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第二章 质量管理体系知识

1、质量管理体系基础术语
1.1质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量手册的内容是质量管理体系。组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。满足GB/T19001－2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用、质量管理体系过程之间相互作用的描述。
1.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。2000版ISO9000族标准适用所有行业和各种规模的组织。
1.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
1.4文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合。
示例：记录、规范、 程序文件、图样等。文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。文件能够沟通意图、统一行动。
1.5记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防和纠正措施的证据。通常记录不需要控制版本。
2、八项质量管理原则
八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础。其主要目的是帮助管理者系统的建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。还可以对组织的其他管理活动提供帮助和借鉴，促进组织建立一个其全面业绩的管理体系。
2.1以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
应用该原则，组织应采取如下活动：
a、调查、识别并理解顾客的需求和期望；
b、确保组织的目标于顾客的需求和期望相结合；
c、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；
d、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；
e、系统地管理好与顾客的关系。
2.2领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。
运用“领导作用”原则，组织应采取下列措施：
a、考虑所有相关方的需求和期望；
b、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（可测性、挑战性、可实现性）；
c、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；
d、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。
2.3全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
运用“全员参与”原则，组织应采取下列措施：
a、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；
b、以主人翁的责任感去解决各种问题；
c、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；
d、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。
2.4过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
运用“过程方法”原则，组织应采取下列措施：
a、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；
b、明确管理活动的职责和权限；
c、分析和测量关键活动的能力；
d、识别组织职能之间与职能内部活动的接口；
e、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。
2.5管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
运用“管理的系统方法”原则，组织应采取下列措施：
a、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；
b、理解过程内各过程的相互依赖关系；
c、更好地理解为实现共同的目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍；
d、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；
e、设定目标，并确保如何运做体系中的特殊活动；
f、通过测量和评估，持续改进体系。
2.6持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
运用“持续改进”原则，组织应采取下列措施：
a、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；
b、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；
c、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；
d、建立目标以指导、测量和追踪持续改进。
2.7基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
运用“基于事实的决策方法”原则，组织应采取下列措施：
a、确保数据和信息足够精确和可靠；
b、让数据/信息需要者能得到数据/信息；
c、使用正确的方法分析数据；
d、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。
2.8与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
运用“与供方互利的关系”原则，组织应采取下列措施：
a、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；
b、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；
c、识别和选择关键供方；
d、清晰与开放的沟通；
e、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。
3、质量管理体系基础
3.1质量管理体系方法
质量管理体系方法是为了帮助组织致力于质量管理，建立一个协调的、有效运行的质量管理体系，从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运做程序。它是将质量管理原则——“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。
建立和实施质量管理体系方法包括以下步骤：
a、确定顾客和其他方的需求和期望；
b、建立组织的质量方针和质量目标；
c、确定实现质量目标必需的过程和职责；
d、确定和提供实现质量目标必需的资源；
e、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g、确定防止不合格并消除产生原因的措施；
h、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
3.2过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为过程方法。它是建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式（见下图）。
注：PDCA模式适用于所有的过程，也可以说PDCA模式适用于任何一项工作。
P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；
D——实施：实施过程；
C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩。

3.3统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。
4、质量认证
4.4.1合格评定
“合格评定”是指对产品、过程或体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。WTO/TBT协定（世界贸易组织关于技术壁垒协定）更明确地指出了合格评定是指“为证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动。”
合格评定包括认证和认可。认证是指第三方认证机构依据程序对产品、过程或体系规定的要求给予书面保证（认证证书）的活动。认可是指由权威机构对组织从事检验、检查、认证等评价的能力给予正式承认的程序。
认证按其性质可分为强性认证和非强制性认证；按其对象可分为产品认证和管理体系认证。管理体系认证可分为质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证等。产品认证有强制性认证（如产品安全认证）和非强制性认证（如产品合格认证之分），管理体系认证一般都是非强制性认证。
认可按其对象可分为认证机构认可、实验室认可等。
实验室认可是指对校准和（或）检测实验室有能力进行指定类型的校准和（或）检测实验所作的一种正式承认。实验室认可程序包括：申请，现场评审和批准认可三个阶段。
4.4.2产品质量认证
产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对某一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。
4.4.2.1质量认证的产生
质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。自19世纪下半叶，标志着当代工业革命的蒸汽机、柴油机、汽油机和电的发明，伴随着工业标准化的诞生，形成了当代工业化大生产，使当代市场经济逐渐发育和日臻完善。但随之带来的锅炉爆炸和电器失火等大量恶性灾难的发生，使公众意识到由第一方（产品提供方）的自我评价和由第二方（产品接收方）的验收评价，由于自身的弱点和缺憾均变得不可靠。公众强烈呼吁，由独立于产销双方、不受产销双方经济利益所支配的第三方，用公正、科学的方法对市场上流通的商品，特别是涉及安全、健康的商品进行评价、监督，以正确指导公众购买，保证公众基本利益。解决这一难题有两条路：一是等待政府立法，定规矩、建机构再开始行动；二是民间热心人士集资并组建机构，先干起来，政府立法之后再规范。多数工业化国家选择的是第二条路，这也就是我们常说的第三方认证，第三方认证首先是从民间自发适应市场需求而产生的。例如美国的UL（保险商实验室）和德国的TǔV(技术监督协会)就是在这种形势下诞生的。
1903年，英国首先以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志，开创了国家认证制的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。认证工作从单纯民间活动，成为政府和民间共存，或者说政府在规范市场的行为中拿起了第三方认证的武器。由于政府通过立法而开展认证，因而形成了强制性认证（或称法规性认证）和自愿性（非法规性）认证两大部分。
质量认证制度从20世纪30年代得到了迅速发展，50年代已普及到几乎所有发达国家，70年代开始跨越国界，使质量认证制度成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段。ISO于1970年成立了认证委员会（CERTICO），1985年更名为合格评定委员会（CASCO），指导各个国家、地区质量认证制度的建立和发展，促进国家和区域合格评定制度的相互承认和认可。
我国的质量认证工作在20世纪70年代末80年代初才逐步发民起来。1981年成立的中国电子元器件质量认证委员会和1984年成立的中国电工产品认证委员会是经我国政府有关部门授权最早成立的两家认证机构。1991年5月7日，国务院发布《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，标志着我国质量认证工作进入了法制化、规范化发展的新阶段。
4.4.2.2质量认证制度的主要类型
世界各国现行的质量认证制度主要有八种类型。这八种认证制度是国际标准化组织（ISO）向其成员国推荐的，它们是：
（1） 型式试验。按规定的试验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。
（2） 型式试验加认证后监督－市场抽样检验
（3） 型式试验加认证后监督－企业现场抽样检验
（4） 型式试验加认证后监督－在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取。
（5） 型式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督。
（6） 只对企业的质量管理体系进行评定和认可。
（7） 对一批产品进行抽样检验。
（8） 百分之百检验。
从上述八种制度可看出，和五种认证制度是一种比较全面、比较完善的认证形式，它一直是ISO向各国推荐的一种认证形式，也是目前各国普遍使用的第三方认证的一种制度。
4.4.2.3产品质量认证和质量管理体系认证的区别
产品质量和质量管理体系认证最主要的区别是认证的对象不同，产品质量认证的对象是特定产品，而质量管理体系认证的对象是组织质量管理体系。由于认证对象的不同引起了获准认证条件、证明方式、证明的使用等一系列不同。两者也有共同点，即都要求对组织的质量管理体系进行审核。但在具体实施上有若干不同，如下表所示。
产品质量认证和质量管理体系认证对照表
项目
产品质量认证
质量管理体系认证
对象
选定产品
组织的质量管理体系
获准认证条件

（1） 产品质量符合指定标准要求
（2） 质量管理体系符合指定的质量管理体系标准（一般是GB/T19001）及特定产品的补充要求
质量管理体系符合申请的质量管理体系标准（GB/T19001）和必要的补充要求
证明方式
产品认证证书；产品认证标志
体系认证证书
证明的使用
证书不能用于产品，标志用于获准认证的产品上
证书和标志都不能用于产品上，但可用于正确的宣传
性质
自愿/强制
自愿