2022年中国仿制药发展报告.pdf

中国仿制药发展报告（2022版）中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院VUmVpNsQVVkXpXYXoY6MbP7NoMoOnPnOeRnNrQjMoOpM8OmMuNuOoPtQuOmMmM序国内外仿制药对于人民健康的保障都发挥着重要作用，欧美日等发达国家，在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占27%，2015年仿制药为美国整个医疗系统节省2270亿美元。新中国成立以来我们在仿制药的研发和产业化方面实现了从无到有，取得了较大的发展，质量合格的仿制药是我们国家人人享有健康保障的重要支撑之一。在医改的关键时期，逐步提高我国仿制药的质量，并增加其处方占比，节约医药费用，提高用药可及性，是影响医改的重要因素。仿制药也是我国生物医药产业发展的重要组成部分，高质量的仿制药研发能够提高我国制药行业发展的质量，保障药品安全性和有效性，促进我国生物医药产业的升级、结构调整和国际竞争力，实现进口药品的替代。在过去的几十年中，编制主持单位中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在中国仿制药研发的历程中做出了突出的贡献，积累了良好的条件完成中国仿制药蓝皮书。在农工党中央的倡导下，经过约一年的中国仿制药产业发展数据查询、调研、分析和整理，编制组深入研究和阐述了中国仿制药产业发展状况和主要发展趋势，揭示了当前仿制药行业发展状态，面临的机遇和问题，并提出了解决问题的建议，为行业发展的战略决策和政府政策的制定提供参考，以促进我国仿制药产业发展。陈竺2017年1月12日1中国仿制药发展报告（2022版）目录03化学仿制药04市场概况07一致性评价进展14国家组织药品集中采购进展17 生物类似药19上市概况21研发进展23发展展望目录2化学仿制药近年来我国仿制药市场规模总体实现正向增长，2021年约为9069亿元，在整体药品市场规模和化学药市场规模中占比稳中有降，仍是我国药品市场的主要组成部分。仿制药获批上市数量稳步增长的同时其治疗领域分布也更加均匀。截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件，其中注射剂占比进一步扩大。集采常态化推进在促进药价回归合理水平的同时对我国医药产业生态改善也起到积极的作用。市场概况近年来我国仿制药市场规模总体上呈现正向增长态势，2020年受新冠肺炎疫情影响规模有所下降，但在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。2021年，中国仿制药市场规模约为9069亿元，同比增长7.39%，预计未来市场规模将维持良好增长态势。891093419707844590696.03%4.84%3.92%-13.00%7.39%20172018201920202021市场规模（亿元）增速2021年，化学仿制药占化学药市场的份额为83.66%，占整体药品市场的份额为52.80%。2017年以来，随着化学创新药上市品种增加，挤占仿制药市场份额，化学仿制药在化学药市场及整体药品市场的占比均呈现下降趋势，但仍然是药品市场的重要组成。56.90%56.10%55.20%53.30%52.80%93.55%94.13%95.02%89.09%83.66%20172018201920202021化学仿制药在整体药品市场规模中的占比化学仿制药在化学药市场规模中的占比图 2 2017-2021年中国化学仿制药在各药品市场规模中的占比图 1 2017-2021年中国化学仿制药市场规模及增速4化学仿制药|批准上市情况上市概况2017-2022年上半年我国批准上市的化学仿制药共计4693件（按批准文号计），其中国产仿制药数量占比达93.18%，五年间呈现逐年增长态势。2021年我国化学仿制药获批数量再创新高，共批准上市1163个化学仿制药，涵盖333个通用名、368个品种1和626个品规2。54672754388011315461587320173220201720182019202020212022H1国产批文数进口批文数从治疗领域分布看，2017-2021年，我国批准上市的化学仿制药治疗领域分布有所改变。2021年批准上市的化学仿制药中，抗感染药、血液和造血系统用药、心血管系统用药和神经系统用药为前四大治疗领域，合计占当年批准上市化学仿制药数量的49.53%。与2017年批准上市的化学仿制药治疗领域相比，2021年的治疗领域分布更为均匀。此外受我国人口老龄化加剧、慢性病基数较大及发病率较高等因素影响，心血管系统用药、神经系统用药和抗肿瘤用药等治疗领域的化学仿制药上市占比提升较快。图 3 2017-2022H1中国批准上市化学仿制药数量2017年2021年抗感染药血液和造血系统用药心血管系统用药神经系统用药抗肿瘤药内分泌及代谢调节用药精神障碍用药呼吸系统药物其他图 4 2017和2021年中国批准上市的化学仿制药治疗领域分布1按“通用名+剂型”计；2按“通用名+剂型+规格”计5中国仿制药发展报告（2022版）从企业分布看，2021年批准上市化学仿制药数量（按批准文号计）排名前五位的企业依次为阳之康医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业和扬子江药业。仿制药批准上市数达10个（含）以上的企业有16家，合计占当年批准上市化学仿制药数量的21.32%。表 1 2021年获批仿制药数量达10个（含）以上的企业上市许可持有人药品数上市许可持有人药品数阳之康医药有限责任公司24江苏恒瑞医药股份有限公司15齐鲁制药有限公司21南京正大天晴制药有限公司14石药集团欧意药业有限公司21四川科伦药业股份有限公司13成都倍特药业股份有限公司19湖北天圣药业有限公司12扬子江药业集团有限公司17浙江华海药业股份有限公司12齐鲁制药(海南)有限公司17瑞阳制药股份有限公司11正大天晴药业集团股份有限公司17广州一品红制药有限公司10江苏豪森药业集团有限公司15山东新时代药业有限公司106化学仿制药|批准上市情况一致性评价进展仿制药质量和疗效一致性评价不断促使我国药企重视提升研发能力和工艺技术水平。截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件（按批准文号计）3。221182716541115431448148551963483201720182019202020212022H1通过一致性评价药品数视同通过一致性评价药品数图 5 截至2022 H1我国通过或视同通过一致性评价药品数量3包含“通过质量和疗效一致性评价的药品”和“按化学药品新注册分类批准的仿制药”4按“通用名+剂型”计；5按“通用名+剂型+规格”计据中国医药工业信息中心统计，通过或视同通过一致性评价的4807个药品共涵盖564个通用名、705个品种4和1417个品规5；从治疗领域分布来看，通过或视同通过一致性评价的药品中，抗感染药、心血管系统用药和内分泌及代谢调节用药为前三大治疗领域，合计约占通过或视同通过一致性评价药品数量的53.10%。抗感染药25.52%心血管系统用药12.69%内分泌及代谢调节用药7.92%神经系统用药6.97%血液和造血系统用药6.82%抗肿瘤药6.68%消化系统用药6.34%精神障碍用药6.26%其他20.80%图 6 截至2022 H1通过或视同通过一致性评价药品治疗领域分布7中国仿制药发展报告（2022版）通过或视同通过一致性评价批文数排名前五位的药品通用名依次为氨溴索、二甲双胍、阿莫西林、头孢曲松和克林霉素。Top20药品批文数累计占所有通过或视同通过一致性评价药品批文数的22.80%。表 2 通过或视同通过一致性评价批文数Top20药品情况通用名通过批文数通用名通过批文数氨溴索96奥美拉唑50二甲双胍87左乙拉西坦46阿莫西林79莫西沙星46头孢曲松73瑞舒伐他汀45克林霉素58阿奇霉素43氨氯地平56帕瑞昔布42恩替卡韦55泮托拉唑41左氧氟沙星54布洛芬41头孢呋辛52他达拉非40利伐沙班52替格瑞洛40截至2022年上半年，全国共有935家企业有药品通过或视同通过一致性评价。通过或视同通过一致性评价药品批文数量五年间合计排名前五位的企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业、科伦药业和正大天晴。Top20企业持有通过或视同通过一致性评价批文数累计占所有通过或视同通过一致性评价药品批文数的24.30%。表 3 通过或视同通过一致性评价批文数Top20企业情况企业名称批文数企业名称批文数齐鲁制药有限公司125齐鲁制药(海南)有限公司54石药集团欧意药业有限公司100湖南科伦制药有限公司45成都倍特药业股份有限公司85南京正大天晴制药有限公司44四川科伦药业股份有限公司80东莞市阳之康医药有限责任公司40正大天晴药业集团股份有限公司72山东罗欣药业集团股份有限公司39扬子江药业集团有限公司64成都苑东生物制药股份有限公司39江苏恒瑞医药股份有限公司64瑞阳制药股份有限公司38江苏豪森药业集团有限公司61石家庄四药有限公司36宜昌人福药业有限责任公司59深圳信立泰药业股份有限公司35浙江华海药业股份有限公司55江苏奥赛康药业股份有限公司338化学仿制药|一致性评价开展情况一致性评价也对企业产品的海外注册产生积极促进作用。自70年代中国首次获批ANDA以来，中国药企在美国获得ANDA数达1488件（按通用名+剂型+规格计），其中，2016-2021年合计获批960件，占比64.52%。图 7 2001-2021年中国药企获FDA批准的ANDA数量其中，获得ANDA数量居前列的企业同时也是国内通过一致性评价药品数较多的企业，如宜昌人福、复星医药、华海药业、联亚药业等。表 4 获FDA批准的ANDA数量Top10的中国企业（以集团计）3471131341928 273620 2035193560104137200184189146200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021批准数(按通用名+剂型+规格计)企业名称批文数宜昌人福药业有限责任公司247上海复星医药(集团)股份有限公司238浙江华海药业股份有限公司229南通联亚药业有限公司135广东东阳光药业有限公司80南京健友生化制药股份有限公司64浙江海正药业股份有限公司47安成国际药业股份有限公司43江苏恒瑞医药股份有限公司39石家庄以岭药业股份有限公司349中国仿制药发展报告（2022版）近年来通过或视同通过一致性评价的药品剂型也由传统的片剂、注射剂和胶囊剂逐步扩展到散剂、溶液剂、颗粒剂等近20种剂型，但仍以片剂、注射剂和胶囊剂为主，截至2022年上半年，这三种剂型对应药品批文数合计约占全部通过批文数量的92.93%。2020年5月，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，同时CDE还发布了3个配套文件6，指出已上市的化学药品注射剂仿制药中，未按与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。截至2022年上半年，通过或视同通过一致性评价药品中注射剂占比已由2019年的14.24%扩大到35.32%。图 8 2017-2022H1通过和视同通过一致性评价药品剂型分布773.08%70.31%70.54%61.18%50.54%46.96%23.08%10.94%14.24%18.45%32.56%35.32%10.42%7.86%13.44%10.68%10.65%3.85%8.33%7.36%6.94%6.21%7.07%201720182019202020212022H1片剂占比注射剂占比胶囊剂占比其它剂型占比6国家药监局药审中心关于发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等3个文件的通告（国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第2号）7横坐标年份表示为截至当年通过和视同通过一致性评价药品的剂型分布情况10化学仿制药|一致性评价开展情况11图 9 2021年我国化学药各剂型市场规模占比据样本医院市场数据显示（图9），2021年注射剂仍是我国化学药市场第一大剂型，与口服制剂相比，注射剂的市场空间及其一致性评价推进空间仍相对较大，因此，注射剂的一致性评价在未来一段时间内或仍是仿制药企业研发热点。注射54%口服39%吸入2%外用2%其他3%表 5 截至2022H1通过一致性评价的药品剂型的批文数分布剂型剂型细分通过批文数占比合计占比片剂片剂193340.21%46.97%缓释片1723.58%分散片571.19%口腔崩解片330.69%咀嚼片270.56%肠溶片160.33%控释片140.29%肠溶缓释片40.08%阴道片10.02%泡腾片10.02%中国仿制药发展报告（2022版）剂型剂型细分通过批文数占比合计占比注射剂注射剂164934.30%35.32%注射用浓溶液370.77%腹膜透析注射60.12%纳米注射剂50.10%脂质体注射剂10.02%胶囊剂胶囊剂4198.72%10.65%缓释胶囊491.02%肠溶胶囊440.92%溶液剂吸入溶液剂531.10%2.14%口服溶液剂501.04%颗粒剂颗粒剂611.27%1.29%肠溶颗粒10.02%散剂口服散剂450.94%0.94%滴眼剂滴眼剂450.94%0.94%干混悬剂干混悬剂330.69%0.69%软胶囊剂软胶囊剂210.44%0.44%滴剂滴剂60.12%0.12%混悬剂吸入混悬剂60.10%0.12%混悬剂50.02%软（乳）膏剂软（乳）膏剂50.10%0.10%乳剂口服乳剂30.06%0.06%膜剂口服膜剂20.04%0.04%凝胶剂阴道凝胶剂10.02%0.04%眼用凝胶剂10.02%喷雾剂外用喷雾剂10.02%0.04%口腔喷雾剂10.02%贴剂透皮贴剂20.04%0.04%吸入剂吸入剂10.02%0.02%糖浆剂糖浆剂10.02%0.02%表 5 截至2022H1通过一致性评价的药品剂型的批文数分布（接上页）12化学仿制药|一致性评价开展情况从历年申报一致性评价药品的剂型分布看，主剂型已由片剂变成注射剂。2021年CDE受理一致性评价注册申请共计908件8，其中注射剂数量占比达64.64%，此外剂型种类也进一步丰富（图11）。71607103891490820172018201920202021图 10 2017-2021年CDE受理一致性评价注册申请数（按受理号计）8数据来源：CDE2021年度药品审评报告23.37%40.10%53.01%64.64%85.37%49.02%40.58%28.42%18.81%20172018201920202021注射剂片剂胶囊剂分散片缓释片颗粒剂口服散剂其他图 11 2017-2021年CDE受理一致性评价药品的剂型分布情况13中国仿制药发展报告（2022版）国家组织药品集中采购进展随着集采制度化常态化推进和集采品种的不断扩展，参与投标企业数也由“4+7”的15家扩大到第七批的295家，此外单品种平均中选企业数也由“4+7”的不足1家扩展到第七批的3.6家，采购模式、体系和规则的不断完善是药企集采参与积极性提高的主要原因。表 6 各批次集采中选品种与企业情况从集采各批次的流标品种看，已知的流标原因主要有以下两种情况，或是企业价格计算失误所致，如第二批的碳酸氢钠口服常释剂；或是报价未达到规定降幅所致，如第三批的拉米夫定片。集采批次拟集采品种数中选品种数参与投标企业数中选企业数“4+7”31254915扩围25257745第二批333219177第三批5655194125第四批4545152118第五批6261201148第六批16161111第七批6160295217集采批次流标品种数流标品种“4+7”6卡托普利口服剂阿法骨化醇口服常释剂曲马多口服常释剂阿奇霉素口服常释剂阿莫西林口服常释剂阿奇霉素注射剂扩围0/第二批1碳酸氢钠口服常释剂第三批1拉米夫定片第四批0/第五批1普萘洛尔口服常释剂第六批0/第七批1复方磺胺甲噁唑口服常释剂表 7 各批次集采流标品种情况14化学仿制药|国家组织药品集中采购情况药品集中带量采购成效显著，七批八轮国家集采中选品种价格平均降幅在52%以上，有力促进了药品价格回归合理水平。图 13 七批八轮集采节约费用（亿元）52%59%53%53%52%56%48%48%4+7试点试点扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批图 12 七批八轮集采中选品规平均降幅七批国家集采纳入药品所涉金额达2800亿元，占公立医疗机构全部化学和生物药品年采购额的35%，按约定采购量测算，每年节约药品费用1201亿元。32106321038059512689659452196901344+7试点试点扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批替代效应降价效应15中国仿制药发展报告（2022版）集采常态化推进对我国医药产业生态改善起到重要作用。一方面，药企“带金销售”现象遏制成效明显，我国A股上市的142家化学药企业年报显示，2018-2022年上半年平均销售费用率已从2018年的25.16%下降到2022年上半年的20.40%。同时也倒逼了产业创新转型升级的加速，上市药企研发支出逐年走高，未来研发满足临床需求的创新药及其高质量制剂将是国内众多化学药企业的出路之一。表 8 各批次集采药品原料药采购情况9图 14 2018-2022H1我国A股上市化学药企业期间费用率情况在集采加速推动产业生态改善的同时，原辅料作为药品供应保障的关键环节，摆脱进口依赖尤为重要。从前五批集采药品原料药采购情况看，各批次药品原料药平均自产比例为45.78%，未来在原料药制剂一体化发展趋势影响下，自产比例有望进一步提高。4.62%5.35%6.49%7.08%6.76%25.16%25.88%23.75%22.69%20.40%20182019202020212022H1研发费用率销售费用率集采批次自产比例外购比例国产进口“4+7”62.50%25.00%12.50%第二批40.00%51.11%8.89%第三批43.31%52.23%4.46%第四批35.59%55.93%8.47%第五批47.49%43.58%8.94%9数据来源：上海阳光医药采购网集采中选企业信息填报；针对前五批集采情况分析16化学仿制药|国家组织药品集中采购情况生物类似药生物类似药 是指在质量、安全和疗效等方面与已获准注册的与参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的研发、上市和推广能够有效的推动生物药市场的竞争，提高药品可及性，提升药品保障能力，推进生物药或生物类似药价格的下调，从而减轻患者的经济负担。为规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，2015年2月，国家食品药品监督管理总局出台生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）。明确了生物类似药的定义、参照药的选择要求，确定了生物类似药在研发和评价中应遵循的比对原则、逐步递进原则、一致性原则和相似性评价原则等四大基本原则，从药学、非临床研究、临床研究与评价等实操层面对生物类似药全生命周期研发事项提出相关要求。2016年10月，工信部、发改委等六部门发布医药工业发展规划指南，要求提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。2017年3月，为进一步规范和完善我国生物制品通用名命名管理，使我国生物制品通用名命名原则符合生物制品的发展需要，促进我国生物制品的国际化进程，国家药典委员会就生物制品通用名命名原则规程征求意见。2021年2月，国家药监局药审中心发布生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则，从一般考虑、药学相似性、非临床相似性、临床相似性、整体相似性等维度进一步增补生物类似药相似性评价要求。2021年12月，工信部等9部门联合发布“十四五”医药工业发展规划，强调要把握生物类似药国际市场机遇。2022年2月，国家药监局药审中心发布生物类似药临床药理学研究技术指导原则，从药代动力学和药效动力学研究、安全性和免疫原性角度，规范生物类似药与参照药有效性及安全性的相似性评价。市场概况近年来得益于生物原研药专利到期、人才集聚、产学研医金深度融合，我国生物类似药研发进入了蓬勃发展的阶段，2019年其市场规模接近30亿元，预计到2023年我国生物类似药市场规模有望达到259亿元12。以复宏汉霖的曲妥珠单抗为例，2021年其国内销售收入8.68亿元13，同比增长692.70%；三生国健的伊尼妥单抗在2021年3月1日开始医保报销后，快速推进医院准入，完成核心市场布局，2021年其等级医院数量超过500家，销售收入较2020年同比增长356.03%。我国生物类似药进入市场快速扩张期。图 15 2017-2023E年中国生物类似药市场规模121628641131892592017201820192020E2021E2022E2023E市场规模(亿元)12数据来源：Frost&Sullivan、前瞻产业研究院13数据来源：上市公司年报18生物类似药批准上市情况上市概况2019年是我国生物类似药的上市元年。2019-2021年，国内生物类似药批准上市数（按批准文号计）呈稳中有升趋势，2021年共计35件。截至2022年上半年，我国批准上市生物类似药共计84件，涵盖22个通用名，其中单克隆抗体（简称“单抗类”）生物类似药凭借明显的临床优势快速发展，批准上市数达24件，涵盖5个通用名，占生物类似药获批总数近四分之一。图 16 截至2022H1我国批准上市的生物类似药数量1420203592019202020212022H114按批准文号计本报告中的生物类似药包括2020年版治疗用生物制品注册分类为3.3的生物制品和之前按旧版“注册分类法”注册的部分生物制品19中国仿制药发展报告（2022版）表 9 截至2022H1我国批准上市的单抗类生物类似药汇总15药品通用名上市许可持有人批准时间贝伐珠单抗齐鲁制药有限公司2019/12/6信达生物制药(苏州)有限公司2020/6/17山东博安生物技术股份有限公司2021/4/30苏州盛迪亚生物医药有限公司2021/6/18百奥泰生物制药股份有限公司2021/11/17贝达药业股份有限公司2021/11/24上海复宏汉霖生物制药有限公司2021/11/30东曜药业有限公司2021/11/30阿达木单抗百奥泰生物制药股份有限公司2019/11/4海正生物制药有限公司2019/12/6信达生物制药(苏州)有限公司2020/9/2上海复宏汉霖生物制药有限公司2020/12/2正大天晴药业集团股份有限公司2022/1/18上海君实生物医药科技股份有限公司2022/3/1利妥昔单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2019/2/22信达生物制药(苏州)有限公司2020/9/30英夫利西单抗泰州迈博太科药业有限公司2021/7/12海正生物制药有限公司2021/9/24玉溪嘉和生物技术有限公司2022/2/23曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2020/8/1220生物类似药批准上市情况研发进展2019-2021年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理生物类似药注册申请数（按受理号计）呈逐年上升趋势，2021年共计193件。截至2022年上半年，CDE受理生物类似药注册申请共计482件，涵盖57个通用名。图 17 截至2022H1 CDE受理的生物类似药注册申请数量531361931002019202020212022H1从品种竞争充分度看，单抗类生物类似药的竞争主要集中在贝伐珠单抗和阿达木单抗。其中贝伐珠单抗竞争最为激烈，共计62个受理号，涉及15家生产企业；阿达木单抗共35个受理号，涉及11家生产企业。表 10 截至2022H1 CDE受理的贝伐珠单抗注册申请情况药品通用名企业名称贝伐珠单抗百奥泰生物制药股份有限公司贝达药业股份有限公司东曜药业有限公司齐鲁制药有限公司山东博安生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物制药有限公司神州细胞工程有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司信达生物制药(苏州)有限公司浙江药明生物医药有限公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司21中国仿制药发展报告（2022版）表12 截止2022H1申请注册生物类似药TOP10企业从企业看，生物类似药研发共涉及130家生产企业，其中91家企业申请注册1个生物类似药，而申请注册生物类似药个数最多的企业为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司，有6个药品，其次为齐鲁制药有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、山东博安生物技术股份有限公司和上海复宏汉霖生物制药有限公司，均有5个药品。表 11 截至2022H1 CDE受理的阿达木单抗注册申请情况药品通用名企业名称阿达木单抗百奥泰生物制药股份有限公司海正生物制药有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物制药有限公司上海君实生物医药科技股份有限公司上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司神州细胞工程有限公司信达生物制药(苏州)有限公司浙江海正药业股份有限公司正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司企业名称药品通用名数上海复宏汉霖生物技术股份有限公司6齐鲁制药有限公司5百奥泰生物制药股份有限公司5正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司5山东博安生物技术股份有限公司5宜昌东阳光长江药业股份有限公司4信达生物制药(苏州)有限公司4通化东宝药业股份有限公司4北京双鹭药业股份有限公司4上海复宏汉霖生物制药有限公司422生物类似药在研情况发展展望“十四五”医药工业发展规划指出，将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。仿制药作为目前我国药品生产的主要方向及临床用药的供应主体，将在“十四五”建设新征程中迎来更广阔的发展机遇。我国仿制药产业的发展机遇主要体现在以下三个方面：一是集采加速国产仿制药进口替代。集采通过“以价换量”加速了原研药“专利悬崖”的到来，我国仿制药迎来快速进入和占据市场的机会；二是临床需求持续增加。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，临床对仿制药尤其是高质量仿制药的需求不断增加，我国仿制药市场规模有望进一步提升；三是国家重视仿制药产业高质量发展。近年来国家出台了一系列政策支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的产业政策有益于提高产业标准，促进我国仿制药持续高质量发展。市场变革和产业变革机遇为我国仿制药提供了广阔空间，与此同时，仿制药也面临一些制约行业发展的问题和挑战。一是产业格局有待进一步优化。虽然近年来我国仿制药产业快速发展，但整体仍面临大而不强的局面，产业集中度有待进一步提高；二是研发与制造能力有待进一步增强。我国仿制药企业数量较多，产能分布不均衡，从供应链能力看，较多关键辅料、仪器、设备等依赖进口，智能制造和关键技术能力亟待增强；三是部分仿制药存在短缺风险。随着仿制药利润水平的回归，企业可能会放弃部分廉价及市场规模小的仿制药生产，影响患者用药可及性和可负担性。总体来看，我国仿制药发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。我国仿制药产业将迈入“质量+”新时代。仿制药质量有效提升，有实力的药企通过原料药制剂一体化增加市场竞争优势，并布局高壁垒仿制药高端制剂研发、带动仿制药产业集中度进一步提高，产业格局进一步优化，从而实现从制药大国走向制药强国。与此同时，我国仿制药国际化进程有望加快。质优价宜、技术壁垒高的仿制药是国际化的良好契机，我国仿制药有望凭借较高的临床价值和价格优势逐步较快地扩大到国际市场，为满足人民群众用药需求、全面推进健康中国建设、提升我国仿制药国际市场地位作出更大的贡献。23中国仿制药发展报告（2022版）