2023年中国EPC细胞药物行业概览.pdf
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1、120232023年年中国中国EPCEPC细胞药物行业概览细胞药物行业概览2023 China EPC Cell Drugs Industry 2023 China EPC Cell Drugs Industry OverviewOverview2023年11月行业报告资源群行业报告资源群微信扫码 长期有效微信扫码 长期有效微信扫码 行研无忧微信扫码 行研无忧免责申明:本内容非原报告内容;报告来源互联网公开数据;如侵权请联系客服微信,第一时间清理;报告仅限社群个人学习,如需它用请联系版权方;如有其他疑问请联系微信。1.进群福利:进群即领万份行业研究、管理方案及其他学习资源,直接打包下载2.每日
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3、域范围:中国地区研究周期:2023年研究对象:EPC细胞药物行业此研究将会回答的关键问题:中国心脑血管疾病现状及治疗方式探讨 中国EPC细胞药物行业市场现状 中国EPC细胞药物行业的产业链构成 中国EPC细胞药物行业的发展环境及挑战 中国EPC细胞药物行业的标杆企业 随着中国心脏病、脑血管病等疾病患病率和死亡率的升高,整体市场空间不断增加,尤其对于AIS等病症患者而言,当前临床上缺乏能同时兼顾血管和神经修复保护的药物,社会面对具有更优疗效药物的需求日益攀升;目前已进入临床研究阶段的针对AIS的细胞疗法有MSC、NSC和EPC三类,由于其作用机制不同,这三类疗法在治疗窗口等方面存在差异和优劣势;
4、根据作用机理和现有的临床前研究,EPC较MSC具有更优的疗效;相比治疗AIS的传统静脉溶栓、机械取栓和药物疗法,EPC药物给药时间窗更长,可通过促进血管和神经的新生修复有效降低致残致死率及复发率,随着ALF201临床试验的顺利开展,未来EPC药物的优势将进一步显现 EPC是血管内皮细胞的前体细胞,源于外周血、脐血或是骨髓组织,当前EPC的制备方法主要有外周血或骨髓提取分离和iPSC定向诱导分化,其中iPSC来源的EPC批次间特性稳定,药物质量更可控,可实现规模化生产;在特性和临床应用方面,EPC可促进血管和神经的新生和损伤修复,临床应用前景广阔,目前的临床研究主要集中于血管再生和心脑血管疾病的
5、治疗,尤其在缺血性疾病的研究治疗领域拥有巨大的潜力 目前中国在EPC细胞药物的临床研究主要集中在缺血性疾病尤其是AIS领域,但暂无已上市相关药物,海外目前也暂无针对同类适应症的临床在研EPC药物,仅有呈诺医学的ALF201注射液(iEPCs)获批临床进入I期阶段,为全球首个iPSC来源的异体EPC细胞药物,呈诺医学以iPSC技术赋能使其在国际上具有更强大的商业前景、出海潜力和先发优势摘要摘要32023 LeadLeo名词解释名词解释-05中国心脑血管疾病现状及治疗方式探讨中国心脑血管疾病现状及治疗方式探讨-06 心脑血管疾病的现状及痛点-07 AIS的处置及时间窗-08 AIS的细胞疗法-09
6、 EPC药物治疗AIS的能力-10 EPC细胞药物疗法与传统AIS治疗方式对比-11中国中国EPCEPC细胞药物行业综述细胞药物行业综述-12 EPC的定义与来源-13 iPSC来源的EPC的优势-14 EPC的特性及临床应用-15 在缺血性疾病中,EPC的血管/神经再生能力探讨-16中国中国EPCEPC细胞药物行业市场现状细胞药物行业市场现状-18 EPC细胞药物市场概况-19 中国在EPC细胞药物领域的研究与应用历程-20 中国首个获批临床试验的EPC药物介绍-21 中国EPC细胞药物行业竞争壁垒分析-22中国中国EPCEPC细胞药物行业产业链分析细胞药物行业产业链分析-23 产业链图谱-
7、24 上游分析-25目录目录CONTENTSCONTENTS42023 LeadLeo 中游分析-26 下游分析-28中国中国EPCEPC细胞药物行业政策法规环境与挑战细胞药物行业政策法规环境与挑战-29 法律法规及行业政策-30 行业发展面临的挑战-32中国中国EPCEPC细胞药物行业标杆企业案例分析细胞药物行业标杆企业案例分析呈诺医学呈诺医学-33 公司概况-34 公司围绕iPSC细胞药物的在研管线及关键进展-35 专利情况-36 公司未来发展前景分析-37方法论与法律声明方法论与法律声明-38目录目录CONTENTSCONTENTS52023 LeadLeoAISAIS:Acute Is
8、chemic Stroke,急性缺血性脑卒中BDNFBDNF:Brain-derived Neurotrophic Factor,脑源性神经营养因子,一种具有神经营养作用的蛋白质CDMOCDMO:合同研发生产组织(Contract Development and ManufacturingOrganization)CMCCMC:Chemical Manufacturingand Control,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,即药学研究部分eNOSeNOS:一种磷酸化蛋白质,为内皮型NO合酶EPCsEPCs:Endothelial Progenitor Cells,血管内皮细胞
9、的前体细胞,亦称为成血管细胞,在生理或病理因素刺激下,可从骨髓动员到外周血参与损伤血管的修复GMPGMP:Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,即国家食药监局制定的对国内药品行业的药品生产相关标准及条例,要求药品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统等IPAHIPAH:Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension,特发性肺动脉高压MSCMSC:Mesenchymal Stem Cell,间充质干细胞mTORCmTORC1 1:一种对营养物和生长因子敏感的激酶,是自噬的主要阻遏器
10、,在营养物质充分时能够被激活,进而促进一系列合成代谢相关途径的活化,使细胞开始合成蛋白质、脂质和核苷酸等,并可抑制自噬作用,促进营养物质的储存NGFNGF:Nerve Growth Factor,神经生长因子NIHSSNIHSS:美国国立卫生研究院卒中量表,用来评判病人患脑梗死以后的神经缺损程度NSCNSC:Neural Stem Cell,神经干细胞是指存在于神经系统中,具有分化为神经神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞的潜能,从而能够产生大量脑细胞组织,并能进行自我更新,并足以提供大量脑组织细胞的细胞群PDGFPDGF:Platelet-derived Growth Factor,血小板源性
11、生长因子是一种可刺激结缔组织增生的常见肽类调节因子,由骨髓巨噬细胞合成,贮存于血小板Q颗粒中RPERPE:Retinal PigmentEpithelium,视网膜色素上皮细胞名词解释名词解释TERMSTERMS6Chapter 1 Chapter 1 中国心脑血管疾病现状及治中国心脑血管疾病现状及治疗方式探讨疗方式探讨心脑血管疾病的现状及痛点心脑血管疾病的现状及痛点AISAIS的处置及时间窗的处置及时间窗AISAIS的细胞疗法的细胞疗法EPCEPC药物治疗药物治疗AISAIS的能力的能力EPCEPC细胞药物疗法与传统细胞药物疗法与传统AISAIS治疗方式对比治疗方式对比7中国脑血管病和心脏病
12、粗死亡率,中国脑血管病和心脏病粗死亡率,20172017-20212021年年心脑血管疾病的现状及痛点来源:中国脑卒中防治报告2020、中国脑卒中大会2021、全球疾病负担研究、国家卫健委、公开资料整理、头豹研究院 随着中国心脏病、脑血管病等疾病患病率和死亡率的升高,整体市场空间不断增加,尤其对于随着中国心脏病、脑血管病等疾病患病率和死亡率的升高,整体市场空间不断增加,尤其对于AISAIS等病症患者等病症患者而言,当前临床上缺乏能同时兼顾血管和神经修复保护的药物,社会面对具有更优疗效药物的需求日益攀升而言,当前临床上缺乏能同时兼顾血管和神经修复保护的药物,社会面对具有更优疗效药物的需求日益攀升
13、近年中国主要疾病死亡率及死因构成情况近年中国主要疾病死亡率及死因构成情况中国脑卒中疾病现状中国脑卒中疾病现状126.58128.88129.41135.18140.02141.61146.34148.51155.86165.3720172018201920202021脑血管病心脏病20212021年中国主要疾病死因构成年中国主要疾病死因构成单位:单位:%单位:单位:1/101/10万万 就当前EPC细胞药物研发进展的来看,临床研究的适应症以缺血性疾病为主,主要涉及急性缺血性脑卒中、严重下肢缺血、动脉粥样硬化、肺动脉高压、冠心病等多病种,其中,中国EPC细胞药物的临床研究在急性缺血性脑卒中和远端
14、下肢缺血领域已取得突破性进展2021年中国城市部分疾病粗死亡率及主要疾病死因构成数据显示,心脑血管病已成为中国居民死亡率第一位的疾病,且粗死亡率呈现逐年上升的态势;近年来中国城市脑血管病占死因构成的21.71%,心脏病的占比达25.64%,由于庞大的人口基数及疾病年轻化趋势日益明显,中国缺血性疾病领域的潜在市场空间不断增长,2020年中国卒中患病人群估算为1,788万人,由于缺血性脑卒中具有高发病率、高致死致残率、高复发率的特点,患者对于延长治疗时间窗、提高相关疾病治疗效率的需求日益增加,是国内细胞治疗市场除肿瘤外的主要竞争赛道在中国乃至世界范围内,心脏病和脑血管病均属于高发疾病,庞大的患者基
15、数决定了EPC细胞药物具有庞大的潜在总可及市场,且随着心脏病和脑血管疾病患病率和死亡率的升高,整体市场需求将持续升高;根据目前的临床研究成果,EPC细胞药物可同时作用于血管和神经,帮助受损血管、神经及髓鞘的修复,促进血管和神经的再生、较低大脑炎症,在心脑血管病治疗领域具有显著优势,为更多心脏病和脑血管疾病患者提供更优的治疗方式,尤其对于AIS等急性期发作大概率致残致死的病症患者而言,当前临床上缺乏能同时兼顾血管和神经修复保护的药物,未来EPC药物获批上市进入规模化商业生产后或将成为理想的首选药物脑卒中是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组急性脑血管疾病急性
16、脑血管疾病,是中国成年人残疾的主要原因之一是中国成年人残疾的主要原因之一,具有具有高发病率高发病率、高死亡率高死亡率、高致残率高致残率、高复发率的特点高复发率的特点定义定义特点特点发病数:发病数:20192019年中国脑卒中患者达年中国脑卒中患者达1 1,242242万万,20202020年中国卒中患病年中国卒中患病人群估算为人群估算为1 1,788788万人万人;缺血性脑卒中的发病率占脑卒中的缺血性脑卒中的发病率占脑卒中的7777.8 8%疾病风险:疾病风险:,在每年新发患者中在每年新发患者中,7070%-8080%留有后遗症留有后遗症,重度致残重度致残率占率占4040%以上以上,一年后致死
17、一年后致死/致残率为致残率为3333.4 4%-3333.8 8%,1 1年复发率年复发率8 8.2 2%,5 5年复发率年复发率4141%患者特点:患者特点:年轻化趋势明显年轻化趋势明显,2019年中国脑卒中发病年龄中位数为60岁,比欧美等发达国家年轻10余岁,对中国经济社会发展影响巨大治疗难点:治疗难点:目前静脉溶栓是血管再通的首选方法,治疗时间窗有限治疗时间窗有限,其他疗法还伴随出血伴随出血、神经功能受损等风险神经功能受损等风险,中国在发病中国在发病3 3小时内能小时内能达到急诊的达到急诊的AISAIS患者只有患者只有2121.5 5%,仅有仅有2 2.4 4%的患者进行了溶栓治疗的患者
18、进行了溶栓治疗24.61%24.61%3.74%3.74%21.71%21.71%25.64%25.64%2.39%2.39%0.21%0.21%1.05%1.05%21.70%21.70%恶性肿瘤内分泌,营养和代谢疾病脑血管病心脏病消化系统疾病血液,造血器官及免疫疾病泌尿生殖系统疾病其他疾病8适应症适应症AIS的处置及时间窗AISAIS的处置方法及时间窗的处置方法及时间窗来源:中国脑卒中防治指导规范(2021年版)、公开资料整理、头豹研究院 AISAIS的治疗路径主要包括改善脑血液循环、他汀及神经保护等,多存在时间窗较短、出血风险、神经功能受损的治疗路径主要包括改善脑血液循环、他汀及神经保护
19、等,多存在时间窗较短、出血风险、神经功能受损等治疗限制和风险,等治疗限制和风险,AISAIS治疗领域急需可延长治疗时间窗、疗效更优、患者可及性更高的创新药物治疗领域急需可延长治疗时间窗、疗效更优、患者可及性更高的创新药物急性缺血性脑卒中(Acute Ischemic Stroke,AIS),又称脑梗死,是由于脑动脉的闭塞导致的脑组织的梗死,伴随着神经元、星形胶质细胞、少突胶质细胞的损伤目前对于目前对于AISAIS的治疗路径主要包括改善脑血液循的治疗路径主要包括改善脑血液循环环(静脉溶栓静脉溶栓、血管内治疗血管内治疗、抗血小板抗血小板、抗凝抗凝、降纤降纤、扩容等方法扩容等方法)、他汀及神经保护等
20、他汀及神经保护等,溶栓溶栓和机械取栓是再灌注治疗的有效手段和机械取栓是再灌注治疗的有效手段,根据中国脑卒中防治指导规范(2021年版),遵循静脉阿替普酶溶栓优先原则,静脉溶栓是血管再通的首选方法,但该疗法的治疗时间窗有限,仅有极少数的患者能从该治疗中受益,错过最佳溶栓错过最佳溶栓治疗时间则有更大几率残留不同程度的功能障碍;治疗时间则有更大几率残留不同程度的功能障碍;同时同时,当前已实现临床转化的神经保护药物需结当前已实现临床转化的神经保护药物需结合静脉溶栓或机械取栓才能发挥作用合静脉溶栓或机械取栓才能发挥作用开发具有多重功能的开发具有多重功能的AISAIS创新药近年来成为该领创新药近年来成为该
21、领域的热点和新趋势域的热点和新趋势,如呈诺医学的如呈诺医学的iPSCiPSC来源的来源的EPCEPC细胞药物细胞药物ALFALF201201,可兼顾血管与神经修复和可兼顾血管与神经修复和保护保护、并能实现规模化生产并能实现规模化生产,以及先声药业的依以及先声药业的依达拉奉右莰醇达拉奉右莰醇,将神经保护和功能恢复相结合将神经保护和功能恢复相结合,这两款药物目前均已进入临床试验阶段这两款药物目前均已进入临床试验阶段,或将为或将为中国心脑血管疾病疗法的发展带来新的突破中国心脑血管疾病疗法的发展带来新的突破处置方法及时间窗处置方法及时间窗静脉溶栓静脉溶栓血管内介入治疗血管内介入治疗药物治疗药物治疗3
22、3小时小时有缺血性脑卒中导致的神经功能缺有缺血性脑卒中导致的神经功能缺损症状损症状年龄年龄1818 岁岁3 3-4.54.5小时小时缺血性脑卒中导致缺血性脑卒中导致的神经功能缺损的神经功能缺损年龄年龄1818岁岁6 6小时小时重组组织型纤溶酶原激活剂重组组织型纤溶酶原激活剂(rt rt-PAPA,阿替普酶),阿替普酶)尿激酶尿激酶有缺血性脑卒中导致有缺血性脑卒中导致的神经功能缺损症状的神经功能缺损症状年龄年龄1818-8080岁岁意识清楚或嗜睡意识清楚或嗜睡脑脑CTCT无明显早期脑梗无明显早期脑梗死低密度改变死低密度改变血管介入治疗主要包括血管内机械取栓血管介入治疗主要包括血管内机械取栓、动脉
23、溶栓动脉溶栓、血管成形术血管成形术;其中,血管内机械取栓是近年急性缺血性脑卒中治疗最重要的进展血管内机械取栓是近年急性缺血性脑卒中治疗最重要的进展,可显著改善急性大动脉闭塞导致的缺血可显著改善急性大动脉闭塞导致的缺血性脑卒中患者的预后性脑卒中患者的预后,治疗时间窗为发病后治疗时间窗为发病后2424小时内小时内,是目前一线的血管内治疗应用方法是目前一线的血管内治疗应用方法;血管成形术(急诊颈动脉内膜切除术/颈动脉支架置入术)有助于改善脑血流灌注,但临床安全性与有效性尚不明确药物药物症状出现时间症状出现时间抗血小板抗血小板:包括阿司匹林、奥扎格雷,研究表明脑卒中后48小时内口服阿司匹林能显著降低随
24、访期末的死亡显著降低随访期末的死亡或残疾率或残疾率,减少复发减少复发,仅轻度增加症状性颅内出血的风险仅轻度增加症状性颅内出血的风险抗凝抗凝:包括肝素、阿加曲班,不能降低随访期末病死率,可降低缺血性脑卒中的复发率可降低缺血性脑卒中的复发率、降低肺栓塞和深静降低肺栓塞和深静脉血栓形成发生率脉血栓形成发生率,但伴随轻度症状性颅内出血风险但伴随轻度症状性颅内出血风险降纤降纤:包括降纤酶、巴曲酶,可显著降低血浆纤维蛋白原显著降低血浆纤维蛋白原,并有轻度溶栓和抑制血栓形成轻度溶栓和抑制血栓形成的作用他汀类他汀类:可改善急性缺血性脑卒中患者预后可改善急性缺血性脑卒中患者预后神经保护药物神经保护药物:包括依达
25、拉奉等,能改善急性脑梗死的功能结局且安全能改善急性脑梗死的功能结局且安全,但疗效还有待进一步证实但疗效还有待进一步证实9AIS的细胞疗法AISAIS的三类细胞疗法及对比的三类细胞疗法及对比来源:Stem Cells 2018、Neuroscience Letters、公开资料整理、头豹研究院 目前已进入临床研究阶段的针对目前已进入临床研究阶段的针对AISAIS的细胞疗法有的细胞疗法有MSCMSC、NSCNSC和和EPCEPC三类,由于其作用机制不同,这三类疗法三类,由于其作用机制不同,这三类疗法在治疗窗口等方面存在差异和优劣势;根据作用机理和现有的临床前研究表明,在治疗窗口等方面存在差异和优劣
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