2023年中国临床质谱检测行业热点追踪短报告.pdf

12023年中国临床质谱检测行业热点年中国临床质谱检测行业热点追踪短报告追踪短报告2023 China Clinical Mass Spectrometry Market Analysis2023年1月2研究目的研究目的&摘要摘要研究目的研究目的 质谱检测技术及其应用方向质谱检测技术及其应用方向质谱检测技术的原理是通过电离样品变成气态离子混合物，利用电磁学原理使离子按照质荷比分离，从而测定离子流强度，因此检测结果的灵敏度和特异性更好，适用于如痰液、血液等多种样本及多指标临床检测。质谱技术的发展促进了基因组学、蛋白质组学和代谢组学的发展，在生命科学领域的应用方向涵盖了从小分子定量检测到微生物鉴定和生物大分子分析，主要覆盖了新生儿筛查、内分泌检测、治疗药物检测、蛋白质/肽、微生物检测以及重大疾病筛检。中国临床质谱检测技术产业链分析中国临床质谱检测技术产业链分析 上游市场：上游市场：离子源技术的性能直接影响质谱仪的灵敏度和分辨率，而质量分析器则决定了质谱仪的类型，两者是质谱仪制造的核心部分及难点，不同的排列组合可以构成不同款式的质谱仪；中游市场：中游市场：(i).试剂端：试剂端：获批的国产临床质谱试剂盒数量远超境外，应用场景多集中在维生素检测等成熟领域；目前头部企业多由体外诊断公司孵化而来，市场竞争格局稳定而集中；(ii).仪器端：仪器端：中国质谱仪市场多被海外厂商垄断，前三家进口厂商占据中国市场过半份额，其中经济发达、科研重点省市是进口主力，但近年国产替代进程加深，中国进口额增速逐步放缓；(iii).未来趋势：未来趋势：2021年前四家国产质谱检测服务商的临床质谱仪中标台数占总量的七成，市场集中化程度较高，未来仪器将小型化、企业形成“仪器+试剂”配套销售模式、推出产品一体化解决方案；下游市场：下游市场：参与主体为三甲医院及独立医学实验室，随着LDT模式合法化，独立医学实验室市场将高速扩张，利于未来中国临床质谱检测行业发展。摘要摘要本报告为中国临床质谱检测行业短报告，将阐述质谱检测技术及其应用方向、梳理产业链各环节发展现状，看其在中国市场的发展空间并研判未来走向。研究区域范围：中国地区研究周期：2017年-2027年研究对象：中国临床质谱检测行业此研究将会回答的关键问题：质谱检测技术及其应用方向 中国临床质谱检测技术产业链分析3 名词解释名词解释-06 行业概述行业概述-07质谱检测技术分析-08临床质谱检测应用方向-09临床质谱检测发展历程及里程碑事件-10中国临床质谱检测市场行业规模及预测（2017-2027E）-11 产业链分析产业链分析-12中国临床质谱检测产业链全景图-13上游分析-14中游分析-15下游分析-18 企业案例企业案例 贝知医疗贝知医疗-19企业概况与发展历程-20公司技术水平与产品优势分析-21 方法论方法论-22 法律声明法律声明-23目录目录CONTENTS4 Terms-06 Industry Overview-07Mass Spectrometry Technology Analysis-08Application of Clinical Mass Spectrometry-09Development History of Clinical Mass Spectrometry-10Market Size of Clinical Mass Spectrometry（2017-2027E）-11 Industry Chain Analysis-12Overview of Clinical Mass Spectrometry-13Upstream of the Industry Chain-14Midstream of the Industry Chain-15Downstream of the Industry Chain-18 Enterprise Case Bazoe-19Company Profile-20Company Competitiveness-21 Methodology-22 Legal Statement-23目录目录CONTENTS5图表图表1：质谱检测技术原理质谱检测技术原理-08图表图表2：质谱仪分类，按质量分析器分类质谱仪分类，按质量分析器分类-08图表图表3：临床质谱应用方向分析临床质谱应用方向分析-09图表图表4：质谱检测技术发展历程质谱检测技术发展历程-10图表图表5：中国临床质谱检测行业市场规模及预测（中国临床质谱检测行业市场规模及预测（2017-2027E）-11图表图表6：中国临床质谱检测行业产业链全景图中国临床质谱检测行业产业链全景图-13图表图表7：质谱仪产业链上游分析质谱仪产业链上游分析-14图表图表8：中国临床质谱检测试剂头部厂商分析中国临床质谱检测试剂头部厂商分析-15图表图表9：获批的国产临床质谱试剂盒种类，截至获批的国产临床质谱试剂盒种类，截至2023年年1月月5日日-15图表图表10：中国质谱仪进出口金额及增速，中国质谱仪进出口金额及增速，2017-2021年年-16图表图表11：2021年中国质谱仪进口来源国家年中国质谱仪进口来源国家-16图表图表12：2021年中国进口质谱仪厂商市占率年中国进口质谱仪厂商市占率-16图表图表13：2021年中国各省市进口质谱联用仪热力分布年中国各省市进口质谱联用仪热力分布-16图表图表14：中国临床质谱检测服务商分析及行业未来发展趋势中国临床质谱检测服务商分析及行业未来发展趋势-17图表图表15：中国三甲及三级医院数量，中国三甲及三级医院数量，2017-2021年年-18图表图表16：中国独立医学实验室市场规模，以终端收入计，中国独立医学实验室市场规模，以终端收入计，2016-2025E-18图表图表17：企业概况企业概况-20图表图表18：公司领导层分析公司领导层分析-20图表图表19：公司发展历程公司发展历程-20图表图表20：公司串联质谱平台战略合作模式公司串联质谱平台战略合作模式-20图表图表21：公司产品及业务介绍公司产品及业务介绍-21图表图表目录目录List of Figures and Tables6CAGR：年均复合增长率：年均复合增长率，从长期来看某产业从长期来看某产业/产品的未来增长潜力与价值产品的未来增长潜力与价值。CR5：指的是市场规模排名前五名的公司所占的市场份额总额：指的是市场规模排名前五名的公司所占的市场份额总额。FDA：美国食品药品监督管理局：美国食品药品监督管理局。GCP：（Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范），由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订并于由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订并于2020年年7月月1日起施行日起施行，旨在保证药物临旨在保证药物临床试验过程规范床试验过程规范，数据和结果的科学数据和结果的科学、真实真实、可靠可靠，保护受试者的权益和安全保护受试者的权益和安全。GLP：（Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范），旨在提高实验室研究与检验工作的质量旨在提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性确保实验数据和结果的真实性和可靠性。GMP：（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范），中国卫生部在中国卫生部在1995年年7月月11日首次下达关于药品日首次下达关于药品GMP认证工作的通知；世界卫生组织定义认证工作的通知；世界卫生组织定义GMP为指为指导食物导食物、药品药品、医疗产品生产和质量管理的法规医疗产品生产和质量管理的法规。IMD筛查：包括氨基酸代谢紊乱筛查：包括氨基酸代谢紊乱、有机酸尿症有机酸尿症、尿素循环障碍及脂肪酸氧化缺陷尿素循环障碍及脂肪酸氧化缺陷（酰基肉毒碱缺乏酰基肉毒碱缺乏）等等。LDT:（Laboratory Developed Tests，医学检验部门自建检测方法医学检验部门自建检测方法），通常是指医学检验部门自行研发通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用仅在医学检验部门内部使用。以美国举以美国举例例，政府支持医学检验部门开展实验室自建检测方法政府支持医学检验部门开展实验室自建检测方法，利于实现更多可应用于临床的创新标志物检测技术发展利于实现更多可应用于临床的创新标志物检测技术发展，也助力了美国临床质谱检测行业快速发展也助力了美国临床质谱检测行业快速发展。NMPA：国家食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局。OEM：（Original Equipment Manufacturer，原始设备制造商原始设备制造商），也称为定点生产也称为定点生产，俗称代工俗称代工（生产生产），指品牌生产者不直接生产产品指品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键核心而是利用自己掌握的关键核心技术负责设计和开发新产品技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道控制销售渠道。独立医学实验室：独立医学实验室：（Independent Clinical Laboratory），指在卫生行政部门的许可下指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测机构具有独立法人资格的专业从事医学检测机构。检测限：检测限：（Limit of Detection），在信噪比不低于在信噪比不低于3时时，可测定样品的最小量值可测定样品的最小量值。质谱法：指的是试样被电离后质谱法：指的是试样被电离后，形成不同质荷比的离子形成不同质荷比的离子，根据这些离子的质量数和相对丰度分析试样的方法根据这些离子的质量数和相对丰度分析试样的方法。质谱仪：指的是使待测物质电离形成不同质荷比的离子质谱仪：指的是使待测物质电离形成不同质荷比的离子，利用电磁学原理使离子按照质荷比分离并测定离子流强度的仪器利用电磁学原理使离子按照质荷比分离并测定离子流强度的仪器，通常由进样系统通常由进样系统、离子源离子源、质量分析器质量分析器、离离子检测器子检测器、真空系统真空系统、电子测控系统和数据处理系统等主要部分组成电子测控系统和数据处理系统等主要部分组成。质荷比：离子质量与电荷的比值质荷比：离子质量与电荷的比值，常用符号常用符号m/z表示表示。名词解释名词解释 TERMS按首字母排列顺序按首字母排列顺序 SORT ALPHABETICALLY7Chapter 1 行业概述行业概述质谱检测技术分析质谱检测技术分析临床质谱检测应用方向临床质谱检测应用方向临床质谱检测发展历程及里程碑事件临床质谱检测发展历程及里程碑事件中国临床质谱检测市场行业规模及预测中国临床质谱检测市场行业规模及预测8类型类型特点特点应用领域应用领域飞行时间飞行时间质谱仪质谱仪不必采用高强电场或磁场，理论上对测定对象没有质量范围限制，拥有极快的响应速度以及较高的灵敏度，在快速检测方面拥有较强优势四级杆四级杆质谱仪质谱仪由于其技术结构和电路较为简单，体积小，成本相对低廉，目前应用最为广泛离子阱离子阱质谱仪质谱仪是便携式质谱首选的技术方案，具有广泛的环境适应性和较低的使用成本离子回旋离子回旋共振质谱仪共振质谱仪其质量分辨率最高，价格昂贵，常作为高端科学研究的装备，可对化合物同位素精细结构进行深入分析，获得确认元素组成的详细信息磁质谱仪磁质谱仪应用范围窄，技术难度大，集中于高端特殊领域，主要用于核磁共振、地质元素分析和宇宙射线研究等领域来源：质谱仪通用规范GBT33864-2017、沙利文分析质谱检测技术原理质谱检测技术原理质谱仪的原理及组成部分：质谱仪的原理及组成部分：通过电离样品变成气态离子混合物，利用电磁学原理使离子按照质荷比分离，从而测定离子流强度；通常由进样系统、离子源、质量分析器、离子检测器、真空系统、电子测控系统和数据处理系统等部分组成；质谱检测技术与其他体外诊断技术的主要区别：质谱检测技术与其他体外诊断技术的主要区别：(i).检测结果基于样本的分子量、结构等化学性质，灵敏度和特异性更好；(ii).适用于如痰液、血液等多种样本，满足日益增长的微生物检测需求；(iii).适用于多指标临床检测，可对几乎所有的病原体进行鉴定和分类检测。质谱仪分类，按质量分析器分类质谱仪分类，按质量分析器分类生物医药公共事业科学应用工业过程分析生物医药公共事业科学应用工业过程分析生物医药公共事业科学应用工业过程分析生物医药公共事业科学应用工业过程分析50%25%20%5%离子源样品导入带电粒子束蒸发样品样品离子化磁铁磁场根据质量/电荷比分离粒子粒子加速进入磁场检测器较轻粒子较重粒子临床质谱检测行业临床质谱检测行业概述概述质谱检测技术分析质谱检测技术分析质谱法技术通过电离样品得到不同质荷比的离子质谱法技术通过电离样品得到不同质荷比的离子，根据其质量数和相对丰度进行分析根据其质量数和相对丰度进行分析，因此相较于其他检测方法具因此相较于其他检测方法具有更高的灵敏度有更高的灵敏度、适用于多种样本及多指标临床检测适用于多种样本及多指标临床检测。35%21%32%12%53%32%12%4%5%52%37%5%9来源：质谱技术在临床医学中的应用、沙利文分析临床质谱应用方向临床质谱应用方向氨基酸氨基酸病症病症脂肪酸脂肪酸氧化病氧化病有机酸有机酸病症病症蛋白质蛋白质/肽肽治疗药物监测治疗药物监测微生物检测微生物检测新生儿筛查新生儿筛查内分泌检测内分泌检测重大疾病筛检重大疾病筛检维维生生素素类类固固醇醇甲状甲状腺腺激素激素免疫免疫抑制抑制剂剂抗癫抗癫痫药痫药抗痉抗痉挛药挛药抗抑抗抑郁药郁药内源性内源性蛋白质蛋白质内源性内源性肽肽细菌细菌真菌真菌古菌古菌组织组织分类分类疾病早疾病早期检测期检测实时实时监测监测生物大分子具有非挥发性、热不稳定且相对分子质量大的特性，从而导致传统电离技术易受限制主要主要细分细分方向方向检测检测难点难点适应适应技术技术及及优势优势新生儿遗传性代谢疾病的种类繁多、病理表现复杂、常缺乏特异性症状，例如卫计委重点筛查的苯丙酮尿症（PKU）在常规检测手段下易出现假阳性自身抗体易产生干扰，常规检测难区别结构类似物，且低浓度化合物检测困难，无法满足浓度跨度范围较大的检测需求具有如何确定适合患者的剂量、给药间隔、给药途径、避免药物并发症、体内蓄积等难点，需要临床检测的药物比如抗癫痫药（易出现慢性中毒或达不到血药浓度）菌种的筛选、培养、鉴定等过程致检测周转时间较长、时效性低、敏感性差，且对检验人员操作手法和经验要求高病理状态下的机体会引起内源性代谢物的种类及浓度的改变个体内药物浓度以及对药物的吸收和代谢有差异基质辅助激光解吸质基质辅助激光解吸质谱技术谱技术（MALDI-MS）可提供快速易解的多组学分析方法，且灵敏度高、选择性强，可解决溶剂分子干扰液相色谱液相色谱-质谱联用技术质谱联用技术（LC-MS）可通过一次进样检测多种潜在的遗传性代谢疾病，极大拓展IMD筛查的种类，不仅适用于新生儿，还同样适用于高危患儿、孕妇的遗传新代谢疾病筛查液相色谱液相色谱-质谱联用质谱联用技术技术（LC-MS）是药物筛查和确认的“金标准”可一次检测多种化合物，是传统检测手段的有力补充色谱色谱-质谱联用技术质谱联用技术是目前具有较高灵敏度和低检出限的检测手段，几乎可以用于所有药物的检测，可以进行多组分定性、定量检测基质辅助激光解吸附基质辅助激光解吸附质谱技术质谱技术（MALDI-MS）可检测包括细菌、病毒在内的几乎所有微生物，可以区分相同或相近的菌株质谱联用技术质谱联用技术具有灵敏度高、选择性强、准确性好、适用范围广等特点，可以结合血清传统标志物建立诊断模型，提高临床诊断的准确性质谱技术的发展促进了基因组学质谱技术的发展促进了基因组学、蛋白质组学和代谢组学的发展蛋白质组学和代谢组学的发展，在生命科学领域的应用方向涵盖了从小分子定量在生命科学领域的应用方向涵盖了从小分子定量检测到微生物鉴定和生物大分子分析检测到微生物鉴定和生物大分子分析，未来将进一步在重大疾病筛检领域发展未来将进一步在重大疾病筛检领域发展。临床质谱检测行业临床质谱检测行业概述概述临床质谱检测应用方向临床质谱检测应用方向10质谱检测技术发展历程质谱检测技术发展历程来源：沙利文分析理论探索期理论探索期（19世纪以前）世纪以前）1912年：年：现代质谱学之父J.J.Thomson制造出第一台质谱仪1919年：年：Aston设计出第一台速度聚焦型质谱仪1935年：年：Mattauch与Herzog制造出双聚焦质谱仪，提高了质量分辨率及同位素测量精度1940年：年：Nioer制造出单聚焦磁质谱仪1953年：年：Paul和G.Demelt发明了四级杆质谱仪技术；Wiley和Mclarens制造出飞行时间质谱仪1956年：年：气相色谱与质谱联用，质谱技术被用于鉴定有机化合物1886年：年：Goldstein在低 压 放 电 实验 中 观 察 到正电荷粒子1898年：年：W.Wen 发 现正 电 荷 粒 子束 在 磁 场 中发生偏转产品培育期产品培育期（20世纪世纪-20世纪中叶）世纪中叶）应用成果应用成果期期（20世纪中叶以后）世纪中叶以后）20世纪世纪60年代：年代：气相色谱联合质谱模式的出现使得质谱技术首次进入生物医学领域1962年：年：北京分析仪器厂研制成功中国第一台同位素质谱仪1966年：年：成功研制中国第一台四级杆质谱仪20世纪世纪80年代：年代：三重串联四级杆质谱、电感耦合等离子体质谱、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术先后问世，质谱开始应用于生命科学及临床医学领域20世纪世纪80年代中期：年代中期：电喷雾技术和辅助激光解析等“软电离”技术为质谱在生物大分子的研究领域开辟了广阔前景1988年：年：FDA发布强制要求治疗药物检测必须使用质谱法确认，奠定了质谱技术在治疗药物检测中的重要地位1990年：年：串联质谱开始应用于新生儿筛查2006年：年：北京东西分析公司推出了中国第一台商业化四级杆气质联用仪，开启了国产商业化质谱仪的先河2010 年：年：禾信仪器推出中国首台气溶胶飞行时间质谱仪2013 年：年：FDA 首次认可使用 MALDI-TOF-MS 对微生物的鉴定效果2014 年：年：厦门质谱研制出中国首款具有完全知识产权的国产商业化基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪2019年：年：谱育科技推出第一台国产三重四级杆质谱仪质谱检测技术从质谱检测技术从19世纪开始进入理论探索期世纪开始进入理论探索期，通过单聚焦质谱仪通过单聚焦质谱仪、飞行时间质谱仪等产品的推出为标志在飞行时间质谱仪等产品的推出为标志在20世纪进世纪进入产品培育期入产品培育期，因气相色谱联合质谱模式的出现使得质谱技术首次进入生物医学领域因气相色谱联合质谱模式的出现使得质谱技术首次进入生物医学领域。临床质谱检测行业临床质谱检测行业概述概述质谱检测技术发展历程质谱检测技术发展历程1124.9 28.6 32.1 36.6 42.4 49.2 57.1 66.8 80.2 95.4 113.5 151.6 168.2 188.0 255.3 220.1 248.0 279.5 315.0 355.6 401.9 455.0 176.5 196.8 220.1 291.8 262.5 297.2 336.6 381.8 435.7 497.3 568.5 20172018201920202021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E试剂仪器来源：专家访谈、沙利文分析中国临床质谱检测行业市场规模及预测中国临床质谱检测行业市场规模及预测（2017-2027E）CAGR往期往期即期即期远期远期2017-20212021-2025E2025E-2027E试剂试剂9.8%12.7%13.1%仪器仪器14.2%17.2%19.0%总量总量10.4%13.5%14.2%从试剂端看从试剂端看，即期内市场规模的年复合增长率在即期内市场规模的年复合增长率在12.7%，远期则在远期则在13.1%：从即期看：从即期看：(i).试剂产品的研发试剂产品的研发门槛不高门槛不高，市场发展较快：市场发展较快：截至2023年1月5日，获批的国产临床质谱试剂盒数量为106款，境外仅2款；(ii).海外厂商暂未实现配套的试剂销售模式：海外厂商暂未实现配套的试剂销售模式：院端在操作过程中，对仪器的试剂加注要求较高，而海外厂商暂未打通“试剂+仪器”配套销售的业务模式，为中国试剂厂商发展赢得发展空间；从远期看：从远期看：(i).国内厂商国内厂商正通过与海外头部仪器制造商合作等方式加速布局试剂市场：正通过与海外头部仪器制造商合作等方式加速布局试剂市场：例如中国进口质谱仪市场份额最大的安捷伦与国内企业品生医疗合作，形成的临床质谱仪器与试剂的产品布局将带动试剂市场发展；(ii).市场竞争格市场竞争格局仍存有增量空间：局仍存有增量空间：目前CR5占据41.4%的份额，市场竞争格局稳定且集中，新进入市场者仍有发展机会，未来利于市场扩容；(iii).目前获批的质谱检测试剂多应用于维生素检测与新生儿筛查这类成熟领域：目前获批的质谱检测试剂多应用于维生素检测与新生儿筛查这类成熟领域：未来技术的迭代将增加可检测项目，拓宽的应用场景将满足日益扩大的肿瘤患者等基数所形成的市场需求；从仪器端看从仪器端看，即期内市场规模的年复合增长率在即期内市场规模的年复合增长率在17.2%，远期则在远期则在19.0%：从即期看：从即期看：(i).技术起步晚技术起步晚、多多应用于成熟市场：应用于成熟市场：质谱技术在临床端较为成熟的应用领域有内分泌检测、蛋白质/肽和微生物检测，仪器多为微生物质谱、液相色谱-质谱联用和核酸质谱；(ii).仪器的核心零部件的进口依赖度较高仪器的核心零部件的进口依赖度较高，国产技术壁垒国产技术壁垒突破仍需时间：突破仍需时间：技术难度较高的液相色谱串联质谱等技术多由如岛津、赛默飞等国外厂商所垄断；(iii).产产品通量低品通量低、自动化程度低自动化程度低，技术迭代仍需时间：技术迭代仍需时间：中国市场的临床检验需求旺盛，但目前质谱仪通量较低且在前处理系统中关于加样、缓冲液配比的操作严重依赖经验丰富的技师；(iv).但市场终端铺陈脚步的逐步但市场终端铺陈脚步的逐步加大将利于行业发展：加大将利于行业发展：LDT模式的逐步放开以及独立医学实验室的发展将增加对临床质谱仪的需要；从远从远期看：期看：(i).厂商打通产业链上下游利于国产仪器制造：厂商打通产业链上下游利于国产仪器制造：目前国产临床质谱试剂盒市场已具规模，制造商通过不断提升研发实力及核心零部件工艺，产品布局拓展至仪器类，逐步转型成为一体化解决方案供应商；(ii).国产替代风口已至：国产替代风口已至：进口产品如赛默飞项目单一、安捷伦价格昂贵，近年出台的系列利好政策将有利于具有本土化优势的国产品牌崛起，例如中元汇吉、谱育科技已形成技术积累，头部效应将引领行业快速发展；(iii).质谱技术在重大疾病筛检等新兴领域中具有蓝海优势：质谱技术在重大疾病筛检等新兴领域中具有蓝海优势：中国癌症新发数量及死亡人数高居全球第一，随着质谱技术在此领域发展成熟、产品商业化进程推进，未来将迎来市场爆发。【单位：人民币亿元】2021年中国临床质谱技术的渗透率在年中国临床质谱技术的渗透率在5.2%，其中试剂市场已具规模其中试剂市场已具规模，仪器市场则因核心零部件多依赖进口而市场仪器市场则因核心零部件多依赖进口而市场空间较小空间较小，随着国产替代进程加深等因素影响未来市场将高速发展随着国产替代进程加深等因素影响未来市场将高速发展。临床质谱检测行业临床质谱检测行业概述概述中国临床质谱检测行业市场规模及预测中国临床质谱检测行业市场规模及预测（2017-2027E）12Chapter 2 临床质谱检测行业产业链分析临床质谱检测行业产业链分析中国临床质谱检测产业链全景图中国临床质谱检测产业链全景图上游分析：临床质谱检测仪器与试剂等供应商上游分析：临床质谱检测仪器与试剂等供应商中游分析：检测服务或解决方案企业中游分析：检测服务或解决方案企业下游分析：应用端参与者主体分析下游分析：应用端参与者主体分析13中国临床质谱检测行业产业链全景图中国临床质谱检测行业产业链全景图来源：NMPA、中国政府采购网、国家卫健委、沙利文分析制造商制造商下游下游中游中游检测服务商检测服务商市场终端市场终端1,360 1,442 1,516 1,580 1,651 02004006008001,0001,2001,4001,6001,80020172018201920202021随着LDT模式合法化，独立医学实验室市场将高速扩张独立医学实验室独立医学实验室医院医院中国三甲医院数量，中国三甲医院数量，2017-2021年年单位：单位：个个质谱检测技术因产品价格高、技术操作复杂等，目前主要应用于三甲医院中国内厂商国内厂商CR471.2%2021年国产临床质谱仪年国产临床质谱仪CR4中标率中标率国外厂商国外厂商2021年进口质谱仪年进口质谱仪CR4市占率市占率仪器制造仪器制造上游上游离子源质量分析器影响质谱仪性能最重要部分按前端色谱仪分按后端色谱仪分质谱联用仪试剂制造试剂制造截止2023年1月5日，取得医疗器械许可注册备案的临床质谱试剂盒境内106款境外2款临床质谱检测行业的上游为仪器和试剂制造商临床质谱检测行业的上游为仪器和试剂制造商，中游为质谱检测服务及综合解决方案商中游为质谱检测服务及综合解决方案商，下游市场终端主要分为医下游市场终端主要分为医院以及独立医学实验室院以及独立医学实验室。临床质谱检测行业产业链分析临床质谱检测行业产业链分析中国临床质谱检测行业产业链全景图中国临床质谱检测行业产业链全景图CR475.6%14来源：液相色谱与液质联用技术及应用、PubMed、沙利文分析离子源离子源质量分析器质量分析器类型及适用类型类型及适用类型主要作用主要作用难点难点将被分析的样品中性原子或分子电离成带电的气态离子，并使这些离子在离子光学系统的作用下，汇聚成有一定几何形状和一定能量的离子束，最后传输进入质量分析器被分离 离子源的选择主要依据被分析物的热稳定性和电离的难易程度；离子化技术是促进分子质谱发展的重要推动力，其性能直接影响质谱仪的灵敏度和分辨率电子轰击电离（EI）化学电离（CI）电喷雾电离（ESI）快速原子轰击（FAB）基质辅助激光解吸电离（MALDI）硬电离软电离小分子、低极性、易挥发小分子、中低极性、易挥发小分子、蛋白质、多肽、非易挥发碳水化合物、有机金属化合物、蛋白质、非挥发性多肽、蛋白质、核酸将离子源产生的离子按质荷比的不同，根据空间位置、时间的先后或轨道的稳定与否进行分离，以得到按质荷比大小顺序排列的质谱图，不同的质量分析器直接决定了质谱仪的类型 两个主要技术参数是所能测定的质荷比的范围和分辨率；确保仪器具有高灵敏度、高准确性、高选择性、宽分析检测范围等功能质量分析质量分析仪类型仪类型分辨率分辨率（半高宽）（半高宽）【x10】质量质量精度精度（ppm）质荷比范围质荷比范围（上限）（上限）【x10】相对相对价格价格四级杆1002-4低离子阱51,000台500-1,000台100-500台50-100台50台仪器端：中国质谱仪市场多被海外厂商垄断仪器端：中国质谱仪市场多被海外厂商垄断，前三家进口厂商占据中国市场过半份额前三家进口厂商占据中国市场过半份额，其中经济发达其中经济发达、科研重点省科研重点省市是进口主力市是进口主力，但受政策支持但受政策支持、技术迭代等因素影响技术迭代等因素影响，近年国产替代进程加深近年国产替代进程加深，中国进口额增速逐步放缓中国进口额增速逐步放缓。临床质谱检测行业产业链分析临床质谱检测行业产业链分析产业链中游分析产业链中游分析仪器端仪器端17中国临床质谱检测服务商分析及行业未来发展趋势中国临床质谱检测服务商分析及行业未来发展趋势来源：各企业官网、中国政府采购网、沙利文分析中元汇吉23.1%中元汇吉中元汇吉安图生物安图生物谱育科技谱育科技英盛生物英盛生物安图生物21.2%谱育科技17.3%英盛生物9.6%产产品品端端服服务务端端“仪器“仪器+试剂”的配套销售试剂”的配套销售模式：模式：该类模式利于提升产品竞争力与试剂类产品销售收入，利于企业可持续盈利；产品一体化解决方案：产品一体化解决方案：生产、研发、销售与售后形成业务闭环，产品的综合解决方案利于打消操作依赖人工、售前售后服务不一致等痛点，提高企业核心竞争力。液相色谱-串联质谱（LC-MS）是目前应用最为广泛的质谱技术平台；未来仪器将向小型化转型：未来仪器将向小型化转型：小型仪器的价格更易被接受，可在特定空间内多放置几台；相比较而言，国产质谱试剂相比较而言，国产质谱试剂盒发展潜力较大：盒发展潜力较大：根据国家药监局官网，截止2023年1月5日，取得境内医疗器械许可注册备案的临床质谱试剂盒共有106款，境外仅2款。2021年前四家国产质谱检测服务商的临床质谱仪中标台数占总量的七成年前四家国产质谱检测服务商的临床质谱仪中标台数占总量的七成，市场集中化程度较高市场集中化程度较高，未来仪器将向小型未来仪器将向小型化发展化发展、企业形成企业形成“仪器仪器+试剂试剂”配套销售模式配套销售模式、推出产品一体化解决方案推出产品一体化解决方案。临床质谱检测行业产业链分析临床质谱检测行业产业链分析产业链中游分析产业链中游分析行业未来发展趋势行业未来发展趋势公司公司主营业务主营业务临床质谱领域核心优势临床质谱领域核心优势2021年临床质谱仪年临床质谱仪中标台数占总量比例中标台数占总量比例涵盖生化、免疫、分子、POCT、临检、微生物及病理等诊断产品以及上游原料全自动微生物质谱检测系统：全自动微生物质谱检测系统：基质辅助激光解吸离子源-飞行时间质谱仪MALDI-TOF质谱系统试剂盒：质谱系统试剂盒：质谱系统基质溶液试剂盒、质谱系统微生物样本预处理试剂盒、质谱系统血培养阳性样本预处理试剂盒、质谱系统霉菌样本预处理试剂盒产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域全自动微生物质谱检测系统：全自动微生物质谱检测系统：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪Autof ms1000以及Autof ms2000以临床质谱检测技术为核心，提供质谱硬件及配套个性化定制，临床医学样本检测，体外诊断试剂盒产品及应用技术，临床科研合作等服务完全自主知识产权的质谱仪器：完全自主知识产权的质谱仪器：气相色谱质谱联用GC-MS、液相色谱质谱联用LC-MS和电感耦合等离子体质谱ICP-MS成熟稳定的配套检测试剂：成熟稳定的配套检测试剂：内源性激素系列、营养水平检测系列、治疗药物检测系列、生育孕产系列和微量元素系列等围绕代谢组学和遗传组学，搭建了国内领先的基因检测平台和质谱检测平台，涵盖了出生缺陷筛查、疾病预防、人类健康服务等领域质谱分析仪器平台：质谱分析仪器平台：高效液相色谱串联质谱检测系统YS EXT 9900质谱临床应用的体外诊断试剂：质谱临床应用的体外诊断试剂：新生儿遗传代谢病筛查试剂盒、氨基酸检测试剂盒、游离脂肪酸检测试剂盒、胆汁酸检测试剂盒、微量元素检测试剂盒质谱实验室建设一站式方案质谱实验室建设一站式方案：形成了集生产、研发、销售于一体，覆盖硬件平台、软件系统、配套试剂及耗材供应、全自动前处理平台、应用技术支持中心、售后维护服务中心的质谱完整生态产业链18中国临床质谱检测行业主要应用市场中国临床质谱检测行业主要应用市场来源：国家卫健委、沙利文分析独立医学实验室独立医学实验室临床质谱检测主要应用于三甲医院临床质谱检测主要应用于三甲医院，机构数量受政策推动不断扩张：机构数量受政策推动不断扩张：质谱检测技术因其高灵敏度及特异性可用于临床生化检测、微生物检验等领域，但因产品价格高但因产品价格高、技术操作复杂等问题技术操作复杂等问题，目前主要应用于目前主要应用于三甲医院中三甲医院中；其中三级医院数量占医院总数量的比重从2017年的7.5%，增长至2021年的9.0%，主要受到诸多利好政策影响，例如国家卫健委在“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）中指出到2025年，全国至少1,000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平；中国独立医学实验室受国家分级诊疗中国独立医学实验室受国家分级诊疗、医保控费以及不断增长的市场医保控费以及不断增长的市场需求影响需求影响，市场规模不断扩大市场规模不断扩大，未来将是临床质谱检测主要应用方向：未来将是临床质谱检测主要应用方向：因中国市场临床检测需求的增长导致医疗负担与矛盾出现，顶层政策鼓励社会办医以及分级诊疗，形成了较大的外包需求，这也为独立医学实验室市场持续扩容提供条件；且中国独立医学实验室市场起步较晚、渗透率较低，市场仍有发展空间；以美国举例以美国举例，政府支持医学检验部门开展实验室自建检测方法政府支持医学检验部门开展实验室自建检测方法(LDT)，利于实现更多可应用于临床的创新标志物检测技术发展利于实现更多可应用于临床的创新标志物检测技术发展，也助力了美也助力了美国临床质谱检测行业快速发展国临床质谱检测行业快速发展。2021年3月，国家药监局最新修订的医疗器械监督管理条例对LDT模式给予了认可，随后杭州、广州、上海等城市纷纷出台政策提出将积极支持实验室自建检测方法试点，未来有望实现中国质谱检测技术在临床覆盖更多应用。11,739.2 14,698.7 18,102.2 21,148.6 30,694.9 36,937.1 39,762.5 41,944.0 44,319.4 47,946.2 201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E中国独立医学实验室市场规模，以终端收入计，中国独立医学实验室市场规模，以终端收入计，2016-2025E单位：单位：百万元人民币百万元人民币CAGR:27.2%CAGR:9.3%医院医院中国三甲及三级医院数量，中国三甲及三级医院数量，2017-2021年年单位：单位：个个1,360 1,442 1,516 1,580 1,651 2,340 2,548 2,749 2,996 3,275 7.5%7.7%8.0%8.5%9.0%-10.0%-8.0%-6.0%-4.0%-2.0%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%-1004009001,4001,9002,4002,9003,4003,9004,40020172018201920202021三甲医院数量三级医院数量三级医院在医院占比下游市场的参与主体为三甲医院及独立医学实验室下游市场的参与主体为三甲医院及独立医学实验室，随着随着LDT模式合法化模式合法化，独立医学实验室市场将高速扩张独立医学实验室市场将高速扩张，凭借凭借美国的发展经验美国的发展经验，将利于未来中国临床质谱检测行业发展将利于未来中国临床质谱检测行业发展。临床质谱检测行业产业链分析临床质谱检测行业产业链分析产业链下游分析产业链下游分析19企业概况与发展历程企业概况与发展历程公司技术水平与产品优势分析公司技术水平与产品优势分析Chapter 3 企业案例企业案例 贝知医疗贝知医疗20来源：公司资料、沙利文分析企业概况企业概况成立时间成立时间2015年07月总部总部总部位于美国圣地亚哥，现已独资成立上海生物医疗科技有限公司企业亮点企业亮点2020年11月23日，香港IVD第一股上市公司华检医疗成为公司的控股股东，将凭借华检医疗在体外领域丰富的营销经验，提供更完善的临床串联质谱解决方案，促进华检生态圈的发展公司发展历程公司发展历程李龙李龙贝知医疗总经理 企业概况企业概况公司领导层分析公司领导层分析负责业务负责业务负责运营和技术研发工作，拥有31年年 IVD领域运营、研发及管理经验工作经历工作经历学术背景学术背景中国药科大学药剂学硕士学位 作为贝知医疗的联合创始人，曾在多家外资多家外资质谱公司质谱公司任技术顾问、市场经理;负责过质谱仪相关试剂盒的研发、生产、注册和销售工作2015.07.20由创始人李龙创立，主营串联质谱试剂获得3个二类产品注册证