2023从全球市场格局洞悉中国创新药行业发展趋势.pdf
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1、从全球市场格局洞悉中国创新药行业发展趋势2023-03医药魔方研究咨询部傅奇琪1中国创新药发展概览目录2未来创新研发方向更迭3企业角色分化与格局演变中国创新药发展概览2022年中国化药+生物药医院销售额6,835亿元,仿制药仍占据主导地位,但创新药的规模和占比正逐渐上升,每年上市的创新药数量接近美国资料来源:医药魔方IPM数据库;医药魔方咨询1 为百张床位以上医院销售数据,仅包括化药和生物制品、不包括中药2018-2022中国药品医院销售额1(亿元)42018-2022年中国和美国的创新药上市数量4.5%4.3%3.7%4.0%4.2%3.9%4.8%5.7%6.2%202220184,076
2、(62.4%)2.9%20203,788(58.4%)4,071(57.5%)20193.0%2,036(28.1%)2,133(30.1%)2.7%20213,883(56.8%)4,402(60.7%)2,076(30.4%)2.5%100%1,952(30.1%)1,718(26.3%)3.6%6,5323.2%6,4857,2497,0776,835仿制药未知创新药生物类似物改良型新药7665711027413411311011210420182019202020222021中国美国5资料来源:医药魔方IPM数据库;医药魔方PharmGo数据库;医药魔方咨询政策上,创新药审评审批政策和
3、医保动态调整机制,加速了创新药的上市流程及商业化的推进审评审批政策的变革和先行区的创立加速新药上市新药审评审批政策使用国内未上市药物产生真实世界数据支持并加速药物上市突破性治疗药物附条件批准优先审评审批特别审批先行区政策加速创新药上市121314151617181920212206008001,0001,200400递交NDA到获批上市时间(日)创新药上市年份中国创新药上市申请审评时间变化医保谈判新增药品自上市到经谈判进医保的时间分布10%6%88%202018%59%201870201926%671%19%18%9613%31%43%28%28%39%3%57%14%1%2017362021
4、1710年6-10年0-2年3-5年3次医保谈判准入药物纳入目录后销售额变化亿元2017 201820212019 2020110180274268317187%2018 2019302020141202194130+367%176202020192021282145+95%2017年谈判品种2018年谈判品种2019年谈判品种随着医保动态调整机制的确立,谈判准入成为医保目录调整的主要方式,由谈判准入进入医保目录的药品数量逐渐超过常规准入的药品数量6资料来源:医药魔方PharmaGo数据库;医药魔方NextPharma数据库;医药魔方研究与分析研发端,申请临床和申请上市的本土创新药数量持续增长
5、,且中国开展核心临床数量已接近美国1 仅统计化药和生物药;2 核心临床指用于药物注册所开展的临床试验2016-2022中美日创新药核心临床试验开展数量对比1,2(按试验开展地区统计)2018-2022年中国创新药临床申请和上市申请数量1NDA403739544017182329242019552018202120205720226283646411112915612513718731249647520222019201829860020120204412021652IND国产进口3613664704343983391451431701491701641321992112170501001502
6、002503003504004505002018201720162019202020212022103251236177363197322284368361225146CNUKJPUS伴随创新药的发展,中国药品销售领域格局发生变化,肿瘤领域的销售占比增长较快,心血管、感染等领域有一定萎缩,但与美国仍有差距2018-2022年药品销售额按ATC分类(亿美元1)1.4%4.4%0.1%3.5%16.8%0.2%10.9%5.8%2.6%2.8%15.5%22.8%3.3%7.0%2.3%332019Q24,917中国2美国2%1%13%-4%8%4%3%-4%0%9%1%71 人民币和美元的计算汇
7、率为7;2 中国仅包括医院药品,按出厂价统计17%15%15%16%16%1%1%2%2%1%10%9%9%9%9%11%12%14%15%14%7%7%8%8%8%15%15%13%12%12%1%1%1%1%1%11%11%9%9%9%6%6%6%6%6%13%13%14%13%13%1%1%2%3%4%4%1%1%1%100%1%1%2%2%2%2%3%2%2%2%2%0%20180%1%201920201,1021,2071,075202120223%1%0%1,1761,1450%0%3%1%呼吸系统医用溶液泌尿生殖系统和性激素全身性抗感染药其他抗肿瘤药和免疫调节剂消化道和新陈代谢心
8、血管系统血液和血液形成器官全身性激素类药物(性激素除外)皮肤用药诊断用药骨骼肌肉系统神经系统寄生物学感觉器官12%-1%6%-2%1%3%资料来源:医药魔方IPM数据库;医药魔方咨询国内创新药企快速发展,部分头部企业研发数量已与MNC的中国布局相当,但大部分国内药企的新药仍处于早期阶段8近10年,中国IND前50药企(集团)共申报1160款新药,总体占比47%,恒瑞医药申报90款新药,数量遥遥领先,外企申报的新药研发阶段已处于偏后期,国内药企申报的新药当前大部分处于早期阶段,且中国药企申报的肿瘤药占比明显高于外企49162917301828202221232726196317328115034
9、43944 45489110479251255212533354135590144624I期II期III期15BayerLilly东阳光信达生物豪森药业GSK信立泰Amgen君实生物Servier绿叶制药BI再鼎医药科伦药业贝达药业IND产品数量AbbVie上海医药Astellas海正药业三生制药赛林泰Sanofi天境生物AstraZeneca先声药业百奥泰平均研发阶段基石药业Novo Nordisk齐鲁制药BMSNovartis圣和药业恒瑞医药Eisai四环医药百济神州Biogen扬子江天士力康方生物海思科正大天晴Pfizer石药集团复星医药RocheMSD李氏大药厂J&JGilead25%
10、25%-50%75%51%-75%近10年中国IND药品数量TOP50药企及产品分布肿瘤药在所有管线中占比:气泡大小:3期临床-上市阶段新药数量资料来源:医药魔方咨询;医药魔方-NextPharma数据库;数据说明:合并子公司产品,平均研发阶段为药品当前中国最高研发阶段的加权平均值,数据截至2021.12.319资料来源:医药魔方NextPharma数据库;医药魔方咨询中国在研品种出现明显的同质化现象,与美国相比,靶点过于集中,靶点覆盖度低9669684848464039343232313128252323232222SARS-CoV-2RSVCD19HIV-1HER2EGFRPI3KPD1P
11、DL1IL-15/15RPSMA influenza virusJAKBCMAIL-2/2RVEGF/VEGFRCD20IL-12/12RCFTRGLP-1/1R42%72%1436个美国企业在研产品覆盖靶点TOP20靶点集中度4282个18%14088817979706950414038373533313130282626EGFRCD19PDL1BCMAPD1VEGF/VEGFRHER2SARS-CoV-2GLP-1/1RCLDN18.2 CD20CD22FGFRJAKHPVBTKHBVPI3Kc-Met4-1BB33%3291个39%786个32%中国企业在研产品覆盖靶点TOP20靶点集中
12、度中美企业在研创新药靶点分布全球在研创新药共有10,100条管线11 药品进度在IND-NDA之间、且管线状态为active美国企业在研创新药TOP20靶点分布中国企业在研创新药TOP20靶点分布10资料来源:医药魔方NextPharma数据库;医药魔方咨询中国新药开发仍聚焦于充分验证的靶点,对于新兴靶点的探索亟待提高13919824005994543861436美国全球32%30%49%中国1990786成熟靶点占比成熟靶点在研靶点13911186512515614767无在研产品全球在研靶点3期临床临床前201期临床申报临床2期临床申请上市中国企业在研靶点最高研发阶段分布全球在研靶点中,仍
13、有71%靶点国内尚无产品进入临床阶段全球在研创新药所针对靶点类型分布11资料来源:医药魔方NextPharma数据库;医药魔方咨询虽然中国药企总体follow速度呈现加快趋势,基本实现全球同步,但创新药研发中的“关门效应”已经显现在全球热门靶点赛道过程中,国内很多研究或管线已经基本实现全球同步甚至是领先创新药研发中的“关门效应”已经显现,同一赛道中的“后来者”在市场层面不能得到充足的回报,在审批层面不能得到有效的支持,必须寻找差异化的路线或全新的开发方向未来创新研发方向更迭创新药的研发突破点主要在于两方面:创新机制,创新技术13数据来源:医药魔方咨询创新技术同通路靶点优化靶点耐药创新机制转化医
14、学研究头部玩家布局新通路/靶点发现小分子结构改进大分子技术升级大分子技术迭代老靶点技术改进疾病开发策略考量不同疾病评估标准差异不同临床地位用药差异差异化适应症开发创新药研发推进判断无终止信号/积极信号安全性问题疗效变化有终止信号继续推进终止/变更策略新靶点可成药立项层面12人类基因组学的靶点共2万个,在低垂的果实都被摘完后,未来FIC的研发难度会越来越高14数据来源:医药魔方咨询9210482703920201814171215261910161324192632183312111515192828212536291291011121613233091818191619281627263447
15、6243856889107696016120133355131282011442017182201251641787616520186820143344320151605201913520162020317634332021827520221911922441738遗传学结构靶点/标志物药物发现耐药技术非临床初步临床近十年全球转化医学-里程碑文献数量及类型分布人类基因组测序完成 2022年4月1日,Science杂志上线六篇论文,正式宣布了最新人类参考基因组测序完成 基因组学测序的完成为探寻药物研发靶点提供更多信息30%70%未被研究靶点在研靶点30%的靶点已开发 目前可成药靶点数量约有200
16、00+个 医药魔方数据库在研靶点数量约为6,000个成药靶点探索创新机制创新技术中国创新药研发生态尚未发展成熟,在企业研发投入、研究机构发展及政府支持层面存在较大的差距,因此在转化医学上也落后于全球top水平15数据来源:医药魔方咨询2021销售额TOP50中国vs国际药企的研发投入占比720.4550.4511.3498.2492.952.042.139.837.8138.365.290.4117.8130.89.35.04.5Pfizer上海医药AbbVie恒瑞RocheNovartis中国生物J&J石药集团2.5销售额排名1234532404143研发费用($100M)销售额($100M
17、)19.211.817.723.626.517.912.06.211.8研发占比(%)企业:研发投入少研究机构/学校:资源有限缺乏经验政府:投入少监管严55%39%2%2%1%1%21-4001-2041-6061-80802019-2020年在中国承担不同数量国际研究项目的机构占比(n=1078)95286德国中国美国英国主要国家TOP100生命科学研究机构数量 中国整体对基础研究的投入有限 政府资金的资源协调水平和资源配置效率有待加强中国的药品监管政策特点:特殊审评优势不明显,不能有效发挥特殊审评通道的作用 在国际化、透明度和可预测性方面,中国的监管政策与国际上的监管政策仍有差距美国中国5
18、.5%16.6%基础研究投资在研发总投资中的比例(%)(2018年)20102012201420162018202020221%1%1%39%47%37%1%39%2%57%1%60%1%61%4%51%4%60%7%59%10%60%中国瑞士英国美国2011-2021全球转化医学-里程碑文献国家分布创新机制创新技术领先企业尝试借助技术(AI)的力量挖掘靶点与疾病之间的关系,不局限于靶点的泛疾病机制的研究也可能是一个方向16数据来源:Deep Pharma Intelligence;医药魔方咨询262217171716161414RocheAZMerckPfizer NovartisSanof
19、iJanssenTakeda BayerAI+新靶点发现代表案例(不完全举例)2021年1月2021年1月BenevolentAI宣布其AI技术平台为阿斯利康找到了针对慢性肾病的新靶点,并进入阿斯利康的产品研发组合中Insilico利用公司人工智能药物发现平台Pharma.AI识别特发性肺纤维化疾病全新靶点并设计的同类首创的小分子化合物ISM001-055,其I期临床结果显示INS018_055具有良好的安全性以及PK特性2022年4月BioAge基于对人类衰老数据的分析,将APLNR确定为治疗与肌肉衰老相关的靶点并设计药物BGE-105,该药物已经完成Ib临床试验结果积极(显著改善老年人肌肉
20、萎缩),并和安进签署全球独家许可协议2022年10月BenevolentAI与阿斯利康利用其平台发现两个针对慢性肾病和特发性纤维化靶点,并获得两笔里程碑付款MNC与AIDD公司合作数量14910961479554523304122组织疗法37外泌体111218反义疗法101微生物菌群914肿瘤电场疗法46153451数字疗法75161681512559121批准上市III期临床申请上市II期临床I期临床临床前申报临床泛疾病机制药物研发进展(不完全举例)913141261.80亿美元3.52亿美元3.44亿美元01234010203040506020202019201820221.86亿美元20
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