流水线引领体外诊断新格局.pdf

1 Ta行业报告行业报告行业专题研究行业专题研究 医药生物医药生物流水线引领体外诊断新格局流水线引领体外诊断新格局 流水线改善院内效率流水线改善院内效率体外诊断流水线起源于日本，发扬于欧美，将工业自动化概念引入实验室检验，用轨道联接检验系统和处理模块，提高自动化、标准化，降低检测整体时间。根据全球头部流水线上游提供商Inpeco数据显示，使用流水线的医疗机构用户，测试量提升10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降15%、34%和46%。流水线涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，流水线份额的增加意味着试剂收入，对体外诊断的格局也会有所影响。国内市场空间方兴未艾国内市场空间方兴未艾BCC数据显示，2021年全球实验室自动化流水线市场为119亿美元，预计到2027年市场达到187亿美元，2022-2027年CAGR为7.9%，高于全球体外诊断行业整体5.5%的增速。国内流水线需求场景包括医院端和第三方医学实验室ICL，我们按乐观、中性、保守口径测算整体需求分别为7353、6481和5609条。其中医院端各类口径分别为6765、5893、5021条，ICL端为588条。预计目前存量流水线设备超过3000条，相对于乐观测算口径仍有翻倍的空间。自主化线体助力国产替代自主化线体助力国产替代国内目前检验流水线仍集中在头部医疗机构，产品渗透程度较欧美日等医疗发达区域仍有较大差距；国产化率低，流水线产品2001年进入国内市场，直到2017年首条国产品牌线体装机才打破进口垄断，在设备细分参数上，与进口品牌仍有差距。国产自主研发线体的相继上市，以性价比优势带动非头部医疗机构用户装机，顺应“千县工程”等背景下市场下沉趋势，促进市场整体扩容，随着国产流水线设备的成熟，有望加速国产替代。投资建议投资建议结合国内披露招投标信息，我们认为目前流水线需求较强，并呈现三级医院往二级和ICL渗透的趋势，整体市场扩容，新增用户给予国产品牌包容度较大；随着国产流水线产品的上市和成熟，除检测设备本身外，前处理模块、冰箱等价格相对更低，在更加注重性价比的增量市场或将扮演重要角色；已经在发光、生化领域耕耘多年的国产企业，产品力稳健，品牌被用户所认可，有望引领进口替代。重点推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物，建议关注迪瑞医疗、透景生命。风险提示风险提示市场竞争加剧风险、政策落地不及预期、产品应用不及预期。证券研究报告 2023 年 04 月 17 日 投资建议：投资建议：强于大市(维持评级)上次建议：上次建议：强于大市 相对大盘走势相对大盘走势 Table_First|Table_Author 相关报告相关报告 1、关注年报/季报披露、季度复苏主线及 AACR临床数据医药生物2023.04.08 2、关注年报/季报披露及稳态季度复苏主线医药生物2023.04.02 3、关注具有独家优势品种的中药企业和季报披露医药生物2023.03.26 请务必阅读报告末页的重要声明 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 正文目录正文目录 1.1.流水线迭代助力实验室升级流水线迭代助力实验室升级 .4 4 1.1 系统演变顺应临床发展.4 1.2 功能设计精益院内工作.6 1.3 产品定位匹配政策走向.8 2 2 集约化趋势驱动流水线增长集约化趋势驱动流水线增长 .9 9 2.1 流水线已为发达市场标配.9 2.2 国内市场方兴未艾.10 3 3 自主化流水线引领国产替代自主化流水线引领国产替代 .1212 3.1 全球巨头持续进化.13 3.2 国产自研线体竞争力逐步提升.14 4 4 风险提示风险提示 .1919 图表目录图表目录 图表图表 1 1：检验流水线代间差异：检验流水线代间差异.4 图表图表2：流水线不同模块流水线不同模块.4 图表图表3：日立：日立 LABOSPECT TSLABOSPECT TS 流水线部分功能模块参数流水线部分功能模块参数.5 图表图表4：20222022 体外诊断细分市场体外诊断细分市场.6 图表图表5：流水线线体结构分类：流水线线体结构分类.6 图表图表6：检验科常规工作流检验科常规工作流.6 图表图表7：流水线提高检测效率流水线提高检测效率.7 图表图表8：雅培流水线案例雅培流水线案例.7 图表图表9：西门子流水线案例：西门子流水线案例.7 图表图表10：流水线提高检测效率流水线提高检测效率.8 图表图表11：国内部分流水线招投标情况：国内部分流水线招投标情况.8 图表图表12：全球实验室自动化流水线市场容量（亿美元）全球实验室自动化流水线市场容量（亿美元）.9 图表图表13：三级医院平均日免疫检测量测算三级医院平均日免疫检测量测算.10 图表图表14：二级医院平均日免疫检测量测算二级医院平均日免疫检测量测算.10 图表图表15：医院端流水线市场空间测算：医院端流水线市场空间测算.11 图表图表16：艾迪康实验室流水线测算艾迪康实验室流水线测算.11 图表图表17：ICLICL 流水线市场空间测算流水线市场空间测算.12 图表图表18：部分流水线方案对比：部分流水线方案对比.12 图表图表19：罗氏：罗氏 CCMCCM 流水线宣传图流水线宣传图.13 图表图表20：罗氏：罗氏 InfinityInfinity 软件功能软件功能.13 图表图表21：雅培：雅培 GLPGLP 螺旋楼梯方案宣传图螺旋楼梯方案宣传图.14 图表图表22：雅培：雅培 GLPGLP 样本小车样本小车.14 图表图表23：进口最新流水线部分参数：进口最新流水线部分参数.14 图表图表 2424：迈瑞：迈瑞 M6000M6000 示意图示意图.15 图表图表25：CAL8000CAL8000 样板用户定制前规划样板用户定制前规划.15 图表图表26：CAL8000CAL8000 样板用户定制后规划样板用户定制后规划.15 图表图表 2727：新产业全实验室智能化整体解决方案：新产业全实验室智能化整体解决方案.16 图表图表28：安图：安图 X X-1 1 流水线宣传图流水线宣传图.17 图表图表29：安图获批分子项目：安图获批分子项目.17 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 图表图表 3030：亚辉龙：亚辉龙 iCubeiCube 智能实验室信息系统智能实验室信息系统.18 图表图表 3131：迈克：迈克 LABAS MAXLABAS MAX 流水线宣传图流水线宣传图.19 图表图表32：迈克：迈克 LABAS F9000XLABAS F9000X 血液分析工作站血液分析工作站.19 图表图表 3333：国产最新流水线部分参数：国产最新流水线部分参数.19 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 1.流水线迭代助力实验室升级流水线迭代助力实验室升级 体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间(Turnaround Time，TAT)的缩短。实验室流水线起源于 1980 年代，模块之间联接的方式以及紧密程度，使得产品经历了 5 代发展，以皮带为基础的传输方式奠定了第三代线体，亦是目前主流的系统。图表图表 1 1：检验流水线代间差异：检验流水线代间差异 代数 规格 特点 代表型号 第一代 独立式前处理 无轨道，仅有前处理模块 日立 PAM、罗氏 PVT（Cobas P612）第二代 履带式轨道 单轨道运输样本架，仅有前处理模块 西门子 workcell 第三代 皮带轨道 循环单轨/双向单轨运输样本架，增加后处理模块 贝克曼 Power Process、罗氏 Cobas CCM 第四代 皮带轨道增加拓展能力 灵活循环单轨/双向四轨运输样本架，拓展能力提升 罗氏新一代 CCM、西门子 Aptio、雅培a3600 第五代 单管磁悬浮 静音、零磨损、无需气泵动力、标本运输稳定 迈瑞 M6000、安图 Autolas A-1 Series、雅培 GLP(单管)来源：中国体外诊断网 CAIVD，国联证券研究所 1.1 系统系统演变顺应临床发展演变顺应临床发展 流水线整体属于 LAS(Lab Automation System)，依据处理能力和覆盖范围，可以分成三部分，分别为样本前处理模块、分析模块和后处理模块。化学发光、临床生化、血球等单机分析仪器组成核心分析模块，通过物理串联，使得系统整体测试通量是单机通量的加总。样本前处理包括“离心、开盖、分类、分杯”等，一般具备两个以上功能的系统，可以称之为 TTA（独立前处理系统，Task Targeted Automation），又称为小型流水线，灵活性高。后处理模块包括检测后的数据审核、样本收集和冷藏储存。除了上机之外的全过程自动化，是 TLA(全实验室自动化系统,Total laboratory automation)。图表图表2：流水线不同模块流水线不同模块 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。5 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 来源：日立官网，国联证券研究所 流水线中各个功能模块，类似积木搭建，实验室可以根据使用需要、场地大小，定向选择配置。单一模块的样本处理速度，决定线体整体处理能力的上限，局部速度拖累，可能导致样本排队等待的问题，多模块组合成为解决方案之一。图表图表3：日立日立 LABOSPECT TSLABOSPECT TS 流水线流水线部分功能模块参数部分功能模块参数 模块图 模块功能 样本处理速度/小时 模块图 模块功能 样本处理速度/小时 样本投入 800 分注 800 离心 250（离心时间：5 分钟）移载 800 开栓 800 闭栓 600 样本分类 400 样本收纳 800 来源：日立官网，国联证券研究所 根据检测项目不同，流水线又可以分为生化免疫流水线、血球流水线、尿液流水线、分子流水线，尤其是分子流水线，因项目检测手工操作步骤仍然较多，如果单一项目检测需求增加，对于自动化需求也随之增加，以罗氏 Cobas6800/8800、安图Automolec 3000、1600 为代表的核酸检测工作站，是目前较为典型的产品，长期有望衍生出能够适应复杂场景的系统。因为免疫生化整体市场容量接近体外诊断整体市场一半，所以流水线通常也泛指生免流水线。另外由于生免检测样本主要以血清为主，与血球全血样本，在前处理方式上不同，为了避免前处理部分压力过大，终端也会分线体采购。结合科室工作效率、占地面积、功能的需求，流水线经历了从线型、口型、T 型、鱼骨式的演变。本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。6 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 1.2 功能设计功能设计精益院内工作精益院内工作 检验科日常工作流从样本接受开始，前处理环节包括样本手工分类、编号、线下离心、样本质量检测、样本上机等，除前处理外，结果审核、已检测样本回收储存、归档，也需要手工操作。图表图表6：检验科常规工作流检验科常规工作流 来源：西门子诊断，国联证券研究所 数据显示，检测环节仅仅占检测报告时间 30%左右，其余人工环节严重影响样本周转时间。另外样本在不同单机系统间的转移，由于各个系统均有最小样本量需求，可能顺序较后的项目样本量不足的问题，需要多抽病人 1-2 管血，增加病人负担。图表图表4：2 2022022 体外诊断细分市场体外诊断细分市场 图表图表5：流水线线体结构分类流水线线体结构分类 来源：Evaluate MedTech,国联证券研究所 来源：体外诊断网，国联证券研究所 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。7 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 图表图表7：流水线提高检测效率流水线提高检测效率 来源：体外诊断网，国联证券研究所 结合国际头部诊断厂家雅培、西门子披露的案例，实验室在使用流水线后，在首个报告时间、门诊 TAT、操作步骤等环节都有所优化，提高了实验室整体工作效率。除了诊断厂家，上游流水线解决方案提供商，持续跟踪全球装机的运行状况，根据全球流水线巨头 Inpeco 的跟踪数据，使用流水的终端，在实验室人员投入，测试时间、整体测试量都有不同程度的改善。前处理65%分析过程15%样本储存&查找10%仪器维护8%样本搬运2%图表图表8：雅培流水线案例雅培流水线案例 图表图表9：西门子流水线案例西门子流水线案例 改善指标 自动化前 自动化后 首个报告时间 上午 9:30 上午 9:08 出结果到发布时间 61 分钟 26 分钟 签收样本到发布结果的时间 234 分钟 196 分钟 找样本时间 15 分钟，每年187.5 个工作日 3 分钟，每年37.5 个工作日 质控后，首批上样时间 上午 8:10 上午 7:50 门诊 TAT 120 分钟 90 分钟 住院 TAT 120 分钟 85 分钟 操作步骤 共 9 个环节 共 5 个环节 30 分钟审核达标率 21%53%审核人员 2 人 1 人 来源：雅培诊断，国联证券研究所 来源：西门子诊断，国联证券研究所 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。8 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 图表图表10：流水线提高检测效率流水线提高检测效率 来源：Inpeco 官网，国联证券研究所 1.3 产品定位匹配政策走向产品定位匹配政策走向 国内检验科物理空间有限，已经在院内装机的单机设备，有序增加测试项目种类，意味着留给单机入院的空间持续减少，结合各地公开的流水线招投标信息，三级医院对于流水线刚需较强，部分二级医院也开始采购流水线设备。图表图表11：国内部分流水线招投标情况国内部分流水线招投标情况 编号 医院 医院级别 价格 万元 中标品牌 1 长沙市中医医院（长沙市第八医院）三甲 295.2 罗氏 2 茂名市人民医院 三甲 598.0 安图 3 克拉玛依市中心医院 三甲 468.0 迈瑞 4 珠海市人民医院 三甲 386.0 罗氏 5 河北省第六人民医院 三甲 158.9 迈瑞 6 磐安县人民医院 二甲 338.0 日立/罗氏 7 盐城市妇幼保健院 三甲 400.0 罗氏 8 琼海市人民医院 三甲 388.4 罗氏 9 广州市番禺区妇幼保健院 三甲 379.0 罗氏 10 大连市中心医院 三甲 876.9 西门子 11 南通大学附属医院 三甲 300.0 贝克曼 12 利津县中心医院新院区 二甲 687.0 贝克曼 13 靖江市人民医院 三级 210.0 贝克曼 14 无锡市第二人民医院 三甲 340.0 贝克曼 15 惠州市第六人民医院 三级 137.5 迈瑞 16 和田县人民医院 二级 693.8 未披露 17 合肥市第三人民医院 三级 887.0 西门子 18 北京朝阳医院常营院区 三甲 未披露 亚辉龙 19 首都医科大学附属北京友谊医院顺义院区 三甲 未披露 亚辉龙 20 山西医科大学第一医院交城分院 三甲 1180.0 迈克生物 来源：中国政府采购网等，国联证券研究所 目前流水线系统仍以封闭为主，各家系统并未完全对其他品牌开发端口，一旦中标入院，通常会签订 3-5 年试剂采购协议，与终端产生粘性。部分二级医院，虽然样本量未能完全覆盖流水线，但院内操作人员较少，以及效率提升的需求，在国产性价比线体逐步成熟后，也会进行产品采购。根据江西生化集采的规则，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。9 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 购量前 70%或任一联盟省份意向采购量前 70%的企业进入 A 组，其他企业进入 B组。在集采的背景下，头部集中趋势明显，集约化整体解决方案或将成为重要路径。对于院方，通过规模采购掌握议价权，降低试剂等耗材采购成本；对于厂家，一旦进入 A 组，通过流水线产品对终端的绑定，意味着除了自身申报量，有机会争取其他未分配的份额，增加试剂销售。2 集约化趋势驱动流水线增长集约化趋势驱动流水线增长 流水线于上世纪 80 年代起源于日本，90 年代逐步进入欧美，并在头部医院、第三方连锁实验室持续装机。基于人口基数较大，同时对于医疗的要求不断提升，流水线需求在中国为代表的发展中国家也持续增加。国内流水线主要应用场景，是以三级医院检验科为代表的大样本量用户，部分头部三甲医院，因为样本数量庞大，甚至会有多条线体需求，而随着产品成熟度不断提高，国产自主研发流水线陆续面市，对原本较高的价格体系带来冲击，产品在二级的应用也逐步增加。除了院内场景，第三方医学实验室具有集约化、自动化的需求，也是流水线产品重要用户。2.1 流水线已为发达市场标配流水线已为发达市场标配 根据 BCC 数据，2021 年全球实验室自动化流水线市场为 119 亿美元，预计到2027 年市场达到 187 亿美元，2022-2027 年 CAGR 为 7.9%，相较全球体外诊断整体 5.5%增速更快。流水线在发达国家的应用较为普及，如美国和日本大医院流水线渗透率较高，而发展中国家的流水线产品渗透还在持续加速。图表图表12：全球实验室自动化流水线市场容量（亿美元）全球实验室自动化流水线市场容量（亿美元）来源：BCC，国联证券研究所 2001 年，国内第一条日立牌标本预处理及模块流水线，在浙江大学医学院附属第一医院完成装机，超过 15 年时间里，国内的流水线被进口品牌垄断，直到 2017年安图 Autolas A-1 Series 问世，才实现零的突破。2013 年，罗氏诊断于内蒙古赤峰学院附属医院完成首台装机，2019 年开始，罗氏诊断的流水线装机赶超贝克曼，成为国内每年装机数量第一的厂家，我们预测罗氏国内存量流水线仪器超过900条，02040608010012014016018020020212027E本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。10 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 预计市场容量占比为 30%，推算出目前国内存量流水线超过 3000 条。2.2 国内市场国内市场方兴未艾方兴未艾 国内医院每天检测样本，主要来自入院病人的入院筛查以及持续监控，我们认为择期手术的普及，对于术前八项等检测需求带动明显；另外是门诊病人的检测，根据症状不同，检测项目和数量有所区别，整体数量低于入院部分。结合 2018-2021 年度各类医院入院人次数、诊疗人次数、以及每年二三级医院数量，我们测算出两类医院每日样本量，因为化学发光免疫检测测试速度相对生化较慢，在流水线中相对“短板”，决定单位时间处理样本数，所以测算基于免疫测试数。图表图表13：三级医院平均日免疫检测量测算三级医院平均日免疫检测量测算 入院部分 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 年入院总数(万人次)9292.2 10482.7 9372.7 11252.3 三级医院数目 2,548 2,749 2,996 3,275 日样本量平均至每家医院，每年按 360 天计算；部分样本需要进行免疫检测，免疫检测以术前八项为基础。日样本量 101 106 87 95 免疫测试量 527 551 452 496 诊疗部分 年诊疗总数(万人次)185478.7 205701.2 179824.5 223144 三级医院数目 2,548 2,749 2,996 3,275 日样本量平均至每家医院，每年按 360 天计算；结合卫生年鉴披露 2021 年三级医院人次均检查费，住院和门诊分别为 1449.1 和75.4 元，相差 19.2 倍；部分样本需要进行免疫检测，假设平均每个样本做 1.5 个免疫项目 日样本量 105 108 87 99 免疫测试量 103 106 85 96 考虑到 2020-2021 年，国内入院、诊疗数据未恢复常态化，测算基于 2018-2019年平均水平。综合入院、诊疗两部分结果，得到三级医院平均日免疫测试量为643 个。来源：卫生健康年鉴，国联证券研究所 仅考虑普遍情况，不排除部分头部医疗机构测试量远大于平均 二级医院整体入院和诊疗人次数量级与三级类似，但医院数量较多，检测费用较三级也更低，平均日免疫检测量推算同理：图表图表14：二级医院平均日免疫检测量测算二级医院平均日免疫检测量测算 入院部分 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 年入院总数(万人次)8176.7 8380.1 6965.2 6890.1 二级医院数目 9,017 9,687 10,404 10,848 日样本量平均至每家医院，每年按 360 天计算；部分样本需要进行免疫检测，免疫检测以术前八项为基础。日样本量 25 24 19 18 免疫测试量 101 96 74 71 诊疗部分 年诊疗总数(万人次)128493.4 134342.5 115606.8 125452.8 二级医院数目 9,017 9,687 10,404 10,848 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。11 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 日样本量平均至每家医院，每年按 360 天计算；结合卫生年鉴披露 2021 年二级医院人次均检查费，住院和门诊分别为 730.8 和48.3 元，相差 15.1 倍；部分样本需要进行免疫检测，假设平均每个样本做 1.5 个免疫项目 日样本量 26 25 20 21 免疫测试量 20 19 15 16 考虑到 2020-2021 年，国内入院、诊疗数据未恢复常态化，测算基于 2018-2019年平均水平。综合入院、诊疗两部分结果，得到三级医院平均日免疫测试量为118 个。来源：卫生健康年鉴，国联证券研究所 仅考虑普遍情况，不排除部分头部医疗机构测试量远大于平均 结合院内工作流，早高峰的样本量较大，对于测试结果时效性要求高，所以单位时间样本处理/检测压力较大；另外由于样本对应测试项目繁多，各类项目检测时序（加样、结合方式、温育时间、稀释等）不同，理论测速可能会打折扣。按进口品牌主流系统，处理三级医院平均日免疫测试量所需时间，包括样本前处理及检测，理论上需要超过 4 小时。我们针对各级医院分别进行乐观、中性和保守场景测算：图表图表15：医院端流水线市场空间医院端流水线市场空间测算测算 医院等级 数量 乐观 中性 保守 单位需求 需求量 单位需求 需求量 单位需求 需求量 三级 3275 三甲 1651 1.80 2972 1.60 2642 1.40 2311 非三甲 1624 1.00 1624 0.80 1299 0.60 974 二级 10848 0.20 2170 0.18 1953 0.16 1736 合计 6,765 5,893 5,021 来源：卫生健康年鉴，国联证券研究所 得到三种场景测算医院端流水线市场空间分别为：6765、5893、5021 条。第三方医学实验室 ICL，通过收集医疗机构样本，进行集约化服务，样本量测试和处理上满足流水线应用场景，也能通过流水线方案批量采购试剂，获得更好的协议价格。金域医学、迪安诊断等行业龙头，陆续引入 TLA 系统，在省会级城市的普检布局基本完成，而下沉市场的区域中心实验室、共建实验室初具规模，分摊一部分院内检测压力。根据艾迪康招股书披露的信息，我们测算单个连锁实验室需要流水线数量，具体如下：图表图表16：艾迪康实验室流水线测算艾迪康实验室流水线测算 2021 年 2022 年 临床免疫收入(亿元)7.71 8.09 实验室数量(家)26 32 假设平均单个免疫检测费用为 30 元 实验室日免疫检测量(个)2,746 2,341 取 21-22 年免疫检测量平均得 2,543 个，考虑到 ICL 基本为 24 小时轮转，检测结果时效性要求较医院低，但需要不同品牌流水线均衡解决方案，单个实验室预计至少需要 2.5 条流水线 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。12 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 来源：艾迪康招股书，国联证券研究所 金域医学、迪安诊断等其他国内头部 ICL 公司，均在全国范围内布局连锁实验室，结合实验室数量、检验项目数据，我们预计单体实验室流水线数量需求不低于艾迪康实验室，其他头部 ICL 品牌数据，我们推演至 ICL 整体对于流水线需求。图表图表17：I ICLCL 流水线市场空间测算流水线市场空间测算 金域医学 迪安诊断 艾迪康 2021 年 ICL 营业收入 113 66 31 ICL 收入占比 95%51%93%实验室数量(家)44 40 32 服务医疗机构数量(家)超过 23,000 超过 20,000 超过 20,000 检验项目(项)超过 3,200 超过 2,900 超过 3,100 流水线需求(条)110 100 80 头部三家 ICL 流水线需求为 290 条，对应销售额市占率为 49.3%，ICL 整体流水线需求预计为 588 条。来源：艾迪康招股书，金域医学 21 年年报、迪安诊断 21 年年报、国联证券研究所 综合医院端和 ICL 端的流水线市场空间测算，我们预计在乐观、中性和保守情况下，国内流水线整体空间分别为：7353、6481 和 5609 条。3 自主化流水线自主化流水线引领引领国产替代国产替代 国内外头部企业，基本都通过代工方式，获得流水线解决方案，如罗氏最早与PVT 合作，贝克曼长期与 IDS 合作，国产品牌中迈瑞、安图和亚辉龙 ITLA 都是日本IDS 的线体。IDS 的价格偏高，日立 PAM 方案相对便宜，而国产线体相较日立，价格更低，性价比优势明显。图表图表18：部分部分流水线方案对比流水线方案对比 厂家厂家 流水线名称流水线名称 免疫仪器免疫仪器 最大测试最大测试 速度速度 生化仪器生化仪器 最大测试最大测试 速度速度 代工厂家 罗氏 Cobas Connection Module Cobas e801/e602 300 Cobas c702/c701/c502 2000 日立 雅培 ACCELERATOR a3600 Architect i2000 200 Alinity c 1600 Inpeco 贝克曼 Power Expressor DxI 800 400 UniCel DxC 1440 IDS 西门子 Atellica Atellica IM 1600 440 Atellica CH930 1800 Inpeco 迈瑞 M6000 CL-6000i 480 BS2000 2000 IDS 新产业 赛默飞 SATLARS-TCA 日立 MAGLUMI X8 600 TCAutomation LABOSPECT 008 AS 1600 2000 赛默飞 日立 安图生物 Autolas A-1 series Auto 2000 200 TBA-FX8 2000 IDS 迈克 迈克-日立流水线 I3000 300 LABOSPECT 008 AS 2000 日立 亚辉龙 亚辉龙-美康-日立流水线 iFlash 3000/9000 180 LABOSPECT 008 AS 2000 IDS/Inpeco 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。13 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 来源：各公司官网，国联证券研究所 3.1 全球巨头持续进化全球巨头持续进化 进口四大家近年来进行了产品迭代，并着重打造单一品牌概念，除了罗氏诊断一贯的 Cobas 系列外，雅培将新产品统一归类到 Alinity 系列（免疫为 I，生化为 C 等），贝克曼的 DX 系列（免疫 DXI、生化 DXC、流水线 DXA 等）和西门子的 Atellica 均往品牌化发展，相对于早期流水线产品，升级后的产品性能参数、产品卖点也有所不同。罗氏诊断罗氏诊断 罗氏诊断流水线可以分成 PVT 和赛诺迈德系列，PVT 原为德国自动化制造商，被罗氏收购后，将原有的RSA/RSD系列产品迭代成现有的Cobas P系列处理模块，持续发展奠定了现有罗氏 CCM 实验室自动化解决方案，除了生化免疫外，还能连接罗氏诊断的凝血、分子和尿机设备，并由 Infinity 软件实现全程管控，对样本追踪、流程优化等发挥重要作用。2022 年，罗氏进行本土化合作，与赛诺迈德合作开发RS600 型号。雅培诊断雅培诊断 雅培通过新冠抗原产品的销售，持续缩小与罗氏的差距。公司2019年推出Alinity系列产品，并于同年 6 月并购德国自动化流水线品牌 GLP system(原隶属澳洲 ICL Sonic Healthcare 集团)，对原有流水线进行 5“A”迭代，包含仪器平台、信息平台、自动化流水线、检验试剂、服务五个纬度的升级，部分功能对现有流水线具有前瞻意义。立体解决方案：借助高架轨道和跨楼层运输，实现跨平面、跨楼标本传输，缓解实验室空间紧张问题；动态样本管理技术：线体轨道不带动力，无需履带、电机等驱动，降低故障率，提高可拓展性，利用 NFC 跟每一个运送样本的小车通讯，结合智能路由控制中心，实现，急诊样本优先处理、变道、超车等功能；系统自由组合：非传送带式的联锁轨道组件，系统通过标准化的模块形成拼接，组装更改效率更高，并能应对实验室未来扩容需求。图表图表19：罗氏罗氏 C CCMCM 流水线宣传图流水线宣传图 图表图表20：罗氏罗氏 InfinityInfinity 软件软件功能功能 来源：罗氏诊断，国联证券研究所 来源：罗氏诊断，国联证券研究所 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。14 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 结合各个厂家流水线参数，整体处理速度上，已经覆盖大部分三级医院日检测样本数量，罗氏经过多年发展，以及存量客户对系统的迭代，在多个维度都处于相对领先的位置。图表图表23：进口最新流水线部分参数进口最新流水线部分参数 参数 罗氏 CCM 流水线 贝克曼 DXA 5000 雅培 GLP 西门子 Aptio 整体处理速度 1400 管/小时（样本架）1200 管/小时 900 管/小时 750 管/小时（样本架）轨道速度 2500 管/小时 1200 管/小时 15 米/分钟 3600 管/小时 离心速度 495/940 管/小时 1000 管/小时（两台）360 管/小时（单台）300 管/小时（单台）开盖速度 1200 管/小时 1200 管/小时 1440 管/小时（双开盖）800 管/小时 冰箱容量 13500/27000 管 6500/13000 管 10000/20000 管 9216/15360 管/小时 后处理速度 800 管/小时 1200 管/小时 1200 管/小时 800 管/小时 来源：各公司官网，国联证券研究所 3.2 国产自研线体竞争力逐步提升国产自研线体竞争力逐步提升 迈瑞医疗迈瑞医疗 2019 年，公司推出全自主检测模块的智能化流水线 M6000，系统基于第 5 代磁动力多轨传输，三轨道中，支持急诊超车通道，单轨道最大传输量可达 1000 管每小时，通过模块化的设计，实现 I 型/L 型/U 型/F 型灵活布局，可以整合生化、发光、血球、凝血等，深度整合多学科，实现一管血精益化管理解决方案，协同迈瑞智检信息化解决方案，实现科室效能提升。公司预计将于 2023 年推出自主研发线体，竞争力有望进一步提高。图表图表21：雅培雅培 GLPGLP 螺旋楼梯方案螺旋楼梯方案宣传图宣传图 图表图表22：雅培雅培 G GLPLP 样本小车样本小车 来源：雅培诊断，国联证券研究所 来源：雅培诊断，国联证券研究所 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。15 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 图表图表 2424：迈瑞：迈瑞 M6000M6000 示意图示意图 来源：迈瑞医疗官网，国联证券研究所 血球是迈瑞体外诊断产线优势产品之一，2021 年国内市场份额超过希森美康，并在高端产品上，持续进行进口替代。CAL8000 扮演了重要角色，作为血液分析流水线可以搭载不同数量的BC-6800/6900血球检测设备，单机均达到125样本/小时，除血球检测外，还能搭载推片染色机、C 反应蛋白分析仪和糖化血红蛋白分析仪等模块，实现“血常规五分类+CRP+糖化”单管检测。线体为双轨设计，外轨快速分配试管架；内轨进行标本检测，试管架缓存设计确保样本检测的连续性。巴西圣保罗的大型诊断实验室，是 CAL8000 国外标杆用户之一，总部实验室总部血常规检测每天多达 9,000 次，通过两套 CAL8000 流水线协同运行，实验室血液常规检测效能提高了 50%，多维度提升实验室效率。图表图表25：C CAL8000AL8000 样板用户定制前规划样板用户定制前规划 图表图表26：C CAL8000AL8000 样板用户定制后规划样板用户定制后规划 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。16 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 新产业新产业 2014 年，新产业便推出免疫生化一体机 Biolumi8000，2019 年公司与赛默飞联合打造全实验室自动化整体解决方案 SATLARS-TCA，除公司 MAGLUMIX8 化学发光免疫分析仪外，包括进/出样模块、离心模块、去盖模块、在线冰箱储存模块等七个前、后处理模块，均由赛默飞提供。赛默飞线体在全球范围内累计装机超过 1000条，兼容性强，国内与奥森多、沃芬合作推广，累计装机超过 200 条。2020 年，新产业与日立联合推出了全自动化生化免疫流水线，有两种解决方案，由全自动化学发光分析仪 X8（免疫模块）、日立全自动生化分析仪 LST 008AS（生化电解质模块）、日立前处理系统 PAM 或 TS（样本处理模块）三大模块组成，其中样本处理模块包含进样、离心、开盖等功能，每小时可以处理 2400 个样本，通过传输轨道把各个模块组合一体，具有高速、高通量、高自动化和高智能化等特点。图表图表 2727：新产业全实验室智能化整体解决方案：新产业全实验室智能化整体解决方案 来源：新产业官网，国联证券研究所 安图生物安图生物 2017 年，在吸取东芝生化产线的基础下，通过研发积累，安图成为国内第一家提供全自动流水线的企业，Autolas A-1 Series 基于磁悬浮轨道技术，由 IDS 设计生产，定位第 5 代技术，全静音、无需气泵动力，覆盖样本自动进样、离心、去盖、检测、存储等功能。截至 2021 年底，A-1 流水线累计装机 105 台，国产品牌存量第一。2022 年，公司推出自研流水线线体 Autolas X-1 Series，提升指标的同时，更好控制成本。线体采用立体可循环三轨设计，模块与仪器可进行灵活布局，空间利用率高，引入 AI 智能识别系统，对于样本的质量、信息、容量做出识别。首条装机终端用户南通第四人民医院，装机后效率提升了 2-3 倍，日检测量在一千管左右。除了生免流水线外，安图积极布局分子流水线产品，Automolec 1600/3000 全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统于 2021 年获得 NMPA 注册证，实现了单个样本/小批量随来随检以及提取、扩增完全自动化，能支持 20 个不同项目同时检测，提高了核酸检测的灵活性及便捷性。来源：迈瑞诊断公众号，国联证券研究所 来源：迈瑞诊断公众号，国联证券研究所 本报告仅供邮箱所有人使用，未经许可，不得外传。17 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业专题研究行业报告行业专题研究 亚辉龙亚辉龙 亚辉龙以贝克曼一级代理商起家，迄今在广东省仍有代理业务