2023手术机器人行业研究报告.pdf

前言前言机器人被誉为制造业皇冠顶端的明珠。近年来，医疗机器人的技术研究和产品开发持续推进，手术机器人是医疗机器人范畴中占比最大也是最重要的领域。在如今医疗资源不充分的背景下，手术机器人被寄予厚望，达芬奇的独领风骚验证了其巨大的市场潜力，与此同时，手术机器人在全球资本市场上一骑绝尘。在技术的进化中，从手动化到自动化再到智能化是不变的旋律，如同辅助驾驶已经被大众接受，手术机器人也终将成为标配。细分赛道上，腔镜、骨科、神外手术机器人处于成长期，经皮穿刺、口腔、血管介入、经自然腔道、眼科手术机器人处于导入期，内外部环境充满挑战，国产手术机器人如何涅槃？本报告通过调研 12 家企业、近 20 位专家，对手术机器人的技术与商业化展开分析，并得出以下结论：手术机器人赛道火热，四年来在国内融资过百次，主要原因有：巨大且未被满足的临床需求、达芬奇优异的市场表现和中国医疗器械领域巨头在机器人上的“空白”。手术机器人的产品力主要体现在不可替代性、强力辅助性和可拓展性三方面，产品推广上，达芬奇从不可替代性切入，解决一般医生难解决的高难度手术。现阶段，从强力辅助性推广的条件或已具备。国外巨头的并购多出现在骨科，实现手术机器人和耗材的捆绑销售，但国内耗材集采的背景削弱了这种模式，腔镜上国内实现单孔获批，国产替代加速进行中。经皮穿刺、神外、口腔、眼科手术机器人基本与国外产品实现同步发展，经自然腔道处于快速跟随阶段，血管介入在一定程度上领先国外。现阶段，手术机器人多不具自动化，部分实现了 1 级和 2 级，未来，手术机器人将在“眼”、“手”、“脑”、“体”上有进化，并迈向自动化和智能化。手术机器人功能演进上将从术前到术中，覆盖全流程核心操作，另外，将在这一阶段将实现应用上的拓展，覆盖更多术式，如全骨科、泛血管等产品。从产品看，国内更强调手术机器人的性价比，但同时要遵循国外手术机器人潜在的商业模式，“手术机器人+耗材”是可持续的生态模式。IPO 收紧下，研发周期较长的手术机器人行业或影响较大，企业自身造血能力是关键。目录目录第一章 概况：政策、资本合力下，四年融资过百次.21.1 政策：重磅利好，审批加速、配置扩容、医保助力.31.2 融资：力压群雄，四年融资过百次.61.3 市场：国内复合增速超过全球 18.1%，潜力巨大.9第二章 技术：术中实时导航是发力点，各大企业争相突破.132.1 基础：“软”“硬”结合，操作和定位特点不一.132.2 腔镜：机械臂设计有差异，力反馈是未来突破点.142.3 骨科：改善骨处理精度，实现植入物精准定位.172.4 其他：从术前到术中，操作和定位均有升级.202.5 创新：力触觉反馈、精准定位、术中配准是迭代方向.28第三章 商业化：挑战亦机遇，国产更合适其“土壤”.323.1.推广：产品从不可替代性切入、强力辅助性铺开.323.2 布局：八个赛道进展不一，四类企业各有特色.353.3 挑战：政策引导控价，国外品牌同台竞技.38第四章 趋势：覆盖核心操作、实现术式拓展.434.1 产品：“眼”、“手”、“脑”、“体”皆有进化、自动化再升级.434.2 演进：覆盖核心操作、拓展术式，耗材趋向智能化.444.3 落地：IPO 收紧下造血能力是关键，长远看耗材不可或缺.45第五章 企业案例.485.1 艾目易智能手术一体化解决方案提供商.485.2 惟德精准专注软组织介入智能手术机器人.505.3 万思医疗国内首家 NMPA 获批的血管介入手术机器人厂商.515.4 键嘉医疗提供高精度、智能化手术解决方案.535.5 歌锐科技打造全流程手术机器人平台.555.6 微眸医疗眼科智能手术领先者.57图表目录图表目录图表 1手术机器人分类.2图表 2传统外科微创手术与手术机器人辅助外科手术的区别.3图表 3近年国家针对手术机器人相关的政策.4图表 4近年手术机器人赛道的融资数量.6图表 52020 年以来手术机器人公司融资统计.7图表 6全球手术机器人市场规模.9图表 7中国手术机器人市场规模.10图表 82023 年 H1 手术机器人中标情况分析.10图表 9手术机器人功能模块分布.13图表 10多孔腔镜和单孔腔镜的特点.15图表 11国内外代表腔镜手术机器人产品特点.16图表 12国内获批腔镜手术机器人盘点.16图表 13传统骨科手术的痛点.17图表 14关节置换手术难点和术后并发症.18图表 15国内获批骨科手术机器人盘点.19图表 16传统血管介入手术和机器人辅助血管介入手术的区别.20图表 17血管介入的不同术式特点和要求.20图表 18传统经皮穿刺手术的不足.21图表 19眼科手术机器人的五大技术路径.27图表 20除腔镜和骨科外的其他手术机器人的获批盘点.27图表 21中国医院手术分级管理办法.32图表 22手术难度分类和不同阶段手术机器人发展重点.33图表 23手术机器人的产品力模型.33图表 24达芬奇手术机器人的推广阶段.34图表 25不同类别的手术机器人产品成熟度和发展阶段.35图表 26布局手术机器人的四类企业.36图表 27直觉外科公司的收入构成.37图表 28手术机器人收费要求.38图表 29手术机器人的产品发展趋势.43图表 30手术机器人自动化阶段.44图表 31血管介入手术机器人的发展趋势.45图表 32艾目易光学定位产品和手术机器人解决方案.48图表 33万思医疗血管介入手术智能平台.51图表 34键嘉医疗手术机器人.53图表 35歌锐科技“牛顿”骨科内镜手术机器人和“牛顿 3D”影像机器人.55图表 36微眸医疗眼科手术机器人.56第 1 页 共 57 页第 2 页 共 57 页第一章第一章 概况：政策、资本合力下，四年融资过百次概况：政策、资本合力下，四年融资过百次手术主要来自外科，外科学过去二十年完成了从开放式手术到微创手术的变革，从大约十年前开始了从微创向智能化数字化迈进的征程，数字化外科的主要载体是手术机器人。手术机器人是集临床医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等诸多学科为一体的新型医疗器械，通过清晰的成像系统和灵活的机械臂，以微创的手术形式，协助医生实施复杂的外科手术，完成术中定位、切断、穿刺、止血、缝合等操作。现已应用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸外科、妇科、骨科、神经外科等多个领域，是临床医学发展的里程碑。同时在政策、资本等推动下大力快速发展。按照手术目标脏器类型，手术机器人可分为硬组织机器人和软组织机器人。针对硬组织，主要包括骨科、神经外科、口腔手术机器人等；针对软组织，可分为腔镜、经自然腔道、血管介入和经皮穿刺手术机器人等。手术机器人的分类和主要治疗领域如下：图表 1 手术机器人分类图片来源：蛋壳研究院手术机器人具有安全、精准、高效的优势，能有效缩短医生学习曲线，减少患者术后并发症、加速术后康复。以腔镜为例，传统的微创外科手术（MIS）和手术机器人辅助外科手术（RAS）的区别如下：第 3 页 共 57 页图表 2 传统外科微创手术与手术机器人辅助外科手术的区别图片来源：思哲睿1.11.1 政策：重磅利好，审批加速、配置扩容、医保助力政策：重磅利好，审批加速、配置扩容、医保助力国家创新医疗器械审批“绿色通道”为手术机器人亮了“绿灯”。比如，审批方面，手术机器人作为创新医疗器械，已有多款国产产品通过特别审查申请，进入“绿色通道”，比原先上市申报流程压缩半年左右。已进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的国产手术机器人包括天智航、微创机器人、键嘉医疗、元化智能等多家企业的多款产品，且不少产品已获批上市。配置上对腹腔镜手术机器人进一步扩容。配置方面，据“十四五”大型医用设备配置规划，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备 3645 台，甲类 117 台（此前存量 68台，+72%），乙类 3528 台（此前存量 4501 台，+78%）。其中，腹腔内窥镜手术系统新增 559 台（此前存量 260 台，+215%），兜底价格从过去的 1000 万3000 万元调整为 3000 万5000 万元。即使达芬奇手术机器人进入中国市场多年，2022 年在国内装机规模才只有 330 多台。此次配置规划释放的市场空间是史无前例。持续出台的政策一方面将直接扩大市场规模，第 4 页 共 57 页进一步释放国内医院对于手术机器人的采购需求，另一方面也将为国产机器人企业带来更多机会，采购有望向国产倾斜。政策“东风”持续吹向手术机器人，医保同样利好。医保方面，2021 年 4 月，上海将使用“达芬奇手术机器人”进行前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术和直肠癌根治术纳入医保报销范围。2021 年 8 月，北京将“机器人辅助骨科手术”（医保甲类）作为辅助操作获得政府定价，并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录。另外，湖南、广东、江西等多个省市也陆续跟进，手术机器人及相关耗材等项目都被纳入医保。今年，上海进一步将“达芬奇”等 76 个新增医疗服务项目及新医疗器械（耗材）条目纳入医保，这些举措无疑将持续提升手术机器人的临床渗透率。另外，据不完全统计，从 2015 年开始，国家在手术机器人及相关内容共发布 18 条政策，从方方面面鼓励手术机器人的发展，突出其作为高端医疗器械发展的重要性，在审批、配置、医保、技术、应用等方面均给予了大力鼓励和支持。具体如下：图表 3 近年国家针对手术机器人相关的政策第 5 页 共 57 页图片来源：蛋壳研究院第 6 页 共 57 页1.21.2 融资：力压群雄，四年融资过百次融资：力压群雄，四年融资过百次随着多家初创公司涌现，过去 5 年手术机器人行业的发展进入爆发期，微创机器人、天智航等公司上市，还有多家知名公司已经进入商业化和 IPO 申报阶段。另一方面，随着这两年资本市场遇冷，手术机器人公司也受到影响，比如商业化的问题受到质疑。然而，即便是在这个背景下，手术机器人在资本市场上的表现依然“力压群雄”。据不完全统计，2020 年、2021 年、2022 年、2023 年（截至 9 月 30 日，多次融资记作 1 次）手术机器人赛道分别完成了 27 起、30 起、29 起、19 起投融资事件，四年融资次数过百，整体表现不凡，如下图。图表 4 近年手术机器人赛道的融资数量图片来源：蛋壳研究院同时，仅从 2023 年最新融资轮次的金额看，截至 2023 年 10 月 15 日，已有 5 笔融资过亿元。当然，就融资数量来看，2023 年有所回落，资本更趋于理性。另外，从最新融资轮次看，在 A 轮以上的占比，A 轮及以下的占比 33.3%，表明市场充满活力。具体来看，近年的融资情况如下：第 7 页 共 57 页图表 52020 年以来手术机器人公司融资统计第 8 页 共 57 页数据来源：各公司官网等公开信息手术机器人之所以这么火爆，主要有三方面原因。首先，手术机器人巨大的、未被满足的临床需求很明确。随着自动化、AI 等在其他领域如工业、消费、生活领域的广泛应用，机器人进入医疗领域是大势所趋。机器人让手术更精准、更安全是业界共识，临床资源严重不足，手术机器人可缩短医生学习曲线、减少手术伤口、术后恢复快、降低外科医生疲惫感、减少辐射暴露等，对医患双方意义重大。其次，达芬奇优异的市场表现让手术机器人被寄予“无限厚望”。以 2023 年 8 月 29 日的收盘价为例，直觉外科公司的市值与美敦力相差不大，美敦力为 1092 亿美元市值，直觉外科公司为 1090 亿美元市值，直观外科公司在高峰时候更是达到约 2000 亿美元的市值，一度成为业界神话，且不少手术机器人公司的被收购价格也不错，手术机器人成为“进入”和“退出”的绩优选择。最后，中国医疗器械领域巨头在机器人上的“空白”让手术机器人成为“宝地”。中国的资本市场包括一级、二级市场都没有和机器人相关的巨头，于投资人而言，相比于美国的直觉外科公司在全球医疗器械的领先地位，国内的手术机器人赛道显然是可填补的“宝地”。近年融资项目上有以下变化：领域的创新、技术的创新、解决方案的创新。相比于刚开始布局较多的为腔镜、骨科，目前，腔镜赛道已相当拥挤，公司上市、超过 5 款产品获批，骨科获批更多。现阶段，血管介入、神外、经自然腔道、经皮穿刺、眼科等领域也逐渐丰富起来，差异化布局已显现；技术的创新如光学定位系统、力触觉反馈系统等；在单一产品的基础上出现了模块化设计、系统性解决方案，来降低成本、增加应用场景。第 9 页 共 57 页1.31.3 市场：国内复合增速超过全球市场：国内复合增速超过全球 18.1%18.1%，潜力巨大，潜力巨大据沙利文，20152020 年，全球手术机器人市场规模从 30 亿美元增加到 83.2 亿美元，复合增速 22.6%，估计到 2026 年达到 335.9 亿美元，复合增速 26.2%；2020 年全球腔镜手术机器人市场规模为 52.5 亿美元，骨科手术机器人市场规模为 13.9 亿美元。另外，20202025 年，增速最快的为泛血管手术机器人，达 92.6%，其次是经自然腔道手术机器人，为 69.4%。具体如下：图表 6 全球手术机器人市场规模数据来源：沙利文据沙利文，2020 年，国内手术机器人市场规模达到 4.3 亿美元，复合增速为 35.7%，超过全球增速约 13.1%；估计到 2026 年达到 38.4 亿美元，复合增速为 44.3%，超过全球增速 18.1%，国内市场潜力巨大。其中，预计 2026 年，腔镜手术机器人市场规模将达23.2 亿美元，骨科手术机器人市场规模将达 4.5 亿美元。具体如下：第 10 页 共 57 页图表 7 中国手术机器人市场规模数据来源：沙利文据众成器械统计，2021 年中标品牌的前 10 名中，国产品牌市场占比 14.6%，国外品牌市场占比 85.4%。另外，据中国招投标网，根据 2023 上半年（1 月 1 日到 6 月 30 日）已公布的中标数据中，在不统计耗材和服务的情况下，国产品牌市场占 29.5%，进口品牌市场占 70.5%，其中，腔镜手术机器人约占 70%，骨科手术机器人约占 18%，如下：图表 82023 年 H1 手术机器人中标情况分析数据来源：中国招投标网第 11 页 共 57 页综上，手术机器人政策重磅利好，在政策、资本的合力下，手术机器人赛道近四年融资过百次，创新审批绿色通道、腔镜手术机器人配置放宽、医保也陆续实践；同时，国内近年复合增速超过全球 12.9%，潜力巨大。从 2015 年开始，据不完全统计，国家在手术机器人及相关内容共发布 18 条政策，从方方面面鼓励手术机器人在国内的发展，突出其作为高端医疗器械发展的重要性，在审批、配置、医保、技术、应用等方面均给予了大力鼓励和支持。配置上对腹腔镜手术机器人进一步扩容，据“十四五”大型医用设备配置规划，腹腔内窥镜手术系统新增 559 台（此前存量 260 台，+215%），兜底价格从过去的1000 万3000 万元调整为 3000 万5000 万元。手术机器人赛道火热，四年来在国内融资过百次。主要原因有：手术机器人巨大且未被满足的临床需求很明确、达芬奇优异的市场表现让手术机器人被寄予“无限厚望”、中国医疗器械领域巨头在机器人上的“空白”。据沙利文，2020 年，国内手术机器人市场规模达到 4.3 亿美元，复合增速为 35.7%，超过全球增速约 12.9%；估计到 2026 年达 38.4 亿美元，复合增速为 44.3%，超过全球增速 18.1%，国内市场潜力巨大。预计 2026 年，国内腔镜手术机器人市场达23.2 亿美元，骨科达 4.5 亿美元。第 12 页 共 64 页第 13 页 共 60 页第二章第二章 技术：术中实时导航是发力点，各大企业争相突破技术：术中实时导航是发力点，各大企业争相突破2.12.1 基础：基础：“软软”“”“硬硬”结合，操作和定位特点不一结合，操作和定位特点不一手术机器人具有多学科融合、技术壁垒高的特点。手术机器人作为一种多学科交叉的医疗器械，主要的功能模块包括人机交互与显示、医学图像、系统软件、机器人装置、定位装置，涉及学科包括力学，计算机科学，机械科学，微电子学，临床医学等。多学科的融合意味着多项技术的协同，系统软件中的图像重构、空间配准和定位控制等，是手术机器人最为核心的部分；而硬件装置如机械臂的设计则需要与手术具体情况相结合，反复实验；人机交互的主机必须充分考虑医生习惯和临床应用场景。总之，手术机器人的每一部分都需要不同领域的工程师与医生充分沟通，紧密配合。以达芬奇手术机器人为例，据直觉医疗公司官方数据显示，其一套系统涉及超过 35000个零部件，专利 2700 余项。整体来看，手术机器人的功能模块分布如下：图表 9 手术机器人功能模块分布图片来源：蛋壳研究院手术机器人的产业链主要分为原材料、核心零部件、机身组装和系统集成等环节。所有环节中壁垒最高的三大核心零部件分别是伺服电机、减速器和控制器。根据 OFweek机器人网显示，在机器人成本构成中，减速器、伺服电机、控制器分别占 35%、20%、15%，合计占比达 70%。控制器作为手术机器人最为核心的零部件，相当于机器人的“大脑”，用来接收各组元信号，发布和传递动作指令。控制器包括硬件和软件两部分：硬件就是运动控制卡，包括第 14 页 共 60 页一些主控单元、信号处理等部分；软件主要包括控制算法、二次开发等。手术机器人自由度的高低取决于可移动的关节数目，一般来说，自由度越高，对控制器的性能要求就越高。手术机器人厂商一般自行开发控制器，以保证机器人的稳定性和技术体系。除核心零部件外，手术机器人对于原材料也有一定的要求。手术机器人在设计上，无论是从减小关节驱动单元的负载、还是提高系统响应性能、提高系统安全性方面考虑，都要减小主动定位机械的零件质量，例如机械手臂多是采用铝镁合金、碳纤维等。手术过程中又要考虑消毒问题，直接接触器官组织的部分必须能够进行高温或化学消毒，因此手腕机构材料多选用不锈钢，钛合金等，相关材料的国产厂商基本能够满足我国手术机器人厂商的需求。系统集成主要是完成机器人的组装和调试，相比于核心零部件的设计制造，该环节技术难度相对没那么高。操作和定位对技术要求各有侧重点。现有的分类按照功能侧重，一般将手术机器人分别为操作类和定位类。操作类手术机器人的核心技术大致分为以下类别：手术机械臂技术、主从控制技术、三维高清影像技术、手术器械技术、力反馈技术等；定位类手术机器人的核心技术大致分为以下类别：医学影像处理技术、三维可视化技术、手术导航定位技术、空间配准技术、机械臂控制技术、手术器械技术等。操作类手术机器人侧重于手眼协同操作、操控灵活、三维高清影像；定位类手术机器人侧重高精度三维重建、空间配准、机械臂辅助定位。目前产品强调定位居多的主要为骨科、经皮穿刺、神外、口腔手术机器人，强调操作较多的是腔镜、血管介入、经自然腔道手术机器人。结合目前的最新产品，骨科和神外手术机器人也有部分强调操作功能的产品，血管介入手术机器人或许在未来也强调定位。同样，不同术式在“操作”和“定位”的权重上还是有区别。比如，歌锐科技的“牛顿”骨科手术机器人将腔镜手术机器人的主从式设计融入其系统中，采用多机器臂+模块化手术器械架构，还融合了力反馈技术，可辅助医生安全高效完成骨科微创手术全部核心操作。2.22.2 腔镜：械臂设计有差异，力反馈是未来突破点腔镜：械臂设计有差异，力反馈是未来突破点腔镜手术机器人是目前商业价值最大的一类手术机器人，应用范围广泛，主要应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科等领域。以达芬奇为例，腔镜手术机器人通常由医生控制台、机械臂及影像系统组成。第 15 页 共 60 页（1）控制台：由两个主控制器和脚踏板组成，控制台以及计算系统将医生的动作解析为机械臂的动作。较为重要的技术参数包括主控制器的力反馈、机械臂与控制器间的动作延迟，以及防止误操作的安全性等。（2）成像系统：包括三维内窥镜、摄像机、处理器、显示系统等，其中三维内窥镜位于机械臂的持镜臂上，显示屏幕位于医生控制台上。主要技术要点包括成像清晰度、定位系统、术中荧光显影等。医生团队亦可通过成像系统实时观察手术进程，增加安全性。（3）机械臂：可能是手术机器人最为重要的部分，由 4 个固定于可移动基座上的机械臂组成，通常为持镜臂、左右手，以及能量器械臂组成。通过加装不同的手术器械，例如抓持钳（Endowrist 系列）、吻合器（sureform 系列）以及能量平台，可以完成几乎所有的腔镜手术操作。腔镜手术机器人可分为多孔和单孔腔镜手术机器人。多孔机器人采用多个切口完成手术治疗，操作方便，手术视野广，单孔手术机器人使用一条高度集成的机械臂，机械臂上集成 4 个机械手，对应多孔机器人的 4 臂设计。单孔机器人仅采用单个切口，创伤小、恢复快，在高度聚焦的狭窄空间进行手术更有优势。图表 10 多孔腔镜和单孔腔镜的特点图片来源：蛋壳研究院多孔腔镜手术机器人构型相对统一，由体外机械臂和长杆状手术工具组成。手术工具末端通过增加腕关节以提高操作灵活性，常见的有滑轮钢丝机构、连杆驱动机构、连续体机构、窄带变形机构等，通过它们实现腕关节的运动。体外机械臂满足远心运动约束，使得直杆手术工具始终通过病患身体上的一个切口，不会对病患腹腔壁造成牵拉，可实现远心运动的机构有平行四边形机构、同步带等效平行四边形机构、平行四边形和并联第 16 页 共 60 页机构、球面连杆机构、纯并联机构、空间导轨机构等。机器人系统一般配有 3D 腹腔镜，通过选配体感操作和力反馈系统可提高操作准确度。单孔腔镜手术机器人的研制更为困难，腔镜直径是设计的关键，通过单个切口需放置一个视觉模块和 23 支手术臂，视觉模块须集成照明功能，手术臂须有足够的强度和工作空间。目前，腔镜手术机器人在国内是“一超多强”的局面。腔镜手术机器人领域，达芬奇在全球基本处于垄断的地位，近年来，随着国内企业的大力投入，国产腔镜机器人在技术和产品形态上摸索创新，实现多样化，和达芬奇相比，国产腔镜手术机器人存在机械臂数量、单孔多孔、力反馈和 3D 显示等差异。如达芬奇四代机械臂的数量为 4 臂（1 镜 3操作臂），国内有 3 臂（1 镜 2 操作臂）、单臂（内含 1 镜 3 操作臂）、4 个独立的手术执行系统（1 镜 3 操作臂）等的多样化。具体如下：图表 11 国内外代表腔镜手术机器人产品特点图片来源：微创机器人招股书图表 12 国内获批腔镜手术机器人盘点数据来源：NMPA目前国内获 NMPA 批准（境内）的腔镜手术机器人共 6 家，整体获批在数量上实现逐年突破。具体来看，除术锐为单孔外，其他均为多孔，达芬奇的单孔机器人由于实施了出口管制，所以，国产单孔手术机器人的获批是国内腔镜机器人发展的重大突破。另外，第 17 页 共 60 页精锋、微创实现了适用科室的拓展，先后在 2023 年 8 月和 9 月完成适用四科室的获批，具体获批信息如图表 12。2.32.3 骨科：改善骨处理精度，实现植入物精准定位骨科：改善骨处理精度，实现植入物精准定位传统骨科手术面临结构复杂位置深、视野差难精准、创伤大恢复慢的问题。目前，我国骨科手术大部分处于影像引导时代，术中面临“结构复杂位置深、视野差难精准、创伤大恢复慢”的难题，具体如下图。图表 13 传统骨科手术的痛点图片来源：蛋壳研究院整体来看，传统骨科手术中的关节置换手术、脊柱手术、骨科创伤手术具有精度差、截骨误差高、植钉不良率高等临床痛点，手术机器人可提高手术精确度和稳定性、减少神经血管的损伤、避免瘫痪等严重并发症。骨科手术可分为关节手术、脊柱手术及创伤手术，骨科手术机器人可进一步细分为关节置换、脊柱外科及创伤手术机器人。关节置换手术机器人关节置换手术机器人关节置换手术主要适用于各种原因引起关节病变致顽固性疼痛，包括骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨缺血坏死或肿瘤等病变所致的严重疼痛或功能障碍等。关节置换手术如髋关节、膝关节、踝关节手术特难和术后并发症不一，具体如下：第 18 页 共 60 页图表 14 关节置换手术难点和术后并发症图片来源：蛋壳研究院关节置换手术机器人提高了骨处理精度。关节置换手术机器人主要用于辅助医生开展全髋置换、全膝置换、单髁关节置换等手术。相对于常规手术，机器人辅助关节置换手术可以做到更精准的磨削、切割、钻孔操作，提高骨处理精度，实现植入假体的位置与术前规划更接近，还在术后功能改善和患者满意度方面有一定的优势。机器人提供了更高的设备定位精度，包括定位导航和自动校正的能力，从而减小了手术的创口、降低了手术并发症的风险，而且关节置换手术机器人对于医生来说学习曲线更短更容易上手、减轻手术操作的疲劳。如键嘉医疗的 ARTHROBOT 关节置换手术机器人通过其先进的导航定位和三维可视化技术精准获知磨削进度，并可评估患者软组织平衡状况，精准度高。系统配备七自由度机械臂并通过机械臂控制技术帮助医生控制磨削角度、深度和假体植入准确度。脊柱外科手术机器人脊柱外科手术机器人脊柱外科手术存在“结构复杂、位置深、创伤大、风险高”的痛点。脊柱外科手术如椎弓根螺钉植入等，容易造成神经血管损伤，给患者造成严重伤害。传统手术由于缺少可视化设备，需反复进行 X 光透视定位辅助椎弓根螺钉植入，致使手术时间长，精确性较低，而且在脊柱神经附近进行操作，可能会反复刺激和损伤神经，频繁的 X 线透视也会增加对患者和医生的辐射暴露。脊柱外科手术机器人主要用于椎间盘突出、椎管狭窄、椎体滑脱、脊柱骨折等疾病，随着社会的不断发展和老龄化的加剧，脊柱领域的发病率越来越高，比如颈椎病、骨质疏松、腰椎间盘突出等。脊柱外科手术机器人的主要优点在于：手术内置物的精确置入：机器人手术明显提高了螺钉置入的准确率，减少了脊髓神经损伤等并发症；辐射暴露减少：由于术前充分计划，术中只需根据机器人导针指引的方向置入螺钉，从而明显降低了术中放射性的使用量；手术时间缩短：通过术前计划，从微创切口达到手术部位更加准确，手术时间可明显缩短；缩小了手术切口：机器人手术定位准确，主刀大夫只需要在定位的那一小部分地方切口，可避免因螺钉置入困难而转为开放手术置入螺钉的可能。第 19 页 共 60 页创伤手术机器人创伤手术机器人创伤手术机器人主要应用于骨折复位术与骨折内固定术。机器人辅助骨折定位能够有效解决传统骨折定位术中定位病灶难的问题。与传统手术相比，手术机器人操作简单，能够实现创伤小、精准度高及安全性高的骨折复位。创伤手术机器人的主要适应症为长骨骨折、股骨颈骨折、骨盆骨折等，这些严重骨折大都由骨质疏松和意外受伤导致。良好的人机交互设计是骨折复位机器人的关键。骨科机器人在关节置换与脊柱手术领域应用已相对成熟，此类手术操作对象较为稳定，并且术前有充分时间调整，机器人的介入更多地是发挥精准作用。但在骨折复位手术中，机器人操作对象为不稳定的骨折块，骨折块在复位过程中空间位置多变，需要多次调整才能完成复位。因此，良好的人机交互设计是骨折复位机器人的关键。在技术层面，目前多数机器人辅助复位技术可以处理一些模型化、理想化的情况，用类似“堆积木”的方式进行骨性硬组织的复位轨迹规划及控制。但临床骨折的实际处理比实验模拟情况复杂且多变，不仅仅是恢复骨组织的连续性和完整性，还需在保护软组织的同时排除其力学干扰并完成复位。就国内获批产品来看，截至 2023 年 10 月 15 日，含导航定位的骨科手术机器人共 20款产品获批，其中，用于关节置换的最多，其次是用于脊柱，具体如下：图表 15 国内获批骨科手术机器人盘点数据来源：NMPA第 20 页 共 60 页2.42.4 其他：从术前到术中，操作和定位均有升级其他：从术前到术中，操作和定位均有升级血管介入手术机器人血管介入手术机器人介入治疗已成为与传统的内科、外科并列的第三大临床科室。介入治疗是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、术后恢复快、适应症多等特点，近年发展迅速。血管介入手术是在医学影像导航辅助下，操作导管、导丝等介入器械在患者血管中按术前规划路径前进，精准到达病灶位置并进行治疗。该手术具有创伤小、恢复快、精准治疗的特点，在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。血管介入手术机器人是血管介入手术中，辅助医生将特制的导管、导丝等精密器械引入人体，对体内病态进行诊断和局部治疗的医疗器械。血管介入机器人相较人工有一些独特的优势。血管介入手术机器人有以下优势：它不仅可以增强射线防护、减少射线辐射损伤，还可使血管介入手术更趋于精确和微创，在手术精确定位、手术质量等方面将带来一系列的技术变革。整体上，介入机器人符合人体工程学的视觉效果，具有自动辅助技术、亚毫米级精度和 1mm 精度定位等特点，同时在器械的固定放置与操作上具有一定优势。传统和机器人辅助血管介入手术的区别如下：图表 16 传统血管介入手术和机器人辅助血管介入手术的区别图片来源：蛋壳研究院按照应用术式分类，血管介入主要分为三类：冠脉介入、神经介入、外周介入，在特点和要求侧重上有区别，其中，神经介入的难度较大。图表 17 血管介入的不同术式特点和要求图片来源：蛋壳研究院第 21 页 共 60 页技术上，血管介入机器人对操作模拟和力反馈要求较高。血管介入手术机器人对微导管和微导丝的运动控制、到位精度，以及力反馈有较高要求，其关键技术中，图像导航系统通过血管成像判断介入器械位置；递送设备驱动导管导丝等介入器械以适应不同血管和手术步骤；机械臂结构需具有很高的灵活性，保持机器人的操作范围和手术过程的稳定性；添加力反馈系统可以将血管接触力反馈于操作端，从而减少血管破裂的风险。过去，全球范围内仅西门子研发的 CorPath 200 及 CorPath GRX 获得了 FDA 认证及 CE认证；Robotcath 开发的R-One（微创医疗机器人合作项目）获得CE 认证；强生的SenseiX2、Stereotaxis 的 Genesis RMN 取得 FDA 批准。不同于这些大多用于冠脉介入的手术，万思医疗的 VAS HERO 血管介入手术机器人用于神经介入，于 2023 年 3 月获 NMPA批准，实现国内首个获批。VAS HERO 手术可达到全脑血管造影术应用场景要求，可实时记录造影剂用量、探测出血和气泡情况并及时预警，其精度达亚毫米级、可旋转最小角度优于 1 度，且采取极简设计和模块化安装，使手术更安全、精准、高效。经皮穿刺手术机器人经皮穿刺手术机器人传统的徒手穿刺方式对医生的临床经验要求很高。传统经皮穿刺手术中，医生在医学影像引导下，采用穿刺针或导管，经过人体皮肤，直接到达患部对病灶进行诊断或治疗。扫描与穿刺同步进行或异步进行的方式都具有缺乏实时准确的术区信息感知、呼吸作用导致难以刺中靶点、对医生技术依赖性大等临床痛点。据了解，国内资深的胸部穿刺医生一针到位的概率不超过 40%，基本在 23 次内调好，相当于在 2-3 针内完成穿刺。但是，基本是穿刺和 CT 扫描是串行的状态，整个“扫-穿-扫”的过程导致穿刺准确率第，手术反复调整多，病人辐射剂量大、风险高。图表 18 传统经皮穿刺手术的不足图片来源：蛋壳研究院第 22 页 共 60 页经皮穿刺可应用于五大软组织：肺部、肾、肝、甲状腺、乳腺，在乳房活检、肺部活检、前列腺活检等手术中都有广泛应用，同时可与消融相结合，应用于肿瘤消融。如肺部经皮穿刺手术是高频、高风险手术，由于患者的呼吸，产生的组织漂移可能导致精度降低，这里，传统穿刺可能引起误穿甚至带来并发症。随着技术的发展，手术机器人已逐步应用于辅助经皮穿刺手术，有效降低了临床风险。经皮穿刺手术机器人可用于收集组织样本和部分治疗。经皮穿刺手术机器人可通过磁共振成像（MRI）、超声、CT 等定位目标部位，引导反馈针头达到目标部位并辅助完成手术，其应用主要为收集组织样本用于诊断，如检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌。同时，经皮穿刺手术机器人也能够进行治疗，如清除肾结石的肾造口碎石术，通过患者背部小切口插入针头，并清除肾结石。相比于传统活检程序依赖放射科医生人手插入针头，机器人辅助法通过较人手更稳定的机械臂提供更高的刚度及精确度。术前的三维重建及手术规划和术中的动态配准实现“完美搭配”。经皮介入手术机器人首先根据患者医学影像进行快速、精准的三维重建，获得患者的患部三维结构并进行“路径规划”，寻找“最佳进针点”，避开危险部位如周边的血管、神经等，即术前规划，相当于“驾驶前的导航”。高精度的“导航”基于患者的目标位置和患部结构，精准规划穿刺路径和角度，让医生少走或不走“弯路”，让“新手”也可放心“驾驶”，协助医生完成更精准、更安全、更高效的经皮介入手术。比如，惟德精准可快速（全肺三秒、全肾一分钟）完成术前影像的三维重建，在数据不出院（本地）、无需医生干预（全自动）下重建高精度结构地图，并根据目标结节位置和患部结构特点规划穿刺路径和角度，其经皮介入手术机器人精度近亚毫米级。另外，术中的“实时动态”至关重要，正如“导航”和实际驾驶可能会存在偏差，术中穿刺由于组织漂移可能会导致不够精准，这就需要多模态数据术中多维度实时配准、智能人机协同等技术来纠偏，实现术中的呼吸追踪和实时导航。经皮穿刺手术机器人的技术难点在于解决组织漂移问题。不同于硬组织的定位，在穿刺过程中，需要针对软组织的受力变形、穿刺针的弯曲变形以及穿刺针受力导致的穿刺路径变化进行合适的变形补偿。此外，经皮穿刺手术机器人需克服手术过程中的不自主体动，胸部、腹部穿刺时，靶点位置会随呼吸运动而改变，人体疼痛反应也会产生不自主的肌肉收缩进而影响体表定位。经自然腔道手术机器人经自然腔道手术机器人第 23 页 共 60 页经自然腔道手术机器人通过人体与外界自然相通的腔道，从内镜进入腹腔、纵隔或胸腔等进行探查、活检以及各种手术操作，具有痛苦少、体表无疤痕、创伤小、恢复快的优势。经自然腔道手术机器人为目标部位提供了更清晰的视野，使外科医生能够更灵巧地操作工具。从应用科室来看，经自然腔道手术机器人可用于呼吸科和消化科。总体来看，经自然腔道手术机器人在呼吸科临床运用相对较多，此外，临床专家也开始将其用于妇科疾病和肠道疾病等的活体取样，进行肺、肠及胃的检查或手术。相关手术涉及肺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等疾病治疗。经自然腔道手术机器人有更高的准确性和诊断率。经自然腔道手术机器人通常包括 1 个摄像头、2 只机械臂，末端工具一般为夹钳和电刀，操作臂直径、末端灵活度和夹钳的加持力是经自然腔道手术机器人设计的关键技术。从技术端来看，机器人支气管镜系统目前尚在起步阶段，但其安全性、有效性已得到证实，与磁导航辅助下支气管镜检查及普通支气管镜检查相比，有更高的准确性、诊断率，并发症也相对较少。经自然腔道手术机器人在控制系统、术中导航上待提升。在控制系统上，无论是消化道还是呼吸道，人类的自然腔道都充满了曲折，这要求经自然腔道手术机器人具备柔性，能够适应自然腔道的环境，同时，对其安全性提出了要求，在行进过程中不能损伤人体自然腔道。另外，在呼吸道这样直径越来越小的腔道，手术机器人除了需要足够柔顺和能够弯曲，也需要足够细。除了控制技术，经自然腔道手术机器人对术中导航技术要求也较高。尤其是支气管镜手术机器人，由于肺部中支气管分支众多，过去医生虽然能够通过内窥镜获得呼吸道腔内的影像，但无法获得镜头在肺部支气管树中的实时位置，操作内窥镜就像“走迷宫”，需要医生对于解剖结构和空间位置非常熟悉，所以，需要导航技术帮助医生获得准确的实时位置信息。目前，经自然腔道手术机器人获得 FDA 批准的有直觉外科 Ion、强生 Monarch。强生Monarch 机器人结合 nCLE-成像可进行腹部小结节检查，采用外径 3.5mm 的超细导管可到达细支气管，可在经肚脐腹腔镜辅助下，进行经阴道的良性外科手术，于 2021 年2 月获得 FDA 批准。2023 年 9 月，强生旗下的 Monarch 诊疗机器人获得 NMPA 批准上市，适用于经支气管的诊疗，这是国内首款获批的经自然腔道手术机器人。目前，国内企业虽然还没有经自然腔道手术机器人的产品获批，但已有多家企业正在研发相关产品，如微创机器人、堃博医疗、精锋医疗、朗开医疗、巧捷力等，大部分布局支气管手术机器人。第 24 页