2022年中国新冠特效药行业短报告.pdf
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1、报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系头豹研究院独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经头豹研究院事先书面许可,任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容,若有违反上述约定的行为发生,头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标,头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构,也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。短报告 2022/042022年中国新冠特效药行业短报告2022 China new crown special dru
2、g industry Short Report2022年中国新冠特効薬産業関短報告中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-55882摘要 新冠治疗药物全球新冠患者仍在增长,2022年以来,全球新冠确诊人数明显增加。相比疫苗防护,新冠药物治疗是一个及时有效、能快速发挥抗病毒能力的治疗手段,在新冠肺炎的防治中,新冠药物治疗可与疫苗预防形成有效补充,共同构筑强大的免疫屏障。疫情大流行之下,新冠小分子产业链热度空前在新冠全球流行的大背景下,新冠口服小分子创新药成为全人类翘首期盼的特效药。这意味着与一般创新药物要经历漫长的爬坡期不同,其需求将会在短期内集中爆发,这给新冠产业链的上游中间体、原
3、料药的需求带来了巨大机遇。新冠口服小分子药物赛道的火热为国内小分子CDMO带来巨大增量目前国内头部小分子CDMO企业已经凭借强大的产能供应、成本优势和交付能力,在新冠产业链中占据重要位置。从订单上来看,目前受益最充分的是小分子CDMO头部企业凯莱英和博腾股份。从产能上来看,在持续高景气及大订单的加持下,头部企业纷纷进入产能加速建设阶段。报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系头豹研究院独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经头豹研究院事先书面许可,任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容,若有违反上述约定的行为发生,头豹研
4、究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标,头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构,也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。在新冠治疗中,中和抗体和小分子药物属于新冠防治中尤为重要的两种方式。小分子药物方面,辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir等已经取得较为明确的疗效并在全球范围内广泛使用,国内君实VV116及真实生物阿兹夫定等相关研究也在如火如荼地开展。在疫情不断反复背景下,MPP市场授权落地或将加速新冠小分子药物(辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir)对上游中间体和
5、原料药及其相关CDMO需求持续提升,中国供应链优势明显,相关公司或将获益。中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-55883新冠疫情及疫苗接种情况疫情及疫苗接种情况新冠治疗药物主流新冠治疗药物新冠小分子药物新冠口服小分子药物供应链新冠小分子药物产业链小分子CDMO公司辉瑞、默沙东授权MMP相关情况辉瑞、默沙东授权MMP相关情况企业图谱君实生物开拓药业前沿生物凯莱英药明康德博腾股份方法论法律声明目录中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-55884COVID-19 And VaccinationsCOVID-19 And VaccinationsNew Crown Tre
6、atment DrugsMainstream COVID-19 Treatment DrugsCOVID-19 Small Molecule DrugsCOVID-19 Oral Small Molecule Drug Supply ChainNew Crown Small Molecule Drug Industry ChainSmall Molecule CDMO CompanyPfizer And Merck Authorized MMP Related InformationPfizer And Merck Authorized MMP Related InformationEnter
7、prise MapTOPALLOANCEKINTOPFRONTIERCASYMCHEMWUXI APPTECPORTON方法论法律声明目录中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-55885图表1:全球新冠累计确诊人数,2021-2022年图表2:中国新冠累计确诊人数,2021-2022年图表3:部分洲新冠疫苗接种情况(完全接种),2022年图表4:部分国家新冠疫苗接种情况(完全接种),2022年图表5:三类新冠药物图表6:新冠小分子药物作用机制图表7:国内外部分新冠小分子药物进展图表8:辉瑞Paxlovid预计产能,2022年图表9:默沙东Molnupiravir预计产能,2022
8、年图表10:新冠口服小分子药物产能及销售规模预期,2022年图表11:小分子药物制造产业链图表12:新冠小分子药物产业链相关公司梳理图表13:国内企业可能涉及新冠药物相关订单情况图表14:国内头部小分子CDMO产能情况图表15:MMP相关内容图表16:默沙东与辉瑞MPP授权仿制图表目录中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-55886名词解释3CL:指3C-likeprotease,是新型冠状病毒产生的主要的蛋白酶,冠状病毒大多数功能蛋白(非结构蛋白)由 ORF1ab 基因编码,先翻译成一个多蛋白体(7096aa),再由3CLPro切割成多个有活性的蛋白如病毒复制蛋白RdRp。Rd
9、Rp:是一种核苷类似物前体,可在体内通过磷酸化后形成三磷酸腺苷类似物,该类似物被RNA聚合酶识别后参与病毒基因组的合成,引起病毒RNA空间构象的变化,阻止磷酸二酯键的形成致使链合成中止,即通过抑制RNA依赖性的RNA聚合酶活性。EUA:指紧急使用授权緊(Emergency Use Authorization),是一种美国食品药物管理局(FDA)在公共健康遭受危险时提供的特殊授权方式。EUA给予FDA权限在公共危急造成的CBRN(Chemical化学、Biological生物、Radiological辐、Nuclear核能)威胁时,对社会大众进行的保护措施。在适当情形时,可以使用药物对策(Med
10、ical Countermeasures,MCM)的相关产品。FDA:指美国食品药品管理局(Food and Drug Administration),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。701新冠疫情及疫苗接种情况中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-55888疫情及疫苗接种情况全球新冠患者仍在增长,2022年以来,全球新冠确诊人数明显增加,疫苗和特效药共同构筑强大的免疫屏障来源:Wind、西南证券、头豹研究院全球新冠患者持续增长截至2022年4月30日,全球新冠累计确诊人数5.12亿人,其中中国新冠累计确诊人数2
11、1.66万人。中国得益于严格的防控手段和较高的疫苗接种率(完全接种),累计确诊人数控制在相对较低的水平。新冠病毒在传播过程中对基因组的不断复制导致各类新冠病毒变异毒株产生,目前主要新冠变异毒株有5种,分别为Alpha、Beta、Gamma、Delta和Omicron,未来可能会出现新的变异毒株。随着2021年底新一代的新冠变异毒株Omicron的出现,并且这一种新冠变异毒株具有很高的传播能力,因此全球新冠累计确诊人数再次出现爆发性增加。新冠疫苗是第一道免疫防线接种疫苗后可以对新冠病毒具有一定的免疫能力。不断的加大新冠疫苗接种的全球人口覆盖,才能更加有效降低新冠病毒在未接种及免疫力低下的人群中传
12、播与变种的更强进化,未来各国接种新冠疫苗率的不断提高将是有效的防控措施。分大洲的新冠疫苗接种率来看(完全接种),截至2022年4月30日,全球、非洲、欧洲、亚洲、北美洲、大洋洲和南美洲新冠疫苗接种率分别为59.1%、18.6%、65.7%、68.6%、63.1%、63.5%和74.1%。从国家新冠疫苗接种率来看,中国新冠疫苗接种率86.5%,远高于部分欧美国家,这也一定程度上反映出中国疫情的防控水平高于部分新冠欧美国家。新冠特效药是及时补充但随着新冠病毒持续变异,导致疫苗的保护效力受影响。相比疫苗防护,新冠药物治疗是一个及时有效、能快速发挥抗病毒能力的治疗手段。中国新冠累计确诊人数,2021-
13、2022年050,000100,000150,000200,000250,000全球新冠累计确诊人数,2021-2022年123456单位:亿人16.6%65.7%68.6%63.1%63.5%74.1%0%20%40%60%80%非洲欧洲亚洲北美洲大洋洲南美洲部分洲新冠疫苗接种情况(完全接种),2022年单位:人61.4%66.2%72.9%76.8%77.9%80.5%86.5%86.8%91.3%59.1%0%20%40%60%80%100%印度美国英国德国法国日本中国韩国新加坡全球部分国家新冠疫苗接种情况(完全接种),2022年902新冠治疗药物主流新冠治疗药物新冠小分子药物中国:新冠
14、药物系列短报告|2022/400-072-558810主流新冠治疗药物新冠药物的研发主要有针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、针对重症患者的抗细胞因子受体以及针对轻中重症患者的小分子新冠药物三类新冠治疗药物全球范围内,针对新冠药物的开发热度自疫情发生以来一直持续,当下已有多款不同类型的新冠药物,如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子中和/受体抗体和可针对轻中重症患者的小分子新冠药物(主要包括RNA聚合酶抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂)等,其中小分子药物已经取得较为明确的疗效并在全球范围内广泛使用,主要有辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir等。中和抗体是一
15、种用于防止细胞被某种抗原或感染原侵害而具有保护力的抗体。在新冠肺炎感染发病进程中,SARS-CoV-2可利用表面刺突蛋白(Spike蛋白)的受体结合域(RBD)特异性识别并结合宿主细胞上的血管紧张素转化酶 2 受体(ACE2受体),进入呼吸道上皮细胞。患者被感染后,其免疫系统将通过产生中和抗体来抗击病毒,这些中和抗体可通过结合RBD的表位阻断并抑制病毒结合ACE2受体,以达到中和病毒毒力、缓解疾病症状、降低感染者死亡率的效果。抗细胞因子(中和/受体)抗体SARS-CoV-2可诱发促炎细胞因子激增,即细胞因子风暴,从而引发严重的肺部炎症,乃至多器官衰竭危及患者生命。因此直接针对重症患者炎症因子,
16、解决患者细胞因子风暴是治疗重症新冠肺炎的有效手段之一,这一治疗过程主要通过抗细胞因子抗体或抗细胞因子受体抗体来实现。新冠小分子药物新冠小分子药物涵盖多个靶点,主要为RNA聚合酶抑制剂,3CL蛋白酶抑制剂。RNA聚合酶抑制剂:是一种核苷类似物前体,可在体内通过磷酸化后形成三磷酸腺苷类似物,该类似物被RNA聚合酶识别后参与病毒基因组的合成,引起病毒RNA空间构象的变化,阻止磷酸二酯键的形成致使链合成中止,即通过抑制RNA依赖性的RNA聚合酶活性从而发挥作用。3CL蛋白酶抑制剂:是指借助靶点Mpro抑制病毒生存和繁殖需求的相关蛋白形成,有效阻止病毒复制。来源:安信证券、头豹研究院中和抗体新冠小分子药
17、物抗细胞因子中和抗体/受体抗体作用机制针对适应症评价标准优劣势相关药物及研发机构研发进展可通过结合Spike蛋白RBD,阻断并抑制病毒结合ACE2受体中和细胞因子或阻断其与相关受体的结合RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂3CL蛋白酶抑制剂治疗轻中症COVID-19患者暴露后预防治疗重症COVID-19患者治疗轻中、重症COVID-19患者住院/死亡的比例确诊COVID-19的患者比例死亡率、无需使用机械通气的比例住院/死亡的比例;症状缓解或改善时间、康复出院率等针对轻中症患者快速起效价格较高,制备不易,保存转移不便有效针对重患者快速起效价格较高,制备不易,保存转移不便起效较慢价格低,
18、制备容易,患者用药依存性高REGEN-COV:再生元+罗氏BRII-196:腾盛博药+清华大学+深圳第三人民医院REGEN-COV:日本、欧洲上市;美国EUABRII-196:中国获批上市,美国临床III期托珠单抗:罗氏Plonmarlimab:天境生物托珠单抗:美国EUAPlonmarlimab:中国临床/期Paxlovid:辉瑞Molnupiravir:默沙东VV116:君实生物Paxlovid:美国EUA、中国获条件批准Molnupiravir:英国上市、美国EUAVV116:中国临床III期中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-558811新冠小分子药物(1/2)新冠小分
19、子药物涵盖多个靶点,各大药厂也主要以RNA聚合酶靶点和3CL靶点来研发药物全球新冠小分子药物研发星罗棋布全球疫情形势严峻不断刺激了各国新冠小分子药物的研发进程,力争上市。目前,全球已上市的EUA新冠小分子药物共有3款。其中,瑞德西韦分别于日本、欧洲、美国上市;Molnupiravir于英国上市,美国EUA;Paxlovid于美国EUA,中国获附条件批准。这3款药物的数据结果均表明治疗新冠效果显著。国内新冠小分子药物的研发进度也在快速推进,国内新冠小分子药物处于临床III期包括VV116、阿兹夫定等。国内外仍有多款在研口服新冠小分子药物,靶点也多以RNA聚合酶和3CL蛋白酶为主,适应症涉及无症状
20、、轻度、中度以及重度患者,且新冠小分子药物给药方式多为口服,使患者接受治疗更为方便,对抗击新冠疫情起到很大作用。来源:华安证券、安信证券、头豹研究院新冠小分子药物作用机制国内外部分新冠小分子药物进展药物名称类型研发机构适用人群给药方式研发进度海外瑞德西韦RNA聚合酶抑制剂吉利德科学轻中度、重度患者注射日本、欧洲、美国上市MolnupiravirRNA聚合酶抑制剂默沙东、Ridgeback轻中度患者口服英国上市、美国EUAAT-527RNA聚合酶抑制剂罗氏、Atea轻中度患者口服全球多中心临床III期Paxlovid3CL蛋白酶抑制剂辉瑞轻中度患者口服美国EUA、中国获条件批准Ensitrelv
21、ir3CL蛋白酶抑制剂盐野义制药轻度患者口服日本临床II期完成递交NDA国产VV1163CL蛋白酶抑制剂君实生物轻中度、重度患者口服乌兹别克斯坦上市、中国临床III期FB20013CL蛋白酶抑制剂前沿生物轻中度、重度患者注射中国、美国临床I期阿兹夫定RNA聚合酶抑制剂真实生物轻中度、重度患者注射全球多中心临床III期通过靶向RNA依赖性的RNA聚合酶来抑制RNA病毒的复制,能抑制多种RNA病毒的活性。RNA依赖性的RNA聚合酶也称为RdRp,由于人体的RNA聚合酶没有RdRp活性,所以靶向病毒RdRp的小分子药物并不会威胁宿主细胞的生理活动。因此,RdRp是一个更可靠的重要抗病毒药物靶标SAR
22、S-CoV-2病毒基因组的蛋白类型划分为3类:非结构蛋白(3CL蛋白酶(Mpro)、木瓜蛋白酶样蛋白酶PLpro等)、结构蛋白(Spike、Envelope等)和辅助蛋白。其中,3CL蛋白酶负责多聚蛋白多个位点的切割,以产生对病毒生存、繁殖至关重要的蛋白。Mpro在不同冠状病毒中保持结构上的高度保守性,在人体中也不具有同源蛋白。因此,靶向Mpro的蛋白酶抑制剂不容易伤害其他蛋白,有更高的安全性和有效性RNA聚合酶抑制剂蛋白酶抑制剂中国:新冠药物系列短报告|2022/400-072-55881,000 2,000 7001200170022002021202212新冠小分子药物(2/2)在疫情的
23、催化下,已上市新冠小分子药物Paxlovid和Molnupiravir的需求有望快速放量来源:华安证券、辉瑞官网、默沙东官网、头豹研究院辉瑞Paxlovid预计产能,2022年309012003060901201502022H12022H22022单位:百万剂在疫情的催化下,新冠小分子药物迅速放量,市场潜力巨大辉瑞Paxlovid辉瑞口服药Paxlovid于2021年12月22日通过美国FDA紧急使用申请,2022年2月11日在国内获批附条件上市。从其商业化进程中可以看到,美国、英国政府已分别采购2000万剂疗程、275万剂疗程,均需在2022年交付。根据公司最新预测,2022年Paxlovi
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- 2022 年中 国新冠 特效药 行业 报告
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