医疗器械法律法规培训考试试题及答案46611.doc
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4、科有限公司医疗器械培训考题姓名 得分 一、填空题(每空2分,共计50分):1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械,由设区的 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注
5、册证书。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。4、医疗器械生产企业许可证有效期 年,医疗器械产品注册证书有效期 年,连续停产 年以上的,产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明 编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经 药品监督管理部门审查批准,并发给 ,证书有效期 年。6、未取得医疗器械经营企业许可证经营 医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款;没有违
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