上海某生物制药商业计划书.pptx

项目概述v公司概况上海*生物制药有限公司由一批资历深厚，经验丰富的专家组成，他们长期致力于生物制药的研究开发，多数员工曾经在各大药厂、高校担任重要岗位，并取得过多项荣誉。v主要产品已完成共同研发：重组人基因a干扰素、抗肿瘤坏死因子（TNF）、促红细胞生成素（EPO）。该3种药品已经在产品的规格上研发出大剂量、长效PEG（聚异二醇）的产品；正在共同研发中：生长激素；v投资价值成熟产品：此三类生物医药皆为仿制药，新药证书及GMP生产技术是与合作企业共同开发，产品的知识产权以及相关技术专利已属公司；土地厂房建设正在筹划中；其中，干扰素已经在国内市场生产销售5年，EPO生产销售6年，得到了市场的充分认可；生物医药中的“重磅炸弹”：公司未来生产的3种药物目前国内年市场销售额在20亿美元以上，有着广阔的销售前景；随着不断改良，适合更多的适应症，市场规模更为可观；公司产品与现有产品相比稳定性更好、疗效更优：通过独有的表达，改进药品的疗效、以更低的成本生产出大剂量、优质的药品；成本更低：对比同类国外进口药品，公司产品更具有成本优势；专业化团队：公司研发、生产、销售团队曾今都在相关领域成绩斐然；同时具备强大的研发能力、丰富的生产经验、以及专业化的销售团队；项目概述2目录目录第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第六部分 投资和盈利预测第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划3第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第六部分 投资和盈利预测第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划市场机遇重组人基因a 干扰素作用&机理：具有诱生多种蛋白的生物功能，阻碍病毒增殖。激活T细胞、自然杀伤细胞(NK)、细胞毒性细胞的杀伤活性；增强巨噬细胞的吞噬功能，增强抗体的分泌，从而提高机体的免疫功能；增强肿瘤坏死因子(TNF)的受体功能；抑制病毒蛋白质的合成，诱导肿瘤细胞正常分化，从而抑制肿瘤细胞增殖，达到抗肿瘤目的；适应症：病毒性疾病、病毒性带状疱疹、脊髓灰质炎病毒、HSV、HPV腮腺炎、肿瘤等多种病毒；市场机遇：去年美国市场销售达到83亿美金；中国市场2010年销售达到17-22亿人民币；按中国内地每年新增癌症患者200万，发病率以每年2.5%的速度增加，平均每个病患10,000/年治疗费，其他20%得到治疗计算，中国每年抗癌药物增量需求达到40亿；v 重组人基因a 干扰素-一种多功能的细胞调节因子，具有广谱抗病毒、免疫调节、抑制&杀伤肿瘤胞和癌细胞；到目前为止还未找到其他抗病毒药物能和干扰素相媲美；v公司产品竞争优势是世界唯一一家用酵母表达、天然架构、无内毒素热源的干扰素：采用酵母表达的优点分子结构均与人体天然干扰素一致，纯化过程更简单纯度更高；不存在菌体残余蛋白，分子本身有修饰；在纯话过程中，不需要价值昂贵的单抗体，降低生产成本；糖基化比较好；患者的发烧问题得到很大缓解，减少病人痛苦，提高病人接受度；活性高：公司生产的产品活性在2.2x108活性单位/毫克，高于国家标准1.2x108活性单位/毫克；细胞内毒素含量低：公司产品中内毒素含量0.3Eu/300万IU，大大低于国际质量标准10Eu；低于国家33倍；纯化工艺简单，纯度高：国家标准为95%，企业标准纯度可以达到99.6%；有能力生产大剂量&超剂量干扰素：国内主要竞争对手大多只能做到500万单位的干扰素；公司目前在销售的产品的剂量已经达到600万单位；1000万和3000万单位的干扰素生产已通过企业内部标准审核；有能力生产用于晚期肿瘤治疗和艾滋病晚期治疗的超活性干扰素：与欧洲3000万国际单位的干扰素相比，公司产品质量更优；公司也可以做到5000万单位的超活性干扰素；重组人基因a 干扰素竞争优势竞争对手重组人基因a 干扰素主要竞争对手厂商年生产量哈药生物约1500万支北京凯因科技股份有限公司约1500万支长春长生基因药业股份有限公司约1200万支北京四环生物约1000万支北京远策生物约1000万支安徽安科约1000万支v产品区别：竞争对手产品主要用传统的大肠杆菌表达-缺点是一种非活性的、需要复制的、在表达过程中会产生二聚体&同分异构现象，可能最终不能形成干扰素；有内毒素，是导致病人发烧的明确的热源；本身分子没有修饰，活性低、稳定性差；大肠杆菌表达的蛋白在第一位上较人体天然蛋白多出一个蛋氨酸，分子结构与天然蛋白不同；表达蛋白与细菌蛋白混合，分离纯化难度大；不具备生产大剂量&超剂量干扰素的能力；v 主要竞争对手分析生产工艺重组人基因a 干扰素v生产工艺流程生产备用菌种离心、菌体洗涤发酵、诱导、表达摇瓶种子制备酵母菌培养基平板菌种挑选洗涤离子交换层析反向色谱层析浓缩分子筛层析全检合格后用于制剂生产IFNa-2b原液-10-20C保存过滤要上清、弃菌体8第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第六部分 投资和盈利预测第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划市场机遇作用&机理：能抑制肿瘤新生血管形成，直接杀死肿瘤细胞，增强机体抵抗力；还具有免疫调节作用，能增强NK细胞及巨噬细胞的细胞毒作用；适应症：乳腺癌、恶性淋巴癌、肾癌、恶性黑色素瘤及恶性胸水；可作为广谱抗癌药品；市场机遇：就癌症为例，中国内地癌症患者860万，发病率以每年2.5%的速度增加，按平均每个病患辅助治疗费用1万元-3万元/年，现有20%的患者使用TNF，中国每年抗癌药物需求达到100亿；抗肿瘤坏死因子v抗肿瘤坏死因子（TNF）-是激活的巨噬/单核细胞产生的一种对肿瘤细胞具有直接杀伤作用的细胞因子，使得肿瘤细胞&癌细胞凋亡，病灶部位结痂、钙化、吸收、康复；尤其对乳腺癌、肝癌晚期的肝腹水有明显的疗效；v公司产品竞争优势临床应用安全：公司生产的TNF具有低毒、高效的特点-临床前研究表明，rh-TNFD3a与野生型TNF比较，其体内抑瘤效率（ED50）提高1.4倍，急性毒性（LD50）下降11倍；化疗药物与rh-TNFD3a无毒性叠加作用；抗瘤谱广：临床试验筛选出的敏感瘤种有恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌、恶性黑色素瘤，以及恶性胸水。已批准的国内同类产品的临床适应症仅为小细胞肺癌和淋巴瘤。可见本品临床应用的抗瘤谱广；单药应用疗效确切：对恶性胸水的有效率为58.00%，对恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌和恶性黑色素瘤的有效率分别为21.80%、12.00%、8.20%和8.10%，临床受益率分别为72.70%、78.00%、57.10%和56.80%。国内其他同类产品单药应用未见疗效；合用化疗药物后疗效有明显提高：rh-TNFD3a联合化疗药物对难治、复治性乳腺癌和恶性淋巴瘤的疗效显著提高，有效率分别为45.90%和38.89%，临床受益率分别为88.52%和77.78%，提示两者有协同抗肿瘤作用；提高机体免疫抵抗力：公司产品在发挥直接杀伤肿瘤细胞的同时，还有增强机体抵抗力的功效；抗肿瘤坏死因子竞争优势竞争对手抗肿瘤坏死因子v主要竞争对手分析v抗肿瘤坏死因子（TNF）主要竞争对手厂家生产状态与公司产品比较美国&欧洲处于3期临床阶段国内上海维科容易发烧；去年1亿销售；大肠杆菌表达；内毒素含量比*要高：30Eu有更为明显的毒性反应，主要表现为发热、寒颤、恶心呕吐、头痛、神经系统症状更为强烈；适应症仅为小细胞肺癌和恶性淋巴瘤；度较低：国家标准1.2x108/mg，公司达到4x108/mg-6x108/mg；总蛋白含量高：竞争对手5微克；公司达到1.25微克，用量更少，疗效更高；复旦复华拥有新药证书；由于管理团队做房地产出身，理念不合已经停产；赛达拥有新药证书；由于管理团队以前做汽车产业，理念不合已经停产；生产工艺抗肿瘤坏死因子v生产工艺流程生产专用菌种库离心、菌体洗涤发酵、诱导、表达摇瓶种子、扩增制备菌种活化洗涤离子交换层析反向色谱层析浓缩分子筛层析全检合格后用于制剂生产TNF原液-10-20C保存过滤要上清、弃菌体13第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第六部分 投资和盈利预测第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划作用&机理：可以使患肾病贫血的病人增加血流比溶度；适应症：外科手术红细胞动员、自体输血、癌性贫血、放化疗后贫血、孕产妇贫血、早产儿贫血、结缔组织病贫血（如类风湿性关节炎、红斑狼疮所致的贫血）等；是目前泌尿科肾脏透析病人不可或缺、并需要长线用药（病人对此药油长期的依赖性）；近几年临床实践中对肿瘤癌症的晚期贫血病人，大规格的EPO也作为首选用药；市场机遇：美国安进公司2001年、2002年、2003年全球EPO销售额分别为21.1亿美元、26.8亿美元、50亿美元；总体国际EPO市场规模在246亿美金左右；但随着适应范围的不断扩大，市场将更为广阔。国内同时期EPO医院销售额4.7亿、4.9亿和5.6亿元；预估未来国内EPO市场容量在20-30亿元左右；市场机遇促红细胞生成素v促红细胞生成素（EPO）-保护和促进骨髓中造血干细胞分化、增殖和成熟为红细胞的特异性造血因子，是一种技术成熟、疗效确切、销量巨大的基因工程药物；v公司产品竞争优势表达方式更优：公司产品用CHO表达，活性好；蛋白质修饰指标高：唾液酸含量不低于10；无血清培养：培养成本更低，纯化简单；规格多样：同时具备生产2000、5000、8000、10,000规格的能力；v主要竞争对手国内主要竞争对手-市场销售采用低价策略，包括沈阳三生-国内销量第一；南京华欣：原创国家标准生产企业；上海麒麟鲲鹏；上海罗氏制药有限公司；华北制药金坛生物技术股份有限公司；北京四环生物工程制品厂竞争优势&对手促红细胞生成素生产工艺促红细胞生成素v生产工艺流程生产专用细胞种子库连续离心发酵、制备扩增培养细胞活化离子交换层析反向色谱层析浓缩分子筛层析全检合格后用于制剂生产EPO原液（-10-20C）保存过滤要上清、弃细胞截流过滤17第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第六部分 投资和盈利预测第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划技术合作方未来产能&产品规格产品药证状况技术合作单位未来产品规格转让情况重组人基因a干扰素已获得新药证书上海万兴生物上海复旦大学100万单位300万单位600万单位2012年2月可签订转让合同抗肿瘤坏死因子(TNF)已获得新药证书，但还需补做1000例四期临床第二军医大学100万单位2012年2月可签订转让合同促红细胞生成素(EPO)已获得新药证书科华生物天津埃索比尔生物科技2000单位3000单位5000单位2012年3月可签订转让合同技术合作方第二军医大学上海万兴生物科华生物上海复旦大学天津埃索比尔生物科技上海*生物长期合作单位和科研机构以科研为基础，集开发、生产和销售为一体的新型生物制药企业复旦大学与上海医科大学合并，成立新的复旦大学中国体外临床诊断行业的龙头企业国家“211工程”和军队“2110工程”重点建设院校公司从事生物工程产品大规模产业化纯化技术的研究与开发技术合作方19v建设规划未来规划未来产能建设规划土地厂房规划表第一步：土地购买地理位置青浦或者南汇或者康桥（在选择中）30-40亩购买时间购买金额动工时间第二步：环评理论1-2个月；但是公司方要求政府帮助出环评报告第三步：厂房建设设计阶段：设计开始时间环评结束后可以进行设计设计完成时间整个设计方案估计2个月设计方*化工医药设计院、江苏省*设计院、*医药设计院（三选一）设计费用3,000,000.00建设阶段：建造方动工时间待定完工时间八个月第四步：设备购买&使用设备购买时间根据施工图纸和设备采购合同进行。设备购买金额设备到位时间设备调试完成时间完成阶段：设备厂房开始生产时间未来规划主要设备采购设备规格数量发酵生产设备发酵罐300L、100L、50L5种子罐20L2直立式连续流离心机大型2蒸汽灭菌柜0.6型1不锈钢罐多种规格5其他相关设备纯化生产用设备纯化分析系统CM-SepharoseFF柱、Superdex75PG柱反向柱及填料、检测仪等1其他相关设备制剂生产用设备洗烘灌轧200瓶/分钟1冷冻干燥机15M22其他相关设备全自动胶塞清洗机、干烤箱、蒸汽灭菌柜、自动灯检机、超滤装置、除菌过滤装置、自动包装线、不锈钢容器公用工程设备纯化水系统10吨/销售1注射用水系统5吨/销售1纯蒸汽发生器1吨/销售1油锅炉5吨1工业用洗衣机5主体生产车间2000M2（空气净化系统、恒温恒湿、ABCD级洁净区、自流平、消防、供电等）质控部门仪器+场所工艺管道材料+人工费22第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划第六部分 投资和盈利预测管理团队管理团队v*-董事长兼总经理工作经历2006-2009年：上海*生物高技术有限公司，总经理；上海*技术园区联合发展有限公司董事长；2005-2006年：上海*生物高技术有限公司，负责产品营销；2001-2004年：哈药生物，总经理助理；1997-2000年：上海华新生物高技术有限公司，负责产品营销；1993-1997年：珠海丽珠生物工程制药厂，负责干扰素，促红素的报批；曾任南京大学生物化学制药厂、江西中医药实验药厂、南京六合制药厂、山东齐鲁药厂、合肥第四制药厂、长春凯旋制药厂、珠海丽珠生物工程制药厂等单位的技术顾问、市场开拓及营销工作。任珠海经济特区上大细胞素生物技术开发公司法人代表，总经理；主要成果1991年与上海原华东化工学院生物工程研究所、美国“NBS”公司筹划举办全国大规模哺乳动物细胞培养发酵学习班，并任主讲；1989年2月破格晋升中级职称，同年7月获全军科技进步二等奖。主要工作是1986年建立我国第一株基因工程人-干扰素单克隆抗体细胞株。1987年建立我国第一株抗-干扰素单克隆抗体细胞株；1988年在上海生物杂志上发表Namalva干扰素制备生产工艺的文章；1988年在上海第二军医大学学报上发表-干扰素单克隆抗体；1989年在第二军医大学学报第二期上发表-干扰素单克隆抗体的文章；参加翻译由WHO提供人白细胞干扰素质控标准及企业化生产工艺规程；管理团队管理团队v徐先生-总工程师主管生产工作经历1997至今：在上海万兴生物制药有限公司任总工程师。目前主管生产部及工程设备部两个部门的工作。1997年公司重点转为生物制药产品的开发，目标产品为酵母分泌型人基因工程干扰素2a，2b的开发，组织建造生产车间，确立产品的生产工艺，工艺设备的辅助设备的选型安装调试，配备培训生产人员，组织GMP车间的认证工作，最终使车间顺利通过国家SDA的GMP认证（包括复认证），产品也获得生产批文。目前产品已进入生产，销售的正常轨道；19941997：珠海鲲鹏生物制品公司任副总经理，总工程师。此期间主要负责开发bFGF.IL-2及GM-CSF等重组产品的工作；19921994：深圳科兴生物制品公司任总工程师。主要负责人基因工程干扰素产业化的实体工作。筹建符合GMP要求的生产厂房、设计图纸的审核、施工现场管理、产品大规模生产工艺的确立、设备选型、安装调试；人员配备及培训等工作；19821992：卫生部上海生物制品研究所基因工程干扰素室。任单位：“863“课题组负责人之一。获副研究员职称。参与我国第一个重组产品人基因工程干扰素的产业化开发研究，作为技术方主要成员派往深圳筹建深圳科兴生物制品公司，时任总工程师；主要成果1992年度国家科技进步一等奖。（1993年颁证）2001年上海市科学进步二等奖。（第四完成者）由上海市人事局提供的20012002年度的上海人才发展资金;管理团队v孙先生：副总经理-主管研发和项目报批工作经历2009年2月-20011年：项目运作(冠脉支架，人流感疫苗，保健品开发申报等)；2006年9月-2008年5月：沈阳一天生物制药公司副总经理，分管质量和产品开发；2005年8月-2006年8月：北京康宝景峰科技开发公司副总经理，为山西康宝生物公司开发新药；2002年1月-2004年12月：在广西北生药业股份有限公司北京公司和浙江汉生公司任副总经理；2000年1月-2001年12月：任广西北生药业股份有限公司科技质量副总经理，参与公司股票上市和项目引进与新药开发工作。公司于2001年8月在上交所A股上市；1999年1月-2000年1月：任长春市凯旋药厂总工程师。在任期内主持厂全面技术工作和开发工作，负责一项三类新生物制品（人狂犬疫苗）研制和申报，并获国家批准的生产文号；主要成果无佐剂狂犬疫苗研制和新药证书申报；500万单位重组干扰素和更昔洛韦、葛根素、苦参素等品种仿制与申报国家生产文号；精制人白细胞干扰素研制和生产文号申报；乙肝两对半ELISA诊断试剂盒研制和文号申报；基因工程生长激素，基因工程G-CSF新药研制；乙肝表面抗原克隆与表达。军内四等90-4-237-3回收DNA片断及纯化DNA质粒方法研究。军内四等90-4-238-4工程菌产乙肝E抗原的纯化及抗E血清的制备。军内三等90-3-70-3基因工程乙肝ELISA诊断试剂盒的研究。吉林省三等92319-3重组核心抗原转化的E抗原在检测HBe/抗HBe中的应用。军内三等92-3-82-2精制人白细胞干扰素生产工艺及临床应用研究。吉林省三等93348-6一种新发现病毒在猪群中感染的调查与研究。军内三等94-3-51-6管理团队管理团队管理团队v王先生-营销副总工作经历2003年至今：北京红太阳药业有限公司副总经理/营销总监。全面负责公司市场开发、销售业务与管理等工作；工作期间成功的完成了多个新产品的上市工作，并随着市场的成孰与客户网络的完善，公司的销售回款也从开始每月的200-300多万元逐步增加到1000多万元，公司累计年底价销售回款接近1.5亿；2000年至2003年：北京远策药业有限公司（北方医药）销售经理/营销总监。全面负责公司销售工作包括：制定公司年度销售计划和市场开发计划；按招商模式安排布署市场和客户网络的开发；主持日常销售业务和部门的管理工作；审批处理各省区的工作承报，安排重点地区招标；组织筹备全国药交会和公司销售会议及相关学术活动；工作期间通过各类招商，扩大完善了全国代理商网络，客户从开始的几十个发展到几百个以及上万个储备代理商网络，产品市场复盖率逐年上升。销售回款从每月十几万元增加到一百多万元，全年底价销售回款累计达二千多万元。随着市场的日趋成孰，产品也从无名之辈逐步提升了知名度，在国内生物医药市场中占有了一席之地；1993年至2000年：中外合资天津华立达生物工程有限公司市场部主管/兼天津地区经理。公司工作初期，在生产设备部与设计院做项目监理和外商一起做设备系统调试和项目工程移交。1995年至2000年在市场部做市场开发策划及终端医院临床开发；兼任天津地区经理，主管天津地区销售业务及市场和医院开发工作；主要成果2000年天津市科学技术进步三等奖（奖励编号：99C-3-180）天津市人民政府1999年天津市科学技术成果（证书号：市19990188）天津市科学技术委员会1999年九九年度科技成果二等奖（证书号：99c-2-02）天津市卫生局27第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划第六部分 投资和盈利预测28财务投资和盈利预测v项目投资公司主要从事重组人基因a干扰素、抗肿瘤坏死因子（TNF）、促红细胞生成素（EPO）的生产和销售。同时研发生长激素等产品；公司预计建成后人员共120人，其中生产部70人，研发部10人，质量控制部10人，工程部10人，管理层6人，营销管理部6人，临床部8人；本次项目总投资额1.5亿元，其中外部融资额1亿，出让25%股份；全部投资金额主要用于土地购买、基建及辅助设施、设备采购和安装、厂房设计以及企业流动资金；v项目盈利预测公司预计在获得GMP证书第一年可产生销售收入5000万元，500万元利税，净利润达到1500万元。第二年销售收入1.2亿元，1200万元利税，净利润达到3600万元。第三年销售收入可达到2.2亿元。第四年销售收入可达到6亿元。技术转让费用支出5000万元（暂定1000万元，根据相关药品技术转让规程及转让协议进行）土地购买4000万元（按时价洽谈）基建及辅助设施3000万元设备采购和安装5200万元厂房设计300万元企业流动资金2500万元合计1.5亿元29第七部分 项目投资价值第一部分 重组人基因a 干扰素第五部分 管理团队第二部分 抗肿瘤坏死因子第三部分 促红细胞生成素第四部分 技术合作&未来规划第六部分 投资和盈利预测投资亮点项目投资价值v完整的团队构架-专业、高素质人才遍布整条产业链中的各个环节公司内部各部门，从研发、审批、工业化生产、到销售管理，都配备了高素质专业化人才；产品研发人员大多拥有丰富的生物制药经验，多次牵头、参与其他生物制药的研究开发；公司在新药证书&厂房建设申请、申报方面聘用经验丰富的专门人员，以确保药证&厂房建设合法、合规、按期完成；销售团队中的成员多拥有长期生物制药销售经验，同时具有相当的社会资源；v与国内多家知名院校、机构紧密合作，聘请行业资深专家组成强大的顾问团队协助公司产品开发第二军医大学、上海复旦大学、科华生物公司、万鑫生物科技等都是公司的主要技术合作单位；公司相当一部分的科研人员大多曾效力于国内外知名生物制药企业，或担任高校科研要职，对该行业有着深刻的认识和深厚的实践基础；v已获得3种药品的药证（市值约6亿元人民币），大大缩短药品从研发到投放市场的时间目前市场上类似干扰素、TNF以及EPO药品从研发到获得药品药证，每种药品的资金的投入大概在2亿元人民币，公司拥有的3张药证大约市值在6亿元人民币；按照正常从药品的研发、临床、申报、到GMP证书的获得大约需要7年时间；现在，公司已经获得相关药证，因此制药周期从常规的7年缩短到现在的2年时间。v联系人：v电话：v邮箱：