药品GMP认证汇报资料.ppt
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1、热烈欢迎各位领导专家莅临指导*公司2024年4月19日药品GMP认证检查汇报*公司2024年4月19日GMP认证实施情况 实施药品生产质量管理规范是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是保证药品质量的一种科学的、先进的管理办法。公司严格按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品GMP认证检查评定标准进行认真排查,结合我司GMP实施情况,对我司有关认证检查项目所涵盖的内容逐项进行了自查,下面我从以下方面把我们GMP认证准备工作给各位领导和专家进行简要汇报:一、企业的总体情况 1 1、公司简介:、公司简介:*2 2、产品介绍:、产品介绍:公司产品-氧(气体),药品批准文号:国药准字*。3 3、企业文
2、化:、企业文化:我们始终坚持“科技创新、规范管理、合作共赢”的发展之路,以开放的心态,欢迎各种力量的参与。二、机构与人员 公司执行总经理负责制,并设立了生产部、物资部、机动部、质量部、销售部、财务部、行政部等7个职能部门。生产部下设充装车间。质量部下设质量保证(QA)和质量检验(QC)。生产部与质量部相互独立、责权明晰。另外,公司对不同层次的员工进行分级培训教育,积极参加有关部门组织的各种培训,并定期进行考核。三、厂房、设施和设备 *公司位于*,周围无污染,并远离闹市区,水质和空气良好。厂区内物流、人流道路分开。生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开,布局合理。水电供应系统齐全,运行良好,道路
3、全部硬化,无裸露土地。车间严格按照GMP要求为一般生产区。车间内部采用混泥土、砖墙隔断和彩钢瓦吊顶、混泥土光滑地坪。质量控制区位于生产车间,实验室面积为10平方米,并配备有烘箱、电子天平、氧气纯度检测仪等检测设备,能满足生产检测需要。设备管理 我司设备均进行确认与验证,设备与药品直接接触表面光滑平整、易清洁、易消毒、耐腐蚀,不与药品发生反应、不吸附药品。管道均采用304材质不锈钢管,光滑、无颗粒物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵等均采用优质不锈钢。另外,公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程与维修保养规程。所有设备均有明显的状态标示,设备安装、使用、维修保养均有一套
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