2022年中国神经科学数字化创新白皮书.pdf

中国神经科学数字化创新中国神经科学数字化创新白皮书白皮书（2022）序言序言本白皮书由渤健数字健康与动脉网、蛋壳研究院项目团队共同撰写。编写本白皮书的初衷是希望让医疗行业中的与科技领域的一同探索神经科学的未知，为了了解和治疗疾病的目的共同推进对不同科技的产业化，形成新科技投用到医疗行业中赋能和造福患者。本白皮书通过调研以及与医药器械行业的部分先锋者交流访谈（包括战略、市场，医学等部门，投资专家），了解一线管理与技术人员对于各类神经科学的前沿技术应用（简称神经科学）的使用场景中实际效果的反馈和展望。由于神经领域庞大，科技应用复杂，时间及范围有限，白皮书所做的是调研的解读以及总结，也欢迎大家的批评与指正。白皮书希望让读者得到启发，了解哪些神经科学合适涉及到的治疗领域，与不同行业参与者合作，创造出最合适的数字健康解决方案。一直以来，渤健引领创新科学研究，与严重破坏性神经系统疾病战斗。在推进此工作，我们也发现只有渤健是不够的。我们希望营造一个开放的创新生态，吸引更多志同道合的创新者推动中国神经科学的发展和进步。白皮书编纂团队2022年5月神经科学数字化创新白皮书（2022）2渤健中国官方微信号渤健中国官方微信视频号渤健中国官方新浪微博关于渤健关于渤健关于渤健作为神经科学领域的先锋，渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探索、研发和提供创新疗法和相关方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray 与诺贝尔奖获得者 WalterGilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全球首批生物技术公司之一。渤健于2017年在中国注册成立，致力于在中国为罹患神经系统疾病的患者加速引入创新药物，不断提高并改善患者的用药可及与创新服务。欲了解更多信息，请访问 https:/，或在社交媒体上关注我们。关于渤健数字健康渤健数字健康（BDH）创立于2021年，是渤健全球业务部门之一，致力于成为神经科学领域的个体化和数字化健康先锋。我们希望通过实现神经科学领域的个体化和数字化健康来改善患者生活。借助数据科学和数字技术，我们积极研发解决方案，以推动研究进展、改善临床照护、增强患者赋能。了解更多：https:/ 录一神经科学数字化创新背景二神经科学数字化创新全景透视三神经科学数字化创新技术的价值1、疾病谱驱动P92、政策驱动P103、资本驱动P114、技术驱动P121、神经科学数字技术定义及成熟度P142、数字技术凸显神经科学数字化创新优势P193、神经科学数字化创新技术及参与者P241、神经科学数字化创新价值分析P47神经科学数字化创新白皮书（2022）7神经科学数字化创新背景01神经科学数字化创新白皮书（2022）8神经类、精神类疾病情况自闭症6中国1%-2%患有自闭症占中国儿童精神疾病首位多发性硬化12020年，全球患者总数为282.64万人，预计2022年为298.87万人肌萎缩侧索硬化8发病率约为1.5/10万脊髓性肌萎缩症5我国患病率约为1/50000全国约每一万个新生儿中有一个罹患SMA卒中10全球有1亿脑卒中患者，是全球第二大死因，仅次于冠心病（16.2%）癫痫4癫痫影响全球5000万人，每年新增200万患者，约3/4患者没得到治疗抑郁症7全球约3亿患者中国5000万每年100万人因该症自杀精神分裂症11全球患者7600万中国1600万全球1/4人口罹患精神或神经类疾病治疗相关疾病带来的社会负担占全部疾病19%阿尔茨海默病2,3全球有超5500万痴呆患者，其中50%-70%为阿尔茨海默病患者，中国60岁及以上AD患者高达983万脑肿瘤9中国100-200万5年生存率30%-40%疾病谱驱动疾病谱驱动神经科学数字化创新白皮书（2022）9*数据来源：1.多发性硬化国际联合会（MSIF）官网www.msif.org/about-ms/what-is-ms/；2.Dementia(who.int)3.Jia L,Du Y,Chu L,et al.Prevalence,risk factors,and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China:a cross-sectional studyJ.Lancet Public Health,2020,5(12):e661-e671.DOI:10.1016/s2468-2667(20)30185-7.4.国际抗癫痫联盟www.ilae.org/；5.中华医学会医学遗传学分会遗传病临床实践指南撰写组.脊髓性肌萎缩症的临床实践指南J.中华医学遗传学杂志,2020,37(3):263-268.DOI:10.3760/cma.j.issn.1003-9406.2020.03.007.；6.历阳.感觉统合训练对自闭症患儿康复效果的影响J.探索科学,2019(12):107-108.，胡务,彭媛.“十四五”期间自闭症康复的社会支持J.四川劳动保障,2021(1):32.；7.葛艳,孙喜蓉,陈晓俊.抗抑郁药物与非典型抗精神病药物联合应用对抑郁症的治疗疗效分析J.山西医药杂志,2022,51(5):520-521.DOI:10.3969/j.issn.0253-9926.2022.05.012.；8.北京大学循证医学中心；9.陈金东.中国各类癌症的发病率和死亡率现状及发展趋势J.遵义医学院学报,2018,41(6):653-662.DOI:10.3969/j.issn.1000-2715.2018.06.001.；10.中国脑卒中防治报告2020概要J.中国脑血管病杂志,2022,19(2):136-144.DOI:10.3969/j.issn.1672-5921.2022.02.011.；11.朱春燕,孙继军,汤剑平,等.以完善自我为核心的集体心理治疗对康复期精神分裂症患者情绪识别能力及社会功能的疗效研究Z.2020.政策驱动政策驱动我国是典型的“大政府”；医疗行业属于强监管行业；我国以公立医疗及国家强制医保为主体。2009201020112015201620192020202120222009：关于深化医药卫生体制改革的意见2010：2010年远程会诊系统建设项目管理方案院内信息化与数据共享、远程医疗、药械电商、物联网与智能设备、大数据、DRG等基础建设，实现电子病历大幅提升、远程会诊初具规模引导更先进的技术与更具体的应用场景，推动多技术与医疗的融合，强化数字技术的监管政策疫情推动远程医疗和大数据等数字技术的应用构建普惠便捷的数字民生保障体系，建设智慧医保，医疗保障信息化水平显著提升开始阶段起步阶段稳步推进阶段疫情推动爆发阶段开始“十四五”规划神经科学数字化创新白皮书（2022）10投资机构在神经科学数字化技术产业投资轮次和频次分布天使轮Pre-A轮A轮A轮以后1次2次3次4次5次及以上累计投资5000万人民币以上累计投资1000-5000万人民币累计投资1000万人民币以下资本驱动资本驱动截止2022年3月底，共计有63家投资机构布局中国神经科学数字化技术赛道，其中不乏中国红杉、高瓴、鼎晖投资、山蓝资本等明星投资机构。从投资机构的投资轮次分布看，天使轮和pre-A轮最多，占比高达85%，累计投资总额在1000万人民币以下的占比68%。这说明神经科学数字化技术产业处于发展早期，未来投资空间大。神经科学数字化创新白皮书（2022）11*数据来源：动脉橙数据库技术驱动技术驱动数字化与医疗结合，全面参与医疗闭环。广泛参与疾病康复过程，数字化在远程疾病管理，慢病管理领域优势显著防治阶段，数字化不仅分析健康档案数据，还提供疾病防治场景诊断场所数字化、诊断工具数字化、诊断结果数字化参与公共卫生应急治理，将公共卫生局部数据整合，用于传染病预警与溯源等方面治疗手段数字化、治疗对象数字化康防诊控治数字化结合点神经科学数字化创新白皮书（2022）12神经科学数字化创新全景透视02神经科学数字化创新白皮书（2022）13神经科学数字技术是神经科学与数字技术的交叉，目标是通过数字技术引入新的应用、流程、产品、服务及商业模式来提供可扩展的解决方案，从而为患者、医疗机构、研究和支付赋能。数字技术是将各种模拟或数字信号转化为电子计算机能识别的二级制数据（0和1）后进行运算、加工、存储、传送、传播、还原的技术。根据其核心作用，在“采集（输入）-传输-存储-处理-输出”的经典数据模型中扮演一个或几个角色。神经科学数字神经科学数字技术定义技术定义运算加工存储传送传播还原神经科学数字化创新白皮书（2022）14气泡大小表示应用市场潜力神经科学数字技术神经科学数字技术成熟度及市场前景成熟度及市场前景神经科学数字化创新白皮书（2022）15数字化技术在不同类型神经疾病的应用成熟度分布注：柱状图越长，表述该类数字化技术在神经疾病的应用成熟度越高各领域亦包含疾病康复应用癫痫多发性硬化症帕金森病卒中运动障碍脊髓性肌萎缩症阿尔茨海默病严重抑郁症传感脑机接口人工智能数字疗法虚拟与仿真神经科学数字化创新白皮书（2022）16神经科学数字技术-人工智能样式结构化数据待处理数据数据输入数据输入数据存储数据处理数 字 技 术 遵循“输入-存储-处理-输出”的经典数据模型。应用模型验证本机存储云存储数据存储数据处理数据输出数据输出人工智能的典型数据流程训练完成的模型处理后的数据开发神经科学数字化创新白皮书（2022）17神经科学数字技术-传感样式物理、化学、生物传感数据输入数据存储数据转换数据输出脑机接口的典型数据流程信号输出数模转换信号采集信号处理储存器神经科学数字化创新白皮书（2022）18数字技术凸显神经科学数字化创新优势网络化优势数字化医疗设备，可以实现医院内部信息资源共享、实时影像及文档的传输；完成远程医疗等医疗机构管理者可以通过数据分析实时调度、管理医疗机构，优化为病人提供的服务。智能化优势医疗设备智能化，对于患者病灶发现更准确、病情管理更加的精细化。个性化优势数字化可以根据病人的个体差异，开展个性化的疾病管理和健康管理服务。信息化优势神经科学数字化创新白皮书（2022）19信息化优势信息化优势数字技术的引入使得医院内部、医联体以及互联网医疗数据实时流转、互联互通，从而实现智慧医疗、智慧管理和智慧服务。医联体分级诊疗互联网医院体系智慧就医/医教电子处方 分级坐诊 图文问诊咨询报告 AI辅助诊断 处方流转远程转诊 远程影像 检查预约远程病理 远程教学 远程心电线上挂号 查看报告 智能导诊诊疗及OA 医生服务 教学科研院内HIS院内信息化系统院内信息化系统数据数据数据神经科学数字化创新白皮书（2022）20人工智能辅助诊断人工阅片高效、标准、精准低效、参差不齐、错误脑部影像智能化优势智能化优势人工智能可以快速阅片，定位医疗影像中的病灶，为医生提供辅助诊断意见，从而极大地提高诊断效率，缓解放射科医生严重不足的窘境。同时，人工智能没有疲劳感，可以有效降低因此造成的疏漏或错误。此外，对于缺乏阅片能力的基层医疗，人工智能更是可以极大提高其诊断水平，实现标准的一致化。神经科学数字化创新白皮书（2022）21三甲医院5G急救基层医院互联网医疗咨询影像诊断随访远程手术网络化优势网络化优势包括云计算、大数据和5G等网络基础设施的逐渐成熟，使得远程医疗蓬勃发展。患者在家就可以享受到远在千里之外的三甲医院的专家服务。基层医院的诊断数据可以及时传递到三甲医院得到咨询，同样可以在知名专家的远程指导下完成以前无法想象的高难度手术。神经科学数字化创新白皮书（2022）22个性化优势个性化优势数字疗法+传感器的介入为个性化医疗提供了可能。如今，患者可以根据自身的体质实现精确给药，不再以固定剂量给药，极大提高了药效，减少了副作用。神经科学数字化创新白皮书（2022）23数字疗法虚拟现实大数据与云计算人工智能脑机接口神经科学数字化创新白皮书（2022）24传感器中国神经科学数字化创新主要企业列表信号采集信号处理数模转换储存器信号输出传感技术原理传感种类技术原理例子物理传感利用被测物体的物理特性转换为数字信号；动作捕捉生物传感将生物体的特征如血压、心电等转换为数字信号。心电仪化学传感将化学物质特征如成分、浓度转换为数字信号；IVD传感器传感器对人体数据的有效感知，依赖于各种类型的传感器。人体所用传感器需要具备体积小、质量轻、功耗低、可靠性好、稳定性高、易于集成等特点，目前使用的传感器主要包括运动感知类传感器、环境感知类传感器和生理参数检测类传感器，其中生理参数检测类传感器用于检测人体各项体征数据，比如血糖、心率、血压等，是可穿戴设备提供各类健康和医疗服务的基础。神经科学数字化创新白皮书（2022）25动作捕捉原理示意图传感器传感器物理传感物理传感动作捕捉是在运动物体的关键部位设置跟踪传感器，通过空间尺寸测量、物体定位、物体空间方位、物体空间移动等方式，由系统捕捉跟踪器位置，再经过计算机处理后得到三维空间坐标及移动情况的相关数据。通过处理、分析数据，可以应用在步态分析等神经科学数字化领域。主要分类技术原理光学式动作捕捉依靠一整套精密而复杂的光学摄像头来实现，它通过计算机视觉原理，由多个高速摄像机从不同角度对目标特征点进行跟踪来完成全身的动作的捕捉。惯性动作捕捉惯性导航传感器AHRS、IMU测量被捕捉者或物体的运动加速度、方位、倾斜角等特性。机械师动作捕捉统依靠机械装置来跟踪和测量运动轨迹。声学式动作捕捉系统一般由声波发送装置、声波接收系统和数据处理系统组成。电磁式动作捕捉发射源是按一定时空规律分布的电磁场；接收传感器将接收到的信号通过电缆或无线方式传送给处理单元电磁动作传感光学动作传感数据分析及集成行为捕捉声学动作传感神经科学数字化创新白皮书（2022）2526心电监测仪器电路动态心电传感的作用实时监测，实时传输，利于对用户的整体生命体征进行连续的监测和整体评估；体积小巧，便携，适合多种场景心电传感器A/D转换电路光电隔离电路信号放大电路滤波电路无线通信电路传感器传感器生物传感生物传感心肌细胞的兴奋和兴奋传播是细胞膜的生物电活动为基础的，所有心肌细胞膜生物电活动的整体就构成了心电信号。心肌细胞产生的生物电活动可以通过周围的导体组织传导到体表的任何部位，因此将电极放置于体表或体内的某个部位，就可以记录到对应的电位变化。通过描记心动周期内由心脏电位变化引起的体表两个部位之间的电位差随时间变化的情况，即心电（Electrocardiogram，ECG），它反映了心脏兴奋的产生、传导和恢复过程中的电生理活动。用于心电测量的可穿戴设备的两种主要形态是心电贴和智能手表两类。神经科学数字化创新白皮书（2022）27EDA测量皮电传感的作用皮电活动能够非常快速、灵敏地反应刺激事件对个体的影响程度；体积小巧，实时传输传感器传感器生物传感生物传感当人类机体受到感官刺激或者情绪产生变化时，皮肤内的血管会产生收缩和舒张，机体的汗腺（人体约三百万个汗腺，在手掌、手指以及脚底分布较为明显）被激活发生变化，进而分泌水分，通过毛孔进入皮肤表面，在分泌液中的离子改变电流正负平衡。测量皮肤电导变化的传感器技术叫做皮电活动（EDA-Electrodermal Activity）传感技术。电压源电流v皮肤电阻电极电极+神经科学数字化创新白皮书（2022）28通信技术的功能和作用生物传感无创传感可穿戴硅光子数据采集NB-IoT5G全息影像技术数据传输脑机接口人工智能数字疗法虚拟与仿真疾病预防评估诊断疾病治疗疾病康复愈后管理数据应用数据传输数据传输在神经疾病的诊疗流程中，通信技术主要解决脑机接口、人工智能、数字疗法、虚拟与仿真等技术应用过程中数据的传输问题。通信技术是实现数据从采集到应用的媒介，主要包括NB-IoT、5G和全息影像技术等。通信通信神经科学数字化创新白皮书（2022）29侵入式脑机接口的作用与大脑皮层内部接触采集路径短，信号受干扰较小，信号质量高；采集信号效率高，其时间分辨率在0.01秒内，空间分辨率可达到微米级非侵入式脑机接口的作用与大脑皮层外部接触，临床风险小，在大脑外部佩戴采集设备，不易对大脑组织造成损伤；价格便宜，脑电可穿戴设备价格一般都在千元级侵入式脑机接口指在大脑外部佩戴设备，实现脑信号采集并与外部设备之间创建的连接，从而实现脑与设备的信息交换。非侵入式脑机接口指在大脑外部佩戴设备，实现脑信号采集并与外部设备之间创建的连接，从而实现脑与设备的信息交换。脑机接口脑机接口神经科学数字化创新白皮书（2022）30数据采集患者病例、检验、影像数据采集诊断决策、精准治疗、个性化康复数据存储数据挖掘数据分析计算数据技术价值采集处理应用大数据与云计算的功能大数据与大数据与云计算云计算在神经疾病的诊疗流程中，会产生患者病历、检验、影像、患者体征、用药、耗材等各类数据，大数据与云计算技术主要对这些数据进行挖掘、分析和计算，辅助医生更好地对神经疾病进行诊断、治疗和康复。云计算和大数据主要包括AI-aaS、数据可视化、边缘计算、分布式处理、数据安全等。神经科学数字化创新白皮书（2022）31大数据与云计算相关企业及相关产品人工智能涉及的数据和技术用于医疗健康的人工智能技术主要需要处理影像、语音、文本及生物化学信息等数据，涉及影像分析、NLP、语音助手、知识图谱、药物发现、AI芯片、类脑智能等技术。人工智能人工智能人工智能是研究开发能够模拟、延伸和扩展人类智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学，研究目的是促使智能机器会听（语音识别、机器翻译等）、会看（图像识别、文字识别等）、会说（语音合成、人机对话等）、会思考（人机对弈、定理证明等）、会学习（机器学习、知识表示等）、会行动（机器人、自动驾驶汽车等）。医疗人工智能医学医疗辅助医学研究平台医学研究基因检测与测序疾病风险检测临床辅助决策辅助诊疗影像辅助诊断医学影像智能导诊电子病历医疗辅助医药候选药物挖掘药物晶型预测药物研发AI+医学AI+医疗AI+医药计算机视觉语音交互语音转写自然处理语言数据挖掘机器学习应用模式应用场景技术层神经科学数字化创新白皮书（2022）32影像分析示意图人工智能的作用高效率低成本，满足日益增长的诊疗需要；减轻影像科医生的工作负担，降低误诊率;提高基层诊疗水平，促进分级诊疗输入图像分类卷积层激活层线性整流单元层池化层全连接层输出分类异常正常图像特征提取分类结果基于人工智能的医学影像研究围绕电子计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、X射线、超声波、内窥镜和病理切片等多种类型的医学图像分析展开，对包括肺、乳腺、皮肤、脑部疾病和眼底病变等展开研究。医疗影像分析目前主要采用卷积神经网络（CNN）：CNN获取原始像素的输入图像，并通过卷积层、整流线性单元（RELU）层和池化层对其进行变换，完成特征提取，然后输入到完全连接层中，该层计算各分类的分数或概率，最高得分（或最高概率）者即为最后的分类结果。人工智能人工智能影像分析影像分析神经科学数字化创新白皮书（2022）33NLP示意图NLP的作用实现非结构数据的结构化；实现人机沟通；为其他人工智能应用奠定基础人类为计算机执行指令而设计的人工语言让计算机理解语言、输出语言人类之间沟通时自然发展出来的语言编程语言自然语言自然语言处理自然语言处理（NLPNaturalLanguageProcessing）探讨如何处理及运用自然语言，包括认知、理解、生成等部分。认知和理解是让计算机把输入的语言变成有意义的符号和关系，然后根据目的进行处理。生成则是把计算机数据转化为自然语言。2017年以来，Transformer逐渐成为NLP的主流处理器，最大创新点在于直接摈弃了RNN和CNN的架构，完全利用注意力机制，拥有强大的语义特征提取能力、长距离特征捕获能力、任务综合特征抽取能力、并行计算能力及运行效率。人工智能人工智能自然语言处理自然语言处理神经科学数字化创新白皮书（2022）34语音交互的作用信息传递效率高，检索高效、跨空间、跨场景便捷，支持组合指令；解放双手和双眼，多任务执行;使用门槛低，对于非文字使用者友好，学习成本低；传递声学信息，通过声纹识人，并能通过声音传递情绪语音识别ASR自然语言处理NLP语音合成TTS回答语音语音文字意图数据库语音输入编码特征提取解码声学模型、语言模型文字输出语音交互示意图ASR的四个步骤语音助手背后的本质是语音交互，是人类与设备通过自然语音进行信息的传递，主要经历语音识别（ASR）、自然语言处理（NLP）和语音合成（TTS）。ASR语音识别在识别过程中要对输入语音进行编码转化为数字向量，将其输入声学模型获得向量代表的字母，再根据语言模型装配为单词，最终转变为文字。TTS语音合成主要有拼接法和参数法。拼接法是从事先录制的语音中选择基本单位拼接而成，参数法是根据统计模型产生每时每刻的语音参数，再转化为波形。人工智能人工智能语音交互语音交互神经科学数字化创新白皮书（2022）35知识图谱的作用把领域中异构的知识结构化，构建知识间关联；使能机器语言认知;提供行业背景知识。做知识引导，解决问题；使能可解释人工智能知识图谱原理示意图临床数据医学文献知识采集引擎解释引擎主诉LIS指标基本信息知识图谱数据抽取数据转换数据加载ETL数据采集数据预处理词语切分近似词归类语义分析知识图谱NLP知识图谱，是结构化的语义知识库，用于以符号形式描述物理世界中的概念及其相互关系，其基本组成单位是“实体关系实体”三元组，以及实体及其相关属性值对，实体之间通过关系相互联结，构成网状的知识结构。在医学中主要用于鉴别诊断（病情预测/辅助录入）、病情检索（模糊查询/症状详情）、诊疗建议（系统查询知识库并给医生处置建议）及用药建议（合理建议/药物禁忌）。人工智能人工智能知识图谱知识图谱神经科学数字化创新白皮书（2022）36虚拟虚拟现实现实根据工信部定义虚拟（增强）现实（Virtual Reality，VR,Augmented Reality，AR）是，指借助近眼显示、感知交互、渲染处理、网络传输和内容制作等新一代通信技术，构建身临其境与虚实融合沉浸式体验所涉及的产品和服务。VR技术AR技术MR技术完全沉浸式的体验，可以将物理世界拒之门外强调虚拟信息和现实世界的融合，通常使用智能手机上的相机将数字元素添加到现实中结合VR与AR，将真实世界和数字世界混合技术区别与联系：VR技术侧重于沉浸式，VR头盔大部分为全包裹式 AR技术侧重于开放式，AR设备往往非全包裹，旨在将虚拟与现实想结合 广义的AR技术范畴包括VR神经科学数字化创新白皮书（2022）37实景模型虚拟模型三维模型嵌套独立云平台RTK实时动态数据实时影像人眼视觉AR技术路径5、患者4、AR眼镜3、定位摄像头光学动态追踪设备1、扫描装置2、处理器动态定位 获取装置AR技术的优势XR技术是包含VR、AR、MR技术的总和。VR是虚拟现实，利用计算设备模拟产生一个三维立体逼真图像形成的模拟环境，提供用户关于视觉、听觉等感官模拟场景。AR是增强现实，让参与者与虚拟对象进行实时互动，AR通常是借助设备如摄像头，获取真实影像，再经过信息技术处理，叠加声音、动画、图像等信息后展现给用户。MR合并虚拟和现实世界，产生新的可视化环境。MR与AR、VR之间较大的区别就是可实现三维共存，并且是实时互动的。产品体验感较VR升级；与用户环境的互动性更强MR技术路径MR技术的优势在手术过程中，远程专家只能看到平面信息，具体到某个器官内部的某根神经，AR很难实现具象化显示，而MR可以。MR可以可以根据使用者的需求随意调换角度，在手术应用上让专家更清晰地了解病情。虚拟现实虚拟现实XRXRMR终端呈现硬件神经科学数字化创新白皮书（2022）38数字疗法是一种向患者提供的、基于循证医学证据的治疗措施或干预措施。这些干预措施由高质量的软件程序驱动，其本质是服务的数字化，核心功能则是用于预防、管理或治疗某种疾病。它们可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法协同使用。数字疗法数字疗法数字疗法与数字医疗（DigitalMedicine）和数字健康（DigitalHealth）的概念有所重合，三者实际上是层层包含的关系，即数字健康数字医疗数字疗法。数字医疗针对特定的疾病患者，是符合数字健康概念且具有循证基础的，适用于医疗流程的技术、平台或者产品，但不一定采用软件驱动的干预及治疗措施。一般来说，数字医疗更多特指利用移动互联手段的医疗信息化手段，数字疗法则是近年兴起的重要一环。数字疗法数字医疗循证医疗数字健康神经科学数字化创新白皮书（2022）39通过审批的数字疗法是SaMD的一种，既可以单独使用，也可以与药物、硬件、服务、平台或其他疗法协同使用。数字疗法针对神经科学更多是通过心理疗法的数字化赋能实现抑郁、轻度认知障碍、阿尔茨海默症、帕金森症等神经疾病的早筛、辅助治疗及康复训练。目前，主要应用的心理类疗法包括行为认知疗法（CBT）、行为激活疗法（BA）和接纳承诺疗法（ACT）等类型。独立的软件由软件独立发挥作用，以实现对疾病的干预。软件+药物/硬件需搭配药物或者器械使用，以实现对疾病的干预。软件+服务/平台可搭配特定的服务或者互联网平台，以实现对疾病的干预。行为认知疗法CBT-Cognitive BehavioralTherapy基于行为和认知心理学的基本原理的结合，核心是“以问题为中心”和“以行动为中心”。治疗师的作用是协助服务对象找到并练习有效的策略，以解决已确定的目标并减轻疾病症状。CBT包括六个阶段：评估或心理评估；重新概念化；技能习得；技能整合和应用培训；推广和维护；治疗后评估随访。行为激活疗法BA-Behavioral Activation源于抑郁的行为模型，它将抑郁症状归因为缺少正性强化导致，其中心意图是通过为患者安排愉悦感和掌控感较高的活动来激活他们的行为，增加患者生活中积极强化作用的同时避免回避退缩行为，最终使患者重新投入到正常的生活状态中。接纳承诺疗法ACT-Acceptance and Commitment Therapy主要集中在精神和行为障碍治疗方面。旨在提高来访者的心理灵活性。方法是从“接纳”、“认知解离”、“活在当下”、“以己为景”、“价值”和“承诺行动”六个方面着手来达到这一目的。接纳是整个六边形的起点，也可以说是六边形的终点。六个方面是不可分割的一个整体，其六个方面相互联系、相互重叠、相互促进。数字疗法的主要形式心理类数字疗法的主要类型数字疗法数字疗法形式和类型形式和类型神经科学数字化创新白皮书（2022）40数字疗法的核心是服务的数字化，涉及到大量数字技术，如无线网络、传感器、微处理器和集成电路、人工智能、云计算及大数据技术等。因此，这些数字技术的赋能也为数字疗法产品的实现奠定了基础。医生端系统基于患者病情和医学图谱提出个性化干预方案云端AI系统用户端软件上传评估数据展示干预方案数字疗法产品指导完成对患儿家庭康复训练患儿家属患儿进行评估实施干预完成对于患儿运动、语言、认知能力等的发育状况的评估治疗师数字疗法数字疗法干预流程干预流程神经科学数字化创新白皮书（2022）41EEG信号分析训练反馈训练项目选择大脑信号（8-12Hz）放松状态SMR：平静状态下集中注意力（4-8Hz）困倦、失望、抑郁（1-3Hz）深度睡眠、婴儿及智力发育不足（40-100Hz）焦虑（15-30Hz）精神紧张情绪激动生物反馈工作原理生物反馈是利用仪器将患者通常情况下难以意识到的生理活动，记录、保存并转变为直观的信号，经由这些信号了解自身的生理变化，通过训练使生理变化朝一定的目标方向改变。数字疗法数字疗法生物反馈生物反馈神经科学数字化创新白皮书（2022）42神经科学数字化创新技术的价值03神经科学数字化创新白皮书（2022）43神经科学神经科学数字化数字化创新价值分析创新价值分析在神经科学发展过程中，与数字化的结合，给医疗行业不同的参与主体均带来了积极的影响。从最主要的四个参与方来看，神经科学数字化创新均体现出对行业不同主体、不同医疗环节的价值赋能。对医疗机构提升医疗机构在诊前、诊中、诊后全流程对患者病程疾病的管理参与度优化患者的治疗方案，改善治疗效果对药械企业增强药品、器械与医疗机构的协作突出、放大传统药械企业产品的产品优势和治疗效果，提升企业的效能对政府神经类疾病医疗开支占比较高，数字化科技的运用将降低整体社会医疗负担促进政策进一步扶持数字化在医疗应用对患者补充筛查与康复环节的医疗手段，给患者更完善的服务，提高诊疗环节精准度院外康复环节，患者将获得更多指导神经科学数字化创新白皮书（2022）44医疗流程应用趋势从“评估诊断”向“疾病预防”创新模式演变趋势多主体融合式协同创新将成主流疾病病种应用趋势从“后天性疾病”向“先天性疾病”神经科学数字化创新趋势神经科学数字化创新白皮书（2022）45疾病预防评估诊断疾病治疗疾病康复愈后管理35年03年5年以后圆柱的高低表示数字化技术创新带来的经济价值数字化技术创新在神经疾病医疗流程的应用演变医疗流程医疗流程应用演变趋势应用演变趋势数字化技术在神经疾病的医疗流程应用将从评估诊断向疾病预防进行阶梯式创新演进。数字化技术早期主要是辅助神经疾病的评估诊断，提高诊断的准确性；中期将在神经疾病的康复和愈后管理发挥作用，改善康复效果和患者的长期跟踪管理；长期将解决神经疾病的治疗问题，辅助手术、辅助新药开发等，甚至实现神经疾病的高效预防，降低发病率，最大限度降低医疗费用支出。神经科学数字化创新白皮书（2022）46*数据来源：动脉橙数据库神经科学数字化技术创新多主体协同模式后天急性神经疾病后天慢性神经疾病先天性神经疾病针对发病机制明确、有相应的临床指南、已有部分治疗药物的疾病（如脑卒中），提供辅助治疗、康复愈后管理针对发病机制不明确但发病症状明确的疾病，提供评估诊断针对发病机制明确、已有部分治疗药物的疾病（如PD、癫痫、抑郁症），提供辅助治疗、康复愈后管理针对发病机制不明确但发病症状明确的疾病（如AD），提供评估诊断针对发病机制明确、已有部分治疗药物的疾病（如MA、SMA），提供辅助治疗、康复愈后管理针对发病机制不明确但发病症状明确的疾病，提供评估诊断疾病类型疾病类型应用演变趋势应用演变趋势数字化技术在神经疾病的病种应用将从后天性神经疾病向先天性神经疾病演进。数字化技术优先对那些发病机制明确且已有部分治疗药物的后天性神经疾病提供辅助诊断、治疗、康复以及管理。因为这些疾病有充足的临床数据进行模型训练，数字化技术能够较好地识别疾病特征、治疗手段。而对于那些病例数量少导致临床数据不足的先天性神经疾病，对数字化技术提出了较高门槛，需要长时间进行技术突破。发病机制明确发病机制不明确神经科学数字化创新白皮书（2022）47神经科学数字化创新多主体协同模式创新主体创新主体演变趋势演变趋势神经科学数字化创新必然会朝着多市场主体协同创新演变，包括创新企业、政府部门、投资机构、科研院所、医疗机构。创新企业主要定位于神经科学数字化技术研发、产品设计、临床试验和市场推广；政府部门负责理论研究经费支持、产品审评审批；投资机构负责提供社会资本，支持产品从研发到上市；科研院所主要负责理论研究和产品孵化；医疗机构则推动临床试验和产品的临床应用。神经科学数字化创新白皮书（2022）48WHO数字健康政策框架WHO：数字卫生保健分类标准1.0统一和规范数字技术在医疗健康领域应用的通用语言WHO：全球数字卫生保健战略2020-2024关于加强卫生体系数字技术应用的建议指南正式号召全球各国积极制定国家层面数字健康建设与转型计划WHO：卫生体系数字技术应用投资指南数字卫生保健全球战略草案2020-2025年为各国和地区制定数字健康建设和转型提供系统化指南，并提出一系列推进举措和行动框架2018201920202016WHO：监测和评估数字卫生保健干预措施的指南指导各国政府开展数字卫生保健技术评估数字化政策现数字化政策现状状WHOWHO2016年开始，WHO开始制定一系列卫生健康数字化政策，以为全球卫生健康数字化进行指导。神经科学数字化创新白皮书（2022）49数字化政策现数字化政策现状状FDAFDA美国在数字健康上走在前列，自2005年开始，FDA制定了一系列与数字健康有关的政策，奠定了美国数字健康领先全球的政策基础。近年来，FDA对数字健康政策制定愈发重视。时间政策2017 软件预认证试点项目（Pre-CertforSoftwarePilot Program）研发开始 可互操作医疗器械的设计注意事项和上市前提交建议 决定何时向现有设备提交软件更改的510(k)软件医疗器械（SaMD）临床评估 医疗器械配件-描述配件和分类途径2018 医疗器械网络安全：系统质量考虑及上市前提交内容（草案）2019 现成软件在医疗器械中的应用 大众健康：低风险设备政策 医疗器械数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备 设备软件功能和移动医疗应用政策 21世纪治愈法案第3060条对现有设备软件政策的更改 临床决策支持软件（草案）2020 数字健康卓越中心DHCoE-DigitalHealthCenterofExcellence 成立 多功能设备产品：政策和注意事项2021 设备软件功能的上市前提交内容（草案）用于临床研究中远程数据采集的数字健康技术（草案）神经科学数字化创新白皮书（2022）50我国卫生健康我国卫生健康数字化政策现状数字化政策现状我国卫生健康数字化政策制定较晚，但发展迅猛。不过，卫生健康数字技术具有跨行业特征。目前，行业政策制定并无协调统一的框架。各项政策较为分散，不成体系。神经科学数字化创新白皮书（2022）51概念基础审批注册应用评估2017：网络安全法2021：数据安全法个人信息保护法2015：医疗器械软件注册技术审查指导原则2017：医疗器械分类目录（2017版）移动医疗器械注册技术审查指导原则2020：医疗器械安全和性能的基本原则2021：人工智能医用软件产品分类界定指导原则2022：人工智能医疗器械注册审查指导原则医疗器械软件注册审查指导原则医疗器械网络安全注册审查指导原则2018：电子病历系统应用水平分级评价管理方法及评价标准2019：医院智慧服务分级评估 信息安全技术网络安全等级保护基本要求2020：医院信息互联互通标准化成熟度测评方案2021：医院智慧管理分级评估