生产设备3）正确的生产知识4）完善的质量控制5）严格的管理体系。
十五、食品生产卫生规范的基本内容
食品从原料到成品全过程中各环节的卫生条件和操作规程。包括：环境卫生控制；厂房的设计要求；生产工具、设备的要求；加工过程的要求；厂房设备的清洗消毒；成品贮藏和运输的卫生；人员的要求；文件保持。
十六、食品GMP的基本原则
GMP的中心指导思想是任何食品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理。
十七、GMP与一般食品标准的区别
性质：GMP对食品企业的生产条件、操作和管理行为提出规范性要求。一般食品标准对食品企业生产出的终产品提出的量化指标要求。
内容：GMP对食品企业厂房设备、卫生设施等方面的技术要求；对人员、生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、培训等方面的要求。一般食品标准产品必须符合的卫生和质量指标，如理化、微生物指标；水分、过氧化物值、纯度、营养值、功效成分。
侧重点：GMP成品出厂前的整个生产过程的各个环节。一般食品标准对食品对终产品的判定和评价等方面。
十八、GMP、HACCP和SSOP三者之间的关系
1）GMP的规定是原则性的，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。
2）SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。SSOP没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。
3）制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。
4）GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。没有GMP、SSOP，实施HACCP计划将成为一句空话。SSOP计划中的某些内容也可以列入HACCP计划内加以重点控制。
5）GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足GMP和SSOP的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害（即所谓的事后检验）；而企业在满足GMP和SSOP的基础上实施HACCP计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。
6）GMP、SSOP、HACCP的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。
十九、中国食品良好操作规范
1）环境卫生控制2）生产用水（冰）的卫生控制3）原辅料的卫生控制4）防止交叉污染5）车间、设备及工器具的卫生控制6）贮存与运输卫生控制7）人员的卫生控制(培训、体检、个人卫生；工作期间着装；工作前洗手消毒)
二十九、HACCP使用范围 :HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品安全。食物链各环节的安全性控制：适用于“从农田到餐桌”过程各个环节1原料生产者2食品加工者3公共餐饮服务业者4零售商5消费者
三十、HACCP的七个原理
原理1危害分析和预防措施
危害是指有可能引起食物不安全的消费的，生物、化学或物理的因素。
食品中的危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或食品存在条件。
危害来源：1）食品本身含有有毒物质2）食品在生产、运输、贮存、销售过程中受到外界有毒有害物质的污染，即食品污染。
危害分类：1）生物性危害：细菌病原体、病毒、寄生虫2）化学性危害：天然毒素类、天然过敏源物质类、食品添加剂与辅助剂类、其它化学污染3）物理性危害：外源性锐利物质
预防措施
(1)生物危害
A细菌
a．时间/温度控制：加热和蒸煮过程(可杀死病原体)，冷却和冷冻（可延缓病原体的生长)。
b．发酵和/或pH值控制(发酵产生乳酸的细菌抑制一些病原体的生长，使它们在酸性条件下不能生长)。
c．盐或其他防腐剂的添加(例如盐和其他防腐剂抑制一些病原体的生长)。
d．干燥(可以通过除去食品中足够的水分来抑制一些病原体的生长)。
e．来源控制(可以通过从非污染源处取得原料来控制)。
B病毒：蒸煮方法(例如适当的蒸煮将杀死病毒)。
C寄生虫
a．饮食控制(防止寄生虫接近食品，例如：猪肉中旋毛线虫感染由于猪的饮食与环境的良好控制而减少。然而这种控制方法并不是对所有可用作食品的动物都有效，例如野生鱼的饮食和环境不能被控制)。
b．失活／去除(例如一些寄生虫能抵抗化学消毒，但通过热、干燥或冷冻而失活。在一些食品中，肉眼检查可以检测寄生虫，一个工序叫“挑虫”，能使加工者在亮的桌子上检查鱼体。通过灯光，虫子如果被发现，将很容易被除去)
(2)化学危害a来源控制(例：产地证明、供货商证明和原料检测)b．生产控制(例：食品添加剂合理的使用和应用)c．标识控制(例：成品合理标出配料和已知过敏物质)。
(3)物理危害
a．来源控制(例：销售证明和原料检测)。
b．生产控制(例：磁铁、金属探测器，筛网、除粒机、澄清器、空气干燥机和X-射线设备的使用)。
原理2 确定关键控制点
一般有以下几种点可成为关键控制点：
1)当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。
如：a能通过控制接受步骤来预防病原体或药物残留(例如，供应商的证明、产地证明)。
b能通过在配方或添加配料步骤中的控制来预防化学危害。
c能通过在配方或添加配料步骤中的控制来预防病原体在成品中的生长(例如pH调节或防腐剂的添加)。
(2)能将危害消除的点可以确定为是关键控制点。
如：a在蒸煮的过程中，病原体被杀死。b金属碎片能通过金属探测器检出。c通过冷冻杀死寄生虫。
(3)能将危害降低到可接受水平的点可以确定为是关键控制点。
如：外来异物，通过人工挑选和自动收集来减少到最低限度。
通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害降低到可接受的水平。
如何区分CCP与CP？解答如下问题：如果不控制，可能会发生安全危害么？是→该点必须作为CCP控制。不是→该点可作为CP来管理。
多种关键控制点和危害
a一个关键控制点能用于控制一种以上的危害。b一个以上的关键控制点可以用来控制一个危害。
原理3 建立关键限值
关键限值(CL)a CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。
b一个关键限值(CL)用来保证一个操作生产出安全产品的界限，每个CCP必须有一个或多个关键限值用于显著危害。
c合适的关键限值可以从科学刊物、法规性指标、专家及实验室研究等渠道收集信息，也可以通过实验和经验的结合来确定
操作限值(OL)
aOL比CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。
b如果监控说明CCP有失控的趋势，操作人员应采取措施，在超过关键限值之前使CL得到控制，操作人员采取这样一种措施，称为操作限值(OL)。
cOL应当确立在CL被违反之前所达到的水平。OL与CL不能混淆。
dOL可以根据各种理由选择。
e加工工序应当在超过OL时进行调整，以避免违反CL，这些措施称为加工调整。加工人员可以使用加工调整避免失控和采取纠偏行动的必要，及早发现失控的趋势，并采取行动，可以防止产品返工或造成废品。
只有在超出CL时才能采取纠偏行动
原理4 关键控制点监控
监控计划:一个好的监控计划包括四个部分：
1)监控什么——对象：通常通过观察和测量来评估是否一个CCP是在关键限值内操作的。
2)怎样监控——方法：通常用物理或化学的测量(数量的关键限值)或观察方法，监控方法要求迅速和准确。
3)监控频率——何时(频率)：可以是连续的或间断的。
4)谁监控——人员：受过培训可以进行具体监控工作的人员。
原理5 纠偏行动(纠正措施)
纠偏行动：当发生偏离或不符合关键限值时采取的步骤。
a当关键控制点上关键限值被偏离时，必须采取纠偏行动。如果可能的话，这些行动必须在制定HACCP计划时预先制定纠偏行动计划，便于现场纠正偏离。也可以没有预先制定的纠偏行动计划，因为有时会有一些预料不到的情况发生。
b在CCP的CL发生偏差时，采取纠偏行动应做好记录。纠偏行动应列出重建加工控制的程序和确定被影响的产品安全的处理。
c负责实施纠偏行动的人员应该是对生产过程、产品和HACCP计划有全面理解。
纠偏行动的组成应包括两个部分： 1．纠正和消除偏离的起因，重新对加工控制
纠偏行动必须把关键控制点带回到控制之下，在不发生进一步加工偏离的基础上尽可能快的重新开始加工。确定偏离的起因，防止以后再次发生。对没有预料的关键限值的失败，或再次发生的偏差应该调整加工工艺或重新评估HACCP计划。2．确定在加工出现偏差时所生产的产品，并确定这些产品的处理方法
纠偏行动选择：1）隔离和保存要进行安全评估的产品2）转移受影响的产品或分到另一条不认为偏离是至关重要的生产线上3）重新加工4）退回原料(拒收原料)5）销毁产品。
原理6 记录——保持程序
HACCP体系的记录有四种：1）HACCP计划和用于制定计划的支持性文件2）关键控制点监控的记录3）纠偏行动的记录4）验证活动的记录。
原理7 验证程序
验证要素包括：1）有效性确认(VALIDATION)2）CCP验证活动3）HACCP计划有效运行的验证:审核(AUDIT)；最终产品的微生物(化学)检验4）执法机构
CCP验证包括：1）监控设备的校正2）CCP记录（监控和纠偏记录）的复查3）针对性的取样和检测。
三十一、制定一份HACCP计划的步骤
研究HACCP计划的逻辑顺序（制定步骤）：组成HACCP小组、产品描述、确定预期用途、绘制生产流程图、确认生产流程图、进行危害分析并建立预防措施（原理一）、确定关键控制点、确定关键限值、简历监控程序、简历纠正措施、建立记录管理程序、建立验证程序
制定HACCP计划的必备条件和程序：1)必备条件:HACCP不是一个独立的程序，而是一个更大的控制程序体系的一部分。设计HACCP体系是用来预防和控制与食品相关的安全危害。HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的《良好操作规范》(GMP)和可接受的《卫生标准操作程序》(SSOP)基础上。GMPs和SSOP是对食品加工环境的控制，是HACCP的必备程序，是实施HACCP的基础。离开了GMPs和SSOP的HACCP将起不到预防和控制食品安全的作用2)管理层的支持3)人员的素质要求与培训4)校准程序5)产品的标志和可追溯性6)建立产品回收计划
制定HACCP计划的前期准备工作包括5个预先步骤：1)组成HACCP小组2)描述食品和销售3)确定预期用途和食品的消费者4)建立流程图5)验证流程图。
① 组成HACCP小组:组成HACCP小组是建立本企业HACCP计划的重要步骤。该小组应由具有不同专业的人员组成，例如有生产管理、质量控制、卫生控制、设备维修和化验人员等。实施HACCP计划应是全员参加的，因此HACCP小组还应有生产操作人员参加。HACCP小组的职责：是制定HACCP计划、修改、验证HACCP计划、监督实施HACCP计划、书写SSOP文本和对全体人员的培训等。因此，作为HACCP小组的成员首先自己要接受全面培训。培训内容包括HACCP原理，所从事生产的食品安全的危害与预防，GMPs和SSOP等。HACCP小组成员应有较强的责任心和认真的、实事求是的态度。
② 产品说明及销售描述:当一个HACCP小组建立之后，成员们首先要描述产品、产品的销售方法、消费者如何使用该产品(例如是即食还是加热后食用)。因为不同的产品，不同的生产方式，其存在的危害及预防措施也不同，对产品进行描述，便于进行危害分析，确定关键控制点。描述产品可以用食品中主要成分的商品名称或拉丁名称，也可以用最终产品名称或包装形式等。例如：用商品名称描述产品者：金枪鱼(tuna)、对虾(shrimp)等。金枪鱼和对虾其存在的种类危害是不同的，组胺是金枪鱼存在的显著危害，而对虾就不存在。在制定金枪鱼的HACCP计划时就要确定一个关键控制点对组胺加以控制。又如：用最终产品描述产品者：速冻鱼肉为原料的模拟蟹肉、去壳生牡蛎肉。因为最终产品形成不同，对于存在的显著危害控制也不同。对病原体的控制，去壳生牡蛎肉存在的病原体用原料来源和贮存时间与温度控制，模拟蟹肉用蒸煮时间和温度控制。
③确定预期用途和消费者:对于不同用途和预期消费者(例如是一般公众、婴儿、老年人、病患者)，食品的安全保证程度不同。对即食食品在消费者食用后，某些病原体的存在可能是显著危害，而对食品前需要加热的食品，这种病原体就不是显著危害。同样，对不同消费者，对食品的安全要求也不一样，例如有的消费者对SO2有过敏反应，如果食品中含有SO2，则要注明，以免有过敏反应的消费者误食。
④建立产品流程图和验证:产品流程图是对加工过程一个清楚的、简明的和全面的说明，在制定HACCP计划时，按流程图的步骤进行危害分析。
危害分析：1)建立危害分析工作单 2)确定潜在的危害3)分析潜在危害是否是显著危害4)判断是否显著危害的依据5)显著危害的预防措施6)确定这步骤是否是关键点(CCP)（原理二）
我国水产品安全危害主要来源于：1水域环境污染：赤潮、重金属、有机氯化合物；2生物性危害：3药物残留：渔药滥用和超量使用；4饲料污染：金属5养殖缺少生产操作规范、生产标准；6监测信息不灵。其中，药物残留是最严重的危害。
乳品危害的主要来源：1致病微生物2微生物产毒素3化学残留：人为掺杂、消毒剂、抗生素等4重金属污染：设备/包材转移、添加剂使用不当、乳畜体内转移等5物理性污染：挤奶、加工环境、人为掺杂等
速冻蔬菜危害来源：微生物、农残、重金属