行政助理试用期工作小结.doc

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行政助理试用期工作小结

这个月的15号到今天我来到公司上班也一星期了，学习了不少以前做文员里外的知识，比起来这个职位规范很多……工作中，我一直虚心求教，恪尽职守，努力做好工作
　　下面是这一星期以来的工作小结：
　　1.落实相关人事管理制度
　　每天实事求是地统计考勤，没出勤的人员要询问原因做好记录。月初以统计数据为依据制定打卡统计表。月底要写新的考勤卡。早晨上rtx检查各个部门人员是否到齐，没到齐要打电话询问。未来的每周要去其他三个子公司检查卫生、胸卡和考勤卡，抽查电脑，检查完成要填写《行为规范考核表》和《行政检查计划表》。
　　2.熟悉人事档案
　　几天前进进带我们大概的讲解了各个合同和证书的归纳以及都是干什么用的，虽然不一定全部会背，但大概有个了解、清楚内容和摆放位置。
　　3、接受新简历
　　根据公司的实际需要，人事部在有针对性地、合理地进行了员工招聘工作。认真的对待每一份应聘者简历做好登记，传给主任进行筛选，安排面试时间，电话一一通知，对每一位有机会前来面试的应聘者报以最热情的对待，为公司领导进一步择优录用新职员奠定了良好的基础。
　　4、其他行政工作
　　行政工作是繁琐的，小到打扫领导办公室卫生、会议室卫生、上下班开门锁门、复印、扫描、传真、订餐、发快件、印制名片、续订网站、各部门的耗材和领用登记、采购办公用品大到新员工培训、保管公司印章、合同各个证件以及和其他公司的合作书、办理员工的社保和停保、其他部门领导的租房合同及对其领用情况进行备案等等一切为大家做好后勤保障工作
每一项工作的完成都是对责任心和工作能力的考验，如何化繁为简而又能保证万无一失，如何以最小的成本换得最高的效率，这已经不单纯是对公司工作人员的要求了，对行政工作人员也同时适用。
　　总的来说行政助理这个职位事情很随机，说多也不多，说少也不少，总是在一点一滴的积累起来，不像其他员工每天完成工作量就行，往往都是些琐事，需要不时的用笔记下，烦的神比较多，因为公司从里到外大大小小的事都要负责，即使不需要你负责也要知道怎么回事。希望在未来的工作中更加努力，领导也多多提出宝贵意见，我会及时改正！

从反应停沉浮看药品风险管理

反应停（thalidomide,沙利度胺），通用名称为酞咪哌啶酮，是医药界具有传奇色彩的药物。自从诞生到现在五十余年来，经历了太多的恩怨和是非。有过大红大紫，也遭受过空前灾难，又从销声匿迹，回到起死还生。了解反应停的沉浮，对于加强药品的风险管理，严格药品研制程序和完善审批制度，理解和认识药品不良反应监测报告的意义，颇有教益。
来者不善
1953年，瑞士的一家名为ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）为寻找新的抗菌药物，首次化学合成了一种名为“反应停”的药物。此后，ciba药厂的初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。
　　然而，当时的联邦德国一家名为chemie　gruenenthal的制药公司对反应停颇感兴趣。他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人失望。但研究人员在这两项研究过程中，发现反应停具有一定的镇静安眠作用，尤其对怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳，在老鼠、兔子和狗身上的实验没有发现反应停有明显的副作用（事后的研究显示，其实这些动物服药的时间并不是反应停作用的敏感期）。反应停从1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，chemie　gruenenthal公司便于1957年10月1日将反应停正式推向了市场，很快相继在51个国家获准销售。几乎所有服用反应停的孕妇都普遍感觉效果良好，能迅速解除孕妇的恶心、呕吐、情绪紧张、失眠倦怠等症状。此后不久，反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），还有人把反应停颂作妊娠反应的克星，孕妇的福音。在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐反应。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
风险成灾难
到了1960年，欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。这些婴儿有的是四肢畸形（无四肢或肢体极短，呈海豹或者企鹅样，且手指缺失），有的是腭裂，有的是盲儿或聋儿，还有的是内脏畸形（后来的追踪调查显示，其实早在1956年12月25日，世界上第一例因母亲在怀孕期间服用反应停而导致耳朵畸形的婴儿就出生了，但当时并未引起人们足够的注意）。
　　1961年，澳大利亚悉尼市皇冠大街妇产医院的麦克布雷德医生发现，他经治的3名患儿的海豹样肢体畸形与他们的母亲在怀孕期间服用过反应停有关。麦克布雷德医生随后将自己的发现和疑虑以信件的形式发表在了英国著名的医学杂志《柳叶刀》上。其报告认为，“反应停”能导致婴儿畸形。因为在其接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。经询问，这些产妇都曾经服用过“反应停”。而此时，反应停已经被销往全球46个国家！从1956年进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了”海豹胎120xx余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例，我国台湾省也至少有69例畸胎出生。只有美国例外。当时美国一家小制药公司梅里尔公司也获得“反应停”的经销权，亦于1960年向fda提出上市销售的申请。当时刚到fda任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种药，因此，除一些人从国外带入服用者造成数例畸胎外，美国基本没有发生这样病例。事后证明，这在当时是一件多么明智的决策。　凯尔西同时还注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。然而梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这还因此引起了梅里尔公司的极为不满，对她横加指责和施加压力，这无疑更加彰显出fda和凯尔西英明果敢的人格魅力。
当然，澳大利亚的麦克布雷德是第一个质疑“反应停”的人，此后不久，联邦德国汉堡大学的遗传学家兰兹博士根据自己的临床观察于1961年11月16日通过电话向chemie　gruenenthal公司提出警告，提醒他们反应停可能具有致畸胎性作用。在接下来的10天时间里，药厂、政府卫生部门以及各方专家对这一问题进行了激烈的讨论。最后，因为发现越来越多类似的临床报告，chemie　gruenenthal公司不得

不于1961年11月底将反应停从联邦德国市场上召回，同时，美国梅里尔公司也向fda撤回了上市申请。但此举为时已晚，人们此时已陆续发现120xx万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的婴儿！这其中，有将近4000名患儿活了不到一岁半就夭折了。而且，因为在此后一段时间里，chemie　gruenenthal公司一直不肯承认反应停的致畸胎性，在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下，在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时间，又导致了更多的畸形婴儿的出生。
反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件，震惊世界，引发公众愤怒，至今仍有法律纠纷。反应停也是第一个被明确为人类致畸的药物。此后全世界进行了大规模的药物致畸的研究，结果发现了不少药物有不同程度的致畸作用。麦克布里德理当成了澳大利亚的英雄；而顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生，时任美国总统肯尼迪于1962年8月2日授予她总统勋章。fda也因此声望大振。美国国会在1962年通过法案强化药物管理，授予fda更多的权力，要求新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供药物副作用和中长期毒性的数据，必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。
诉讼赔偿，药厂倒闭
1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家chemie　gruenenthal公司的案件。chemie　gruenenthal公司的7名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时，将自己的观察结果和其它学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭。
　　1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作证时不能保持客观公正的态度。
　　但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，chemie　gruenenthal公司同意向控方支付总额1·1亿德国马克的赔偿金。1970年12月18日，法庭作出终审判决，撤消了对chemie　gruenenthal公司的诉讼，但法庭同时承认，反应停确实具有致畸胎性，并提醒制药企业，在药品研发过程中，应以此为鉴。
　　1971年12月17日，联邦德国卫生部利用chemie　gruenenthal公司赔偿的款项专门为反应停受害者设立了一项基金，并邀请兰兹博士作为此项基金的监管人之一。此后数年间，在兰兹博士的努力下，联邦德国有2866名反应停受害者得到了应有的赔偿。此外，兰兹博士还接受日本同行的邀请，为帮助日本的反应停受害者进行了大量的工作。在法庭调查过程中，同为日本人的控辩双方所展示出的积极客观的态度给兰兹博士留下了极为深刻的印象。而兰兹博士也因其为反应停受害者作出的巨大贡献而受到全球反应停受害者的深深敬仰。
　　至此，反应停似乎彻底结束了它为人类服务的使命。
绝处逢生 将功补过
然而，早在1965年，一位以色列医生在尝试把反应停当作安眠药治疗6名患麻风性皮肤结节红斑（为患麻风病后生长于患者皮肤的一种疼痛剧烈的结节，是机体对麻风杆菌产生的一种过度的免疫反应）而长期失眠的麻风病患者时意外地发现，反应停可以有效地减轻患者的皮肤症状。而在此之前，医学界虽然找到了可以有效地杀灭麻风杆菌的药物，但一直没有找到缓解麻风患者此种过度的免疫反应的方法。
　　这位以色列医生将自己的发现公之于众，并同时提醒医学界人士，在对反应停的副作用保持高度警惕的同时，也应该想到反应停可能对其它由免疫反应异常引起的疾病也有治疗效果。为此，在此后的数十年间，世界各地的科学家们一直没有放弃对反应停的临床研究。
　　经过大量谨慎而客观的临床实验观察，科学家们逐渐发现，反应停对结核、红斑狼疮、艾滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有一定的疗效。人们对反应停的认识开始发生了变化。
　　虽然科学家们推测，反应停是通过调节机体的免疫反应能力而发挥治疗作用的，但其具体的作用机理一直不为人所知。直到1991年，美国洛克菲勒大学的科学家们在研究中发现，发生过度免疫反应的麻风病患者的血液中一种免疫调节因子（tnf—α）的含量很高，他们便推测反应停对此种反应的良好疗效就是因其对tnf—α有作用。1992年，他们终于证实反应停确实能够减低机体合成这种免疫调节因子的能力。
　　1995年，美国的两家制药公司在联合研究反应停对一种名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时发现，反应停具有抑制血管生成的作用，而已知丰富的血液供应是肿瘤细胞在体内存活的必备条件，所以，科学家们又推测反应停对某些肿瘤也有治疗作用可能就是缘于其抗血管生成作用，但迄今为止，这种推测还没有得到足够的理论支持。
　　虽然大量临床实验证明，反应停确实对某些严重威胁人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于反应停那令人恐怖的副作用，美国fda一直未批准反应停的临床应用。为此，各国科学家以及美国国内反应停生产厂家塞尔基因公司进行了不懈的努力。终于，在经过34年的深入慎重研究后，1998年7月16日，美国fda在医学界的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。事隔37年后，美国却又戏剧性成为了第一个将“反应停”重新上市的国家。反应停还被发现有可能用于治疗多种癌症。尤其是治疗骨髓瘤，取得明显疗效。骨髓瘤是一种常见的血癌，目前还公认为是不治之症。仅在美国约有5万人正在经受着它的痛苦折磨，而且，每年有新增发病1.4万人，每年有1.2万人为此失却生命。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。真是“东方不亮有西方”。塞尔基因公司为此专门设立了一项名为“反应停健康教育与处方安全”的培训计划，向美国国内的临床医生客观地介绍反应停。经过近10年的精心研究，发现反应停具有良好的免疫调节功能，用于骨髓移植抗排异效果良好，还对于治疗获得性免疫缺陷综合症（aids 爱滋病）有治疗作用，还有研究报道，反应停用于治疗红斑狼疮、肺癌和慢性肝炎等一些恶质性疾病收到了效果。
　　虽然反应停目前在美国还没有被正式批准用于治疗癌症，但已经有很多医生在暗地里尝试将反应停用于治疗晚期癌症患者的极度衰弱。而一些艾滋病患者也从黑市上购买反应停以治疗爱滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤。据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者，而在用于治疗多发性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。
　　不久前，塞尔基因公司的发言人在接受媒体采访时说，目前医学界已经尝试将反应停用于治疗50多种疾病。但反应停销售总量中只有约1％是被用于治疗麻风病（经过fda正式批准使用），将近92％则是被用于治疗癌症（虽然这并未得到官方机构的认可）。现在，全球已经有将近150项有关反应停的临床实验正在进行之中。全球医学、药学界人士都翘首以待，希望反应停能够将功补过，失之东隅，收之桑榆，在不久的将来为人类健康作出更大的贡献。
　　在我国医药界，对反应停也有广泛深入的研究，而且进展乐观，令人鼓舞。或许因为反应停曾对人们太深伤害缘故，其名称已被医药学界人士逐渐改为“沙利度胺”。在临床医生的严格指导下，我国众多皮肤科、免疫科和肿瘤科的患者正在接受着沙利度胺的治疗。

我市医疗器械经营企业现状的调研报告
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3

2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员

形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前**市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进**市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

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